- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074055
PRogramovaný versus modifikovaný přirozený cyklus poté, co Euploidní přenos embryí selhal (PREFER)
PREFEROVAT: Programovaný versus modifikovaný přirozený cyklus po selhání euploidního přenosu embryí: Randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat protokoly přenosu zmrazeného embrya u pacientek podstupujících druhý přenos zmrazeného embrya (FET) po neúspěšném prvním naprogramovaném cyklu FET jako možnou léčbu pro osoby podstupující léčbu neplodnosti.
Účelem této výzkumné studie je:
- Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi protokoly FET u pacientů, kteří vyžadují druhý cyklus FET.
- Zkoumejte, zda je změna protokolu FET po neúspěšném naprogramovaném cyklu přínosná pro pacienty podstupující druhý cyklus FET.
- Vyšetřte výsledky těhotenství včetně porodnických a neonatálních výsledků (pokud jsou použitelné)
- Proveďte měření pružnosti/tuhosti dělohy pomocí transvaginálního ultrazvuku před procedurou přenosu embrya. Toto se nazývá elastografie smykové vlny.
Účastníci budou při druhém pokusu o přenos FET náhodně vybráni buď do jiného naprogramovaného protokolu, nebo do upraveného přirozeného protokolu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení: Následující hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánující podstoupit cyklus přenosu zmrazeného embrya s jednou euploidní blastocystou.
- Pacientky, které dříve podstoupily svůj první neúspěšný cyklus přenosu zmrazeného embrya, definovaný buď jako selhání implantace s negativním těhotenským testem, nebo jako biochemické těhotenství pomocí protokolu naprogramovaného cyklu.
- Preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) embrya použitého v neúspěšném programovaném cyklu přenosu embryí muselo proběhnout po 1. lednu 2017.
- Pacienti ve věku 18 až 53 let podle pokynů pro praxi.
- Pacienti s BMI mezi 16-45 kg/m2.
- Pacienti s alespoň jedním embryem zbývajícím ve skladu, buď ze stejné nebo samostatné kohorty.
- Pacientky s prokázanou ovulační funkcí, jak je definována přítomností pravidelných menstruačních cyklů nebo detekcí nárůstu luteinizačního hormonu na testovacích soupravách séra nebo moči.
- Pacientky s tloušťkou endometria ≥ 7 mm před progesteronem začínají v předchozím cyklu přenosu.
- Normální děložní dutina, jak dokládá nedávný (během 1 roku) sonogram nebo hysteroskopie.
Hlavní kritéria vyloučení: Níže jsou uvedena kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí neúspěšný cyklus přenosu zmrazeného embrya.
- Předchozí selhání FET mělo za následek klinickou ztrátu nebo mimoděložní těhotenství
- Dříve zrušený cyklus přenosu zmrazeného embrya pro neadekvátní endometriální odpověď.
- Pacientky, které vyžadovaly jiný způsob podávání estrogenu v předchozím naprogramovaném cyklu (vaginální, transdermální, intramuskulární).
- PGT-A analýza dostupného embrya pro transfer provedená před 1. lednem 2017.
- Pacientky s anovulací nebo oligoovulací, které nemohou podstoupit modifikovanou přirozenou endometriální přípravu.
- Pacientky s tloušťkou endometria < 7 mm před progesteronem začínají v předchozím cyklu.
- Anamnéza hypertenzních poruch v těhotenství, včetně gestační hypertenze, preeklampsie a eklampsie.
- Mullerovské anomálie, s výjimkou obloukovité dělohy a opravené přepážky.
- Pro přenos nejsou k dispozici žádná euploidní embrya.
- Současné submukózní myomy, neopravené děložní defekty nebo přítomná indikace k operaci dělohy.
- Komunikace s hydrosalpinxem bez plánů na chirurgickou korekci před zařazením do studie.
- Nesouhlas pacienta se zařazením do studie s písemným souhlasem.
- Souběžné těhotenství.
- Současné užívání doplňkových terapií proliferace nebo receptivity endometria, včetně antikoagulace a antihistaminik. Tyto musí být ukončeny při registraci.
- Embryo se plánuje použít k přenosu generovaného z chirurgicky získaných spermií.
- Recidivující/perzistentní endometriální tekutina v předchozích cyklech vizualizovaná na většině transvaginálního ultrazvukového monitorování.
- Reprodukční pacienti třetí strany (mohou být zahrnuty zdroje dárcovských spermií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Programovaný FET protokol
Pacientky v této větvi studie budou pokračovat s dalším naprogramovaným FET protokolem, který zahrnuje užívání exogenního estrogenu ústy, aby stimuloval růst a vývoj děložní sliznice.
Jakmile výstelka dosáhne ≥ 7 mm a endometriálního vzoru typu 1 nebo typu 2, intramuskulární podávání progesteronu v oleji (50 mg/ml denně) bude zahájeno v 8 hodin ráno, kdy je zahájeno podávání progesteronu a pokračuje se v rutině.
|
Účastníci jsou randomizováni buď do jiného naprogramovaného protokolu FET nebo do modifikovaného přirozeného protokolu FET
|
|
Jiný: Modifikovaný přirozený FET protokol
Po vývoji alespoň jednoho dominantního folikulu a endometriální proliferaci ≥ 7 mm během monitorování cyklu bude pacientce podán spouštěcí výstřik lidského choriového gonadotropinu (hCG), po kterém bude zahájeno vaginální podávání progesteronu v souladu s protokoly instituce.
|
Účastníci jsou randomizováni buď do jiného naprogramovaného protokolu FET nebo do modifikovaného přirozeného protokolu FET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá rychlost implantace
Časové okno: přibližně 6 týdnů po přenosu embrya
|
přítomnost intrauterinního klinického těhotenství s tóny srdce plodu v 8 týdnech gestačního věku
|
přibližně 6 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: přibližně 9 dní po převodu
|
Biochemické (postup po přenosu pozitivního beta lidského choriového gonadotropinu (bHCG) v séru)
|
přibližně 9 dní po převodu
|
|
Míra biochemických těhotenských ztrát
Časové okno: obvykle 1 měsíc po počátečním testu bHCG
|
hladina bHCG v séru ≥ 5 mili-mezinárodních jednotek (mIU/ml) po FET bez jakéhokoli ultrazvukového důkazu těhotenství, dokud sérové bHCG není < 5 mIU/ml
|
obvykle 1 měsíc po počátečním testu bHCG
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: přibližně 10 dní po prvním těhotenském testu
|
přítomnost nitroděložního gestačního vaku
|
přibližně 10 dní po prvním těhotenském testu
|
|
Míra klinických ztrát v těhotenství
Časové okno: přibližně 2 měsíce po zákroku FET
|
těhotenství po FET, které mělo minimálně ultrazvukový důkaz gestačního vaku, ale neprogredovalo do živého porodu a nebylo přerušeno, ani se nejednalo o mimoděložní těhotenství.
|
přibližně 2 měsíce po zákroku FET
|
|
Živá porodnost
Časové okno: přibližně 16-32 týdnů po propuštění v 8 týdnech gestačního věku
|
porod živě narozeného dítěte staršího než 24 týdnů gestačního věku.
|
přibližně 16-32 týdnů po propuštění v 8 týdnech gestačního věku
|
|
Četnost těhotenství neurčené polohy a mimoděložních těhotenství
Časové okno: přibližně 1-2 měsíce po počátečním bHCG
|
Těhotenství, která nejsou intrauterinní
|
přibližně 1-2 měsíce po počátečním bHCG
|
|
Míra porodnických výsledků a komplikací u matky
Časové okno: přibližně 40 týdnů těhotenství
|
způsob porodu, problémy s placentou, předčasný porod
|
přibližně 40 týdnů těhotenství
|
|
Míra neonatálních výsledků a komplikací
Časové okno: přibližně 40 týdnů gestačního věku nebo po porodu dítěte
|
gestační věk při porodu, porodní hmotnost, případné komplikace
|
přibližně 40 týdnů gestačního věku nebo po porodu dítěte
|
|
Elastografická data
Časové okno: před procedurou přenosu embrya
|
elastografická měření smykové vlny dělohy
|
před procedurou přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2302-BRG-024-ES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol FET
-
Gravitas Medical, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Frontera TherapeuticsNáborBialelická retinální dystrofie spojená s mutací RPE65Čína
-
Forma Therapeutics, Inc.ProSciento, Inc.UkončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH) | Nadváha nebo obezitaSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Tactile MedicalUkončenoLymfedém související s rakovinou prsuSpojené státy
-
Frontera TherapeuticsNáborX-linked Retinitis Pigmentosa (XLRP)Čína
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciNábor
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Henan Provincial People's HospitalNáborX-vázaná retinitida PigmentosaČína
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; The First Affiliated Hospital of Soochow... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace