Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cycle naturel programmé ou modifié après l'échec du transfert d'embryons euploïdes (PREFER)

25 octobre 2023 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

PRÉFÉRER : Cycle naturel programmé ou modifié après l'échec du transfert d'embryons euploïdes : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer les protocoles de transfert d'embryons congelés chez les patients subissant un deuxième transfert d'embryons congelés (FET) après un premier cycle FET programmé infructueux comme traitement possible pour les personnes subissant un traitement contre l'infertilité.

Le but de cette étude de recherche est de :

  • Déterminez s'il existe une différence entre les protocoles FET chez les patients qui nécessitent un deuxième cycle FET.
  • Déterminez si le changement de protocole FET après un échec du cycle programmé est bénéfique pour les patients subissant un deuxième cycle FET.
  • Examiner les issues de la grossesse, y compris les issues obstétricales et néonatales (le cas échéant)
  • Obtenez des mesures de flexibilité/rigidité utérine par échographie transvaginale avant la procédure de transfert d’embryons. C’est ce qu’on appelle l’élastographie par ondes de cisaillement.

Les participants seront randomisés lors de leur deuxième tentative de transfert FET vers un autre protocole programmé ou un protocole naturel modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche étudie s'il existe une différence dans les protocoles de transfert d'embryons congelés utilisés (naturels modifiés ou programmés) après un échec du premier cycle FET programmé, défini comme un test de grossesse négatif ou une perte biochimique, comme traitement possible pour les personnes souffrant d'infertilité. traitement et fécondation in vitro (FIV). Les participants seront randomisés, dans un rapport 1:1, lors de leur deuxième tentative de transfert FET vers un autre protocole programmé ou un protocole naturel modifié. Une fois randomisés, les participants subiront une surveillance FET de routine en fonction de leur allocation de randomisation, de leur procédure de transfert et de leur suivi de grossesse, le cas échéant. Des images échographiques supplémentaires seront obtenues avant la procédure de transfert pour évaluer la rigidité ou la flexibilité de l'utérus, appelée élastographie par ondes de cisaillement. Un échantillon de sang du participant et un écouvillon buccal du nourrisson seront collectés pour de futures études de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emre U Seli, MD
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emre U Seli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion majeurs : Les critères suivants sont les principaux critères d'inclusion :

  1. Patients prévoyant de subir un cycle de transfert d'embryons congelés avec un seul blastocyste euploïde.
  2. Patientes ayant déjà subi leur premier cycle de transfert d'embryons congelés sans succès, défini comme un échec d'implantation avec test de grossesse négatif ou une grossesse biochimique, en utilisant un protocole de cycle programmé.
  3. Les tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A) de l'embryon utilisé dans le cadre d'un cycle de transfert d'embryon programmé ayant échoué doivent avoir eu lieu après le 1er janvier 2017.
  4. Patients âgés de 18 à 53 ans selon les directives de pratique.
  5. Patients avec un IMC compris entre 16 et 45 kg/m2.
  6. Patients avec au moins un embryon restant en stockage, provenant de la même cohorte ou d'une cohorte distincte.
  7. Patientes ayant une fonction ovulatoire prouvée, telle que définie par la présence de cycles menstruels réguliers ou la détection d'une augmentation de l'hormone lutéinisante sur les kits de tests sériques ou urinaires.
  8. Les patientes ayant une épaisseur d'endomètre ≥ 7 mm avant le début de la progestérone dans le cycle de transfert précédent.
  9. Cavité utérine normale, comme en témoigne une échographie ou une hystéroscopie récente (moins d'un an).

Critères d'exclusion majeurs : Les critères d'exclusion suivants :

  1. Plus d’un cycle antérieur de transfert d’embryons congelés infructueux.
  2. L'échec antérieur du FET ayant entraîné une perte clinique ou une grossesse extra-utérine
  3. Cycle de transfert d’embryons congelés précédemment annulé en raison d’une réponse endométriale inadéquate.
  4. Patients ayant nécessité une voie d'administration d'œstrogènes différente au cours du cycle programmé précédent (vaginal, transdermique, intramusculaire).
  5. Analyse PGT-A de l'embryon disponible pour le transfert réalisée avant le 1er janvier 2017.
  6. Patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires incapables de subir une préparation endométriale naturelle modifiée.
  7. Les patientes ayant une épaisseur de l'endomètre <7 mm avant le début de la progestérone dans le cycle précédent.
  8. Antécédents de troubles hypertensifs de la grossesse, notamment hypertension gestationnelle, prééclampsie et éclampsie.
  9. Anomalies mullériennes, à l'exclusion de l'utérus arqué et du septum réparé.
  10. Aucun embryon euploïde disponible pour le transfert.
  11. Fibromes sous-muqueux concomitants, malformations utérines non réparées ou indication actuelle de chirurgie utérine.
  12. Communiquer l'hydrosalpinx sans projet de correction chirurgicale avant l'inscription à l'étude.
  13. Défaut du patient d'accepter l'inscription à l'étude avec son consentement écrit.
  14. Grossesse concomitante.
  15. Utilisation concomitante de traitements d'appoint pour la prolifération ou la réceptivité de l'endomètre, y compris l'anticoagulation et les antihistaminiques. Ceux-ci doivent être interrompus dès l’inscription.
  16. L'embryon devait être utilisé pour le transfert généré à partir de spermatozoïdes obtenus chirurgicalement.
  17. Liquide endométrial récurrent/persistant dans les cycles antérieurs visualisé sur la majorité des surveillances échographiques transvaginales.
  18. Patients reproducteurs par un tiers (des sources de sperme de donneurs peuvent être incluses).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Protocole FET programmé
Les patients de ce volet de l'étude procéderont à un autre protocole FET programmé qui consiste à prendre des œstrogènes exogènes par voie orale pour stimuler la croissance et le développement de la muqueuse utérine. Une fois que la muqueuse a atteint ≥ 7 mm et un profil endométrial de type 1 ou de type 2, la progestérone intramusculaire dans l'huile (50 mg/ml par jour) sera démarrée à 8 heures du matin le matin où la progestérone est initiée et poursuivie selon la routine.
Autre: Protocole FET
Les participants sont randomisés soit dans un autre protocole FET programmé, soit dans un protocole FET naturel modifié.
Autre: Protocole FET naturel modifié
Après le développement d'au moins un follicule dominant et une prolifération de l'endomètre ≥ 7 mm pendant la surveillance du cycle, la patiente subira une administration de déclencheur de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) suivie de l'initiation de l'administration vaginale de progestérone conformément aux protocoles institutionnels.
Autre: Protocole FET
Les participants sont randomisés soit dans un autre protocole FET programmé, soit dans un protocole FET naturel modifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’implantation soutenu
Délai: environ 6 semaines après le transfert d'embryon
présence d'une grossesse clinique intra-utérine avec tonalités cardiaques fœtales à 8 semaines d'âge gestationnel
environ 6 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: environ 9 jours après le transfert
Biochimique (procédure post-transfert de gonadotrophine chorionique humaine (bHCG) bêta sérique positive)
environ 9 jours après le transfert
Taux de fausses couches biochimiques
Délai: généralement 1 mois après le test initial de bHCG
taux sérique de bHCG ≥ 5 milli-unités internationales (mUI/mL) après FET sans aucun signe échographique de grossesse jusqu'à ce que le sérum bHCG soit < 5 mUI/mL
généralement 1 mois après le test initial de bHCG
Taux de grossesse clinique
Délai: environ 10 jours après le test de grossesse initial
présence d'un sac gestationnel intra-utérin
environ 10 jours après le test de grossesse initial
Taux de perte de grossesse clinique
Délai: environ 2 mois après la procédure FET
une grossesse après FET qui présentait au minimum des preuves échographiques d'un sac gestationnel, mais qui n'a pas évolué vers une naissance vivante et n'a pas été interrompue, ni une grossesse extra-utérine.
environ 2 mois après la procédure FET
Taux de natalité vivante
Délai: environ 16 à 32 semaines après le congé, à 8 semaines d'âge gestationnel
accouchement d'un nourrisson né vivant âgé de plus de 24 semaines d'âge gestationnel.
environ 16 à 32 semaines après le congé, à 8 semaines d'âge gestationnel
Taux de grossesses de localisation indéterminée et de grossesses extra-utérines
Délai: environ 1 à 2 mois après le bHCG initial
Grossesses non intra-utérines
environ 1 à 2 mois après le bHCG initial
Taux d’issues et de complications obstétricales maternelles
Délai: environ 40 semaines de gestation
mode d'accouchement, problèmes placentaires, accouchement prématuré
environ 40 semaines de gestation
Taux d’issues et de complications néonatales
Délai: environ 40 semaines d'âge gestationnel ou après l'accouchement du nourrisson
âge gestationnel à l'accouchement, poids à la naissance, éventuelles complications
environ 40 semaines d'âge gestationnel ou après l'accouchement du nourrisson
Données d'élastographie
Délai: avant la procédure de transfert d'embryons
mesures d'élastographie par ondes de cisaillement de l'utérus
avant la procédure de transfert d'embryons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2302-BRG-024-ES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole FET

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner