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Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit Mukoviszidose und Kalorienaufnahme (NUTRIMUCO)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Veränderung der Kalorienaufnahme vor und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit Mukoviszidose.

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung der Kalorienaufnahme bei Patienten mit Mukoviszidose zu beschreiben, bei denen gemäß der Marktzulassung eine Indikation zum Beginn der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor besteht, und zwar zwischen dem Beginn der Behandlung und nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose ist eine genetische Pathologie, die mit einer Funktionsstörung des CFTR-Proteins einhergeht.

Unterernährung kommt im natürlichen Verlauf der Mukoviszidose häufig vor und steht im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz, aber auch mit einem erhöhten Energieverbrauch aufgrund von Atemwegsschäden.

In einer Zeit, in der diese CFTR-Modulatoren die Prognose und Behandlung von Mukoviszidose stark verändern, ist es wichtig zu beschreiben, wie sich die Kalorien- und Nahrungsaufnahme unter der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor entwickelt, um eine langfristige Anpassung zu ermöglichen Ernährungsempfehlungen unter Behandlung mit CFTR-Modulatoren.

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung der Kalorienaufnahme bei Patienten mit Mukoviszidose zu beschreiben, bei denen gemäß der Marktzulassung eine Indikation zum Beginn der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor besteht, und zwar zwischen dem Beginn der Behandlung und nach 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33404
        • UHBordeaux
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • UHLimoges
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • UHToulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patienten und/oder Inhaber der elterlichen Sorge, die Schwierigkeiten beim Verstehen und/oder bei der Kommunikation haben.
  • Unfähigkeit, eine zuverlässige Lebensmittelsammlung durchzuführen.
  • Jeder pathologische Zustand, der die Interpretation der Ergebnisse aus Sicht des Untersuchers erschwert.
  • Transplantationspatient
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Mukoviszidose
  • Patient mit einer Indikation zum Beginn der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor gemäß der Marktzulassung.
  • Patient, der in den 6 Monaten vor der Aufnahme keine Behandlung mit CFTR-Modulatoren erhalten hat.
  • Kein Widerspruch seitens des Patienten (bei ≥ 18 Jahren) oder seitens mindestens eines der Erziehungsberechtigten und des Kindes (bei < 18 Jahren).
  • Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Begünstigter eines solchen Systems sein.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mukoviszidose
Patient mit Mukoviszidose, behandelt mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
Sonstiges: Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Die Patienten füllten vor Beginn der Behandlung, drei Monate danach und zwölf Monate danach einen Fragebogen zur Nahrungsaufnahme aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die Entwicklung der Kalorienaufnahme bei Patienten mit Mukoviszidose mit einer Indikation zum Beginn der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor gemäß der Marktzulassung zwischen dem Beginn der Behandlung und nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreiben Sie die Entwicklung der Kalorienaufnahme bei Patienten mit Mukoviszidose mit einer Indikation zum Beginn der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor gemäß der Marktzulassung zwischen dem Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0364
  • 2021-A02018-33 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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