PROgrammert versus modifisert naturlig syklus etter euploid mislykket embryooverføring (PREFER)
4. februar 2025 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
FORETRUK: programmert versus modifisert naturlig syklus etter euploid mislykket embryooverføring: en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne frosne embryooverføringsprotokoller hos pasienter som gjennomgår en andre frossen embryooverføring (FET) etter en mislykket første programmert FET-syklus som en mulig behandling for personer som gjennomgår infertilitetsbehandling.
Hensikten med denne forskningsstudien er å:
- Finn ut om det er forskjell mellom FET-protokoller hos pasienter som trenger en andre FET-syklus.
- Undersøk om bytte av FET-protokollen etter en mislykket programmert syklus er fordelaktig for pasienter som gjennomgår en andre FET-syklus.
- Undersøk graviditetsutfall inkludert obstetriske og neonatale utfall (hvis aktuelt)
- Oppnå målinger av livmorfleksibilitet/stivhet via transvaginal ultralyd før embryooverføringsprosedyren. Dette kalles skjærbølgeelastografi.
Deltakerne vil bli randomisert i sitt andre FET-overføringsforsøk til enten en annen programmert protokoll eller en modifisert naturlig protokoll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien studerer om det er en forskjell i frosne embryooverføringsprotokoller som brukes (modifisert naturlig versus programmert) etter en mislykket første programmerte FET-syklus, definert som enten en negativ graviditetstest eller et biokjemisk tap, som en mulig behandling for personer som gjennomgår infertilitet behandling og in vitro fertilisering (IVF).
Deltakerne vil bli randomisert, i et 1:1-forhold, i deres andre FET-overføringsforsøk til enten en annen programmert protokoll eller en modifisert naturlig protokoll.
Når de er randomisert, vil deltakerne gjennomgå rutinemessig FET-overvåking basert på deres randomiseringstildeling, overføringsprosedyre og graviditetsovervåking etter behov.
Ytterligere ultralydbilder vil bli tatt før overføringsprosedyren for å vurdere stivheten eller fleksibiliteten til livmoren, kalt skjærbølgeelastografi.
En deltakerblodprøve og bukkal vattpinne hos spedbarn vil bli samlet inn for fremtidige forskningsstudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier: Følgende er hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter som planlegger å gjennomgå frossen embryooverføringssyklus med en enkelt euploid blastocyst.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått sin første mislykkede frosne embryooverføringssyklus, definert som enten implantasjonssvikt med negativ graviditetstest eller biokjemisk graviditet, ved bruk av en programmert syklusprotokoll.
- Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) av embryoet brukt i mislykket programmert embryooverføringssyklus må ha funnet sted etter 1. januar 2017.
- Pasienter i alderen 18 til 53 år i henhold til retningslinjer for praksis.
- Pasienter med BMI mellom 16-45 kg/m2.
- Pasienter med minst ett embryo igjen i lagring, enten fra samme eller en separat kohort.
- Pasienter med påvist eggløsningsfunksjon, som definert av tilstedeværelsen av regelmessige menstruasjonssykluser eller påvisning av luteiniserende hormonpåvirkning på serum- eller urinprøvesett.
- Pasienter med ≥ 7 mm endometrietykkelse før progesteron starter i tidligere overføringssyklus.
- Normal livmorhule som dokumentert ved nylig (innen 1 år) saltvannsonogram eller hysteroskopi.
Viktige eksklusjonskriterier: Følgende er eksklusjonskriterier:
- Mer enn 1 tidligere mislykket syklus for frossen embryooverføring.
- Den tidligere FET-svikten har resultert i et klinisk tap eller ektopisk graviditet
- Tidligere kansellert frossen embryooverføringssyklus for utilstrekkelig endometrierespons.
- Pasienter som krevde en annen administrasjonsvei for østrogen i den tidligere programmerte syklusen (vaginal, transdermal, intramuskulær).
- PGT-A-analyse av tilgjengelig embryo for overføring utført før 1. januar 2017.
- Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske pasienter som ikke kan gjennomgå modifisert naturlig endometrieforberedelse.
- Pasienter med endometrietykkelse < 7 mm før progesteron starter i forrige syklus.
- Anamnese med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, inkludert svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning og eklampsi.
- Mullerianomalier, unntatt bueformet livmor og reparert skillevegg.
- Ingen euploide embryoer tilgjengelig for overføring.
- Samtidige submukosale fibromer, ikke-reparerte livmordefekter eller nåværende indikasjon for livmorkirurgi.
- Kommunisere hydrosalpinx uten planer for kirurgisk korreksjon før studieopptak.
- Pasientens manglende samtykke til å melde seg på studiet med skriftlig samtykke.
- Samtidig graviditet.
- Samtidig bruk av tilleggsbehandlinger for endometrieproliferasjon eller mottakelighet, inkludert antikoagulasjon og antihistaminer. Disse må avvikles ved påmelding.
- Embryo var planlagt brukt for overføring generert fra kirurgisk innhentet sæd.
- Tilbakevendende/vedvarende endometrievæske i tidligere sykluser visualisert på de fleste transvaginal ultralydovervåking.
- Tredjeparts reproduksjonspasienter (donorsædkilder kan inkluderes).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Programmert FET-protokoll
Pasienter i denne delen av studien vil fortsette med en annen programmert FET-protokoll som innebærer å ta eksogent østrogen gjennom munnen for å stimulere livmorslimhinnen til å vokse og utvikle seg.
Når slimhinnen har nådd ≥ 7 mm og et endometriemønster av type 1 eller type 2, vil intramuskulært progesteron i olje (50 mg/ml daglig) startes kl. 08.00 den morgenen som progesteron startes og fortsettes per rutine.
|
Deltakerne blir randomisert til enten en annen programmert FET-protokoll kontra en modifisert naturlig FET-protokoll
|
|
Annen: Modifisert Natural FET Protocol
Etter utvikling av minst én dominerende follikkel og endometrieproliferasjon ≥ 7 mm under syklusovervåking, vil pasienten gjennomgå administrasjon av humant koriongonadotropin (hCG) triggersprøyte etterfulgt av initiering av vaginal progesteronadministrasjon i samsvar med institusjonelle protokoller.
|
Deltakerne blir randomisert til enten en annen programmert FET-protokoll kontra en modifisert naturlig FET-protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende implantasjonshastighet
Tidsramme: ca. 6 uker etter embryooverføring
|
tilstedeværelse av en intrauterin klinisk graviditet med føtale hjertetoner ved 8 ukers svangerskapsalder
|
ca. 6 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: ca. 9 dager etter overføring
|
Biokjemisk (positivt serum beta humant koriongonadotropin (bHCG) etter overføringsprosedyre)
|
ca. 9 dager etter overføring
|
|
Biokjemisk tapsrate for graviditet
Tidsramme: vanligvis 1 måned etter første bHCG-test
|
serum bHCG-nivå ≥ 5 milli-internasjonal enhet (mIU/mL) etter FET uten ultralydbevis på graviditet inntil serum-bHCG er < 5 mIU/mL
|
vanligvis 1 måned etter første bHCG-test
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ca. 10 dager etter første graviditetstest
|
tilstedeværelse av en intrauterin svangerskapssekk
|
ca. 10 dager etter første graviditetstest
|
|
Klinisk graviditetstap
Tidsramme: ca. 2 måneder etter FET-prosedyren
|
et svangerskap etter FET som hadde minimum ultralydbevis på en svangerskapssekk, men som ikke gikk videre til en levende fødsel og ikke ble avsluttet, og det var heller ikke en ektopisk graviditet.
|
ca. 2 måneder etter FET-prosedyren
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: ca. 16-32 uker etter utskrivning ved 8 ukers svangerskapsalder
|
levering av et levende født spedbarn over 24 ukers svangerskapsalder.
|
ca. 16-32 uker etter utskrivning ved 8 ukers svangerskapsalder
|
|
Frekvens av graviditeter med ubestemt sted og ektopiske graviditeter
Tidsramme: ca. 1-2 måneder etter initial bHCG
|
Svangerskap som ikke er intrauterine
|
ca. 1-2 måneder etter initial bHCG
|
|
Hyppighet av fødselsutfall og komplikasjoner hos mor
Tidsramme: ca 40 ukers svangerskap
|
fødselsmåte, placentaproblemer, prematur fødsel
|
ca 40 ukers svangerskap
|
|
Hyppighet av neonatale utfall og komplikasjoner
Tidsramme: ca. 40 ukers svangerskapsalder eller etter fødsel av spedbarn
|
svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, eventuelle komplikasjoner
|
ca. 40 ukers svangerskapsalder eller etter fødsel av spedbarn
|
|
Elastografidata
Tidsramme: før embryooverføringsprosedyren
|
skjærbølgeelastografimålinger av livmoren
|
før embryooverføringsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2302-BRG-024-ES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .