Behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, hos pasienter med cystisk fibrose og kaloriinntak (NUTRIMUCO)
Evaluering av endringen i kaloriinntaket før og 12 måneder etter oppstart av behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, hos pasienter med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose er en genetisk patologi knyttet til en dysfunksjon av CFTR-proteinet.
Underernæring er vanlig i det naturlige forløpet av cystisk fibrose, det er knyttet til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens, men også til økningen i energiforbruket på grunn av luftveisskader.
I en tid da disse CFTR-modulatorene i stor grad modifiserer prognosen og håndteringen av cystisk fibrose, er det viktig å beskrive hvordan kalori- og næringsinntak utvikler seg under behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor for på lang sikt å kunne tilpasse seg ernæringsanbefalinger under behandling med CFTR-modulatorer.
Målet med studien er å beskrive utviklingen av kaloriinntaket hos pasienter med cystisk fibrose med indikasjon for å starte behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i henhold til markedsføringstillatelsen, mellom behandlingsstart og ved 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33404
- UHBordeaux
-
Limoges, Frankrike, 87042
- UHLimoges
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- UHToulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Nekter å delta
- Pasienter og/eller innehavere av foreldremyndighet som har vanskeligheter med å forstå og/eller kommunisere.
- Manglende evne til å fullføre en pålitelig matinnsamling.
- Enhver patologisk tilstand som gjør tolkning av resultater vanskelig fra etterforskerens synspunkt.
- Transplantasjonspasient
- Gravid eller ammende kvinne
- Person under vergemål eller kuratorskap.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med cystisk fibrose
- Pasient med indikasjon for å starte behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i henhold til markedsføringstillatelsen.
- Pasient som ikke har mottatt behandling med CFTR-modulatorer i løpet av 6 måneder før inkludering.
- Ingen motstand uttrykt av pasienten (hvis ≥ 18 år) eller av minst en av innehaverne av foreldremyndighet og barnet (hvis < 18 år).
- Være tilsluttet en trygdeordning eller være begunstiget av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
cystisk fibrose
pasient med cystisk fibrose behandlet med Med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
|
Pasientene fylte ut et spørreskjema om ernæringsinntak før de startet behandlingen, 3 måneder etter og tolv måneder etter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kaloriinntak 12 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv utviklingen av kaloriinntaket hos pasienter med cystisk fibrose med indikasjon om å starte behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i henhold til markedsføringstillatelsen, mellom behandlingsstart og ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kaloriinntak 3 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskriv utviklingen av kaloriinntaket hos pasienter med cystisk fibrose med indikasjon om å starte behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i henhold til markedsføringstillatelsen, mellom behandlingsstart og etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0364
- 2021-A02018-33 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .