Behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, hos patienter med cystisk fibros och kaloriintag (NUTRIMUCO)
Utvärdering av förändringen i kaloriintaget före och 12 månader efter påbörjad behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, hos patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros är en genetisk patologi kopplad till en dysfunktion av CFTR-proteinet.
Undernäring är vanligt i det naturliga förloppet av cystisk fibros, det är kopplat till exokrin pankreasinsufficiens men också till ökad energiförbrukning på grund av andningsskador.
I en tid då dessa CFTR-modulatorer kraftigt modifierar prognosen och hanteringen av cystisk fibros, är det viktigt att beskriva hur kalori- och näringsintaget utvecklas under behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor för att på lång sikt kunna anpassa sig. näringsrekommendationer under behandling med CFTR-modulatorer.
Syftet med studien är att beskriva utvecklingen av kaloriintaget hos patienter med cystisk fibros med indikation att påbörja behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor enligt marknadsföringstillståndet, mellan behandlingsstart och vid 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33404
- UHBordeaux
-
Limoges, Frankrike, 87042
- UHLimoges
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- UHToulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Vägra att delta
- Patienter och/eller innehavare av föräldramyndighet som uppvisar svårigheter att förstå och/eller kommunicera.
- Oförmåga att slutföra en pålitlig matinsamling.
- Alla patologiska tillstånd som gör tolkningen av resultaten svår ur utredarens synvinkel.
- Transplantationspatient
- Gravid eller ammande kvinna
- Person under förmynderskap eller intendent.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med cystisk fibros
- Patient med indikation att påbörja behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor enligt godkännandet för försäljning.
- Patient som inte har fått behandling med CFTR-modulatorer under de 6 månaderna före inklusionen.
- Inget motstånd uttryckt av patienten (om ≥ 18 år) eller av minst en av innehavarna av föräldramyndigheten och barnet (om < 18 år).
- Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller vara förmånstagare i ett sådant system.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cystisk fibros
patient med cystisk fibros som behandlats med Med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
|
patienter fyllde i ett frågeformulär om näringsintag innan de påbörjade behandlingen, 3 månader efter och tolv månader efter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kaloriintag 12 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv utvecklingen av kaloriintaget hos patienter med cystisk fibros med en indikation för att påbörja behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor enligt godkännandet för försäljning, mellan behandlingsstart och efter 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kaloriintag 3 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 3 månader
|
Beskriv utvecklingen av kaloriintaget hos patienter med cystisk fibros med en indikation för att påbörja behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor enligt godkännandet för försäljning, mellan behandlingsstart och efter 3 månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0364
- 2021-A02018-33 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .