- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074055
Zaprogramowany a zmodyfikowany cykl naturalny po nieudanym transferze zarodka Euploidem (PREFER)
WOLĘ: Zaprogramowany a zmodyfikowany cykl naturalny po niepowodzeniu euploidu Transfer zarodka: randomizowana próba kontrolna
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie protokołów transferu zamrożonego zarodka u pacjentów poddawanych drugiemu transferowi zamrożonego zarodka (FET) po nieudanym pierwszym zaprogramowanym cyklu FET jako możliwej metody leczenia osób poddawanych leczeniu niepłodności.
Celem tego badania badawczego jest:
- Ustal, czy istnieje różnica pomiędzy protokołami FET u pacjentów wymagających drugiego cyklu FET.
- Zbadaj, czy zmiana protokołu FET po nieudanym zaprogramowanym cyklu jest korzystna dla pacjentów poddawanych drugiemu cyklowi FET.
- Zbadaj wyniki ciąży, w tym wyniki położnicze i noworodkowe (jeśli dotyczy)
- Przed zabiegiem transferu zarodka należy wykonać pomiary elastyczności/sztywności macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Nazywa się to elastografią fali poprzecznej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas drugiej próby transferu FET do innego zaprogramowanego protokołu lub zmodyfikowanego protokołu naturalnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia: Poniżej znajdują się główne kryteria włączenia:
- Pacjenci planujący poddanie się cyklowi transferu zamrożonego zarodka z pojedynczą euploidalną blastocystą.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej pierwszy nieudany cykl transferu zamrożonych zarodków, definiowany jako niepowodzenie implantacji przy ujemnym teście ciążowym lub ciąża biochemiczna, przy użyciu protokołu zaprogramowanego cyklu.
- Przedimplantacyjne badanie genetyczne pod kątem aneuploidii (PGT-A) zarodka użytego w nieudanym zaprogramowanym cyklu transferu zarodka musiało zostać przeprowadzone po 1 stycznia 2017 r.
- Pacjenci w wieku od 18 do 53 lat zgodnie z wytycznymi praktyki.
- Pacjenci z BMI w przedziale 16-45 kg/m2.
- Pacjenci, u których co najmniej jeden zarodek pozostaje w przechowywaniu, z tej samej lub oddzielnej kohorty.
- Pacjentki z potwierdzoną funkcją owulacji, określoną na podstawie obecności regularnych cykli menstruacyjnych lub wykrycia wzrostu hormonu luteinizującego w testach surowicy lub moczu.
- U pacjentek, u których grubość endometrium wynosiła ≥ 7 mm przed podaniem progesteronu, leczenie rozpoczyna się od poprzedniego cyklu transferu.
- Prawidłowa jama macicy potwierdzona niedawnym (w ciągu 1 roku) badaniem USG soli fizjologicznej lub histeroskopią.
Główne kryteria wykluczenia: Poniżej znajdują się kryteria wykluczenia:
- Więcej niż 1 wcześniejszy nieudany cykl transferu zamrożonych zarodków.
- Wcześniejsze niepowodzenie FET spowodowało utratę kliniczną lub ciążę pozamaciczną
- Wcześniej anulowany cykl transferu zamrożonych zarodków z powodu niewystarczającej reakcji endometrium.
- Pacjenci, którzy we wcześniej zaprogramowanym cyklu wymagali innej drogi podania estrogenu (dopochwowa, przezskórna, domięśniowa).
- Analiza PGT-A zarodka dostępnego do transferu wykonana przed 1 stycznia 2017 r.
- U pacjentek, u których nie występuje owulacja lub o małej owulacji, nie można poddać się zmodyfikowanemu naturalnemu przygotowaniu endometrium.
- U pacjentek z grubością endometrium < 7 mm przed podaniem progesteronu leczenie rozpoczyna się od poprzedniego cyklu.
- Historia nadciśnieniowych zaburzeń ciąży, w tym nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego i rzucawki.
- Anomalie Mullera, z wyjątkiem łukowatej macicy i naprawionej przegrody.
- Brak zarodków euploidalnych dostępnych do transferu.
- Współistniejące mięśniaki podśluzówkowe, nieleczone wady macicy lub wskazania do operacji macicy.
- Komunikowanie wodniaka bez planów korekcji chirurgicznej przed włączeniem do badania.
- Brak zgody pacjenta na udział w badaniu za pisemną zgodą.
- Równoczesna ciąża.
- Jednoczesne stosowanie terapii wspomagających proliferację lub receptywność endometrium, w tym leków przeciwzakrzepowych i leków przeciwhistaminowych. Należy je przerwać w momencie rejestracji.
- Zarodek planowany do transferu wytworzony z nasienia pozyskanego chirurgicznie.
- Nawracający/utrzymujący się płyn endometrium w poprzednich cyklach uwidoczniony w większości przezpochwowych badań ultrasonograficznych.
- Pacjenci z rozrodczością strony trzeciej (można uwzględnić źródła nasienia dawcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaprogramowany protokół FET
Pacjentki w tej części badania będą stosować inny zaprogramowany protokół FET, który obejmuje przyjmowanie doustnie egzogennego estrogenu w celu stymulacji wzrostu i rozwoju błony śluzowej macicy.
Gdy grubość błony śluzowej macicy osiągnie ≥ 7 mm, a endometrium będzie typu 1 lub typu 2, rozpocznie się domięśniowe podawanie progesteronu w oleju (50 mg/ml na dobę) o godzinie 8 rano rano, w którym rozpoczyna się leczenie progesteronem i kontynuuje się je zgodnie ze standardowym schematem.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do innego zaprogramowanego protokołu FET lub do zmodyfikowanego naturalnego protokołu FET
|
|
Inny: Zmodyfikowany protokół Natural FET
Po rozwinięciu się co najmniej jednego dominującego pęcherzyka i proliferacji endometrium ≥ 7 mm podczas monitorowania cyklu, pacjentce zostanie podany zastrzyk wyzwalający ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), a następnie rozpocznie się podawanie progesteronu dopochwowo zgodnie z protokołami obowiązującymi w placówce.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do innego zaprogramowanego protokołu FET lub do zmodyfikowanego naturalnego protokołu FET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymujący się współczynnik implantacji
Ramy czasowe: około 6 tygodni po transferze zarodków
|
obecność wewnątrzmacicznej ciąży klinicznej z tonami serca płodu w 8. tygodniu ciąży
|
około 6 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: około 9 dni po transferze
|
Biochemiczne (dodatni wynik testu po transferze beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (bHCG) w surowicy)
|
około 9 dni po transferze
|
|
Wskaźnik utraty ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: zazwyczaj 1 miesiąc po wstępnym teście na bHCG
|
poziom bHCG w surowicy ≥ 5 mili-jednostek międzynarodowych (mIU/ml) po FET bez żadnych ultrasonograficznych dowodów ciąży do czasu, gdy bHCG w surowicy będzie < 5 mIU/ml
|
zazwyczaj 1 miesiąc po wstępnym teście na bHCG
|
|
Kliniczny współczynnik ciąż
Ramy czasowe: około 10 dni po pierwszym teście ciążowym
|
obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego
|
około 10 dni po pierwszym teście ciążowym
|
|
Kliniczny współczynnik utraty ciąż
Ramy czasowe: około 2 miesiące po zabiegu FET
|
ciąża po FET, w przypadku której w USG stwierdzono co najmniej pęcherzyk ciążowy, ale która nie doprowadziła do porodu żywego i nie została przerwana ani nie była ciążą pozamaciczną.
|
około 2 miesiące po zabiegu FET
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: około 16–32 tygodni po wypisaniu ze szpitala w 8 tygodniu ciąży
|
poród żywo urodzonego dziecka w wieku powyżej 24 tygodni ciąży.
|
około 16–32 tygodni po wypisaniu ze szpitala w 8 tygodniu ciąży
|
|
Odsetek ciąż o nieokreślonej lokalizacji i ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: około 1-2 miesiące po początkowym bHCG
|
Ciąża nie wewnątrzmaciczna
|
około 1-2 miesiące po początkowym bHCG
|
|
Wskaźnik wyników i powikłań położniczych u matki
Ramy czasowe: około 40 tygodnia ciąży
|
sposób porodu, problemy z łożyskiem, poród przedwczesny
|
około 40 tygodnia ciąży
|
|
Wskaźnik wyników i powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: około 40. tygodniu ciąży lub po urodzeniu dziecka
|
wiek ciążowy w chwili porodu, masa urodzeniowa, ewentualne powikłania
|
około 40. tygodniu ciąży lub po urodzeniu dziecka
|
|
Dane elastograficzne
Ramy czasowe: przed procedurą transferu zarodków
|
pomiary elastografii fali poprzecznej macicy
|
przed procedurą transferu zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2302-BRG-024-ES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół FET
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteAktywny, nie rekrutującyTransfer zamrożonych zarodków | Zapłodnienie in vitroChiny
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Ohio State UniversityZakończonyLęk | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedZakończonyGlejak | Nowotwory mózgu | Badanie retrospektywneNiemcy, Stany Zjednoczone, Holandia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone