Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programmierter versus modifizierter natürlicher Zyklus nach fehlgeschlagenem Euploid-Embryonentransfer (PREFER)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

PREFER: Programmierter versus modifizierter natürlicher Zyklus nach fehlgeschlagenem Euploid-Embryotransfer: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, Protokolle zum Transfer gefrorener Embryonen bei Patienten zu vergleichen, die sich nach einem erfolglosen ersten programmierten FET-Zyklus einem zweiten Transfer gefrorener Embryonen (FET) unterziehen, als mögliche Behandlung für Menschen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin:

  • Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen den FET-Protokollen bei Patienten gibt, die einen zweiten FET-Zyklus benötigen.
  • Untersuchen Sie, ob ein Wechsel des FET-Protokolls nach einem fehlgeschlagenen programmierten Zyklus für Patienten, die sich einem zweiten FET-Zyklus unterziehen, von Vorteil ist.
  • Untersuchen Sie die Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich geburtshilflicher und neonataler Ergebnisse (falls zutreffend).
  • Führen Sie vor dem Embryotransferverfahren Messungen der Uterusflexibilität/-steifheit mittels transvaginalem Ultraschall durch. Dies wird als Scherwellenelastographie bezeichnet.

Die Teilnehmer werden bei ihrem zweiten FET-Übertragungsversuch randomisiert entweder einem anderen programmierten Protokoll oder einem modifizierten natürlichen Protokoll zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, ob es einen Unterschied bei den Protokollen zum Transfer gefrorener Embryonen gibt (modifizierte natürliche oder programmierte) nach einem fehlgeschlagenen ersten programmierten FET-Zyklus, definiert als entweder ein negativer Schwangerschaftstest oder ein biochemischer Verlust, als mögliche Behandlung für Menschen, die an Unfruchtbarkeit leiden Behandlung und In-vitro-Fertilisation (IVF). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 bei ihrem zweiten FET-Übertragungsversuch entweder auf ein anderes programmiertes Protokoll oder ein modifiziertes natürliches Protokoll randomisiert. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer einer routinemäßigen FET-Überwachung unterzogen, die auf ihrer Randomisierungszuordnung, dem Transferverfahren und gegebenenfalls der Schwangerschaftsüberwachung basiert. Vor dem Transferverfahren werden zusätzliche Ultraschallbilder angefertigt, um die Steifheit oder Flexibilität der Gebärmutter zu beurteilen, sogenannte Scherwellenelastographie. Für zukünftige Forschungsstudien werden eine Blutprobe der Teilnehmer und ein Wangenabstrich des Säuglings entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emre U Seli, MD
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emre U Seli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien: Die folgenden sind wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen gefrorenen Embryotransferzyklus mit einer einzelnen euploiden Blastozyste planen.
  2. Patienten, die zuvor ihren ersten erfolglosen Zyklus zum Transfer gefrorener Embryonen durchlaufen haben, definiert als entweder ein Fehlschlagen der Implantation mit negativem Schwangerschaftstest oder eine biochemische Schwangerschaft, unter Verwendung eines programmierten Zyklusprotokolls.
  3. Der genetische Präimplantationstest auf Aneuploidie (PGT-A) des Embryos, der in einem fehlgeschlagenen programmierten Embryotransferzyklus verwendet wurde, muss nach dem 1. Januar 2017 durchgeführt worden sein.
  4. Patienten im Alter von 18 bis 53 Jahren gemäß Praxisrichtlinien.
  5. Patienten mit einem BMI zwischen 16 und 45 kg/m2.
  6. Patienten mit mindestens einem verbleibenden Embryo in der Lagerung, entweder aus derselben oder einer separaten Kohorte.
  7. Patienten mit nachgewiesener Ovulationsfunktion, definiert durch das Vorhandensein regelmäßiger Menstruationszyklen oder den Nachweis eines Anstiegs des luteinisierenden Hormons im Serum oder in Urintestkits.
  8. Patienten mit einer Endometriumdicke von ≥ 7 mm vor Progesteron beginnen im vorherigen Transferzyklus.
  9. Normale Gebärmutterhöhle, nachgewiesen durch kürzlich (innerhalb eines Jahres) durchgeführte Sonographie oder Hysteroskopie mit Kochsalzlösung.

Wichtige Ausschlusskriterien: Die folgenden Ausschlusskriterien sind:

  1. Mehr als ein vorheriger erfolgloser Zyklus zum Transfer eingefrorener Embryonen.
  2. Der vorangegangene FET-Versagen hatte zu einem klinischen Verlust oder einer Eileiterschwangerschaft geführt
  3. Zuvor abgebrochener Transferzyklus für eingefrorene Embryonen wegen unzureichender Endometriumreaktion.
  4. Patienten, die im zuvor programmierten Zyklus eine andere Art der Östrogenverabreichung benötigten (vaginal, transdermal, intramuskulär).
  5. PGT-A-Analyse des für den Transfer verfügbaren Embryos, durchgeführt vor dem 1. Januar 2017.
  6. Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Patienten, die nicht in der Lage sind, sich einer modifizierten natürlichen Endometriumpräparation zu unterziehen.
  7. Patienten mit einer Endometriumdicke < 7 mm vor Progesteronbeginn im vorherigen Zyklus.
  8. Vorgeschichte von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie und Eklampsie.
  9. Müller-Anomalien, ausgenommen bogenförmiger Uterus und repariertes Septum.
  10. Es stehen keine euploiden Embryonen für den Transfer zur Verfügung.
  11. Gleichzeitig auftretende submuköse Myome, nicht reparierte Uterusdefekte oder bestehende Indikation für eine Uterusoperation.
  12. Kommunikation von Hydrosalpinx ohne geplante chirurgische Korrektur vor der Studieneinschreibung.
  13. Versäumnis des Patienten, der Aufnahme in die Studie mit schriftlicher Einwilligung zuzustimmen.
  14. Gleichzeitige Schwangerschaft.
  15. Gleichzeitige Anwendung von Zusatztherapien zur Proliferation oder Empfänglichkeit des Endometriums, einschließlich Antikoagulation und Antihistaminika. Diese müssen mit der Immatrikulation beendet werden.
  16. Für den Transfer vorgesehener Embryo, der aus chirurgisch gewonnenen Spermien erzeugt wird.
  17. Wiederkehrende/anhaltende Endometriumflüssigkeit in früheren Zyklen, sichtbar bei den meisten transvaginalen Ultraschallüberwachungen.
  18. Reproduktionspatienten von Dritten (Spendersamenquellen können einbezogen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Programmiertes FET-Protokoll
Patienten in diesem Teil der Studie werden mit einem anderen programmierten FET-Protokoll fortfahren, bei dem exogenes Östrogen oral eingenommen wird, um das Wachstum und die Entwicklung der Gebärmutterschleimhaut zu stimulieren. Sobald die Auskleidung ≥ 7 mm und ein Endometriummuster vom Typ 1 oder Typ 2 erreicht hat, wird mit der intramuskulären Gabe von Progesteron in Öl (50 mg/ml täglich) um 8 Uhr morgens an dem Morgen begonnen, an dem mit der Progesterongabe begonnen und diese routinemäßig fortgesetzt wird.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem anderen programmierten FET-Protokoll oder einem modifizierten natürlichen FET-Protokoll zugeteilt
Sonstiges: Modifiziertes Natural-FET-Protokoll
Nach der Entwicklung von mindestens einem dominanten Follikel und einer Endometriumproliferation ≥ 7 mm während der Zyklusüberwachung wird der Patientin eine Triggerspritze mit humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, gefolgt von der Einleitung der vaginalen Progesteronverabreichung gemäß den institutionellen Protokollen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem anderen programmierten FET-Protokoll oder einem modifizierten natürlichen FET-Protokoll zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Implantationsrate
Zeitfenster: ca. 6 Wochen nach dem Embryotransfer
Vorliegen einer intrauterinen klinischen Schwangerschaft mit fetalen Herztönen im Gestationsalter von 8 Wochen
ca. 6 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ca. 9 Tage nach der Übergabe
Biochemisch (positives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (bHCG) nach dem Transferverfahren)
ca. 9 Tage nach der Übergabe
Biochemische Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: typischerweise 1 Monat nach dem ersten bHCG-Test
Serum-bHCG-Spiegel ≥ 5 Milli-Internationale Einheiten (mIU/ml) nach FET ohne Ultraschallnachweis einer Schwangerschaft, bis Serum-bHCG < 5 mIU/ml beträgt
typischerweise 1 Monat nach dem ersten bHCG-Test
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach dem ersten Schwangerschaftstest
Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks
etwa 10 Tage nach dem ersten Schwangerschaftstest
Klinische Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: ca. 2 Monate nach dem FET-Eingriff
eine Schwangerschaft nach FET, die im Ultraschall zumindest den Nachweis eines Fruchtsacks aufwies, jedoch nicht zu einer Lebendgeburt führte und nicht abgebrochen wurde, noch handelte es sich um eine Eileiterschwangerschaft.
ca. 2 Monate nach dem FET-Eingriff
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: etwa 16–32 Wochen nach der Entlassung im 8. Schwangerschaftswochenalter
Entbindung eines lebend geborenen Säuglings, der älter als 24 Schwangerschaftswochen ist.
etwa 16–32 Wochen nach der Entlassung im 8. Schwangerschaftswochenalter
Rate von Schwangerschaften mit unbekanntem Ort und Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: ca. 1-2 Monate nach der ersten bHCG-Einnahme
Schwangerschaften, die nicht intrauterin sind
ca. 1-2 Monate nach der ersten bHCG-Einnahme
Rate der geburtshilflichen Ergebnisse und Komplikationen bei Müttern
Zeitfenster: etwa 40 Schwangerschaftswochen
Art der Entbindung, Plazentaprobleme, Frühgeburt
etwa 40 Schwangerschaftswochen
Rate neonataler Ergebnisse und Komplikationen
Zeitfenster: etwa 40 Schwangerschaftswochen oder nach der Entbindung des Säuglings
Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht, etwaige Komplikationen
etwa 40 Schwangerschaftswochen oder nach der Entbindung des Säuglings
Elastographiedaten
Zeitfenster: vor dem Embryotransfer
Scherwellenelastographiemessungen der Gebärmutter
vor dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FET-Protokoll

3
Abonnieren