Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprogrammeerde versus gemodificeerde natuurlijke cyclus na mislukte euploïde embryotransfer (PREFER)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

VOORKEUR: geprogrammeerd versus gemodificeerde natuurlijke cyclus na mislukte euploïde embryotransfer: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van protocollen voor ingevroren embryotransfers bij patiënten die een tweede ingevroren embryotransfer (FET) ondergaan na een mislukte eerste geprogrammeerde FET-cyclus als mogelijke behandeling voor mensen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.

Het doel van dit onderzoek is om:

  • Bepaal of er een verschil is tussen FET-protocollen bij patiënten die een tweede FET-cyclus nodig hebben.
  • Onderzoek of het veranderen van het FET-protocol na een mislukte geprogrammeerde cyclus gunstig is voor patiënten die een tweede FET-cyclus ondergaan.
  • Onderzoek de zwangerschapsuitkomsten, inclusief verloskundige en neonatale uitkomsten (indien van toepassing)
  • Verkrijg metingen van de flexibiliteit/stijfheid van de baarmoeder via transvaginale echografie voorafgaand aan de embryotransferprocedure. Dit wordt schuifgolfelastografie genoemd.

Deelnemers worden bij hun tweede poging tot FET-overdracht gerandomiseerd naar een ander geprogrammeerd protocol of een aangepast natuurlijk protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt onderzocht of er een verschil is in de gebruikte protocollen voor terugplaatsing van ingevroren embryo's (gemodificeerd natuurlijk versus geprogrammeerd) na een mislukte eerste geprogrammeerde FET-cyclus, gedefinieerd als een negatieve zwangerschapstest of een biochemisch verlies, als een mogelijke behandeling voor mensen die onvruchtbaarheid ondergaan. behandeling en in-vitrofertilisatie (IVF). Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd bij hun tweede poging tot FET-overdracht naar een ander geprogrammeerd protocol of een aangepast natuurlijk protocol. Eenmaal gerandomiseerd, zullen de deelnemers routinematige FET-monitoring ondergaan op basis van hun randomisatietoewijzing, overdrachtsprocedure en zwangerschapsmonitoring, indien van toepassing. Voorafgaand aan de overdrachtsprocedure worden aanvullende echografiebeelden gemaakt om de stijfheid of flexibiliteit van de baarmoeder te beoordelen, ook wel shear wave-elastografie genoemd. Voor toekomstige onderzoeksstudies zullen een bloedmonster van de deelnemers en een monduitstrijkje voor baby's worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke opnamecriteria: Hieronder volgen de belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten die van plan zijn een ingevroren embryotransfercyclus te ondergaan met een enkele euploïde blastocyst.
  2. Patiënten die eerder hun eerste mislukte terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's hebben ondergaan, gedefinieerd als mislukte implantatie met een negatieve zwangerschapstest of een biochemische zwangerschap, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geprogrammeerd cyclusprotocol.
  3. Pre-implantatie genetische testen op aneuploïdie (PGT-A) van het embryo dat is gebruikt in de mislukte geprogrammeerde embryotransfercyclus moeten na 1 januari 2017 hebben plaatsgevonden.
  4. Patiënten van 18 tot 53 jaar oud volgens praktijkrichtlijnen.
  5. Patiënten met een BMI tussen 16-45 kg/m2.
  6. Patiënten met ten minste één embryo dat nog in bewaring is, uit hetzelfde of uit een afzonderlijk cohort.
  7. Patiënten met bewezen ovulatoire functie, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van regelmatige menstruatiecycli of detectie van een stijging van het luteïniserend hormoon op serum- of urinetestkits.
  8. Patiënten met een endometriumdikte ≥ 7 mm vóór progesteron starten in de voorafgaande overdrachtscyclus.
  9. Normale baarmoederholte zoals blijkt uit een recent (binnen 1 jaar) echografie met zoutoplossing of hysteroscopie.

Belangrijke uitsluitingscriteria: De volgende zijn uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan één eerdere mislukte terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's.
  2. Het eerdere falen van de FET had geresulteerd in een klinisch verlies of een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  3. Eerder geannuleerde terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's vanwege onvoldoende endometriale respons.
  4. Patiënten die een andere route van oestrogeentoediening nodig hadden in de eerder geprogrammeerde cyclus (vaginaal, transdermaal, intramusculair).
  5. PGT-A analyse van het beschikbare embryo voor terugplaatsing uitgevoerd vóór 1 januari 2017.
  6. Anovulatoire of oligo-ovulatoire patiënten die geen aangepaste natuurlijke endometriumvoorbereiding kunnen ondergaan.
  7. Patiënten met een endometriumdikte < 7 mm vóór progesteron starten in de voorgaande cyclus.
  8. Voorgeschiedenis van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, waaronder zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie en eclampsie.
  9. Mulleriaanse anomalieën, met uitzondering van boogvormige baarmoeder en gerepareerd septum.
  10. Er zijn geen euploïde embryo's beschikbaar voor terugplaatsing.
  11. Gelijktijdige submucosale vleesbomen, niet-herstelde baarmoederdefecten of huidige indicatie voor baarmoederchirurgie.
  12. Communiceren over hydrosalpinx zonder plannen voor chirurgische correctie voorafgaand aan deelname aan de studie.
  13. Het onvermogen van de patiënt om met schriftelijke toestemming in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
  14. Gelijktijdige zwangerschap.
  15. Gelijktijdig gebruik van aanvullende therapieën voor de proliferatie of ontvankelijkheid van het endometrium, waaronder anticoagulatie en antihistaminica. Deze moeten bij inschrijving worden stopgezet.
  16. Het is de bedoeling dat een embryo wordt gebruikt voor overdracht, gegenereerd uit chirurgisch verkregen sperma.
  17. Recidiverend/aanhoudend endometriumvocht in eerdere cycli zichtbaar gemaakt op de meeste transvaginale echografiemonitoring.
  18. Reproductiepatiënten van derden (donorspermabronnen kunnen worden opgenomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geprogrammeerd FET-protocol
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen doorgaan met een ander geprogrammeerd FET-protocol, waarbij exogeen oestrogeen via de mond wordt ingenomen om het baarmoederslijmvlies te stimuleren om te groeien en zich te ontwikkelen. Zodra de voering ≥ 7 mm heeft bereikt en een endometriumpatroon van type 1 of type 2 is, wordt gestart met intramusculair progesteron in olie (50 mg/ml per dag) om 8.00 uur op de ochtend dat progesteron wordt gestart en voortgezet volgens de routine.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een ander geprogrammeerd FET-protocol versus een aangepast natuurlijk FET-protocol
Ander: Gemodificeerd natuurlijk FET-protocol
Na de ontwikkeling van ten minste één dominante follikel en endometriumproliferatie ≥ 7 mm tijdens cyclusmonitoring, zal de patiënt toediening van een triggershot van humaan choriongonadotrofine (hCG) ondergaan, gevolgd door het starten van de vaginale toediening van progesteron in overeenstemming met de institutionele protocollen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een ander geprogrammeerd FET-protocol versus een aangepast natuurlijk FET-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na de embryotransfer
aanwezigheid van een intra-uteriene klinische zwangerschap met foetale harttonen bij een zwangerschapsduur van 8 weken
ongeveer 6 weken na de embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 9 dagen na overdracht
Biochemisch (positief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bHCG) na overdrachtsprocedure)
ongeveer 9 dagen na overdracht
Biochemische zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: doorgaans 1 maand na de initiële bHCG-test
serum-bHCG-niveau ≥ 5 milli-Internationale eenheid (mIU/ml) na FET zonder enig echografisch bewijs van zwangerschap totdat serum-bHCG < 5 mIU/ml is
doorgaans 1 maand na de initiële bHCG-test
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 10 dagen na de eerste zwangerschapstest
aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak
ongeveer 10 dagen na de eerste zwangerschapstest
Klinisch zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden na de FET-procedure
een zwangerschap na FET waarbij minimaal echografie bewijs was van een zwangerschapszak, maar die niet overging in een levendgeborene en niet werd beëindigd, noch was er sprake van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
ongeveer 2 maanden na de FET-procedure
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: ongeveer 16-32 weken na ontslag bij een zwangerschapsduur van 8 weken
bevalling van een levend geboren kind met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken.
ongeveer 16-32 weken na ontslag bij een zwangerschapsduur van 8 weken
Aantal zwangerschappen met onbepaalde locatie en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Tijdsspanne: ongeveer 1-2 maanden na initiële bHCG
Zwangerschappen die niet intra-uterien zijn
ongeveer 1-2 maanden na initiële bHCG
Aantal verloskundige uitkomsten en complicaties bij de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken zwangerschap
wijze van bevalling, problemen met de placenta, vroeggeboorte
ongeveer 40 weken zwangerschap
Aantal neonatale uitkomsten en complicaties
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken zwangerschapsduur of na de bevalling van de baby
zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht, eventuele complicaties
ongeveer 40 weken zwangerschapsduur of na de bevalling van de baby
Elastografische gegevens
Tijdsspanne: voorafgaand aan de embryotransferprocedure
shear wave-elastografiemetingen van de baarmoeder
voorafgaand aan de embryotransferprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren