- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074055
Geprogrammeerde versus gemodificeerde natuurlijke cyclus na mislukte euploïde embryotransfer (PREFER)
VOORKEUR: geprogrammeerd versus gemodificeerde natuurlijke cyclus na mislukte euploïde embryotransfer: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van protocollen voor ingevroren embryotransfers bij patiënten die een tweede ingevroren embryotransfer (FET) ondergaan na een mislukte eerste geprogrammeerde FET-cyclus als mogelijke behandeling voor mensen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Het doel van dit onderzoek is om:
- Bepaal of er een verschil is tussen FET-protocollen bij patiënten die een tweede FET-cyclus nodig hebben.
- Onderzoek of het veranderen van het FET-protocol na een mislukte geprogrammeerde cyclus gunstig is voor patiënten die een tweede FET-cyclus ondergaan.
- Onderzoek de zwangerschapsuitkomsten, inclusief verloskundige en neonatale uitkomsten (indien van toepassing)
- Verkrijg metingen van de flexibiliteit/stijfheid van de baarmoeder via transvaginale echografie voorafgaand aan de embryotransferprocedure. Dit wordt schuifgolfelastografie genoemd.
Deelnemers worden bij hun tweede poging tot FET-overdracht gerandomiseerd naar een ander geprogrammeerd protocol of een aangepast natuurlijk protocol.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijke opnamecriteria: Hieronder volgen de belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten die van plan zijn een ingevroren embryotransfercyclus te ondergaan met een enkele euploïde blastocyst.
- Patiënten die eerder hun eerste mislukte terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's hebben ondergaan, gedefinieerd als mislukte implantatie met een negatieve zwangerschapstest of een biochemische zwangerschap, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geprogrammeerd cyclusprotocol.
- Pre-implantatie genetische testen op aneuploïdie (PGT-A) van het embryo dat is gebruikt in de mislukte geprogrammeerde embryotransfercyclus moeten na 1 januari 2017 hebben plaatsgevonden.
- Patiënten van 18 tot 53 jaar oud volgens praktijkrichtlijnen.
- Patiënten met een BMI tussen 16-45 kg/m2.
- Patiënten met ten minste één embryo dat nog in bewaring is, uit hetzelfde of uit een afzonderlijk cohort.
- Patiënten met bewezen ovulatoire functie, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van regelmatige menstruatiecycli of detectie van een stijging van het luteïniserend hormoon op serum- of urinetestkits.
- Patiënten met een endometriumdikte ≥ 7 mm vóór progesteron starten in de voorafgaande overdrachtscyclus.
- Normale baarmoederholte zoals blijkt uit een recent (binnen 1 jaar) echografie met zoutoplossing of hysteroscopie.
Belangrijke uitsluitingscriteria: De volgende zijn uitsluitingscriteria:
- Meer dan één eerdere mislukte terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's.
- Het eerdere falen van de FET had geresulteerd in een klinisch verlies of een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Eerder geannuleerde terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's vanwege onvoldoende endometriale respons.
- Patiënten die een andere route van oestrogeentoediening nodig hadden in de eerder geprogrammeerde cyclus (vaginaal, transdermaal, intramusculair).
- PGT-A analyse van het beschikbare embryo voor terugplaatsing uitgevoerd vóór 1 januari 2017.
- Anovulatoire of oligo-ovulatoire patiënten die geen aangepaste natuurlijke endometriumvoorbereiding kunnen ondergaan.
- Patiënten met een endometriumdikte < 7 mm vóór progesteron starten in de voorgaande cyclus.
- Voorgeschiedenis van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, waaronder zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie en eclampsie.
- Mulleriaanse anomalieën, met uitzondering van boogvormige baarmoeder en gerepareerd septum.
- Er zijn geen euploïde embryo's beschikbaar voor terugplaatsing.
- Gelijktijdige submucosale vleesbomen, niet-herstelde baarmoederdefecten of huidige indicatie voor baarmoederchirurgie.
- Communiceren over hydrosalpinx zonder plannen voor chirurgische correctie voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Het onvermogen van de patiënt om met schriftelijke toestemming in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
- Gelijktijdige zwangerschap.
- Gelijktijdig gebruik van aanvullende therapieën voor de proliferatie of ontvankelijkheid van het endometrium, waaronder anticoagulatie en antihistaminica. Deze moeten bij inschrijving worden stopgezet.
- Het is de bedoeling dat een embryo wordt gebruikt voor overdracht, gegenereerd uit chirurgisch verkregen sperma.
- Recidiverend/aanhoudend endometriumvocht in eerdere cycli zichtbaar gemaakt op de meeste transvaginale echografiemonitoring.
- Reproductiepatiënten van derden (donorspermabronnen kunnen worden opgenomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geprogrammeerd FET-protocol
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen doorgaan met een ander geprogrammeerd FET-protocol, waarbij exogeen oestrogeen via de mond wordt ingenomen om het baarmoederslijmvlies te stimuleren om te groeien en zich te ontwikkelen.
Zodra de voering ≥ 7 mm heeft bereikt en een endometriumpatroon van type 1 of type 2 is, wordt gestart met intramusculair progesteron in olie (50 mg/ml per dag) om 8.00 uur op de ochtend dat progesteron wordt gestart en voortgezet volgens de routine.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een ander geprogrammeerd FET-protocol versus een aangepast natuurlijk FET-protocol
|
|
Ander: Gemodificeerd natuurlijk FET-protocol
Na de ontwikkeling van ten minste één dominante follikel en endometriumproliferatie ≥ 7 mm tijdens cyclusmonitoring, zal de patiënt toediening van een triggershot van humaan choriongonadotrofine (hCG) ondergaan, gevolgd door het starten van de vaginale toediening van progesteron in overeenstemming met de institutionele protocollen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een ander geprogrammeerd FET-protocol versus een aangepast natuurlijk FET-protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na de embryotransfer
|
aanwezigheid van een intra-uteriene klinische zwangerschap met foetale harttonen bij een zwangerschapsduur van 8 weken
|
ongeveer 6 weken na de embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 9 dagen na overdracht
|
Biochemisch (positief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bHCG) na overdrachtsprocedure)
|
ongeveer 9 dagen na overdracht
|
|
Biochemische zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: doorgaans 1 maand na de initiële bHCG-test
|
serum-bHCG-niveau ≥ 5 milli-Internationale eenheid (mIU/ml) na FET zonder enig echografisch bewijs van zwangerschap totdat serum-bHCG < 5 mIU/ml is
|
doorgaans 1 maand na de initiële bHCG-test
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 10 dagen na de eerste zwangerschapstest
|
aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak
|
ongeveer 10 dagen na de eerste zwangerschapstest
|
|
Klinisch zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden na de FET-procedure
|
een zwangerschap na FET waarbij minimaal echografie bewijs was van een zwangerschapszak, maar die niet overging in een levendgeborene en niet werd beëindigd, noch was er sprake van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
|
ongeveer 2 maanden na de FET-procedure
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: ongeveer 16-32 weken na ontslag bij een zwangerschapsduur van 8 weken
|
bevalling van een levend geboren kind met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken.
|
ongeveer 16-32 weken na ontslag bij een zwangerschapsduur van 8 weken
|
|
Aantal zwangerschappen met onbepaalde locatie en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Tijdsspanne: ongeveer 1-2 maanden na initiële bHCG
|
Zwangerschappen die niet intra-uterien zijn
|
ongeveer 1-2 maanden na initiële bHCG
|
|
Aantal verloskundige uitkomsten en complicaties bij de moeder
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken zwangerschap
|
wijze van bevalling, problemen met de placenta, vroeggeboorte
|
ongeveer 40 weken zwangerschap
|
|
Aantal neonatale uitkomsten en complicaties
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken zwangerschapsduur of na de bevalling van de baby
|
zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht, eventuele complicaties
|
ongeveer 40 weken zwangerschapsduur of na de bevalling van de baby
|
|
Elastografische gegevens
Tijdsspanne: voorafgaand aan de embryotransferprocedure
|
shear wave-elastografiemetingen van de baarmoeder
|
voorafgaand aan de embryotransferprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2302-BRG-024-ES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .