- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06074055
Programmierter versus modifizierter natürlicher Zyklus nach fehlgeschlagenem Euploid-Embryonentransfer (PREFER)
PREFER: Programmierter versus modifizierter natürlicher Zyklus nach fehlgeschlagenem Euploid-Embryotransfer: Eine randomisierte Kontrollstudie
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, Protokolle zum Transfer gefrorener Embryonen bei Patienten zu vergleichen, die sich nach einem erfolglosen ersten programmierten FET-Zyklus einem zweiten Transfer gefrorener Embryonen (FET) unterziehen, als mögliche Behandlung für Menschen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin:
- Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen den FET-Protokollen bei Patienten gibt, die einen zweiten FET-Zyklus benötigen.
- Untersuchen Sie, ob ein Wechsel des FET-Protokolls nach einem fehlgeschlagenen programmierten Zyklus für Patienten, die sich einem zweiten FET-Zyklus unterziehen, von Vorteil ist.
- Untersuchen Sie die Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich geburtshilflicher und neonataler Ergebnisse (falls zutreffend).
- Führen Sie vor dem Embryotransferverfahren Messungen der Uterusflexibilität/-steifheit mittels transvaginalem Ultraschall durch. Dies wird als Scherwellenelastographie bezeichnet.
Die Teilnehmer werden bei ihrem zweiten FET-Übertragungsversuch randomisiert entweder einem anderen programmierten Protokoll oder einem modifizierten natürlichen Protokoll zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Telefonnummer: 19736562841
- E-Mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
Kontakt:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- Telefonnummer: 973-656-2841
- E-Mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Hauptermittler:
- Emre U Seli, MD
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Rekrutierung
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
Kontakt:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- Telefonnummer: 973-656-2841
- E-Mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Hauptermittler:
- Emre U Seli, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien: Die folgenden sind wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen gefrorenen Embryotransferzyklus mit einer einzelnen euploiden Blastozyste planen.
- Patienten, die zuvor ihren ersten erfolglosen Zyklus zum Transfer gefrorener Embryonen durchlaufen haben, definiert als entweder ein Fehlschlagen der Implantation mit negativem Schwangerschaftstest oder eine biochemische Schwangerschaft, unter Verwendung eines programmierten Zyklusprotokolls.
- Der genetische Präimplantationstest auf Aneuploidie (PGT-A) des Embryos, der in einem fehlgeschlagenen programmierten Embryotransferzyklus verwendet wurde, muss nach dem 1. Januar 2017 durchgeführt worden sein.
- Patienten im Alter von 18 bis 53 Jahren gemäß Praxisrichtlinien.
- Patienten mit einem BMI zwischen 16 und 45 kg/m2.
- Patienten mit mindestens einem verbleibenden Embryo in der Lagerung, entweder aus derselben oder einer separaten Kohorte.
- Patienten mit nachgewiesener Ovulationsfunktion, definiert durch das Vorhandensein regelmäßiger Menstruationszyklen oder den Nachweis eines Anstiegs des luteinisierenden Hormons im Serum oder in Urintestkits.
- Patienten mit einer Endometriumdicke von ≥ 7 mm vor Progesteron beginnen im vorherigen Transferzyklus.
- Normale Gebärmutterhöhle, nachgewiesen durch kürzlich (innerhalb eines Jahres) durchgeführte Sonographie oder Hysteroskopie mit Kochsalzlösung.
Wichtige Ausschlusskriterien: Die folgenden Ausschlusskriterien sind:
- Mehr als ein vorheriger erfolgloser Zyklus zum Transfer eingefrorener Embryonen.
- Der vorangegangene FET-Versagen hatte zu einem klinischen Verlust oder einer Eileiterschwangerschaft geführt
- Zuvor abgebrochener Transferzyklus für eingefrorene Embryonen wegen unzureichender Endometriumreaktion.
- Patienten, die im zuvor programmierten Zyklus eine andere Art der Östrogenverabreichung benötigten (vaginal, transdermal, intramuskulär).
- PGT-A-Analyse des für den Transfer verfügbaren Embryos, durchgeführt vor dem 1. Januar 2017.
- Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Patienten, die nicht in der Lage sind, sich einer modifizierten natürlichen Endometriumpräparation zu unterziehen.
- Patienten mit einer Endometriumdicke < 7 mm vor Progesteronbeginn im vorherigen Zyklus.
- Vorgeschichte von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie und Eklampsie.
- Müller-Anomalien, ausgenommen bogenförmiger Uterus und repariertes Septum.
- Es stehen keine euploiden Embryonen für den Transfer zur Verfügung.
- Gleichzeitig auftretende submuköse Myome, nicht reparierte Uterusdefekte oder bestehende Indikation für eine Uterusoperation.
- Kommunikation von Hydrosalpinx ohne geplante chirurgische Korrektur vor der Studieneinschreibung.
- Versäumnis des Patienten, der Aufnahme in die Studie mit schriftlicher Einwilligung zuzustimmen.
- Gleichzeitige Schwangerschaft.
- Gleichzeitige Anwendung von Zusatztherapien zur Proliferation oder Empfänglichkeit des Endometriums, einschließlich Antikoagulation und Antihistaminika. Diese müssen mit der Immatrikulation beendet werden.
- Für den Transfer vorgesehener Embryo, der aus chirurgisch gewonnenen Spermien erzeugt wird.
- Wiederkehrende/anhaltende Endometriumflüssigkeit in früheren Zyklen, sichtbar bei den meisten transvaginalen Ultraschallüberwachungen.
- Reproduktionspatienten von Dritten (Spendersamenquellen können einbezogen werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Programmiertes FET-Protokoll
Patienten in diesem Teil der Studie werden mit einem anderen programmierten FET-Protokoll fortfahren, bei dem exogenes Östrogen oral eingenommen wird, um das Wachstum und die Entwicklung der Gebärmutterschleimhaut zu stimulieren.
Sobald die Auskleidung ≥ 7 mm und ein Endometriummuster vom Typ 1 oder Typ 2 erreicht hat, wird mit der intramuskulären Gabe von Progesteron in Öl (50 mg/ml täglich) um 8 Uhr morgens an dem Morgen begonnen, an dem mit der Progesterongabe begonnen und diese routinemäßig fortgesetzt wird.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem anderen programmierten FET-Protokoll oder einem modifizierten natürlichen FET-Protokoll zugeteilt
|
Sonstiges: Modifiziertes Natural-FET-Protokoll
Nach der Entwicklung von mindestens einem dominanten Follikel und einer Endometriumproliferation ≥ 7 mm während der Zyklusüberwachung wird der Patientin eine Triggerspritze mit humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, gefolgt von der Einleitung der vaginalen Progesteronverabreichung gemäß den institutionellen Protokollen.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem anderen programmierten FET-Protokoll oder einem modifizierten natürlichen FET-Protokoll zugeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Implantationsrate
Zeitfenster: ca. 6 Wochen nach dem Embryotransfer
|
Vorliegen einer intrauterinen klinischen Schwangerschaft mit fetalen Herztönen im Gestationsalter von 8 Wochen
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ca. 6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ca. 9 Tage nach der Übergabe
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Biochemisch (positives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (bHCG) nach dem Transferverfahren)
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ca. 9 Tage nach der Übergabe
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Biochemische Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: typischerweise 1 Monat nach dem ersten bHCG-Test
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Serum-bHCG-Spiegel ≥ 5 Milli-Internationale Einheiten (mIU/ml) nach FET ohne Ultraschallnachweis einer Schwangerschaft, bis Serum-bHCG < 5 mIU/ml beträgt
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typischerweise 1 Monat nach dem ersten bHCG-Test
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach dem ersten Schwangerschaftstest
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Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks
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etwa 10 Tage nach dem ersten Schwangerschaftstest
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Klinische Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: ca. 2 Monate nach dem FET-Eingriff
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eine Schwangerschaft nach FET, die im Ultraschall zumindest den Nachweis eines Fruchtsacks aufwies, jedoch nicht zu einer Lebendgeburt führte und nicht abgebrochen wurde, noch handelte es sich um eine Eileiterschwangerschaft.
|
ca. 2 Monate nach dem FET-Eingriff
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: etwa 16–32 Wochen nach der Entlassung im 8. Schwangerschaftswochenalter
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Entbindung eines lebend geborenen Säuglings, der älter als 24 Schwangerschaftswochen ist.
|
etwa 16–32 Wochen nach der Entlassung im 8. Schwangerschaftswochenalter
|
Rate von Schwangerschaften mit unbekanntem Ort und Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: ca. 1-2 Monate nach der ersten bHCG-Einnahme
|
Schwangerschaften, die nicht intrauterin sind
|
ca. 1-2 Monate nach der ersten bHCG-Einnahme
|
Rate der geburtshilflichen Ergebnisse und Komplikationen bei Müttern
Zeitfenster: etwa 40 Schwangerschaftswochen
|
Art der Entbindung, Plazentaprobleme, Frühgeburt
|
etwa 40 Schwangerschaftswochen
|
Rate neonataler Ergebnisse und Komplikationen
Zeitfenster: etwa 40 Schwangerschaftswochen oder nach der Entbindung des Säuglings
|
Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht, etwaige Komplikationen
|
etwa 40 Schwangerschaftswochen oder nach der Entbindung des Säuglings
|
Elastographiedaten
Zeitfenster: vor dem Embryotransfer
|
Scherwellenelastographiemessungen der Gebärmutter
|
vor dem Embryotransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2302-BRG-024-ES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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