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整倍体胚胎移植失败后的编程与修改的自然周期 (PREFER)

首选:整倍体胚胎移植失败后编程与修改的自然周期:随机对照试验

这项随机临床试验的目的是比较在第一次程序化 FET 周期不成功后接受第二次冷冻胚胎移植 (FET) 的患者的冷冻胚胎移植方案,作为接受不孕症治疗的患者的可能治疗方法。

本研究的目的是:

  • 确定对于需要第二个 FET 周期的患者,FET 方案之间是否存在差异。
  • 研究在编程周期失败后切换 FET 方案是否对接受第二个 FET 周期的患者有益。
  • 检查妊娠结局,包括产科和新生儿结局(如果适用)
  • 在胚胎移植程序之前通过经阴道超声获得子宫灵活性/硬度测量值。 这称为剪切波弹性成像。

参与者将在第二次 FET 转移尝试中随机选择另一个编程方案或修改后的自然方案。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这项研究正在研究第一次编程 FET 周期失败后使用的冷冻胚胎移植方案(改良自然移植与编程移植)是否存在差异(定义为妊娠试验阴性或生化丢失),作为不孕症患者的可能治疗方法治疗和体外受精(IVF)。 参与者将在第二次 FET 转移尝试中以 1:1 的比例随机分配到另一个编程方案或修改后的自然方案。 一旦随机化,参与者将根据其随机分配、转移程序和妊娠监测(如适用)接受常规 FET 监测。 在移植手术之前将获得额外的超声图像,以评估子宫的硬度或灵活性,称为剪切波弹性成像。 将收集参与者的血液样本和婴儿口腔拭子用于未来的研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

780

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Emre U Seli, MD
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 招聘中
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Emre U Seli, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

主要纳入标准: 以下是主要纳入标准:

  1. 计划接受单个整倍体囊胚冷冻胚胎移植周期的患者。
  2. 之前使用程序化周期方案经历过第一次冷冻胚胎移植周期不成功的患者,定义为妊娠试验阴性或生化妊娠而植入失败。
  3. 失败的程序化胚胎移植周期中使用的胚胎的植入前非整倍体基因检测 (PGT-A) 必须在 2017 年 1 月 1 日之后进行。
  4. 根据实践指南,患者年龄为 18 至 53 岁。
  5. BMI 在 16-45 kg/m2 之间的患者。
  6. 至少有一个胚胎仍处于储存状态的患者,来自同一队列或不同队列。
  7. 具有经证实的排卵功能的患者,定义为存在规律的月经周期或在血清或尿液检测试剂盒中检测到黄体生成激素激增。
  8. 在前一个移植周期中开始使用黄体酮之前子宫内膜厚度≥ 7 mm 的患者。
  9. 最近(一年内)生理盐水超声检查或宫腔镜检查证实子宫腔正常。

主要排除标准:以下是排除标准:

  1. 之前有超过 1 个不成功的冷冻胚胎移植周期。
  2. 之前的 FET 失败导致临床流产或宫外孕
  3. 此前因子宫内膜反应不足而取消了冷冻胚胎移植周期。
  4. 在先前设定的周期中需要不同途径雌激素给药(阴道、经皮、肌肉注射)的患者。
  5. 2017 年 1 月 1 日之前对可用于移植的胚胎进行 PGT-A 分析。
  6. 无排卵或少排卵患者无法接受改良的自然子宫内膜制备。
  7. 在前一个周期开始使用黄体酮之前子宫内膜厚度 < 7 毫米的患者。
  8. 妊娠期高血压病史,包括妊娠期高血压、先兆子痫和子痫。
  9. 苗勒氏管异常,不包括弓形子宫和修复的隔膜。
  10. 没有可供移植的整倍体胚胎。
  11. 并发粘膜下肌瘤、未修复的子宫缺陷或存在子宫手术指征。
  12. 在研究入组前未计划进行手术矫正的情况下发生输卵管积水。
  13. 患者未能以书面同意的方式同意参加研究。
  14. 并发妊娠。
  15. 同时使用子宫内膜增殖或容受性的辅助疗法,包括抗凝药和抗组胺药。 这些必须在注册后停止。
  16. 计划将通过手术获得的精子产生的胚胎用于移植。
  17. 大多数经阴道超声监测可显示先前周期中复发/持续存在的子宫内膜积液。
  18. 第三方生殖患者(可包括捐献者精子来源)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:编程 FET 协议
该研究中的患者将继续进行另一种程序化 FET 方案,其中包括口服外源性雌激素以刺激子宫内膜生长和发育。 一旦内膜达到 ≥ 7 毫米且子宫内膜类型为 1 型或 2 型,将在开始使用黄体酮的当天早上 8 点开始肌肉注射油中黄体酮(每天 50 毫克/毫升),并继续按常规进行。
参与者被随机分配到另一种编程的 FET 协议与修改后的自然 FET 协议
其他:改良自然 FET 协议
在周期监测期间至少出现一个优势卵泡发育且子宫内膜增殖≥7毫米后,患者将接受人绒毛膜促性腺激素(hCG)触发注射,然后根据机构方案开始阴道黄体酮给药。
参与者被随机分配到另一种编程的 FET 协议与修改后的自然 FET 协议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续着床率
大体时间:胚胎移植后约 6 周
存在宫内临床妊娠且胎龄 8 周时有胎心音
胚胎移植后约 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化妊娠率
大体时间:转账后约 9 天
生化(移植后血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (bHCG) 阳性)
转账后约 9 天
生化妊娠丢失率
大体时间:通常在初次 bHCG 测试后 1 个月
FET 后血清 bHCG 水平 ≥ 5 毫国际单位 (mIU/mL),无任何妊娠超声证据,直至血清 bHCG < 5 mIU/mL
通常在初次 bHCG 测试后 1 个月
临床妊娠率
大体时间:初次妊娠试验后约 10 天
宫内孕囊的存在
初次妊娠试验后约 10 天
临床流产率
大体时间:FET 手术后约 2 个月
FET 后的妊娠,至少有孕囊的超声证据,但没有发展为活产,也没有终止,也不是宫外孕。
FET 手术后约 2 个月
活产率
大体时间:胎龄 8 周时出院后约 16-32 周
胎龄超过 24 周的活产婴儿的分娩。
胎龄 8 周时出院后约 16-32 周
不明部位妊娠率和宫外孕率
大体时间:初次 bHCG 后约 1-2 个月
非宫内妊娠
初次 bHCG 后约 1-2 个月
孕产妇产科结局和并发症的发生率
大体时间:大约怀孕40周
分娩方式、胎盘问题、早产
大约怀孕40周
新生儿结局和并发症发生率
大体时间:胎龄约 40 周或婴儿分娩后
分娩胎龄、出生体重、任何并发症
胎龄约 40 周或婴儿分娩后
弹性成像数据
大体时间:在胚胎移植程序之前
子宫剪切波弹性成像测量
在胚胎移植程序之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emre U Seli, MD、Reproductive Medicine Associates of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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