嚢胞性線維症およびカロリー摂取量のある患者におけるエレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトルによる治療 (NUTRIMUCO)
2023年10月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
嚢胞性線維症患者におけるエレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトルによる治療開始前および治療開始後12か月後のカロリー摂取量の変化の評価。
この研究の目的は、製造販売承認に従ってエレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトルによる治療開始を適応とする嚢胞性線維症患者における、治療開始から12か月までのカロリー摂取量の推移を記述することです。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症は、CFTR タンパク質の機能不全に関連する遺伝的病理です。
嚢胞性線維症の自然経過では栄養不足がよく見られ、膵外分泌機能不全だけでなく、呼吸器損傷によるエネルギー消費量の増加にも関連しています。
これらのCFTR調節因子が嚢胞性線維症の予後と管理を大きく変えている現在、長期的に適応できるようにするために、エレキサカフトル/テザカフトル/イヴァカフトルによる治療下でカロリーと栄養摂取量がどのように変化するかを説明することが重要です。 CFTR モジュレーターによる治療中の栄養推奨事項。
この研究の目的は、製造販売承認に従ってエレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトルによる治療開始を適応とする嚢胞性線維症患者における、治療開始から12か月までのカロリー摂取量の推移を記述することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33404
- UHBordeaux
-
Limoges、フランス、87042
- UHLimoges
-
Toulouse、フランス、31059
- UHToulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 参加の拒否
- 理解および/またはコミュニケーションに困難がある患者および/または親権者。
- 信頼できる食料収集を完了できない。
- 研究者の観点から結果の解釈を困難にする病理学的状態。
- 移植患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人または保佐人の被保佐人。
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の患者
- 製造販売承認に従ってエレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトルによる治療を開始する適応のある患者。
- -参加前の6か月間にCFTRモジュレーターによる治療を受けていない患者。
- 患者（18 歳以上の場合）または親権者と子供の少なくとも 1 人（18 歳未満の場合）による反対の表明がないこと。
- 社会保障制度に加入しているか、そのような制度の受益者である。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
嚢胞性線維症
Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor で治療された嚢胞性線維症患者、
|
患者は治療開始前、3か月後、12か月後に栄養摂取量アンケートに回答した
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療開始から12か月後の摂取カロリー
時間枠：12ヶ月
|
製造販売承認に従ってエレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトルによる治療開始を適応とする嚢胞性線維症患者における、治療開始から12ヵ月目までのカロリー摂取量の推移を説明してください。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療開始から3ヶ月後の摂取カロリー
時間枠：3ヶ月
|
製造販売承認に従ってエレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトルによる治療開始を適応とする嚢胞性線維症患者における、治療開始から3か月までのカロリー摂取量の推移について説明します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marion LAGARRIGUE、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (推定)
2023年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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