- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06074055
PROgrammerad kontra modifierad naturlig cykel efter euploid misslyckad embryoöverföring (PREFER)
FÖREDRA: programmerad kontra modifierad naturlig cykel efter euploid misslyckad embryoöverföring: ett randomiserat kontrollförsök
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra protokoll för fryst embryoöverföring hos patienter som genomgår en andra fryst embryoöverföring (FET) efter en misslyckad första programmerad FET-cykel som en möjlig behandling för personer som genomgår infertilitetsbehandling.
Syftet med denna forskningsstudie är att:
- Bestäm om det finns en skillnad mellan FET-protokoll hos patienter som behöver en andra FET-cykel.
- Undersök om byte av FET-protokoll efter en misslyckad programmerad cykel är fördelaktigt för patienter som genomgår en andra FET-cykel.
- Undersök graviditetsresultat inklusive obstetriska och neonatala utfall (om tillämpligt)
- Erhåll livmoderflexibilitets-/styvhetsmätningar via transvaginalt ultraljud före embryoöverföringsproceduren. Detta kallas skjuvvågselastografi.
Deltagarna kommer att randomiseras i sitt andra FET-överföringsförsök till antingen ett annat programmerat protokoll eller ett modifierat naturligt protokoll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier: Följande är viktiga inklusionskriterier:
- Patienter som planerar att genomgå fryst embryoöverföringscykel med en enda euploid blastocyst.
- Patienter som tidigare har genomgått sin första misslyckade frysta embryoöverföringscykel, definierad som antingen misslyckande av implantation med negativt graviditetstest eller biokemisk graviditet, med hjälp av ett programmerat cykelprotokoll.
- Preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) av embryot som används i misslyckad programmerad embryoöverföringscykel måste ha skett efter 1 januari 2017.
- Patienter i åldrarna 18 till 53 år enligt praxis riktlinjer.
- Patienter med BMI mellan 16-45 kg/m2.
- Patienter med minst ett embryo kvar i lager, från antingen samma eller en separat kohort.
- Patienter med bevisad ägglossningsfunktion, som definieras av förekomsten av regelbundna menstruationscykler eller upptäckt av luteiniserande hormonpåslag på serum- eller urintestsatser.
- Patienter med ≥ 7 mm endometrietjocklek före progesteron startar i föregående överföringscykel.
- Normal livmoderhåla, vilket framgår av nyligen (inom 1 år) koksaltlösningsundersökning eller hysteroskopi.
Huvudsakliga uteslutningskriterier: Följande är uteslutningskriterier:
- Mer än 1 tidigare misslyckad fryst embryoöverföringscykel.
- Det tidigare FET-felet har resulterat i en klinisk förlust eller ektopisk graviditet
- Tidigare avbruten fryst embryoöverföringscykel för otillräckligt endometriesvar.
- Patienter som krävde en annan administreringsväg för östrogen i den tidigare programmerade cykeln (vaginalt, transdermalt, intramuskulärt).
- PGT-A-analys av tillgängligt embryo för överföring utförd före 1 januari 2017.
- Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska patienter som inte kan genomgå modifierad naturlig endometriepreparation.
- Patienter med en endometrietjocklek < 7 mm före progesteron börjar i föregående cykel.
- Historik med hypertensiva störningar under graviditeten, inklusive graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning och eklampsi.
- Mulleriska anomalier, exklusive bågformad livmoder och reparerad septum.
- Inga euploida embryon tillgängliga för överföring.
- Samtidiga submukosala myom, oreparerade livmoderdefekter eller nuvarande indikation för livmoderkirurgi.
- Kommunicera hydrosalpinx utan planer på kirurgisk korrigering före studieinskrivning.
- Underlåtenhet att patienten accepterar inskrivning i studien med skriftligt medgivande.
- Samtidig graviditet.
- Samtidig användning av tilläggsterapier för endometrieproliferation eller receptivitet, inklusive antikoagulering och antihistaminer. Dessa måste avbrytas vid inskrivning.
- Embryon planeras att användas för överföring genererat från kirurgiskt erhållna spermier.
- Återkommande/ihållande endometrievätska i tidigare cykler visualiserat på majoriteten av transvaginal ultraljudsövervakning.
- Tredje parts reproduktionspatienter (donatorspermakällor kan inkluderas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Programmerat FET-protokoll
Patienter i denna del av studien kommer att fortsätta med ett annat programmerat FET-protokoll som innebär att man tar exogent östrogen genom munnen för att stimulera livmoderslemhinnan att växa och utvecklas.
När slemhinnan har nått ≥ 7 mm och ett endometriemönster av typ 1 eller typ 2, kommer intramuskulärt progesteron i olja (50 mg/ml dagligen) att startas kl. 08.00 på morgonen som progesteron initieras och fortsätta per rutin.
|
Deltagarna randomiseras till antingen ett annat programmerat FET-protokoll kontra ett modifierat naturligt FET-protokoll
|
|
Övrig: Modifierat naturligt FET-protokoll
Efter utveckling av minst en dominant follikel och endometrieproliferation ≥ 7 mm under cykelövervakning, kommer patienten att genomgå administrering av humant koriongonadotropin (hCG) triggerspruta följt av initiering av vaginal progesteronadministrering i enlighet med institutionella protokoll.
|
Deltagarna randomiseras till antingen ett annat programmerat FET-protokoll kontra ett modifierat naturligt FET-protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande implantationshastighet
Tidsram: cirka 6 veckor efter embryoöverföring
|
förekomst av en intrauterin klinisk graviditet med fostrets hjärttoner vid 8 veckors graviditetsålder
|
cirka 6 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: cirka 9 dagar efter överföringen
|
Biokemisk (positivt serum beta humant koriongonadotropin (bHCG) efter överföringsprocedur)
|
cirka 9 dagar efter överföringen
|
|
Biokemisk graviditetsförlust
Tidsram: vanligtvis 1 månad efter det första bHCG-testet
|
serum bHCG-nivå ≥ 5 milli-internationell enhet (mIU/mL) efter FET utan ultraljudsbevis på graviditet tills serum-bHCG är < 5 mIU/ml
|
vanligtvis 1 månad efter det första bHCG-testet
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: cirka 10 dagar efter det första graviditetstestet
|
närvaro av en intrauterin graviditetspåse
|
cirka 10 dagar efter det första graviditetstestet
|
|
Klinisk graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: cirka 2 månader efter FET-proceduren
|
en graviditet efter FET som hade åtminstone ultraljudsbevis på en graviditetspåse, men som inte utvecklades till en levande födsel och som inte avslutades och inte heller var en utomkvedshavandeskap.
|
cirka 2 månader efter FET-proceduren
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: cirka 16-32 veckor efter utskrivning vid 8 veckors graviditetsålder
|
förlossning av ett levande född spädbarn äldre än 24 veckors graviditetsålder.
|
cirka 16-32 veckor efter utskrivning vid 8 veckors graviditetsålder
|
|
Frekvens för graviditeter av obestämd plats och utomkvedshavandeskap
Tidsram: cirka 1-2 månader efter initial bHCG
|
Graviditeter som inte är intrauterina
|
cirka 1-2 månader efter initial bHCG
|
|
Frekvensen av mödrans obstetriska resultat och komplikationer
Tidsram: ca 40 veckors graviditet
|
förlossningssätt, placentaproblem, för tidig förlossning
|
ca 40 veckors graviditet
|
|
Frekvens av neonatala utfall och komplikationer
Tidsram: ungefär 40 veckors graviditetsålder eller efter förlossningen av barnet
|
gestationsålder vid förlossningen, födelsevikt, eventuella komplikationer
|
ungefär 40 veckors graviditetsålder eller efter förlossningen av barnet
|
|
Elastografidata
Tidsram: innan embryoöverföringsproceduren
|
skjuvvågelastografimätningar av livmodern
|
innan embryoöverföringsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2302-BRG-024-ES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .