Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программированный и модифицированный естественный цикл после неудачного переноса эмбриона с эуплоидом (PREFER)

25 октября 2023 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

ПРЕДПОЧТЕНИЕ: ПРОграммированный или модифицированный естественный цикл после неудачного переноса эмбриона с эуплоидом: рандомизированное контрольное исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение протоколов переноса замороженных эмбрионов у пациентов, перенесших второй перенос замороженных эмбрионов (FET) после неудачного первого запрограммированного цикла FET в качестве возможного лечения для людей, проходящих лечение бесплодия.

Целью данного исследования является:

  • Определите, есть ли разница между протоколами FET у пациентов, которым требуется второй цикл FET.
  • Выясните, полезно ли переключение протокола полевого транзистора после неудачного запрограммированного цикла для пациентов, проходящих второй цикл полевого транзистора.
  • Изучите исходы беременности, включая акушерские и неонатальные исходы (если применимо).
  • Получите измерения гибкости/жесткости матки с помощью трансвагинального ультразвука перед процедурой переноса эмбрионов. Это называется сдвиговолновой эластографией.

Участники будут рандомизированы во второй попытке перевода полевого транзистора на другой запрограммированный протокол или модифицированный естественный протокол.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучаются различия в протоколах переноса замороженных эмбрионов (модифицированных естественных и запрограммированных) после неудачного первого запрограммированного цикла FET, определяемого либо как отрицательный тест на беременность, либо как биохимическая потеря, в качестве возможного лечения людей, страдающих бесплодием. лечение и экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 во второй попытке перевода полевого транзистора либо на другой запрограммированный протокол, либо на модифицированный естественный протокол. После рандомизации участники будут проходить плановый мониторинг FET на основе их распределения по рандомизации, процедуры перевода и наблюдения за беременностью, если это применимо. Перед процедурой переноса будут получены дополнительные ультразвуковые изображения для оценки жесткости или гибкости матки, называемые сдвиговолновой эластографией. Образец крови участника и мазок из щеки младенца будут собраны для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

780

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emre U Seli, MD
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emre U Seli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения: Ниже приведены основные критерии включения:

  1. Пациенты, планирующие пройти цикл переноса замороженных эмбрионов с одной эуплоидной бластоцистой.
  2. Пациенты, которые ранее прошли свой первый неудачный цикл переноса замороженных эмбрионов, определяемый как неудачная имплантация с отрицательным тестом на беременность или биохимическая беременность, с использованием протокола запрограммированного цикла.
  3. Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (ПГТ-А) эмбриона, использованного в неудачном цикле запрограммированного переноса эмбрионов, должно было быть проведено после 1 января 2017 года.
  4. Пациенты в возрасте от 18 до 53 лет в соответствии с практическими рекомендациями.
  5. Пациенты с ИМТ 16-45 кг/м2.
  6. Пациенты, у которых на хранении остался хотя бы один эмбрион, из той же или отдельной когорты.
  7. Пациенты с доказанной овуляторной функцией, что определяется наличием регулярных менструальных циклов или обнаружением всплеска лютеинизирующего гормона в тест-наборах сыворотки или мочи.
  8. Пациентки с толщиной эндометрия ≥ 7 мм до введения прогестерона начинают предыдущий цикл переноса.
  9. Нормальная полость матки, что подтверждается недавней (в течение 1 года) солевой сонографией или гистероскопией.

Основные критерии исключения: Ниже приведены критерии исключения:

  1. Более одного предшествующего неудачного цикла переноса замороженных эмбрионов.
  2. Предыдущая неудача полевого транзистора привела к клинической потере или внематочной беременности.
  3. Ранее отмененный цикл переноса замороженных эмбрионов из-за неадекватной реакции эндометрия.
  4. Пациенты, которым требовался другой путь введения эстрогена в предыдущем запрограммированном цикле (вагинальный, чрескожный, внутримышечный).
  5. ПГТ-А анализ доступных для переноса эмбрионов, проведенный до 1 января 2017 г.
  6. Пациентки с ановуляцией или олигоовуляцией, которым не может быть проведена модифицированная подготовка естественного эндометрия.
  7. Пациентки с толщиной эндометрия <7 мм до начала приема прогестерона начинают в предыдущем цикле.
  8. Гипертонические расстройства в анамнезе беременных, в том числе гестационная гипертензия, преэклампсия и эклампсия.
  9. Мюллеровы аномалии, исключая дугообразную матку и восстановленную перегородку.
  10. Эуплоидных эмбрионов для переноса нет.
  11. Сопутствующая подслизистая миома, неустраненные дефекты матки или наличие показаний к операции на матке.
  12. Сообщение о гидросальпинксе без планов хирургической коррекции до включения в исследование.
  13. Несогласие пациента на участие в исследовании с письменного согласия.
  14. Одновременная беременность.
  15. Одновременное применение дополнительных методов лечения пролиферации или рецептивности эндометрия, включая антикоагулянты и антигистаминные препараты. Они должны быть прекращены при регистрации.
  16. Для переноса планировалось использовать эмбрион, полученный из спермы, полученной хирургическим путем.
  17. Рецидивирующая/постоянная жидкость эндометрия в предыдущих циклах, визуализируемая на большинстве трансвагинальных ультразвуковых мониторов.
  18. Пациенты сторонней репродукции (могут быть включены источники донорской спермы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Программируемый протокол FET
Пациентки в этой группе исследования будут переходить к другому запрограммированному протоколу FET, который включает пероральный прием экзогенного эстрогена для стимуляции роста и развития слизистой оболочки матки. Как только слизистая оболочка достигнет ≥ 7 мм и структура эндометрия будет 1 или 2 типа, внутримышечное введение прогестерона в масле (50 мг/мл в день) будет начато в 8 часов утра, когда начинают и продолжают вводить прогестерон в соответствии с рутинной процедурой.
Другой: Протокол полевого транзистора
Участники случайным образом распределяются по другому запрограммированному протоколу FET или модифицированному естественному протоколу FET.
Другой: Модифицированный протокол естественного полевого транзистора
После развития хотя бы одного доминантного фолликула и пролиферации эндометрия ≥ 7 мм во время мониторинга цикла пациентке будет назначена триггерная инъекция хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) с последующим началом вагинального введения прогестерона в соответствии с институциональными протоколами.
Другой: Протокол полевого транзистора
Участники случайным образом распределяются по другому запрограммированному протоколу FET или модифицированному естественному протоколу FET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая скорость имплантации
Временное ограничение: примерно через 6 недель после переноса эмбрионов
наличие внутриутробной клинической беременности с тонами сердца плода на сроке беременности 8 недель
примерно через 6 недель после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический коэффициент беременности
Временное ограничение: примерно через 9 дней после переноса
Биохимический (положительный результат на бета-хорионический гонадотропин человека (bHCG) в сыворотке крови после процедуры переноса)
примерно через 9 дней после переноса
Биохимическая частота потери беременности
Временное ограничение: обычно через 1 месяц после первоначального теста на бХГЧ
Уровень бХГЧ в сыворотке ≥ 5 милли-международных единиц (мМЕ/мл) после ФЭТ без каких-либо ультразвуковых признаков беременности до тех пор, пока уровень бХГЧ в сыворотке не станет < 5 мМЕ/мл
обычно через 1 месяц после первоначального теста на бХГЧ
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: примерно через 10 дней после первого теста на беременность
наличие внутриматочного плодного яйца
примерно через 10 дней после первого теста на беременность
Клиническая потеря беременности
Временное ограничение: примерно через 2 месяца после процедуры FET
беременность после ФЭТ, которая имела минимальные ультразвуковые признаки гестационного яйца, но не переросла в живорождение и не была прервана, а также не была внематочной беременностью.
примерно через 2 месяца после процедуры FET
Живорождения
Временное ограничение: примерно через 16-32 недели после выписки при сроке беременности 8 недель
рождение живорожденного ребенка на сроке гестации более 24 недель.
примерно через 16-32 недели после выписки при сроке беременности 8 недель
Частота беременностей неопределенной локализации и внематочных беременностей
Временное ограничение: примерно через 1-2 месяца после первоначального введения бХГЧ
Беременность, не являющаяся внутриматочной
примерно через 1-2 месяца после первоначального введения бХГЧ
Частота материнских акушерских исходов и осложнений
Временное ограничение: примерно 40 недель беременности
способ родоразрешения, проблемы с плацентой, преждевременные роды
примерно 40 недель беременности
Частота неонатальных исходов и осложнений
Временное ограничение: примерно 40 недель гестационного возраста или после рождения ребенка
гестационный возраст на момент родов, масса тела при рождении, любые осложнения
примерно 40 недель гестационного возраста или после рождения ребенка
Данные эластографии
Временное ограничение: перед процедурой переноса эмбрионов
измерения сдвиговой волновой эластографии матки
перед процедурой переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2302-BRG-024-ES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол полевого транзистора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться