使用 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 治疗囊性纤维化和热量摄入患者 (NUTRIMUCO)
2023年10月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
评估囊性纤维化患者开始使用 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 治疗之前和之后 12 个月的热量摄入变化。
该研究的目的是描述囊性纤维化患者从治疗开始到 12 个月期间的热量摄入变化，并根据营销授权开始使用 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 治疗。
研究概览
详细说明
囊性纤维化是一种与 CFTR 蛋白功能障碍相关的遗传病理学。
营养不良在囊性纤维化的自然过程中很常见，它与胰腺外分泌功能不全有关，也与呼吸损伤导致的能量消耗增加有关。
当这些 CFTR 调节剂极大地改变囊性纤维化的预后和治疗时，重要的是描述 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 治疗下热量和营养摄入的变化，以便能够长期适应CFTR 调节剂治疗下的营养建议。
该研究的目的是描述囊性纤维化患者从治疗开始到 12 个月期间的热量摄入变化，并根据营销授权开始使用 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33404
- UHBordeaux
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Limoges、法国、87042
- UHLimoges
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Toulouse、法国、31059
- UHToulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
- 拒绝参加
- 患者和/或父母权威持有者在理解和/或沟通方面存在困难。
- 无法完成可靠的食物收集。
- 从研究者的角度来看，任何导致结果解释困难的病理状况。
- 移植患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监管的人。
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化患者
- 根据营销授权，有迹象表明需要开始使用 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 治疗的患者。
- 入组前 6 个月内未接受 CFTR 调节剂治疗的患者。
- 患者（如果 ≥ 18 岁）或至少一位亲权持有者和孩子（如果 < 18 岁）没有表示反对。
- 加入社会保障计划或成为该计划的受益人。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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囊性纤维化
用 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 治疗的囊性纤维化患者，
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患者在开始治疗前、治疗后 3 个月和治疗后 12 个月完成了营养摄入调查问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后 12 个月的热量摄入
大体时间：12个月
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描述囊性纤维化患者在治疗开始和 12 个月之间的热量摄入变化，并根据营销授权开始使用 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 治疗。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后3个月的热量摄入
大体时间：3个月
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描述囊性纤维化患者在治疗开始至 3 个月期间根据营销授权开始用 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 治疗的指征的热量摄入变化。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marion LAGARRIGUE、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月23日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (估计的)
2023年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
营养摄入量问卷的临床试验
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.未知
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation完全的