Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROgramozott versus módosított természetes ciklus az euploid sikertelen embriótranszfer után (PREFER)

2023. október 25. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

KEDVEZMÉNY: Programozott versus módosított természetes ciklus euploid sikertelen embriótranszfer után: Randomizált kontroll próba

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a fagyasztott embriótranszfer protokollok összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a sikertelen első programozott FET-ciklus után második fagyasztott embriótranszferen (FET) esnek át, mint a meddőségi kezelésen áteső betegek lehetséges kezelési módjaként.

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja, hogy:

  • Határozza meg, van-e különbség a FET protokollok között azoknál a betegeknél, akiknek második FET ciklusra van szükségük.
  • Vizsgálja meg, hogy a FET protokoll váltása egy sikertelen programozott ciklus után előnyös-e a második FET cikluson áteső betegek számára.
  • Vizsgálja meg a terhesség kimenetelét, beleértve a szülészeti és újszülöttkori eredményeket (ha van)
  • Az embrióátültetés előtt végezze el a méh rugalmasságának/merevségének mérését transzvaginális ultrahanggal. Ezt nyíróhullám-elasztográfiának nevezik.

A résztvevőket a második FET átviteli kísérlet során véletlenszerűen besorolják egy másik programozott protokollra vagy egy módosított természetes protokollra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy van-e különbség a fagyasztott embriótranszfer protokollok között (módosított természetes és programozott) egy sikertelen első programozott FET ciklus után, amelyet negatív terhességi tesztként vagy biokémiai veszteségként határoztak meg, mint a meddőségen átesett emberek lehetséges kezelését. kezelés és in vitro megtermékenyítés (IVF). A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki a második FET átviteli kísérletükben vagy egy másik programozott protokollra vagy egy módosított természetes protokollra. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők rutinszerű FET-monitorozáson esnek át a randomizációs elosztásuk, az átviteli eljárásuk és a terhesség monitorozása alapján. Az átviteli eljárás előtt további ultrahangfelvételeket készítenek a méh merevségének vagy rugalmasságának felmérésére, amelyet nyíróhullám-elasztográfiának neveznek. A résztvevőktől vérmintát és csecsemő szájüregi tampont gyűjtenek a jövőbeli kutatásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

780

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emre U Seli, MD
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Toborzás
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emre U Seli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok: A következők a fő felvételi kritériumok:

  1. Betegek, akik azt tervezik, hogy egyetlen euploid blasztocisztával fagyasztott embriótranszfer cikluson mennek keresztül.
  2. Azok a betegek, akik korábban már átestek az első sikertelen fagyasztott embriótranszfer cikluson, amelyet úgy határoztak meg, mint a beültetés sikertelensége negatív terhességi teszttel vagy biokémiai terhesség, programozott ciklus protokollt használva.
  3. A sikertelen programozott embriótranszfer ciklusban használt embrió aneuploidia (PGT-A) kimutatására irányuló beültetés előtti genetikai vizsgálatnak 2017. január 1-je után kellett történnie.
  4. A 18 és 53 év közötti betegek a gyakorlati irányelvek szerint.
  5. 16-45 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező betegek.
  6. Betegek, akiknek legalább egy embriója maradt a raktárban, akár ugyanabból, akár egy külön csoportból.
  7. Bizonyított ovulációs funkcióval rendelkező betegek, a rendszeres menstruációs ciklus jelenléte vagy a luteinizáló hormon túlfeszültség kimutatása alapján a szérum- vagy vizeletvizsgálati készleteken.
  8. Azok a betegek, akiknek a méhnyálkahártya vastagsága ≥ 7 mm volt a progeszteron előtt, az előző transzfer ciklust kezdik.
  9. Normális méhüreg, amelyet a közelmúltban (1 éven belül) végzett sóoldat-szonogram vagy hiszteroszkópia igazol.

Főbb kizárási kritériumok: A következők a kizárási kritériumok:

  1. Több mint 1 korábbi sikertelen fagyasztott embriótranszfer ciklus.
  2. A korábbi FET-elégtelenség klinikai veszteséget vagy méhen kívüli terhességet eredményezett
  3. Korábban törölték a lefagyasztott embriótranszfer ciklust a nem megfelelő endometrium válasz miatt.
  4. Azok a betegek, akiknek az előző programozott ciklusban más ösztrogén adagolási módra volt szükségük (vaginális, transzdermális, intramuszkuláris).
  5. Az átvitelre rendelkezésre álló embrió PGT-A elemzése 2017. január 1. előtt készült.
  6. Anovulációs vagy oligo-ovulációs betegek, akik nem képesek módosított természetes endometrium-preparáción.
  7. Azok a betegek, akiknek a méhnyálkahártya vastagsága < 7 mm a progeszteron előtt, az előző ciklusban kezdődnek.
  8. Terhességi hipertóniás rendellenességek anamnézisében, beleértve a terhességi magas vérnyomást, a preeclampsiát és az eclampsiát.
  9. Mulleri anomáliák, kivéve az ívelt méhet és a javított septumot.
  10. Nem állnak rendelkezésre euploid embriók az átvitelhez.
  11. Egyidejű nyálkahártya alatti mióma, kijavítatlan méhhibák vagy méhműtétre utaló jelek.
  12. A hydrosalpinx kommunikációja műtéti korrekció terve nélkül a tanulmányba való beiratkozás előtt.
  13. Ha a beteg nem egyezik bele a vizsgálatba írásos beleegyezésével.
  14. Egyidejű terhesség.
  15. A méhnyálkahártya proliferációját vagy fogékonyságát csökkentő kiegészítő terápiák egyidejű alkalmazása, beleértve az antikoagulánsokat és az antihisztaminokat. Ezeket a beiratkozáskor meg kell szüntetni.
  16. A sebészi úton nyert spermából előállított embriót a tervek szerint transzferre kívánják használni.
  17. Visszatérő/perzisztens endometriális folyadék a korábbi ciklusokban a transzvaginális ultrahangos monitorozás többségén látható.
  18. Harmadik fél reprodukciós betegek (donor spermaforrások is szerepelhetnek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Programozott FET protokoll
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek egy másik programozott FET protokollt követnek, amely magában foglalja az exogén ösztrogén szájon át történő bevételét, hogy serkentse a méhnyálkahártya növekedését és fejlődését. Ha a bélés elérte a ≥ 7 mm-t és az 1-es vagy 2-es típusú méhnyálkahártya mintázata, az intramuszkuláris progeszteron adagolása olajban (50 mg/ml naponta) reggel 8 órakor kezdődik, amikor a progeszteront beindítják, és rutinszerűen folytatják.
Egyéb: FET protokoll
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy másik programozott FET protokollra vagy egy módosított természetes FET protokollra
Egyéb: Módosított Natural FET Protokoll
Ha a ciklus monitorozása során legalább egy domináns tüsző kialakul, és a méhnyálkahártya proliferációja ≥ 7 mm, a betegnek humán koriongonadotropin (hCG) trigger injekciót kell beadni, majd megkezdeni a hüvelyi progeszteron beadását az intézményi protokolloknak megfelelően.
Egyéb: FET protokoll
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy másik programozott FET protokollra vagy egy módosított természetes FET protokollra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós beültetési sebesség
Időkeret: körülbelül 6 héttel az embrióátültetés után
méhen belüli klinikai terhesség jelenléte magzati szívhangokkal a 8 hetes terhességi korban
körülbelül 6 héttel az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: körülbelül 9 nappal az átadás után
Biokémiai (pozitív szérum béta humán koriongonadotropin (bHCG) transzfer utáni eljárás)
körülbelül 9 nappal az átadás után
Biokémiai terhességvesztési arány
Időkeret: általában 1 hónappal a kezdeti bHCG teszt után
szérum bHCG szint ≥ 5 milli-nemzetközi egység (mIU/mL) FET után a terhesség ultrahangos bizonyítéka nélkül, amíg a szérum bHCG szintje < 5 mIU/mL
általában 1 hónappal a kezdeti bHCG teszt után
Klinikai terhességi arány
Időkeret: körülbelül 10 nappal az első terhességi teszt után
méhen belüli terhességi tasak jelenléte
körülbelül 10 nappal az első terhességi teszt után
Klinikai terhességvesztési arány
Időkeret: körülbelül 2 hónappal a FET eljárás után
FET utáni terhesség, amelynél ultrahanggal minimálisan gesztációs zsák volt, de nem fejlődött élve születésig, és nem szakadt meg, és nem is volt méhen kívüli terhesség.
körülbelül 2 hónappal a FET eljárás után
Élő születési arány
Időkeret: körülbelül 16-32 héttel az elbocsátás után, 8 hetes terhességi korban
24 hetes terhességi kornál idősebb, élve született csecsemő születése.
körülbelül 16-32 héttel az elbocsátás után, 8 hetes terhességi korban
A meghatározatlan helyű terhességek és a méhen kívüli terhességek aránya
Időkeret: körülbelül 1-2 hónappal a kezdeti bHCG után
Nem méhen belüli terhességek
körülbelül 1-2 hónappal a kezdeti bHCG után
Az anyai szülészeti eredmények és szövődmények aránya
Időkeret: körülbelül 40 hetes terhesség
szülés módja, placenta problémák, koraszülés
körülbelül 40 hetes terhesség
Az újszülöttkori kimenetelek és szövődmények aránya
Időkeret: körülbelül 40 hetes terhességi korban vagy a csecsemő születése után
terhességi kor a szüléskor, születési súly, bármilyen szövődmény
körülbelül 40 hetes terhességi korban vagy a csecsemő születése után
Elasztográfiai adatok
Időkeret: az embrióátültetési eljárás előtt
nyíróhullám-elasztográfiás mérések a méhen
az embrióátültetési eljárás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2302-BRG-024-ES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FET protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel