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Ciclo naturale programmato rispetto a quello modificato dopo il fallimento del trasferimento embrionale euploide (PREFER)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

PREFERIRE: Ciclo naturale programmato rispetto a quello modificato dopo il fallimento del trasferimento embrionale euploide: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare i protocolli di trasferimento di embrioni congelati in pazienti sottoposti a un secondo trasferimento di embrioni congelati (FET) dopo un primo ciclo FET programmato senza successo come possibile trattamento per le persone sottoposte a trattamento per l'infertilità.

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di:

  • Determinare se esiste una differenza tra i protocolli FET nei pazienti che richiedono un secondo ciclo FET.
  • Indagare se il cambio del protocollo FET dopo un ciclo programmato fallito è vantaggioso per i pazienti sottoposti a un secondo ciclo FET.
  • Esaminare gli esiti della gravidanza, compresi gli esiti ostetrici e neonatali (se applicabile)
  • Ottenere misurazioni della flessibilità/rigidità uterina tramite ecografia transvaginale prima della procedura di trasferimento dell'embrione. Questa è chiamata elastografia delle onde di taglio.

I partecipanti verranno randomizzati nel loro secondo tentativo di trasferimento FET su un altro protocollo programmato o su un protocollo naturale modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta studiando se esiste una differenza nei protocolli di trasferimento di embrioni congelati utilizzati (naturale modificato rispetto a programmato) dopo un primo ciclo FET programmato fallito, definito come test di gravidanza negativo o perdita biochimica, come possibile trattamento per le persone sottoposte a infertilità trattamento e fecondazione in vitro (IVF). I partecipanti verranno randomizzati, in un rapporto 1: 1, nel loro secondo tentativo di trasferimento FET verso un altro protocollo programmato o un protocollo naturale modificato. Una volta randomizzati, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio FET di routine in base all'assegnazione della randomizzazione, alla procedura di trasferimento e al monitoraggio della gravidanza, a seconda dei casi. Prima della procedura di trasferimento verranno ottenute ulteriori immagini ecografiche per valutare la rigidità o la flessibilità dell'utero, chiamata elastografia a onde di taglio. Verranno raccolti un campione di sangue del partecipante e un tampone buccale infantile per futuri studi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione: i seguenti sono i principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti che intendono sottoporsi a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati con una singola blastocisti euploide.
  2. Pazienti che in precedenza sono stati sottoposti al primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati senza successo, definito come fallimento dell'impianto con test di gravidanza negativo o gravidanza biochimica, utilizzando un protocollo di ciclo programmato.
  3. Il test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) dell'embrione utilizzato nel ciclo di trasferimento embrionale programmato fallito deve essere stato effettuato dopo il 1 gennaio 2017.
  4. Pazienti di età compresa tra 18 e 53 anni secondo le linee guida pratiche.
  5. Pazienti con BMI compreso tra 16 e 45 kg/m2.
  6. Pazienti con almeno un embrione rimasto in deposito, della stessa coorte o di una coorte separata.
  7. Pazienti con comprovata funzione ovulatoria, definita dalla presenza di cicli mestruali regolari o dal rilevamento di un picco di ormone luteinizzante sui kit di test sierici o urinari.
  8. Le pazienti con spessore endometriale ≥ 7 mm prima del progesterone iniziano con il ciclo di trasferimento precedente.
  9. Cavità uterina normale evidenziata da un'ecografia con soluzione fisiologica recente (entro 1 anno) o da un'isteroscopia.

Principali criteri di esclusione: i seguenti sono criteri di esclusione:

  1. Più di 1 precedente ciclo di trasferimento di embrioni congelati non riuscito.
  2. Il precedente fallimento della FET ha comportato una perdita clinica o una gravidanza ectopica
  3. Ciclo di trasferimento di embrioni congelati annullato in precedenza per una risposta endometriale inadeguata.
  4. Pazienti che necessitavano di una diversa via di somministrazione di estrogeni nel precedente ciclo programmato (vaginale, transdermica, intramuscolare).
  5. Analisi PGT-A dell'embrione disponibile per il trasferimento eseguita prima del 1 gennaio 2017.
  6. Pazienti anovulatorie o oligo-ovulatorie che non possono sottoporsi a una preparazione endometriale naturale modificata.
  7. Le pazienti con uno spessore endometriale < 7 mm prima del progesterone iniziano nel ciclo precedente.
  8. Anamnesi di disturbi ipertensivi della gravidanza, inclusa ipertensione gestazionale, preeclampsia ed eclampsia.
  9. Anomalie mulleriane, escluso utero arcuato e setto riparato.
  10. Nessun embrione euploide disponibile per il trasferimento.
  11. Fibromi sottomucosi concomitanti, difetti uterini non riparati o presente indicazione per la chirurgia uterina.
  12. Comunicare l'idrosalpinge senza piani di correzione chirurgica prima dell'arruolamento nello studio.
  13. Mancato consenso del paziente all'arruolamento nello studio con consenso scritto.
  14. Gravidanza concomitante.
  15. Uso concomitante di terapie aggiuntive per la proliferazione o la ricettività endometriale, inclusi anticoagulanti e antistaminici. Questi devono essere interrotti al momento dell'iscrizione.
  16. Embrione progettato per essere utilizzato per il trasferimento generato da sperma ottenuto chirurgicamente.
  17. Fluido endometriale ricorrente/persistente nei cicli precedenti visualizzato sulla maggior parte del monitoraggio ecografico transvaginale.
  18. Pazienti con riproduzione di terze parti (è possibile includere fonti di sperma di donatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protocollo FET programmato
I pazienti in questo braccio dello studio procederanno con un altro protocollo FET programmato che prevede l'assunzione di estrogeni esogeni per via orale per stimolare la crescita e lo sviluppo del rivestimento uterino. Una volta che il rivestimento ha raggiunto ≥ 7 mm e un modello endometriale di tipo 1 o di tipo 2, il progesterone intramuscolare in olio (50 mg/ml al giorno) verrà iniziato alle 8 del mattino in cui il progesterone viene iniziato e continuato come di routine.
I partecipanti vengono randomizzati a un altro protocollo FET programmato o a un protocollo FET naturale modificato
Altro: Protocollo FET naturale modificato
Dopo lo sviluppo di almeno un follicolo dominante e una proliferazione endometriale ≥ 7 mm durante il monitoraggio del ciclo, la paziente sarà sottoposta a somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) seguita dall'inizio della somministrazione di progesterone vaginale in conformità con i protocolli istituzionali.
I partecipanti vengono randomizzati a un altro protocollo FET programmato o a un protocollo FET naturale modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto sostenuto
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
presenza di una gravidanza clinica intrauterina con toni cardiaci fetali all'età gestazionale di 8 settimane
circa 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: circa 9 giorni dopo il trasferimento
Biochimico (procedura post trasferimento per beta gonadotropina corionica umana (bHCG) sierica positiva)
circa 9 giorni dopo il trasferimento
Tasso di perdita di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: in genere 1 mese dopo il test bHCG iniziale
livello di bHCG nel siero ≥ 5 milli-unità internazionali (mIU/mL) dopo FET senza alcuna evidenza ecografica di gravidanza fino a quando il bHCG nel siero è < 5 mIU/mL
in genere 1 mese dopo il test bHCG iniziale
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo il test di gravidanza iniziale
presenza di un sacco gestazionale intrauterino
circa 10 giorni dopo il test di gravidanza iniziale
Tasso di perdita di gravidanza clinica
Lasso di tempo: circa 2 mesi dopo la procedura FET
una gravidanza dopo FET che presentava come minimo evidenza ecografica di un sacco gestazionale, ma che non è progredita fino a diventare un parto vivo e non è stata interrotta, né era una gravidanza ectopica.
circa 2 mesi dopo la procedura FET
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: circa 16-32 settimane dopo la dimissione all'ottava settimana di età gestazionale
parto di un neonato vivo di età gestazionale superiore alle 24 settimane.
circa 16-32 settimane dopo la dimissione all'ottava settimana di età gestazionale
Tasso di gravidanze a sede indeterminata e gravidanze ectopiche
Lasso di tempo: circa 1-2 mesi dopo il bHCG iniziale
Gravidanze non intrauterine
circa 1-2 mesi dopo il bHCG iniziale
Tasso di esiti e complicanze ostetriche materne
Lasso di tempo: circa 40 settimane di gestazione
modalità di parto, problemi placentari, parto pretermine
circa 40 settimane di gestazione
Tasso di esiti e complicanze neonatali
Lasso di tempo: circa 40 settimane di gestazione o dopo il parto
età gestazionale al parto, peso alla nascita, eventuali complicanze
circa 40 settimane di gestazione o dopo il parto
Dati elastografici
Lasso di tempo: prima della procedura di trasferimento dell'embrione
misurazioni elastografiche delle onde di taglio dell'utero
prima della procedura di trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo FET

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