- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074055
PROgrammeret versus ændret naturlig cyklus efter Euploid mislykket embryooverførsel (PREFER)
FORETRUKKER: Programmeret versus ændret naturlig cyklus efter Euploid mislykket embryooverførsel: Et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne frosne embryooverførselsprotokoller hos patienter, der gennemgår en anden frossen embryooverførsel (FET) efter en mislykket første programmeret FET-cyklus som en mulig behandling for personer, der gennemgår infertilitetsbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Bestem, om der er forskel mellem FET-protokoller hos patienter, der kræver en anden FET-cyklus.
- Undersøg, om skift af FET-protokollen efter en mislykket programmeret cyklus er fordelagtig for patienter, der gennemgår en anden FET-cyklus.
- Undersøg graviditetsresultater, herunder obstetriske og neonatale resultater (hvis relevant)
- Opnå målinger af uterus fleksibilitet/stivhed via transvaginal ultralyd før embryooverførselsproceduren. Dette kaldes forskydningsbølgeelastografi.
Deltagerne vil blive randomiseret i deres andet FET-overførselsforsøg til enten en anden programmeret protokol eller en modificeret naturlig protokol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier: Følgende er vigtige inklusionskriterier:
- Patienter, der planlægger at gennemgå en frossen embryooverførselscyklus med en enkelt euploid blastocyst.
- Patienter, der tidligere har gennemgået deres første mislykkede frosne embryooverførselscyklus, defineret som enten implantationssvigt med negativ graviditetstest eller biokemisk graviditet ved hjælp af en programmeret cyklusprotokol.
- Præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) af det embryo, der blev brugt i en mislykket programmeret embryooverførselscyklus, skal have fundet sted efter 1. januar 2017.
- Patienter i alderen 18 til 53 år i henhold til praksis retningslinjer.
- Patienter med BMI mellem 16-45 kg/m2.
- Patienter med mindst ét embryo tilbage i opbevaring, fra enten den samme eller en separat kohorte.
- Patienter med dokumenteret ægløsningsfunktion, som defineret ved tilstedeværelsen af regelmæssige menstruationscyklusser eller påvisning af luteiniserende hormonstigning på serum- eller urinprøvesæt.
- Patienter med ≥ 7 mm endometrietykkelse før progesteron starter i tidligere overførselscyklus.
- Normal livmoderhule som påvist ved nylig (inden for 1 år) saltvandssonogram eller hysteroskopi.
Større ekskluderingskriterier: Følgende er ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 tidligere mislykket frossen embryooverførselscyklus.
- Den tidligere FET-fejl havde resulteret i et klinisk tab eller ektopisk graviditet
- Tidligere annulleret frossen embryooverførselscyklus for utilstrækkelig endometrierespons.
- Patienter, der krævede en anden indgivelsesvej for østrogen i den forudgående programmerede cyklus (vaginal, transdermal, intramuskulær).
- PGT-A-analyse af det tilgængelige embryo til overførsel udført før 1. januar 2017.
- Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske patienter, der ikke er i stand til at gennemgå modificeret naturlig endometriepræparation.
- Patienter med en endometrietykkelse < 7 mm før progesteron starter i tidligere cyklus.
- Anamnese med hypertensive lidelser under graviditeten, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi og eclampsia.
- Mullerske anomalier, ekskl. buet livmoder og repareret skillevæg.
- Ingen euploide embryoner tilgængelige til overførsel.
- Samtidige submucosale fibromer, ikke-reparerede livmoderdefekter eller nuværende indikation for livmoderkirurgi.
- Kommunikere hydrosalpinx uden planer om kirurgisk korrektion før studieoptagelse.
- Manglende samtykke fra patienten til optagelse i studiet med skriftligt samtykke.
- Samtidig graviditet.
- Samtidig brug af supplerende terapier til endometrieproliferation eller -receptivitet, inklusive antikoagulering og antihistaminer. Disse skal afbrydes ved tilmelding.
- Embryo planlagt til at blive brugt til overførsel genereret fra kirurgisk opnået sæd.
- Tilbagevendende/vedvarende endometrievæske i tidligere cyklusser visualiseret på størstedelen af transvaginal ultralydsovervågning.
- Tredjeparts reproduktionspatienter (donorsædkilder kan inkluderes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Programmeret FET-protokol
Patienter i denne del af undersøgelsen vil fortsætte med en anden programmeret FET-protokol, som involverer at tage eksogent østrogen gennem munden for at stimulere livmoderslimhinden til at vokse og udvikle sig.
Når slimhinden har nået ≥ 7 mm og et endometriemønster af type 1 eller type 2, vil intramuskulær progesteron i olie (50 mg/ml dagligt) blive startet kl. 8.00 den morgen, hvor progesteron påbegyndes og fortsættes pr. rutine.
|
Deltagerne randomiseres til enten en anden programmeret FET-protokol vs. en modificeret naturlig FET-protokol
|
|
Andet: Modificeret naturlig FET-protokol
Efter udvikling af mindst én dominerende follikel og endometrieproliferation ≥ 7 mm under cyklusmonitorering, vil patienten undergå administration af humant choriongonadotropin (hCG) trigger-skud efterfulgt af initiering af vaginal progesteronadministration i overensstemmelse med institutionelle protokoller.
|
Deltagerne randomiseres til enten en anden programmeret FET-protokol vs. en modificeret naturlig FET-protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende implantationshastighed
Tidsramme: ca. 6 uger efter embryooverførsel
|
tilstedeværelse af en intrauterin klinisk graviditet med føtale hjertetoner ved 8 ugers svangerskabsalder
|
ca. 6 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: cirka 9 dage efter overførsel
|
Biokemisk (positiv serum beta humant choriongonadotropin (bHCG) efter overførselsprocedure)
|
cirka 9 dage efter overførsel
|
|
Biokemisk graviditetstab
Tidsramme: typisk 1 måned efter indledende bHCG-test
|
serum-bHCG-niveau ≥ 5 milli-international enhed (mIU/mL) efter FET uden ultralydsbevis på graviditet, indtil serum-bHCG er < 5 mIU/mL
|
typisk 1 måned efter indledende bHCG-test
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: cirka 10 dage efter den første graviditetstest
|
tilstedeværelse af en intrauterin svangerskabssæk
|
cirka 10 dage efter den første graviditetstest
|
|
Rate for klinisk graviditetstab
Tidsramme: cirka 2 måneder efter FET-proceduren
|
en graviditet efter FET, der som minimum havde ultralydsbevis på en svangerskabssæk, men som ikke udviklede sig til en levende fødsel og ikke blev afsluttet, og det var heller ikke en ektopisk graviditet.
|
cirka 2 måneder efter FET-proceduren
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: cirka 16-32 uger efter udskrivelsen ved 8 ugers svangerskabsalder
|
levering af et levende født spædbarn over 24 ugers svangerskabsalder.
|
cirka 16-32 uger efter udskrivelsen ved 8 ugers svangerskabsalder
|
|
Rate af graviditeter med ubestemt placering og ektopiske graviditeter
Tidsramme: cirka 1-2 måneder efter initial bHCG
|
Graviditeter, der ikke er intrauterine
|
cirka 1-2 måneder efter initial bHCG
|
|
Hyppigheden af moderens obstetriske resultater og komplikationer
Tidsramme: cirka 40 ugers graviditet
|
leveringsmåde, placenta problemer, præmatur fødsel
|
cirka 40 ugers graviditet
|
|
Hyppighed af neonatale udfald og komplikationer
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder eller efter fødslen af spædbarn
|
gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt, eventuelle komplikationer
|
40 ugers svangerskabsalder eller efter fødslen af spædbarn
|
|
Elastografi data
Tidsramme: før embryooverførselsproceduren
|
shear wave elastografi målinger af livmoderen
|
før embryooverførselsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2302-BRG-024-ES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FET-protokollen
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteAktiv, ikke rekrutterendeOverførsel af frossen embryo | IVFKina
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAfsluttetGliom | Neoplasmer i hjernen | Retrospektiv undersøgelseTyskland, Forenede Stater, Holland
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterende
-
Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenUkendtPositron-emissionstomografi | Neoplasmer i hjernen, barndomDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterTilmelding efter invitationCushings sygdomHolland, Schweiz
-
Imperial College LondonRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Newcastle University; University of Manchester og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringGliom | Primær hyperparathyroidisme | Aminosyre-transportforstyrrelseKina