Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRogramovaný versus modifikovaný přirozený cyklus poté, co Euploidní přenos embryí selhal (PREFER)

4. února 2025 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

PREFEROVAT: Programovaný versus modifikovaný přirozený cyklus po selhání euploidního přenosu embryí: Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat protokoly přenosu zmrazeného embrya u pacientek podstupujících druhý přenos zmrazeného embrya (FET) po neúspěšném prvním naprogramovaném cyklu FET jako možnou léčbu pro osoby podstupující léčbu neplodnosti.

Účelem této výzkumné studie je:

  • Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi protokoly FET u pacientů, kteří vyžadují druhý cyklus FET.
  • Zkoumejte, zda je změna protokolu FET po neúspěšném naprogramovaném cyklu přínosná pro pacienty podstupující druhý cyklus FET.
  • Vyšetřte výsledky těhotenství včetně porodnických a neonatálních výsledků (pokud jsou použitelné)
  • Proveďte měření pružnosti/tuhosti dělohy pomocí transvaginálního ultrazvuku před procedurou přenosu embrya. Toto se nazývá elastografie smykové vlny.

Účastníci budou při druhém pokusu o přenos FET náhodně vybráni buď do jiného naprogramovaného protokolu, nebo do upraveného přirozeného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie zkoumá, zda existuje rozdíl v použitých protokolech přenosu zmrazeného embrya (upravený přirozený versus naprogramovaný) po neúspěšném prvním naprogramovaném cyklu FET, definovaném buď jako negativní těhotenský test nebo biochemická ztráta, jako možná léčba pro osoby trpící neplodností. léčba a in vitro fertilizace (IVF). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 při druhém pokusu o přenos FET buď do jiného naprogramovaného protokolu, nebo do upraveného přirozeného protokolu. Jakmile jsou účastníci randomizováni, podstoupí rutinní monitorování FET na základě jejich randomizačního přidělení, postupu převodu a monitorování těhotenství, pokud je to vhodné. Před přenosem budou získány další ultrazvukové snímky k posouzení tuhosti nebo flexibility dělohy, nazývané elastografie smykových vln. Pro budoucí výzkumné studie bude odebrán vzorek krve účastníka a bukální výtěr dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení: Následující hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánující podstoupit cyklus přenosu zmrazeného embrya s jednou euploidní blastocystou.
  2. Pacientky, které dříve podstoupily svůj první neúspěšný cyklus přenosu zmrazeného embrya, definovaný buď jako selhání implantace s negativním těhotenským testem, nebo jako biochemické těhotenství pomocí protokolu naprogramovaného cyklu.
  3. Preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) embrya použitého v neúspěšném programovaném cyklu přenosu embryí muselo proběhnout po 1. lednu 2017.
  4. Pacienti ve věku 18 až 53 let podle pokynů pro praxi.
  5. Pacienti s BMI mezi 16-45 kg/m2.
  6. Pacienti s alespoň jedním embryem zbývajícím ve skladu, buď ze stejné nebo samostatné kohorty.
  7. Pacientky s prokázanou ovulační funkcí, jak je definována přítomností pravidelných menstruačních cyklů nebo detekcí nárůstu luteinizačního hormonu na testovacích soupravách séra nebo moči.
  8. Pacientky s tloušťkou endometria ≥ 7 mm před progesteronem začínají v předchozím cyklu přenosu.
  9. Normální děložní dutina, jak dokládá nedávný (během 1 roku) sonogram nebo hysteroskopie.

Hlavní kritéria vyloučení: Níže jsou uvedena kritéria vyloučení:

  1. Více než 1 předchozí neúspěšný cyklus přenosu zmrazeného embrya.
  2. Předchozí selhání FET mělo za následek klinickou ztrátu nebo mimoděložní těhotenství
  3. Dříve zrušený cyklus přenosu zmrazeného embrya pro neadekvátní endometriální odpověď.
  4. Pacientky, které vyžadovaly jiný způsob podávání estrogenu v předchozím naprogramovaném cyklu (vaginální, transdermální, intramuskulární).
  5. PGT-A analýza dostupného embrya pro transfer provedená před 1. lednem 2017.
  6. Pacientky s anovulací nebo oligoovulací, které nemohou podstoupit modifikovanou přirozenou endometriální přípravu.
  7. Pacientky s tloušťkou endometria < 7 mm před progesteronem začínají v předchozím cyklu.
  8. Anamnéza hypertenzních poruch v těhotenství, včetně gestační hypertenze, preeklampsie a eklampsie.
  9. Mullerovské anomálie, s výjimkou obloukovité dělohy a opravené přepážky.
  10. Pro přenos nejsou k dispozici žádná euploidní embrya.
  11. Současné submukózní myomy, neopravené děložní defekty nebo přítomná indikace k operaci dělohy.
  12. Komunikace s hydrosalpinxem bez plánů na chirurgickou korekci před zařazením do studie.
  13. Nesouhlas pacienta se zařazením do studie s písemným souhlasem.
  14. Souběžné těhotenství.
  15. Současné užívání doplňkových terapií proliferace nebo receptivity endometria, včetně antikoagulace a antihistaminik. Tyto musí být ukončeny při registraci.
  16. Embryo se plánuje použít k přenosu generovaného z chirurgicky získaných spermií.
  17. Recidivující/perzistentní endometriální tekutina v předchozích cyklech vizualizovaná na většině transvaginálního ultrazvukového monitorování.
  18. Reprodukční pacienti třetí strany (mohou být zahrnuty zdroje dárcovských spermií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Programovaný FET protokol
Pacientky v této větvi studie budou pokračovat s dalším naprogramovaným FET protokolem, který zahrnuje užívání exogenního estrogenu ústy, aby stimuloval růst a vývoj děložní sliznice. Jakmile výstelka dosáhne ≥ 7 mm a endometriálního vzoru typu 1 nebo typu 2, intramuskulární podávání progesteronu v oleji (50 mg/ml denně) bude zahájeno v 8 hodin ráno, kdy je zahájeno podávání progesteronu a pokračuje se v rutině.
Účastníci jsou randomizováni buď do jiného naprogramovaného protokolu FET nebo do modifikovaného přirozeného protokolu FET
Jiný: Modifikovaný přirozený FET protokol
Po vývoji alespoň jednoho dominantního folikulu a endometriální proliferaci ≥ 7 mm během monitorování cyklu bude pacientce podán spouštěcí výstřik lidského choriového gonadotropinu (hCG), po kterém bude zahájeno vaginální podávání progesteronu v souladu s protokoly instituce.
Účastníci jsou randomizováni buď do jiného naprogramovaného protokolu FET nebo do modifikovaného přirozeného protokolu FET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá rychlost implantace
Časové okno: přibližně 6 týdnů po přenosu embrya
přítomnost intrauterinního klinického těhotenství s tóny srdce plodu v 8 týdnech gestačního věku
přibližně 6 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: přibližně 9 dní po převodu
Biochemické (postup po přenosu pozitivního beta lidského choriového gonadotropinu (bHCG) v séru)
přibližně 9 dní po převodu
Míra biochemických těhotenských ztrát
Časové okno: obvykle 1 měsíc po počátečním testu bHCG
hladina bHCG v séru ≥ 5 mili-mezinárodních jednotek (mIU/ml) po FET bez jakéhokoli ultrazvukového důkazu těhotenství, dokud sérové ​​bHCG není < 5 mIU/ml
obvykle 1 měsíc po počátečním testu bHCG
Míra klinického těhotenství
Časové okno: přibližně 10 dní po prvním těhotenském testu
přítomnost nitroděložního gestačního vaku
přibližně 10 dní po prvním těhotenském testu
Míra klinických ztrát v těhotenství
Časové okno: přibližně 2 měsíce po zákroku FET
těhotenství po FET, které mělo minimálně ultrazvukový důkaz gestačního vaku, ale neprogredovalo do živého porodu a nebylo přerušeno, ani se nejednalo o mimoděložní těhotenství.
přibližně 2 měsíce po zákroku FET
Živá porodnost
Časové okno: přibližně 16-32 týdnů po propuštění v 8 týdnech gestačního věku
porod živě narozeného dítěte staršího než 24 týdnů gestačního věku.
přibližně 16-32 týdnů po propuštění v 8 týdnech gestačního věku
Četnost těhotenství neurčené polohy a mimoděložních těhotenství
Časové okno: přibližně 1-2 měsíce po počátečním bHCG
Těhotenství, která nejsou intrauterinní
přibližně 1-2 měsíce po počátečním bHCG
Míra porodnických výsledků a komplikací u matky
Časové okno: přibližně 40 týdnů těhotenství
způsob porodu, problémy s placentou, předčasný porod
přibližně 40 týdnů těhotenství
Míra neonatálních výsledků a komplikací
Časové okno: přibližně 40 týdnů gestačního věku nebo po porodu dítěte
gestační věk při porodu, porodní hmotnost, případné komplikace
přibližně 40 týdnů gestačního věku nebo po porodu dítěte
Elastografická data
Časové okno: před procedurou přenosu embrya
elastografická měření smykové vlny dělohy
před procedurou přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol FET

Předplatit