PROgramozott versus módosított természetes ciklus az euploid sikertelen embriótranszfer után (PREFER)
2025. február 4. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
KEDVEZMÉNY: Programozott versus módosított természetes ciklus euploid sikertelen embriótranszfer után: Randomizált kontroll próba
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a fagyasztott embriótranszfer protokollok összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a sikertelen első programozott FET-ciklus után második fagyasztott embriótranszferen (FET) esnek át, mint a meddőségi kezelésen áteső betegek lehetséges kezelési módjaként.
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja, hogy:
- Határozza meg, van-e különbség a FET protokollok között azoknál a betegeknél, akiknek második FET ciklusra van szükségük.
- Vizsgálja meg, hogy a FET protokoll váltása egy sikertelen programozott ciklus után előnyös-e a második FET cikluson áteső betegek számára.
- Vizsgálja meg a terhesség kimenetelét, beleértve a szülészeti és újszülöttkori eredményeket (ha van)
- Az embrióátültetés előtt végezze el a méh rugalmasságának/merevségének mérését transzvaginális ultrahanggal. Ezt nyíróhullám-elasztográfiának nevezik.
A résztvevőket a második FET átviteli kísérlet során véletlenszerűen besorolják egy másik programozott protokollra vagy egy módosított természetes protokollra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy van-e különbség a fagyasztott embriótranszfer protokollok között (módosított természetes és programozott) egy sikertelen első programozott FET ciklus után, amelyet negatív terhességi tesztként vagy biokémiai veszteségként határoztak meg, mint a meddőségen átesett emberek lehetséges kezelését. kezelés és in vitro megtermékenyítés (IVF).
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki a második FET átviteli kísérletükben vagy egy másik programozott protokollra vagy egy módosított természetes protokollra.
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők rutinszerű FET-monitorozáson esnek át a randomizációs elosztásuk, az átviteli eljárásuk és a terhesség monitorozása alapján.
Az átviteli eljárás előtt további ultrahangfelvételeket készítenek a méh merevségének vagy rugalmasságának felmérésére, amelyet nyíróhullám-elasztográfiának neveznek.
A résztvevőktől vérmintát és csecsemő szájüregi tampont gyűjtenek a jövőbeli kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok: A következők a fő felvételi kritériumok:
- Betegek, akik azt tervezik, hogy egyetlen euploid blasztocisztával fagyasztott embriótranszfer cikluson mennek keresztül.
- Azok a betegek, akik korábban már átestek az első sikertelen fagyasztott embriótranszfer cikluson, amelyet úgy határoztak meg, mint a beültetés sikertelensége negatív terhességi teszttel vagy biokémiai terhesség, programozott ciklus protokollt használva.
- A sikertelen programozott embriótranszfer ciklusban használt embrió aneuploidia (PGT-A) kimutatására irányuló beültetés előtti genetikai vizsgálatnak 2017. január 1-je után kellett történnie.
- A 18 és 53 év közötti betegek a gyakorlati irányelvek szerint.
- 16-45 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező betegek.
- Betegek, akiknek legalább egy embriója maradt a raktárban, akár ugyanabból, akár egy külön csoportból.
- Bizonyított ovulációs funkcióval rendelkező betegek, a rendszeres menstruációs ciklus jelenléte vagy a luteinizáló hormon túlfeszültség kimutatása alapján a szérum- vagy vizeletvizsgálati készleteken.
- Azok a betegek, akiknek a méhnyálkahártya vastagsága ≥ 7 mm volt a progeszteron előtt, az előző transzfer ciklust kezdik.
- Normális méhüreg, amelyet a közelmúltban (1 éven belül) végzett sóoldat-szonogram vagy hiszteroszkópia igazol.
Főbb kizárási kritériumok: A következők a kizárási kritériumok:
- Több mint 1 korábbi sikertelen fagyasztott embriótranszfer ciklus.
- A korábbi FET-elégtelenség klinikai veszteséget vagy méhen kívüli terhességet eredményezett
- Korábban törölték a lefagyasztott embriótranszfer ciklust a nem megfelelő endometrium válasz miatt.
- Azok a betegek, akiknek az előző programozott ciklusban más ösztrogén adagolási módra volt szükségük (vaginális, transzdermális, intramuszkuláris).
- Az átvitelre rendelkezésre álló embrió PGT-A elemzése 2017. január 1. előtt készült.
- Anovulációs vagy oligo-ovulációs betegek, akik nem képesek módosított természetes endometrium-preparáción.
- Azok a betegek, akiknek a méhnyálkahártya vastagsága < 7 mm a progeszteron előtt, az előző ciklusban kezdődnek.
- Terhességi hipertóniás rendellenességek anamnézisében, beleértve a terhességi magas vérnyomást, a preeclampsiát és az eclampsiát.
- Mulleri anomáliák, kivéve az ívelt méhet és a javított septumot.
- Nem állnak rendelkezésre euploid embriók az átvitelhez.
- Egyidejű nyálkahártya alatti mióma, kijavítatlan méhhibák vagy méhműtétre utaló jelek.
- A hydrosalpinx kommunikációja műtéti korrekció terve nélkül a tanulmányba való beiratkozás előtt.
- Ha a beteg nem egyezik bele a vizsgálatba írásos beleegyezésével.
- Egyidejű terhesség.
- A méhnyálkahártya proliferációját vagy fogékonyságát csökkentő kiegészítő terápiák egyidejű alkalmazása, beleértve az antikoagulánsokat és az antihisztaminokat. Ezeket a beiratkozáskor meg kell szüntetni.
- A sebészi úton nyert spermából előállított embriót a tervek szerint transzferre kívánják használni.
- Visszatérő/perzisztens endometriális folyadék a korábbi ciklusokban a transzvaginális ultrahangos monitorozás többségén látható.
- Harmadik fél reprodukciós betegek (donor spermaforrások is szerepelhetnek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Programozott FET protokoll
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek egy másik programozott FET protokollt követnek, amely magában foglalja az exogén ösztrogén szájon át történő bevételét, hogy serkentse a méhnyálkahártya növekedését és fejlődését.
Ha a bélés elérte a ≥ 7 mm-t és az 1-es vagy 2-es típusú méhnyálkahártya mintázata, az intramuszkuláris progeszteron adagolása olajban (50 mg/ml naponta) reggel 8 órakor kezdődik, amikor a progeszteront beindítják, és rutinszerűen folytatják.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy másik programozott FET protokollra vagy egy módosított természetes FET protokollra
|
|
Egyéb: Módosított Natural FET Protokoll
Ha a ciklus monitorozása során legalább egy domináns tüsző kialakul, és a méhnyálkahártya proliferációja ≥ 7 mm, a betegnek humán koriongonadotropin (hCG) trigger injekciót kell beadni, majd megkezdeni a hüvelyi progeszteron beadását az intézményi protokolloknak megfelelően.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy másik programozott FET protokollra vagy egy módosított természetes FET protokollra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós beültetési sebesség
Időkeret: körülbelül 6 héttel az embrióátültetés után
|
méhen belüli klinikai terhesség jelenléte magzati szívhangokkal a 8 hetes terhességi korban
|
körülbelül 6 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: körülbelül 9 nappal az átadás után
|
Biokémiai (pozitív szérum béta humán koriongonadotropin (bHCG) transzfer utáni eljárás)
|
körülbelül 9 nappal az átadás után
|
|
Biokémiai terhességvesztési arány
Időkeret: általában 1 hónappal a kezdeti bHCG teszt után
|
szérum bHCG szint ≥ 5 milli-nemzetközi egység (mIU/mL) FET után a terhesség ultrahangos bizonyítéka nélkül, amíg a szérum bHCG szintje < 5 mIU/mL
|
általában 1 hónappal a kezdeti bHCG teszt után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: körülbelül 10 nappal az első terhességi teszt után
|
méhen belüli terhességi tasak jelenléte
|
körülbelül 10 nappal az első terhességi teszt után
|
|
Klinikai terhességvesztési arány
Időkeret: körülbelül 2 hónappal a FET eljárás után
|
FET utáni terhesség, amelynél ultrahanggal minimálisan gesztációs zsák volt, de nem fejlődött élve születésig, és nem szakadt meg, és nem is volt méhen kívüli terhesség.
|
körülbelül 2 hónappal a FET eljárás után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: körülbelül 16-32 héttel az elbocsátás után, 8 hetes terhességi korban
|
24 hetes terhességi kornál idősebb, élve született csecsemő születése.
|
körülbelül 16-32 héttel az elbocsátás után, 8 hetes terhességi korban
|
|
A meghatározatlan helyű terhességek és a méhen kívüli terhességek aránya
Időkeret: körülbelül 1-2 hónappal a kezdeti bHCG után
|
Nem méhen belüli terhességek
|
körülbelül 1-2 hónappal a kezdeti bHCG után
|
|
Az anyai szülészeti eredmények és szövődmények aránya
Időkeret: körülbelül 40 hetes terhesség
|
szülés módja, placenta problémák, koraszülés
|
körülbelül 40 hetes terhesség
|
|
Az újszülöttkori kimenetelek és szövődmények aránya
Időkeret: körülbelül 40 hetes terhességi korban vagy a csecsemő születése után
|
terhességi kor a szüléskor, születési súly, bármilyen szövődmény
|
körülbelül 40 hetes terhességi korban vagy a csecsemő születése után
|
|
Elasztográfiai adatok
Időkeret: az embrióátültetési eljárás előtt
|
nyíróhullám-elasztográfiás mérések a méhen
|
az embrióátültetési eljárás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2302-BRG-024-ES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .