Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROgrammeret versus ændret naturlig cyklus efter Euploid mislykket embryooverførsel (PREFER)

FORETRUKKER: Programmeret versus ændret naturlig cyklus efter Euploid mislykket embryooverførsel: Et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne frosne embryooverførselsprotokoller hos patienter, der gennemgår en anden frossen embryooverførsel (FET) efter en mislykket første programmeret FET-cyklus som en mulig behandling for personer, der gennemgår infertilitetsbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Bestem, om der er forskel mellem FET-protokoller hos patienter, der kræver en anden FET-cyklus.
  • Undersøg, om skift af FET-protokollen efter en mislykket programmeret cyklus er fordelagtig for patienter, der gennemgår en anden FET-cyklus.
  • Undersøg graviditetsresultater, herunder obstetriske og neonatale resultater (hvis relevant)
  • Opnå målinger af uterus fleksibilitet/stivhed via transvaginal ultralyd før embryooverførselsproceduren. Dette kaldes forskydningsbølgeelastografi.

Deltagerne vil blive randomiseret i deres andet FET-overførselsforsøg til enten en anden programmeret protokol eller en modificeret naturlig protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie undersøger, om der er en forskel i de anvendte protokoller til frosset embryooverførsel (modificeret naturlig versus programmeret) efter en mislykket første programmeret FET-cyklus, defineret som enten en negativ graviditetstest eller et biokemisk tab, som en mulig behandling for personer, der gennemgår infertilitet behandling og in vitro fertilisering (IVF). Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i deres andet FET-overførselsforsøg til enten en anden programmeret protokol eller en modificeret naturlig protokol. Når de er randomiseret, vil deltagerne gennemgå rutinemæssig FET-monitorering baseret på deres randomiseringstildeling, overførselsprocedure og graviditetsmonitorering efter behov. Yderligere ultralydsbilleder vil blive taget før overførselsproceduren for at vurdere stivheden eller fleksibiliteten af ​​livmoderen, kaldet shear wave elastography. En deltagerblodprøve og spædbarns mundvab vil blive indsamlet til fremtidige forskningsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier: Følgende er vigtige inklusionskriterier:

  1. Patienter, der planlægger at gennemgå en frossen embryooverførselscyklus med en enkelt euploid blastocyst.
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået deres første mislykkede frosne embryooverførselscyklus, defineret som enten implantationssvigt med negativ graviditetstest eller biokemisk graviditet ved hjælp af en programmeret cyklusprotokol.
  3. Præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) af det embryo, der blev brugt i en mislykket programmeret embryooverførselscyklus, skal have fundet sted efter 1. januar 2017.
  4. Patienter i alderen 18 til 53 år i henhold til praksis retningslinjer.
  5. Patienter med BMI mellem 16-45 kg/m2.
  6. Patienter med mindst ét ​​embryo tilbage i opbevaring, fra enten den samme eller en separat kohorte.
  7. Patienter med dokumenteret ægløsningsfunktion, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​regelmæssige menstruationscyklusser eller påvisning af luteiniserende hormonstigning på serum- eller urinprøvesæt.
  8. Patienter med ≥ 7 mm endometrietykkelse før progesteron starter i tidligere overførselscyklus.
  9. Normal livmoderhule som påvist ved nylig (inden for 1 år) saltvandssonogram eller hysteroskopi.

Større ekskluderingskriterier: Følgende er ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 1 tidligere mislykket frossen embryooverførselscyklus.
  2. Den tidligere FET-fejl havde resulteret i et klinisk tab eller ektopisk graviditet
  3. Tidligere annulleret frossen embryooverførselscyklus for utilstrækkelig endometrierespons.
  4. Patienter, der krævede en anden indgivelsesvej for østrogen i den forudgående programmerede cyklus (vaginal, transdermal, intramuskulær).
  5. PGT-A-analyse af det tilgængelige embryo til overførsel udført før 1. januar 2017.
  6. Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske patienter, der ikke er i stand til at gennemgå modificeret naturlig endometriepræparation.
  7. Patienter med en endometrietykkelse < 7 mm før progesteron starter i tidligere cyklus.
  8. Anamnese med hypertensive lidelser under graviditeten, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi og eclampsia.
  9. Mullerske anomalier, ekskl. buet livmoder og repareret skillevæg.
  10. Ingen euploide embryoner tilgængelige til overførsel.
  11. Samtidige submucosale fibromer, ikke-reparerede livmoderdefekter eller nuværende indikation for livmoderkirurgi.
  12. Kommunikere hydrosalpinx uden planer om kirurgisk korrektion før studieoptagelse.
  13. Manglende samtykke fra patienten til optagelse i studiet med skriftligt samtykke.
  14. Samtidig graviditet.
  15. Samtidig brug af supplerende terapier til endometrieproliferation eller -receptivitet, inklusive antikoagulering og antihistaminer. Disse skal afbrydes ved tilmelding.
  16. Embryo planlagt til at blive brugt til overførsel genereret fra kirurgisk opnået sæd.
  17. Tilbagevendende/vedvarende endometrievæske i tidligere cyklusser visualiseret på størstedelen af ​​transvaginal ultralydsovervågning.
  18. Tredjeparts reproduktionspatienter (donorsædkilder kan inkluderes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Programmeret FET-protokol
Patienter i denne del af undersøgelsen vil fortsætte med en anden programmeret FET-protokol, som involverer at tage eksogent østrogen gennem munden for at stimulere livmoderslimhinden til at vokse og udvikle sig. Når slimhinden har nået ≥ 7 mm og et endometriemønster af type 1 eller type 2, vil intramuskulær progesteron i olie (50 mg/ml dagligt) blive startet kl. 8.00 den morgen, hvor progesteron påbegyndes og fortsættes pr. rutine.
Deltagerne randomiseres til enten en anden programmeret FET-protokol vs. en modificeret naturlig FET-protokol
Andet: Modificeret naturlig FET-protokol
Efter udvikling af mindst én dominerende follikel og endometrieproliferation ≥ 7 mm under cyklusmonitorering, vil patienten undergå administration af humant choriongonadotropin (hCG) trigger-skud efterfulgt af initiering af vaginal progesteronadministration i overensstemmelse med institutionelle protokoller.
Deltagerne randomiseres til enten en anden programmeret FET-protokol vs. en modificeret naturlig FET-protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende implantationshastighed
Tidsramme: ca. 6 uger efter embryooverførsel
tilstedeværelse af en intrauterin klinisk graviditet med føtale hjertetoner ved 8 ugers svangerskabsalder
ca. 6 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: cirka 9 dage efter overførsel
Biokemisk (positiv serum beta humant choriongonadotropin (bHCG) efter overførselsprocedure)
cirka 9 dage efter overførsel
Biokemisk graviditetstab
Tidsramme: typisk 1 måned efter indledende bHCG-test
serum-bHCG-niveau ≥ 5 milli-international enhed (mIU/mL) efter FET uden ultralydsbevis på graviditet, indtil serum-bHCG er < 5 mIU/mL
typisk 1 måned efter indledende bHCG-test
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: cirka 10 dage efter den første graviditetstest
tilstedeværelse af en intrauterin svangerskabssæk
cirka 10 dage efter den første graviditetstest
Rate for klinisk graviditetstab
Tidsramme: cirka 2 måneder efter FET-proceduren
en graviditet efter FET, der som minimum havde ultralydsbevis på en svangerskabssæk, men som ikke udviklede sig til en levende fødsel og ikke blev afsluttet, og det var heller ikke en ektopisk graviditet.
cirka 2 måneder efter FET-proceduren
Levende fødselsrate
Tidsramme: cirka 16-32 uger efter udskrivelsen ved 8 ugers svangerskabsalder
levering af et levende født spædbarn over 24 ugers svangerskabsalder.
cirka 16-32 uger efter udskrivelsen ved 8 ugers svangerskabsalder
Rate af graviditeter med ubestemt placering og ektopiske graviditeter
Tidsramme: cirka 1-2 måneder efter initial bHCG
Graviditeter, der ikke er intrauterine
cirka 1-2 måneder efter initial bHCG
Hyppigheden af ​​moderens obstetriske resultater og komplikationer
Tidsramme: cirka 40 ugers graviditet
leveringsmåde, placenta problemer, præmatur fødsel
cirka 40 ugers graviditet
Hyppighed af neonatale udfald og komplikationer
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder eller efter fødslen af ​​spædbarn
gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt, eventuelle komplikationer
40 ugers svangerskabsalder eller efter fødslen af ​​spædbarn
Elastografi data
Tidsramme: før embryooverførselsproceduren
shear wave elastografi målinger af livmoderen
før embryooverførselsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FET-protokollen

Abonner