Traitement par Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, chez les patients atteints de fibrose kystique et d'apport calorique (NUTRIMUCO)
2 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Évaluation de l'évolution de l'apport calorique avant et 12 mois après le début du traitement par Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, chez les patients atteints de mucoviscidose.
Le but de l'étude est de décrire l'évolution de l'apport calorique chez les patients atteints de mucoviscidose avec une indication de début de traitement par Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor selon l'AMM, entre le début du traitement et à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucoviscidose est une pathologie génétique liée à un dysfonctionnement de la protéine CFTR.
La dénutrition est fréquente dans l'évolution naturelle de la mucoviscidose, elle est liée à l'insuffisance pancréatique exocrine mais aussi à l'augmentation de la dépense énergétique due aux atteintes respiratoires.
A l'heure où ces modulateurs du CFTR modifient fortement le pronostic et la prise en charge de la mucoviscidose, il est important de décrire comment les apports caloriques et nutritionnels évoluent sous traitement par Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor afin de pouvoir, à terme, s'adapter recommandations nutritionnelles sous traitement par modulateurs CFTR.
Le but de l'étude est de décrire l'évolution de l'apport calorique chez les patients atteints de mucoviscidose avec une indication de début de traitement par Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor selon l'AMM, entre le début du traitement et à 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33404
- UHBordeaux
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Limoges, France, 87042
- UHLimoges
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Toulouse, France, 31059
- UHToulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Refus de participer
- Patients et/ou titulaires de l'autorité parentale présentant des difficultés de compréhension et/ou de communication.
- Incapacité de compléter une collecte alimentaire fiable.
- Toute condition pathologique rendant l'interprétation des résultats difficile du point de vue de l'investigateur.
- Patient transplanté
- Femme enceinte ou allaitante
- Personne sous tutelle ou curatelle.
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de mucoviscidose
- Patient ayant une indication pour commencer un traitement par Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor conformément à l'AMM.
- Patient n'ayant pas reçu de traitement par modulateurs CFTR dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Pas d'opposition exprimée par le patient (si ≥ 18 ans) ou par au moins un des titulaires de l'autorité parentale et l'enfant (si < 18 ans).
- Être affilié à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
fibrose kystique
patient atteint de mucoviscidose traité par Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
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les patients ont rempli un questionnaire d'apport nutritionnel avant de commencer le traitement, 3 mois après et douze mois après
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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apport calorique 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois
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Décrire l'évolution de l'apport calorique chez les patients atteints de mucoviscidose avec indication de début de traitement par Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor selon l'AMM, entre le début du traitement et à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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apport calorique 3 mois après le début du traitement
Délai: 3 mois
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Décrire l'évolution de l'apport calorique chez les patients atteints de mucoviscidose avec indication de début de traitement par Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor selon l'AMM, entre le début du traitement et à 3 mois.
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Estimé)
9 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0364
- 2021-A02018-33 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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