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정배수체 배아 이식 실패 후 프로그램된 자연 주기와 수정된 자연 주기 비교 (PREFER)

2025년 2월 4일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

선호: 정배수체 실패 배아 이식 후 프로그램된 자연 주기와 수정된 자연 주기: 무작위 대조 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 불임 치료를 받는 사람들을 위한 가능한 치료법으로서 첫 번째 프로그래밍된 FET 주기에 실패한 후 두 번째 냉동 배아 이식(FET)을 받는 환자의 냉동 배아 이식 프로토콜을 비교하는 것입니다.

본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 두 번째 FET 주기가 필요한 환자의 FET 프로토콜 간에 차이가 있는지 확인합니다.
  • 프로그래밍된 주기가 실패한 후 FET 프로토콜을 전환하는 것이 두 번째 FET 주기를 겪는 환자에게 유익한지 조사하십시오.
  • 산과 및 신생아 결과를 포함한 임신 결과 검사(해당되는 경우)
  • 배아 이식 절차 전에 질경유 초음파를 통해 자궁 유연성/강성 측정을 얻습니다. 이것을 전단파 탄성학이라고 합니다.

참가자는 다른 프로그래밍된 프로토콜이나 수정된 ​​자연 프로토콜로의 두 번째 FET 전송 시도에서 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 불임을 겪고 있는 사람들을 위한 가능한 치료법으로서 부정적인 임신 테스트 또는 생화학적 손실로 정의되는 첫 번째 프로그래밍된 FET 사이클이 실패한 후 사용된 냉동 배아 이식 프로토콜(수정된 자연 대 프로그래밍)에 차이가 있는지 연구하고 있습니다. 치료와 체외수정(IVF). 참가자는 다른 프로그래밍된 프로토콜이나 수정된 ​​자연 프로토콜로의 두 번째 FET 전송 시도에서 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위로 배정되면 참가자는 무작위 할당, 전송 절차 및 해당되는 경우 임신 모니터링을 기반으로 일상적인 FET 모니터링을 받게 됩니다. 자궁의 경직성 또는 유연성을 평가하기 위해 이식 절차 전에 추가 초음파 영상을 획득하게 되는데, 이를 전단파 탄성촬영술이라고 합니다. 향후 연구를 위해 참가자의 혈액 샘플과 유아 협측 면봉을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준: 다음은 주요 포함 기준입니다.

  1. 단일 정배수체 배반포를 사용하여 냉동 배아 이식 주기를 계획 중인 환자.
  2. 이전에 프로그램된 주기 프로토콜을 사용하여 음성 임신 검사 결과 이식 실패 또는 생화학적 임신으로 정의되는 첫 번째 냉동 배아 이식 주기에 실패한 환자.
  3. 실패한 프로그래밍된 배아 이식 주기에 사용된 배아의 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사는 2017년 1월 1일 이후에 수행되어야 합니다.
  4. 진료 지침에 따른 18~53세의 환자.
  5. BMI가 16~45kg/m2인 환자.
  6. 동일하거나 별도의 코호트에서 보관 중인 배아가 하나 이상 남아 있는 환자.
  7. 규칙적인 월경 주기가 있거나 혈청이나 소변 검사 키트에서 황체형성 호르몬 급증이 검출된 것으로 정의되는 배란 기능이 입증된 환자.
  8. 프로게스테론 투여 전 자궁내막 두께가 7mm 이상인 환자는 이전 이식 주기로 시작합니다.
  9. 최근(1년 이내) 식염수 초음파 검사 또는 자궁경 검사를 통해 정상적인 자궁강이 확인되었습니다.

주요 제외 기준: 다음은 제외 기준입니다.

  1. 이전에 냉동 배아 이식 주기가 1회 이상 실패했습니다.
  2. 이전 FET 실패로 인해 임상적 손실이나 자궁외 임신이 발생했습니다.
  3. 부적절한 자궁내막 반응으로 인해 이전에 냉동 배아 이식 주기가 취소되었습니다.
  4. 이전에 프로그램된 주기(질, 경피, 근육 내)에서 다른 경로의 에스트로겐 투여가 필요한 환자.
  5. 2017년 1월 1일 이전에 수행된 이식 가능한 배아에 대한 PGT-A 분석.
  6. 수정된 자연 자궁내막 준비를 받을 수 없는 무배란 또는 희소배란 환자.
  7. 프로게스테론 투여 전 자궁내막 두께가 7mm 미만인 환자는 이전 주기에서 시작합니다.
  8. 임신성 고혈압, 자간전증, 자간증을 포함한 임신성 고혈압 장애의 병력.
  9. 궁상자궁 및 회복된 중격을 제외한 뮬러관 기형.
  10. 이식 가능한 정배수체 배아가 없습니다.
  11. 동시에 점막하 근종, 치료되지 않은 자궁 결함 또는 자궁 수술이 필요한 징후가 있는 경우.
  12. 연구 등록 전에 외과적 교정 계획 없이 난관수종을 전달합니다.
  13. 환자가 서면 동의를 받아 연구 등록에 동의하지 않는 경우.
  14. 동시 임신.
  15. 항응고제 및 항히스타민제를 포함하여 자궁내막 증식 또는 수용성을 위한 보조 요법의 병용 사용. 이는 등록 시 중단되어야 합니다.
  16. 배아는 수술로 얻은 정자에서 생성된 이식에 사용될 계획이었습니다.
  17. 대부분의 질경유 초음파 모니터링에서 시각화된 이전 주기의 재발성/지속성 자궁내막액.
  18. 제3자 생식 환자(기증자 정자 소스가 포함될 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프로그래밍된 FET 프로토콜
연구의 이 부문에 속한 환자들은 자궁 내막의 성장과 발달을 자극하기 위해 외인성 에스트로겐을 입으로 복용하는 것과 관련된 또 다른 프로그래밍된 FET 프로토콜을 진행할 것입니다. 내막이 ≥ 7mm에 도달하고 자궁내막 패턴이 1형 또는 2형인 경우, 유중 프로게스테론(매일 50mg/ml)이 프로게스테론이 시작되는 아침 8시에 시작되어 루틴에 따라 지속됩니다.
다른: FET 프로토콜
참가자는 다른 프로그래밍된 FET 프로토콜과 수정된 천연 FET 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른: 수정된 Natural FET 프로토콜
주기 모니터링 동안 적어도 하나의 우성 난포가 발생하고 자궁내막 증식이 ≥ 7mm인 경우, 환자는 기관 프로토콜에 따라 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 유발 주사를 투여한 후 질 프로게스테론 투여를 시작하게 됩니다.
다른: FET 프로토콜
참가자는 다른 프로그래밍된 FET 프로토콜과 수정된 천연 FET 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 이식률
기간: 배아 이식 후 약 6주 후
임신 8주에 태아 심장음이 있는 자궁내 임상임신이 있는 경우
배아 이식 후 약 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신율
기간: 전송 후 약 9일
생화학적(양성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(bHCG) 이식 후 절차)
전송 후 약 9일
생화학적 임신 손실률
기간: 일반적으로 초기 bHCG 테스트 후 1개월
혈청 bHCG 수준 ≥ 5mIU/mL(혈청 bHCG가 < 5mIU/mL일 때까지 초음파 임신 증거 없이 FET 후)
일반적으로 초기 bHCG 테스트 후 1개월
임상 임신율
기간: 초기 임신 테스트 후 약 10일 후
자궁 내 임신낭의 존재
초기 임신 테스트 후 약 10일 후
임상적 임신 손실률
기간: FET 시술 후 약 2개월
임신낭에 대한 최소한의 초음파 증거가 있었지만 정상 출산으로 진행되지 않았고 종료되지 않았으며 자궁외 임신도 아닌 FET 이후의 임신.
FET 시술 후 약 2개월
출생률
기간: 퇴원 후 약 16~32주, 임신 기간 8주
재태 기간 24주가 넘는 살아있는 아기의 분만.
퇴원 후 약 16~32주, 임신 기간 8주
위치불명임신율과 자궁외임신율
기간: 초기 bHCG 이후 약 1~2개월
자궁 내 임신이 아닌 임신
초기 bHCG 이후 약 1~2개월
산모의 산과 결과 및 합병증 비율
기간: 임신 약 40주
분만 방식, 태반 문제, 조기 분만
임신 약 40주
신생아 결과 및 합병증의 비율
기간: 재태 기간 약 40주 또는 유아 출산 후
분만 시 재태 연령, 출생 시 체중, 합병증
재태 기간 약 40주 또는 유아 출산 후
탄성 데이터
기간: 배아 이식 절차를 진행하기 전에
자궁의 전단파 탄성 측정
배아 이식 절차를 진행하기 전에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2302-BRG-024-ES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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