Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany a zmodyfikowany cykl naturalny po nieudanym transferze zarodka Euploidem (PREFER)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

WOLĘ: Zaprogramowany a zmodyfikowany cykl naturalny po niepowodzeniu euploidu Transfer zarodka: randomizowana próba kontrolna

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie protokołów transferu zamrożonego zarodka u pacjentów poddawanych drugiemu transferowi zamrożonego zarodka (FET) po nieudanym pierwszym zaprogramowanym cyklu FET jako możliwej metody leczenia osób poddawanych leczeniu niepłodności.

Celem tego badania badawczego jest:

  • Ustal, czy istnieje różnica pomiędzy protokołami FET u pacjentów wymagających drugiego cyklu FET.
  • Zbadaj, czy zmiana protokołu FET po nieudanym zaprogramowanym cyklu jest korzystna dla pacjentów poddawanych drugiemu cyklowi FET.
  • Zbadaj wyniki ciąży, w tym wyniki położnicze i noworodkowe (jeśli dotyczy)
  • Przed zabiegiem transferu zarodka należy wykonać pomiary elastyczności/sztywności macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Nazywa się to elastografią fali poprzecznej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas drugiej próby transferu FET do innego zaprogramowanego protokołu lub zmodyfikowanego protokołu naturalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieją różnice w stosowanych protokołach transferu zamrożonych zarodków (zmodyfikowane naturalne i zaprogramowane) po nieudanym pierwszym zaprogramowanym cyklu FET, zdefiniowanym jako negatywny wynik testu ciążowego lub utrata biochemiczna, jako możliwe leczenie osób doświadczających niepłodności leczenia i zapłodnienia in vitro (IVF). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 podczas drugiej próby transferu FET do innego zaprogramowanego protokołu lub zmodyfikowanego protokołu naturalnego. Po randomizacji uczestniczki zostaną poddane rutynowemu monitorowaniu FET w oparciu o przydział randomizacji, procedurę przeniesienia i monitorowanie ciąży, jeśli ma to zastosowanie. Przed zabiegiem przeniesienia zostaną uzyskane dodatkowe obrazy ultrasonograficzne w celu oceny sztywności lub elastyczności macicy, zwane elastografią fali poprzecznej. Do przyszłych badań zostanie pobrana próbka krwi uczestnika i wymaz z policzka niemowlęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia: Poniżej znajdują się główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci planujący poddanie się cyklowi transferu zamrożonego zarodka z pojedynczą euploidalną blastocystą.
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej pierwszy nieudany cykl transferu zamrożonych zarodków, definiowany jako niepowodzenie implantacji przy ujemnym teście ciążowym lub ciąża biochemiczna, przy użyciu protokołu zaprogramowanego cyklu.
  3. Przedimplantacyjne badanie genetyczne pod kątem aneuploidii (PGT-A) zarodka użytego w nieudanym zaprogramowanym cyklu transferu zarodka musiało zostać przeprowadzone po 1 stycznia 2017 r.
  4. Pacjenci w wieku od 18 do 53 lat zgodnie z wytycznymi praktyki.
  5. Pacjenci z BMI w przedziale 16-45 kg/m2.
  6. Pacjenci, u których co najmniej jeden zarodek pozostaje w przechowywaniu, z tej samej lub oddzielnej kohorty.
  7. Pacjentki z potwierdzoną funkcją owulacji, określoną na podstawie obecności regularnych cykli menstruacyjnych lub wykrycia wzrostu hormonu luteinizującego w testach surowicy lub moczu.
  8. U pacjentek, u których grubość endometrium wynosiła ≥ 7 mm przed podaniem progesteronu, leczenie rozpoczyna się od poprzedniego cyklu transferu.
  9. Prawidłowa jama macicy potwierdzona niedawnym (w ciągu 1 roku) badaniem USG soli fizjologicznej lub histeroskopią.

Główne kryteria wykluczenia: Poniżej znajdują się kryteria wykluczenia:

  1. Więcej niż 1 wcześniejszy nieudany cykl transferu zamrożonych zarodków.
  2. Wcześniejsze niepowodzenie FET spowodowało utratę kliniczną lub ciążę pozamaciczną
  3. Wcześniej anulowany cykl transferu zamrożonych zarodków z powodu niewystarczającej reakcji endometrium.
  4. Pacjenci, którzy we wcześniej zaprogramowanym cyklu wymagali innej drogi podania estrogenu (dopochwowa, przezskórna, domięśniowa).
  5. Analiza PGT-A zarodka dostępnego do transferu wykonana przed 1 stycznia 2017 r.
  6. U pacjentek, u których nie występuje owulacja lub o małej owulacji, nie można poddać się zmodyfikowanemu naturalnemu przygotowaniu endometrium.
  7. U pacjentek z grubością endometrium < 7 mm przed podaniem progesteronu leczenie rozpoczyna się od poprzedniego cyklu.
  8. Historia nadciśnieniowych zaburzeń ciąży, w tym nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego i rzucawki.
  9. Anomalie Mullera, z wyjątkiem łukowatej macicy i naprawionej przegrody.
  10. Brak zarodków euploidalnych dostępnych do transferu.
  11. Współistniejące mięśniaki podśluzówkowe, nieleczone wady macicy lub wskazania do operacji macicy.
  12. Komunikowanie wodniaka bez planów korekcji chirurgicznej przed włączeniem do badania.
  13. Brak zgody pacjenta na udział w badaniu za pisemną zgodą.
  14. Równoczesna ciąża.
  15. Jednoczesne stosowanie terapii wspomagających proliferację lub receptywność endometrium, w tym leków przeciwzakrzepowych i leków przeciwhistaminowych. Należy je przerwać w momencie rejestracji.
  16. Zarodek planowany do transferu wytworzony z nasienia pozyskanego chirurgicznie.
  17. Nawracający/utrzymujący się płyn endometrium w poprzednich cyklach uwidoczniony w większości przezpochwowych badań ultrasonograficznych.
  18. Pacjenci z rozrodczością strony trzeciej (można uwzględnić źródła nasienia dawcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zaprogramowany protokół FET
Pacjentki w tej części badania będą stosować inny zaprogramowany protokół FET, który obejmuje przyjmowanie doustnie egzogennego estrogenu w celu stymulacji wzrostu i rozwoju błony śluzowej macicy. Gdy grubość błony śluzowej macicy osiągnie ≥ 7 mm, a endometrium będzie typu 1 lub typu 2, rozpocznie się domięśniowe podawanie progesteronu w oleju (50 mg/ml na dobę) o godzinie 8 rano rano, w którym rozpoczyna się leczenie progesteronem i kontynuuje się je zgodnie ze standardowym schematem.
Uczestnicy są losowo przydzielani do innego zaprogramowanego protokołu FET lub do zmodyfikowanego naturalnego protokołu FET
Inny: Zmodyfikowany protokół Natural FET
Po rozwinięciu się co najmniej jednego dominującego pęcherzyka i proliferacji endometrium ≥ 7 mm podczas monitorowania cyklu, pacjentce zostanie podany zastrzyk wyzwalający ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), a następnie rozpocznie się podawanie progesteronu dopochwowo zgodnie z protokołami obowiązującymi w placówce.
Uczestnicy są losowo przydzielani do innego zaprogramowanego protokołu FET lub do zmodyfikowanego naturalnego protokołu FET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujący się współczynnik implantacji
Ramy czasowe: około 6 tygodni po transferze zarodków
obecność wewnątrzmacicznej ciąży klinicznej z tonami serca płodu w 8. tygodniu ciąży
około 6 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: około 9 dni po transferze
Biochemiczne (dodatni wynik testu po transferze beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (bHCG) w surowicy)
około 9 dni po transferze
Wskaźnik utraty ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: zazwyczaj 1 miesiąc po wstępnym teście na bHCG
poziom bHCG w surowicy ≥ 5 mili-jednostek międzynarodowych (mIU/ml) po FET bez żadnych ultrasonograficznych dowodów ciąży do czasu, gdy bHCG w surowicy będzie < 5 mIU/ml
zazwyczaj 1 miesiąc po wstępnym teście na bHCG
Kliniczny współczynnik ciąż
Ramy czasowe: około 10 dni po pierwszym teście ciążowym
obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego
około 10 dni po pierwszym teście ciążowym
Kliniczny współczynnik utraty ciąż
Ramy czasowe: około 2 miesiące po zabiegu FET
ciąża po FET, w przypadku której w USG stwierdzono co najmniej pęcherzyk ciążowy, ale która nie doprowadziła do porodu żywego i nie została przerwana ani nie była ciążą pozamaciczną.
około 2 miesiące po zabiegu FET
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: około 16–32 tygodni po wypisaniu ze szpitala w 8 tygodniu ciąży
poród żywo urodzonego dziecka w wieku powyżej 24 tygodni ciąży.
około 16–32 tygodni po wypisaniu ze szpitala w 8 tygodniu ciąży
Odsetek ciąż o nieokreślonej lokalizacji i ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: około 1-2 miesiące po początkowym bHCG
Ciąża nie wewnątrzmaciczna
około 1-2 miesiące po początkowym bHCG
Wskaźnik wyników i powikłań położniczych u matki
Ramy czasowe: około 40 tygodnia ciąży
sposób porodu, problemy z łożyskiem, poród przedwczesny
około 40 tygodnia ciąży
Wskaźnik wyników i powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: około 40. tygodniu ciąży lub po urodzeniu dziecka
wiek ciążowy w chwili porodu, masa urodzeniowa, ewentualne powikłania
około 40. tygodniu ciąży lub po urodzeniu dziecka
Dane elastograficzne
Ramy czasowe: przed procedurą transferu zarodków
pomiary elastografii fali poprzecznej macicy
przed procedurą transferu zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół FET

Subskrybuj