Ohjelmoitu vs. muokattu luonnollinen kierto euploidin epäonnistuneen alkionsiirron jälkeen (PREFER)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Suosittelemme: ohjelmoitu vs. muunneltu luonnonkierto euploidin epäonnistuneen alkionsiirron jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla jäädytetyn alkionsiirtoprotokollaa potilailla, joille tehdään toinen jäädytetty alkionsiirto (FET) epäonnistuneen ensimmäisen ohjelmoidun FET-syklin jälkeen mahdollisena hoitona hedelmättömyyshoitoa saaville ihmisille.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoitus on:
- Selvitä, onko FET-protokollien välillä eroa potilailla, jotka tarvitsevat toisen FET-syklin.
- Tutki, onko FET-protokollan vaihtaminen epäonnistuneen ohjelmoidun syklin jälkeen hyödyllistä potilaille, jotka käyvät läpi toista FET-sykliä.
- Tutki raskauden tuloksia, mukaan lukien synnytys- ja vastasyntyneiden tulokset (tarvittaessa)
- Ota kohdun joustavuus/jäykkyys mittaukset transvaginaalisella ultraäänellä ennen alkionsiirtoa. Tätä kutsutaan leikkausaallon elastografiaksi.
Osallistujat satunnaistetaan heidän toisessa FET-siirtoyrityksessään joko toiseen ohjelmoituun protokollaan tai muokattuun luonnolliseen protokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii, onko eroa jäädytetyn alkionsiirtoprotokollassa (muunneltu luonnollinen vs. ohjelmoitu) epäonnistuneen ensimmäisen ohjelmoidun FET-syklin jälkeen, joka määritellään joko negatiiviseksi raskaustestiksi tai biokemialliseksi menetykseksi mahdollisena hoitona hedelmättömyyteen kärsiville ihmisille. hoito ja koeputkihedelmöitys (IVF).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 heidän toisessa FET-siirtoyrityksessään joko toiseen ohjelmoituun protokollaan tai muokattuun luonnolliseen protokollaan.
Kun osallistujat on satunnaistettu, he käyvät läpi rutiininomaisen FET-seurannan, joka perustuu heidän satunnaisallokointiinsa, siirtomenettelyyn ja raskauden seurantaan soveltuvin osin.
Ennen siirtoa otetaan lisää ultraäänikuvia kohdun jäykkyyden tai joustavuuden arvioimiseksi, jota kutsutaan leikkausaaltoelalastografiaksi.
Tulevia tutkimuksia varten kerätään osallistujilta verinäyte ja vauvan poskipuikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit: Seuraavat ovat tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat jäädytetyn alkionsiirtosyklin suorittamista yhdellä euploidisella blastokystalla.
- Potilaat, joille on aiemmin suoritettu ensimmäinen epäonnistunut pakastetun alkionsiirtosykli, joka määritellään joko implantaation epäonnistumiseksi negatiivisella raskaustestillä tai biokemiallisella raskaudella ohjelmoitua sykliä käyttäen.
- Epäonnistuneessa ohjelmoidussa alkionsiirtosyklissä käytetyn alkion aneuploidiaan (PGT-A) tehdyn preimplantaatiogeenitestin on täytynyt tapahtua 1.1.2017 jälkeen.
- Potilaat ovat 18-53-vuotiaita käytännön ohjeiden mukaan.
- Potilaat, joiden BMI on 16-45 kg/m2.
- Potilaat, joilla on varastossa vähintään yksi alkio joko samasta tai erillisestä kohortista.
- Potilaat, joilla on todistettu ovulaatiotoiminto, joka määritellään säännöllisen kuukautiskierron tai luteinisoivan hormonin nousun havaitsemisen perusteella seerumin tai virtsan testipakkauksista.
- Potilaat, joiden kohdun limakalvon paksuus on ≥ 7 mm ennen progesteronihoitoa, aloittavat edellisen siirtosyklin.
- Normaali kohtuontelo äskettäisen (1 vuoden sisällä) suolaliuossonogrammin tai hysteroskoopin perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Seuraavat ovat poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 aiempi epäonnistunut pakastetun alkionsiirtosykli.
- Aiempi FET-vika oli johtanut kliiniseen menetykseen tai kohdunulkoiseen raskauteen
- Aiemmin peruttu pakastetun alkionsiirtosykli riittämättömän kohdun limakalvovasteen vuoksi.
- Potilaat, jotka tarvitsivat erilaista estrogeenin antotapaa edellisessä ohjelmoidussa syklissä (emättimen kautta, ihon läpi, lihakseen).
- Siirrettävän alkion PGT-A-analyysi suoritettiin ennen 1. tammikuuta 2017.
- Anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset potilaat, jotka eivät voi tehdä modifioitua luonnollista endometriumin valmistelua.
- Potilaat, joiden kohdun limakalvon paksuus oli < 7 mm ennen progesteronihoitoa, aloittavat edellisen syklin.
- Raskauden hypertensiiviset häiriöt, mukaan lukien raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia ja eklampsia.
- Mullerin poikkeavuuksia, lukuun ottamatta kaarevaa kohtua ja korjattua väliseinää.
- Euploidisia alkioita ei ole saatavilla siirtoa varten.
- Samanaikaiset limakalvon alaiset fibroidit, korjaamattomat kohtuvauriot tai nykyinen kohdun leikkauksen aihe.
- Hydrosalpinxin tiedottaminen ilman kirurgisen korjauksen suunnitelmia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas ei suostu ilmoittautumaan tutkimukseen kirjallisella suostumuksella.
- Samanaikainen raskaus.
- Samanaikainen lisähoitojen käyttö kohdun limakalvon proliferaatioon tai reseptiivisuuteen, mukaan lukien antikoagulaatiot ja antihistamiinit. Nämä on lopetettava ilmoittautumisen yhteydessä.
- Alkio on suunniteltu käytettäväksi kirurgisesti saaduista siittiöistä syntyneeseen siirtoon.
- Toistuva/pysyvä kohdun limakalvoneste aikaisemmissa jaksoissa näkyvästi suurimmassa osassa transvaginaalista ultraäänitutkimusta.
- Kolmannen osapuolen lisääntymispotilaat (luovuttajien siittiöiden lähteet voidaan sisällyttää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjelmoitu FET-protokolla
Tämän tutkimuksen osan potilaat jatkavat toisella ohjelmoidulla FET-protokollalla, joka sisältää eksogeenisen estrogeenin ottamisen suun kautta kohdun limakalvon stimuloimiseksi kasvamaan ja kehittymään.
Kun limakalvo on saavuttanut ≥ 7 mm ja kohdun limakalvon tyypin 1 tai tyypin 2 kuvio, lihaksensisäinen progesteroni öljyssä (50 mg/ml päivittäin) aloitetaan klo 8 aamulla, jolloin progesteroni aloitetaan ja sitä jatketaan rutiinin mukaan.
|
Osallistujat satunnaistetaan joko toiseen ohjelmoituun FET-protokollaan verrattuna muutettuun luonnolliseen FET-protokollaan
|
|
Muut: Modified Natural FET Protocol
Kun syklin seurannan aikana on kehittynyt vähintään yksi hallitseva follikkelia ja kohdun limakalvon proliferaatio ≥ 7 mm, potilaalle annetaan humaani chorion gonadotropiinin (hCG) laukaisupistos, jota seuraa emättimen progesteronin antaminen laitosten ohjeiden mukaisesti.
|
Osallistujat satunnaistetaan joko toiseen ohjelmoituun FET-protokollaan verrattuna muutettuun luonnolliseen FET-protokollaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
kohdunsisäinen kliininen raskaus ja sikiön sydämen sävyt 8 viikon raskausiässä
|
noin 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: noin 9 päivää siirron jälkeen
|
Biokemiallinen (positiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (bHCG) siirron jälkeen)
|
noin 9 päivää siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskauden menetysaste
Aikaikkuna: tyypillisesti kuukauden kuluttua ensimmäisestä bHCG-testistä
|
seerumin bHCG-taso ≥ 5 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU/ml) FET:n jälkeen ilman ultraäänimerkkejä raskaudesta, kunnes seerumin bHCG on < 5 mIU/ml
|
tyypillisesti kuukauden kuluttua ensimmäisestä bHCG-testistä
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen raskaustestin jälkeen
|
kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo
|
noin 10 päivää ensimmäisen raskaustestin jälkeen
|
|
Kliininen raskauden menetysaste
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta FET-toimenpiteen jälkeen
|
FET:n jälkeinen raskaus, jossa ultraäänitutkimuksessa oli vähintään näyttöä raskauspussista, mutta joka ei edennyt elävänä synnytyksenä, ei keskeytynyt eikä ollut kohdunulkoinen raskaus.
|
noin 2 kuukautta FET-toimenpiteen jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: noin 16-32 viikkoa kotiuttamisen jälkeen 8 viikon raskausiässä
|
yli 24 raskausviikon ikäisen elävänä syntyneen lapsen synnytys.
|
noin 16-32 viikkoa kotiuttamisen jälkeen 8 viikon raskausiässä
|
|
Määrittämättömän sijainnin ja kohdunulkoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: noin 1-2 kuukautta alkuperäisen bHCG:n jälkeen
|
Raskaudet, jotka eivät ole kohdunsisäisiä
|
noin 1-2 kuukautta alkuperäisen bHCG:n jälkeen
|
|
Äidin synnytysten tulosten ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: noin 40 raskausviikkoa
|
synnytystapa, istukkaongelmat, ennenaikainen synnytys
|
noin 40 raskausviikkoa
|
|
Vastasyntyneiden tulosten ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: noin 40 raskausviikon iässä tai lapsen synnytyksen jälkeen
|
raskausaika synnytyksessä, syntymäpaino, mahdolliset komplikaatiot
|
noin 40 raskausviikon iässä tai lapsen synnytyksen jälkeen
|
|
Elastografiatiedot
Aikaikkuna: ennen alkionsiirtoa
|
kohdun leikkausaallon elastografiamittaukset
|
ennen alkionsiirtoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2302-BRG-024-ES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .