Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie eleksakaftorem/tezakaftorem/iwakaftorem u pacjentów z mukowiscydozą i spożywających duże ilości kalorii (NUTRIMUCO)

2 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena zmiany spożycia kalorii przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eleksakaftorem/tezakaftorem/iwakaftorem u pacjentów z mukowiscydozą.

Celem badania jest opisanie ewolucji spożycia kalorii u pacjentów z mukowiscydozą ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia Elexakaftorem/Tezakaftorem/Iwakaftorem zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, pomiędzy rozpoczęciem leczenia a po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza jest patologią genetyczną związaną z dysfunkcją białka CFTR.

Niedożywienie jest częstym zjawiskiem w naturalnym przebiegu mukowiscydozy i wiąże się z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, ale także ze wzrostem wydatku energetycznego na skutek uszkodzenia dróg oddechowych.

W czasie, gdy te modulatory CFTR w znacznym stopniu modyfikują rokowanie i leczenie mukowiscydozy, ważne jest opisanie zmian w spożyciu kalorii i składników odżywczych w trakcie leczenia Elexakaftorem/Tezakaftorem/Iwakaftorem, aby móc w dłuższej perspektywie dostosować się do zalecenia żywieniowe w trakcie leczenia modulatorami CFTR.

Celem badania jest opisanie ewolucji spożycia kalorii u pacjentów z mukowiscydozą ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia Elexakaftorem/Tezakaftorem/Iwakaftorem zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, pomiędzy rozpoczęciem leczenia a po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33404
        • UHBordeaux
      • Limoges, Francja, 87042
        • UHLimoges
      • Toulouse, Francja, 31059
        • UHToulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Odmowa udziału
  • Pacjenci i/lub osoby posiadające władzę rodzicielską wykazujące trudności w rozumieniu i/lub komunikacji.
  • Niemożność ukończenia rzetelnej zbiórki żywności.
  • Każdy stan patologiczny utrudniający interpretację wyników z punktu widzenia badacza.
  • Pacjent po przeszczepie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mukowiscydozą
  • Pacjent ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia Elexakaftorem/Tezakaftorem/Iwakaftorem zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  • Pacjent, który nie był leczony modulatorami CFTR w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie.
  • Brak sprzeciwu ze strony pacjenta (jeśli ≥ 18 lat) lub co najmniej jednej z osób sprawujących władzę rodzicielską i dziecka (jeśli < 18 lat).
  • Być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych lub być beneficjentem takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mukowiscydoza
pacjent z mukowiscydozą leczony Elexakaftorem/Tezakaftorem/Iwakaftorem,
Inny: kwestionariusz dotyczący spożycia
pacjenci wypełnili kwestionariusz dotyczący spożycia składników odżywczych przed rozpoczęciem leczenia, 3 miesiące po i dwanaście miesięcy po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie kalorii 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać ewolucję spożycia kalorii u pacjentów z mukowiscydozą ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia Elexakaftorem/Tezakaftorem/Iwakaftorem zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, pomiędzy rozpoczęciem leczenia a po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie kalorii 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisać ewolucję spożycia kalorii u pacjentów z mukowiscydozą ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia Elexakaftorem/Tezakaftorem/Iwakaftorem zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, pomiędzy rozpoczęciem leczenia a po 3 miesiącach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0364
  • 2021-A02018-33 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na kwestionariusz dotyczący spożycia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj