- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074055
Ciclo naturale programmato rispetto a quello modificato dopo il fallimento del trasferimento embrionale euploide (PREFER)
PREFERIRE: Ciclo naturale programmato rispetto a quello modificato dopo il fallimento del trasferimento embrionale euploide: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare i protocolli di trasferimento di embrioni congelati in pazienti sottoposti a un secondo trasferimento di embrioni congelati (FET) dopo un primo ciclo FET programmato senza successo come possibile trattamento per le persone sottoposte a trattamento per l'infertilità.
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di:
- Determinare se esiste una differenza tra i protocolli FET nei pazienti che richiedono un secondo ciclo FET.
- Indagare se il cambio del protocollo FET dopo un ciclo programmato fallito è vantaggioso per i pazienti sottoposti a un secondo ciclo FET.
- Esaminare gli esiti della gravidanza, compresi gli esiti ostetrici e neonatali (se applicabile)
- Ottenere misurazioni della flessibilità/rigidità uterina tramite ecografia transvaginale prima della procedura di trasferimento dell'embrione. Questa è chiamata elastografia delle onde di taglio.
I partecipanti verranno randomizzati nel loro secondo tentativo di trasferimento FET su un altro protocollo programmato o su un protocollo naturale modificato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione: i seguenti sono i principali criteri di inclusione:
- Pazienti che intendono sottoporsi a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati con una singola blastocisti euploide.
- Pazienti che in precedenza sono stati sottoposti al primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati senza successo, definito come fallimento dell'impianto con test di gravidanza negativo o gravidanza biochimica, utilizzando un protocollo di ciclo programmato.
- Il test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) dell'embrione utilizzato nel ciclo di trasferimento embrionale programmato fallito deve essere stato effettuato dopo il 1 gennaio 2017.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 53 anni secondo le linee guida pratiche.
- Pazienti con BMI compreso tra 16 e 45 kg/m2.
- Pazienti con almeno un embrione rimasto in deposito, della stessa coorte o di una coorte separata.
- Pazienti con comprovata funzione ovulatoria, definita dalla presenza di cicli mestruali regolari o dal rilevamento di un picco di ormone luteinizzante sui kit di test sierici o urinari.
- Le pazienti con spessore endometriale ≥ 7 mm prima del progesterone iniziano con il ciclo di trasferimento precedente.
- Cavità uterina normale evidenziata da un'ecografia con soluzione fisiologica recente (entro 1 anno) o da un'isteroscopia.
Principali criteri di esclusione: i seguenti sono criteri di esclusione:
- Più di 1 precedente ciclo di trasferimento di embrioni congelati non riuscito.
- Il precedente fallimento della FET ha comportato una perdita clinica o una gravidanza ectopica
- Ciclo di trasferimento di embrioni congelati annullato in precedenza per una risposta endometriale inadeguata.
- Pazienti che necessitavano di una diversa via di somministrazione di estrogeni nel precedente ciclo programmato (vaginale, transdermica, intramuscolare).
- Analisi PGT-A dell'embrione disponibile per il trasferimento eseguita prima del 1 gennaio 2017.
- Pazienti anovulatorie o oligo-ovulatorie che non possono sottoporsi a una preparazione endometriale naturale modificata.
- Le pazienti con uno spessore endometriale < 7 mm prima del progesterone iniziano nel ciclo precedente.
- Anamnesi di disturbi ipertensivi della gravidanza, inclusa ipertensione gestazionale, preeclampsia ed eclampsia.
- Anomalie mulleriane, escluso utero arcuato e setto riparato.
- Nessun embrione euploide disponibile per il trasferimento.
- Fibromi sottomucosi concomitanti, difetti uterini non riparati o presente indicazione per la chirurgia uterina.
- Comunicare l'idrosalpinge senza piani di correzione chirurgica prima dell'arruolamento nello studio.
- Mancato consenso del paziente all'arruolamento nello studio con consenso scritto.
- Gravidanza concomitante.
- Uso concomitante di terapie aggiuntive per la proliferazione o la ricettività endometriale, inclusi anticoagulanti e antistaminici. Questi devono essere interrotti al momento dell'iscrizione.
- Embrione progettato per essere utilizzato per il trasferimento generato da sperma ottenuto chirurgicamente.
- Fluido endometriale ricorrente/persistente nei cicli precedenti visualizzato sulla maggior parte del monitoraggio ecografico transvaginale.
- Pazienti con riproduzione di terze parti (è possibile includere fonti di sperma di donatori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Protocollo FET programmato
I pazienti in questo braccio dello studio procederanno con un altro protocollo FET programmato che prevede l'assunzione di estrogeni esogeni per via orale per stimolare la crescita e lo sviluppo del rivestimento uterino.
Una volta che il rivestimento ha raggiunto ≥ 7 mm e un modello endometriale di tipo 1 o di tipo 2, il progesterone intramuscolare in olio (50 mg/ml al giorno) verrà iniziato alle 8 del mattino in cui il progesterone viene iniziato e continuato come di routine.
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I partecipanti vengono randomizzati a un altro protocollo FET programmato o a un protocollo FET naturale modificato
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Altro: Protocollo FET naturale modificato
Dopo lo sviluppo di almeno un follicolo dominante e una proliferazione endometriale ≥ 7 mm durante il monitoraggio del ciclo, la paziente sarà sottoposta a somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) seguita dall'inizio della somministrazione di progesterone vaginale in conformità con i protocolli istituzionali.
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I partecipanti vengono randomizzati a un altro protocollo FET programmato o a un protocollo FET naturale modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto sostenuto
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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presenza di una gravidanza clinica intrauterina con toni cardiaci fetali all'età gestazionale di 8 settimane
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circa 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: circa 9 giorni dopo il trasferimento
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Biochimico (procedura post trasferimento per beta gonadotropina corionica umana (bHCG) sierica positiva)
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circa 9 giorni dopo il trasferimento
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Tasso di perdita di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: in genere 1 mese dopo il test bHCG iniziale
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livello di bHCG nel siero ≥ 5 milli-unità internazionali (mIU/mL) dopo FET senza alcuna evidenza ecografica di gravidanza fino a quando il bHCG nel siero è < 5 mIU/mL
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in genere 1 mese dopo il test bHCG iniziale
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo il test di gravidanza iniziale
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presenza di un sacco gestazionale intrauterino
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circa 10 giorni dopo il test di gravidanza iniziale
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Tasso di perdita di gravidanza clinica
Lasso di tempo: circa 2 mesi dopo la procedura FET
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una gravidanza dopo FET che presentava come minimo evidenza ecografica di un sacco gestazionale, ma che non è progredita fino a diventare un parto vivo e non è stata interrotta, né era una gravidanza ectopica.
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circa 2 mesi dopo la procedura FET
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: circa 16-32 settimane dopo la dimissione all'ottava settimana di età gestazionale
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parto di un neonato vivo di età gestazionale superiore alle 24 settimane.
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circa 16-32 settimane dopo la dimissione all'ottava settimana di età gestazionale
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Tasso di gravidanze a sede indeterminata e gravidanze ectopiche
Lasso di tempo: circa 1-2 mesi dopo il bHCG iniziale
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Gravidanze non intrauterine
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circa 1-2 mesi dopo il bHCG iniziale
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Tasso di esiti e complicanze ostetriche materne
Lasso di tempo: circa 40 settimane di gestazione
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modalità di parto, problemi placentari, parto pretermine
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circa 40 settimane di gestazione
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Tasso di esiti e complicanze neonatali
Lasso di tempo: circa 40 settimane di gestazione o dopo il parto
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età gestazionale al parto, peso alla nascita, eventuali complicanze
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circa 40 settimane di gestazione o dopo il parto
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Dati elastografici
Lasso di tempo: prima della procedura di trasferimento dell'embrione
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misurazioni elastografiche delle onde di taglio dell'utero
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prima della procedura di trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2302-BRG-024-ES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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