Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Elexacaftorem/Tezacaftorem/Ivacaftorem u pacientů s cystickou fibrózou a kalorickým příjmem (NUTRIMUCO)

2. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení změny kalorického příjmu před a 12 měsíců po zahájení léčby Elexacaftorem/Tezacaftorem/Ivacaftorem u pacientů s cystickou fibrózou.

Cílem studie je popsat vývoj kalorického příjmu u pacientů s cystickou fibrózou s indikací k zahájení léčby Elexacaftorem/Tezacaftorem/Ivacaftorem dle rozhodnutí o registraci mezi zahájením léčby a 12. měsícem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cystická fibróza je genetická patologie spojená s dysfunkcí proteinu CFTR.

Podvýživa je běžná v přirozeném průběhu cystické fibrózy, je spojena s exokrinní pankreatickou insuficiencí, ale také se zvýšeným energetickým výdejem v důsledku respiračního poškození.

V době, kdy tyto modulátory CFTR výrazně modifikují prognózu a léčbu cystické fibrózy, je důležité popsat, jak se vyvíjejí kalorický a nutriční příjem při léčbě Elexacaftorem/Tezacaftorem/Ivacaftorem, aby bylo možné se z dlouhodobého hlediska přizpůsobit. nutriční doporučení při léčbě modulátory CFTR.

Cílem studie je popsat vývoj kalorického příjmu u pacientů s cystickou fibrózou s indikací k zahájení léčby Elexacaftorem/Tezacaftorem/Ivacaftorem dle rozhodnutí o registraci mezi zahájením léčby a 12. měsícem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • UHBordeaux
      • Limoges, Francie, 87042
        • UHLimoges
      • Toulouse, Francie, 31059
        • UHToulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti a/nebo držitelé rodičovské pravomoci vykazující potíže s porozuměním a/nebo komunikací.
  • Neschopnost dokončit spolehlivou sbírku potravin.
  • Jakýkoli patologický stav ztěžující interpretaci výsledků z pohledu vyšetřovatele.
  • Transplantační pacient
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cystickou fibrózou
  • Pacient s indikací k zahájení léčby přípravkem Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor podle rozhodnutí o registraci.
  • Pacient, který nebyl léčen modulátory CFTR během 6 měsíců před zařazením.
  • Pacient (pokud je ≥ 18 let) nebo alespoň jeden z nositelů rodičovské pravomoci a dítě (pokud je < 18 let) nevyjádří žádný odpor.
  • Být členem systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cystická fibróza
pacient s cystickou fibrózou léčený přípravkem Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
Jiný: dotazník o příjmu výživy
pacienti vyplnili dotazník o příjmu výživy před zahájením léčby, 3 měsíce po a dvanáct měsíců po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kalorický příjem 12 měsíců po začátku léčby
Časové okno: 12 měsíců
Popište vývoj kalorického příjmu u pacientů s cystickou fibrózou s indikací k zahájení léčby přípravkem Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor podle rozhodnutí o registraci mezi zahájením léčby a 12. měsícem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kalorický příjem 3 měsíce po začátku léčby
Časové okno: 3 měsíce
Popište vývoj kalorického příjmu u pacientů s cystickou fibrózou s indikací k zahájení léčby přípravkem Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor podle rozhodnutí o registraci mezi zahájením léčby a po 3 měsících.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0364
  • 2021-A02018-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dotazník o příjmu výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit