Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROgrammerad kontra modifierad naturlig cykel efter euploid misslyckad embryoöverföring (PREFER)

4 februari 2025 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

FÖREDRA: programmerad kontra modifierad naturlig cykel efter euploid misslyckad embryoöverföring: ett randomiserat kontrollförsök

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra protokoll för fryst embryoöverföring hos patienter som genomgår en andra fryst embryoöverföring (FET) efter en misslyckad första programmerad FET-cykel som en möjlig behandling för personer som genomgår infertilitetsbehandling.

Syftet med denna forskningsstudie är att:

  • Bestäm om det finns en skillnad mellan FET-protokoll hos patienter som behöver en andra FET-cykel.
  • Undersök om byte av FET-protokoll efter en misslyckad programmerad cykel är fördelaktigt för patienter som genomgår en andra FET-cykel.
  • Undersök graviditetsresultat inklusive obstetriska och neonatala utfall (om tillämpligt)
  • Erhåll livmoderflexibilitets-/styvhetsmätningar via transvaginalt ultraljud före embryoöverföringsproceduren. Detta kallas skjuvvågselastografi.

Deltagarna kommer att randomiseras i sitt andra FET-överföringsförsök till antingen ett annat programmerat protokoll eller ett modifierat naturligt protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie studerar om det finns en skillnad i protokoll för fryst embryoöverföring som används (modifierat naturligt kontra programmerat) efter en misslyckad första programmerad FET-cykel, definierad som antingen ett negativt graviditetstest eller en biokemisk förlust, som en möjlig behandling för personer som genomgår infertilitet behandling och provrörsbefruktning (IVF). Deltagarna kommer att randomiseras, i förhållandet 1:1, i sitt andra FET-överföringsförsök till antingen ett annat programmerat protokoll eller ett modifierat naturligt protokoll. När de väl är randomiserade kommer deltagarna att genomgå rutinmässig FET-övervakning baserat på deras randomiseringstilldelning, överföringsförfarande och graviditetsövervakning i tillämpliga fall. Ytterligare ultraljudsbilder kommer att erhållas före överföringsproceduren för att bedöma livmoderns styvhet eller flexibilitet, så kallad skjuvvågselastografi. Ett blodprov från deltagaren och en buckal pinne för spädbarn kommer att samlas in för framtida forskningsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier: Följande är viktiga inklusionskriterier:

  1. Patienter som planerar att genomgå fryst embryoöverföringscykel med en enda euploid blastocyst.
  2. Patienter som tidigare har genomgått sin första misslyckade frysta embryoöverföringscykel, definierad som antingen misslyckande av implantation med negativt graviditetstest eller biokemisk graviditet, med hjälp av ett programmerat cykelprotokoll.
  3. Preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) av embryot som används i misslyckad programmerad embryoöverföringscykel måste ha skett efter 1 januari 2017.
  4. Patienter i åldrarna 18 till 53 år enligt praxis riktlinjer.
  5. Patienter med BMI mellan 16-45 kg/m2.
  6. Patienter med minst ett embryo kvar i lager, från antingen samma eller en separat kohort.
  7. Patienter med bevisad ägglossningsfunktion, som definieras av förekomsten av regelbundna menstruationscykler eller upptäckt av luteiniserande hormonpåslag på serum- eller urintestsatser.
  8. Patienter med ≥ 7 mm endometrietjocklek före progesteron startar i föregående överföringscykel.
  9. Normal livmoderhåla, vilket framgår av nyligen (inom 1 år) koksaltlösningsundersökning eller hysteroskopi.

Huvudsakliga uteslutningskriterier: Följande är uteslutningskriterier:

  1. Mer än 1 tidigare misslyckad fryst embryoöverföringscykel.
  2. Det tidigare FET-felet har resulterat i en klinisk förlust eller ektopisk graviditet
  3. Tidigare avbruten fryst embryoöverföringscykel för otillräckligt endometriesvar.
  4. Patienter som krävde en annan administreringsväg för östrogen i den tidigare programmerade cykeln (vaginalt, transdermalt, intramuskulärt).
  5. PGT-A-analys av tillgängligt embryo för överföring utförd före 1 januari 2017.
  6. Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska patienter som inte kan genomgå modifierad naturlig endometriepreparation.
  7. Patienter med en endometrietjocklek < 7 mm före progesteron börjar i föregående cykel.
  8. Historik med hypertensiva störningar under graviditeten, inklusive graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning och eklampsi.
  9. Mulleriska anomalier, exklusive bågformad livmoder och reparerad septum.
  10. Inga euploida embryon tillgängliga för överföring.
  11. Samtidiga submukosala myom, oreparerade livmoderdefekter eller nuvarande indikation för livmoderkirurgi.
  12. Kommunicera hydrosalpinx utan planer på kirurgisk korrigering före studieinskrivning.
  13. Underlåtenhet att patienten accepterar inskrivning i studien med skriftligt medgivande.
  14. Samtidig graviditet.
  15. Samtidig användning av tilläggsterapier för endometrieproliferation eller receptivitet, inklusive antikoagulering och antihistaminer. Dessa måste avbrytas vid inskrivning.
  16. Embryon planeras att användas för överföring genererat från kirurgiskt erhållna spermier.
  17. Återkommande/ihållande endometrievätska i tidigare cykler visualiserat på majoriteten av transvaginal ultraljudsövervakning.
  18. Tredje parts reproduktionspatienter (donatorspermakällor kan inkluderas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Programmerat FET-protokoll
Patienter i denna del av studien kommer att fortsätta med ett annat programmerat FET-protokoll som innebär att man tar exogent östrogen genom munnen för att stimulera livmoderslemhinnan att växa och utvecklas. När slemhinnan har nått ≥ 7 mm och ett endometriemönster av typ 1 eller typ 2, kommer intramuskulärt progesteron i olja (50 mg/ml dagligen) att startas kl. 08.00 på morgonen som progesteron initieras och fortsätta per rutin.
Deltagarna randomiseras till antingen ett annat programmerat FET-protokoll kontra ett modifierat naturligt FET-protokoll
Övrig: Modifierat naturligt FET-protokoll
Efter utveckling av minst en dominant follikel och endometrieproliferation ≥ 7 mm under cykelövervakning, kommer patienten att genomgå administrering av humant koriongonadotropin (hCG) triggerspruta följt av initiering av vaginal progesteronadministrering i enlighet med institutionella protokoll.
Deltagarna randomiseras till antingen ett annat programmerat FET-protokoll kontra ett modifierat naturligt FET-protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande implantationshastighet
Tidsram: cirka 6 veckor efter embryoöverföring
förekomst av en intrauterin klinisk graviditet med fostrets hjärttoner vid 8 veckors graviditetsålder
cirka 6 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: cirka 9 dagar efter överföringen
Biokemisk (positivt serum beta humant koriongonadotropin (bHCG) efter överföringsprocedur)
cirka 9 dagar efter överföringen
Biokemisk graviditetsförlust
Tidsram: vanligtvis 1 månad efter det första bHCG-testet
serum bHCG-nivå ≥ 5 milli-internationell enhet (mIU/mL) efter FET utan ultraljudsbevis på graviditet tills serum-bHCG är < 5 mIU/ml
vanligtvis 1 månad efter det första bHCG-testet
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: cirka 10 dagar efter det första graviditetstestet
närvaro av en intrauterin graviditetspåse
cirka 10 dagar efter det första graviditetstestet
Klinisk graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: cirka 2 månader efter FET-proceduren
en graviditet efter FET som hade åtminstone ultraljudsbevis på en graviditetspåse, men som inte utvecklades till en levande födsel och som inte avslutades och inte heller var en utomkvedshavandeskap.
cirka 2 månader efter FET-proceduren
Levande födelsetal
Tidsram: cirka 16-32 veckor efter utskrivning vid 8 veckors graviditetsålder
förlossning av ett levande född spädbarn äldre än 24 veckors graviditetsålder.
cirka 16-32 veckor efter utskrivning vid 8 veckors graviditetsålder
Frekvens för graviditeter av obestämd plats och utomkvedshavandeskap
Tidsram: cirka 1-2 månader efter initial bHCG
Graviditeter som inte är intrauterina
cirka 1-2 månader efter initial bHCG
Frekvensen av mödrans obstetriska resultat och komplikationer
Tidsram: ca 40 veckors graviditet
förlossningssätt, placentaproblem, för tidig förlossning
ca 40 veckors graviditet
Frekvens av neonatala utfall och komplikationer
Tidsram: ungefär 40 veckors graviditetsålder eller efter förlossningen av barnet
gestationsålder vid förlossningen, födelsevikt, eventuella komplikationer
ungefär 40 veckors graviditetsålder eller efter förlossningen av barnet
Elastografidata
Tidsram: innan embryoöverföringsproceduren
skjuvvågelastografimätningar av livmodern
innan embryoöverföringsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera