Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siplitsumabi sirppisolutaudin siirtoon (CD2 SCD)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Markus Mapara, Columbia University

Siplitsumabipohjainen hoito hematopoieettisten kantasolujen transplantaatiota varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt sirppisolutauti (CD2 SCD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko siplitsumabi turvallinen ja tehokas SCD-potilaille, joille tehdään allogeeninen siirto, ja estää GVHD:n (GVHD) ja siirteen vajaatoiminnan kehittyminen. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Sen määrittämiseksi, esiintyykö akuuttia GVHD:tä ja kuinka vakava akuutti GVHD on tutkimuslääkettä saavilla koehenkilöillä
  • Sen määrittämiseksi, esiintyykö siirteen vajaatoimintaa tutkimuslääkkeitä saavilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat 5 infuusiota tutkimuslääkettä, siplitsumabia, samalla kun he saavat kantasolusiirron SCD:tä varten. Ennen siplitsumabi-infuusiota osallistujille annetaan lääkkeitä allergisen reaktion riskin vähentämiseksi lääkkeestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II etiketin yhden käden turvallisuusarviointitutkimus siplitsumabipohjaisesta hoidosta. Se on suunniteltu määrittämään hematopoieettisten kantasolujen siirron turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sirppisolusairaus käyttämällä in vivo T-solujen ehtymistä Siplizumabilla.

Se on kolmivaiheinen suunnittelu, jonka tavoitekoko on enintään 18 potilasta. Ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan yhteensä 6 potilasta, tutkimus keskeytetään, jos kahdella tai useammalla potilaista ilmenee jokin seuraavista tapahtumista: siirteen vajaatoiminta / asteen 3-4 akuutti GVHD / kuolema ensimmäisten 100 päivän aikana. Jos ei, tutkimus etenee toiseen vaiheeseen ja värvää 6 potilasta lisää. Tutkimus keskeytetään, jos vähintään 4 potilasta kokee yllä mainitun tapahtuman 12 potilaan joukossa. Jos ei, tutkimus etenee kolmanteen vaiheeseen ja värvää 6 potilasta lisää. Tutkimus keskeytetään milloin tahansa, jos 6 tai useampi potilas kohtaa tapahtuman 18 potilaan joukossa. Tutkimus keskeytetään milloin tahansa, jos potilas kuolee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sirppisoluanemia (Hb SS, Sβ0-talassemia tai vaikea SC), jotka ovat 18–50-vuotiaita ja joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    1. Kliinisesti merkittävä neurologinen tapahtuma (halvaus) tai mikä tahansa neurologinen vajaatoiminta, joka kestää vähintään 24 tuntia. Aivohalvaus määritellään kliinisesti merkittäväksi neurologiseksi tapahtumaksi, johon liittyy kroonista verensiirtohoitoa vaativa infarkti aivojen magneettikuvauksessa tai aivoarteriopatia.
    2. Aiemmat kaksi tai useampi ACS-jakso 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista tukihoidosta huolimatta (esim. astman hoito ja/tai hydroksiurea).
    3. Aiemmin kolme tai useampaa vakavaa vaso-okklusiivista kipukriisiä vuodessa 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista huolimatta tukihoitotoimenpiteistä (eli kivunhallintasuunnitelmasta ja/tai hydroksiureahoidosta).
    4. Säännöllinen punasolujen (RBC) verensiirtohoito, joka määritellään 8 tai useamman verensiirron saamiseksi vuodessa vähintään vuoden ajan vaso-okklusiivisten kliinisten komplikaatioiden (esim. kipu, aivohalvaus ja ACS)
    5. Kaikukardiografinen löydös kolmiulotteisen venttiilin regurgitanttisuihkun (TRJ) nopeudesta > tai yhtä suuri kuin 2,7 m/s, tai keuhkoverenpainetauti, joka on diagnosoitu oikean sydämen katetroinnilla.
    6. Krooninen munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysipotilaat
    7. Toistuva kolmiosainen priapismi määritellään vähintään kahdeksi erektiojaksoksi, jotka kestävät ≥4 tuntia ja joihin liittyy corpus cavernosa ja corpus spongiosa.
    8. Vastaanottaja ei voi olla raskaana tai imettää.

  2. Riittävät elimen toiminnot, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Eastern Cooperative Groupin (ECOG) suoritustaso on 2 tai parempi
    2. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 40 % tai enemmän
    3. Keuhkotoiminta: Pulssioksimetria, jonka happisaturaatio perustilanteessa on 85 % tai suurempi ja keuhkojen korjattu hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) on 35 % tai suurempi
    4. Maksan toiminta: Seerumin konjugoitu (suora) bilirubiini alle 3 x normaalin yläraja paikallisen laboratorion mukaan, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) alle 5 x normaalin yläraja paikallisen laboratorion mukaan. Potilaita, joiden hyperbilirubinemia johtuu hyperhemolyysistä tai hemoglobiinin voimakkaasta laskusta verensiirron jälkeen, ei suljeta pois.
    5. Maksakirroosin, siltafibroosin ja aktiivisen hepatiitin puuttuminen, mikä on dokumentoitu maksakoepalalla potilailla, joilla on merkkejä raudan ylikuormituksesta seerumin ferritiini- tai MRI-tutkimuksella. Ishakin ja kollegoiden (1995) kuvaamaa histologista luokittelua ja asteikkoa käytetään.

  3. Potilaalla on oltava samanlainen tai yhteensopimaton sukulainen luovuttaja tai epäyhtenäinen sukulainen luovuttaja.

    1. HLA-sovitusta varten arvioimme 12 HLA-antigeeniä (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1 ja DPB1).
    2. Täysin yhteensopivia ei-sukuisia transplantaatteja määritellään vastaaviksi 12/12 HLA-alleeleissa. Sisällytämme enintään 7/8 (HLA-A, B, C ja DRB1) vastaavia läheisiä luovuttajia.
    3. Mukaan otetaan yksi haplotyyppien kanssa yhteensopimaton luovuttaja.

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkojen toimintahäiriö, joka määritellään DLCO:ksi (korjattu hemoglobiinin ja keuhkorakkuloiden tilavuudella) < 35 % ennustetusta TAI lähtötason happisaturaatiosta <85 % tai happipaineesta valtimoveressä (PaO2) <70.
  2. Vakava sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ejektiofraktioksi <45 %, tai henkilöille, jotka ovat saaneet kroonista verensiirtohoitoa yli vuoden ja joilla on merkkejä raudan liikakuormituksesta (seerumin ferritiinitasot > 1000 ng/ml), sydämen MRI tarvitaan. Sydämen T2* <10 ms johtaa poissulkemiseen.
  3. Maksan rautapitoisuus (LIC) ≥15 mg Fe/g kuivapainoa maksan R2 MRI:ssä, ellei maksabiopsia 3 kuukauden aikana ennen seulontoa tai sen aikana osoita merkkejä siltafibroosista tai kirroosista. Silloitus (portaalista portaaliin) fibroosin tai kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa TAI transaminaasit > 5x normaali yläraja (ULN) iän suhteen tai suora bilirubiini > 3x normaali yläraja (ULN).
  4. Kliininen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä odotetusta siirrosta
  5. Karnofskyn suorituskykypisteet < 50 %
  6. HIV-infektio
  7. Hallitsematon virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläininfektio tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
  8. Potilas, jolla on määrittelemätön krooninen toksisuus, joka on tutkijan mielestä niin vakava, että se vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn sietää HSCT:tä.
  9. Potilas ei pysty ymmärtämään HSCT-prosessin luonnetta ja riskejä.
  10. Aikaisempi noudattamatta jättäminen on hoitavan ryhmän arvion mukaan riittävän vakava estääkseen potilasta joutumasta riippumattomaan luovuttajan siirtoon.
  11. Potilas on raskaana tai imettää.
  12. Kyvyttömyys tarjota riittävää verensiirtotukea tai lisääntynyt immunohematologisten komplikaatioiden riski johtuen anti-RBC-vasta-aineesta kantasoluluovuttajaa vastaan.
  13. Luovuttajaspesifisten HLA-vasta-aineiden esiintyminen

Lahjoittajien kelpoisuus- ja valintakriteerit

Huomioithan, että luovuttajien valinta tapahtuu laitoksen vakiotoimintamenettelymme (SOP) mukaisesti. Alla on yhteenveto tärkeimmistä kriteereistä mukavuuden vuoksi:

  1. Riippumattoman lääkärin, joka ei suoraan välitä potilaasta tutkimusprotokollan mukaan, tulee arvioida luovuttajan kelpoisuus luovuttaa.
  2. Luovuttaja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka sallii perifeerisen veren kantasolutuotteen (PBSC) käytön vastaanottajan hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT)
  3. Luovuttajan on täytettävä HLA-vastaavuuskriteerit, jotka on kuvattu yllä olevissa sisällyttämiskriteereissä
  4. Luovuttaja ei voi olla raskaana tai imettävä, ja hänen on suostuttava ehkäisyyn ennen kuin luovutus on suoritettu loppuun
  5. Testi negatiivinen HIV:n ja virushepatiitin suhteen
  6. Ei sisällä HbS:tä (määritelty HbS:ksi alle 50 %) eikä muista hemoglobinopatioista, jotka ovat oireellisia tai kliinisesti merkittäviä
  7. Tavoitettu vähimmäiskantasoluannos 5,0 x 10e6 CD34-solua/kg (ihmisen hematopoieettisten kantasolujen merkki) vastaanottajan painosta 8. Täyttää normaalit kriteerit, jotka koskevat kelpoisuutta luovuttajaksi hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen (HSCT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siplitsumabi
Osallistujat saavat 5 siplitsumabi-infuusiota. Ensimmäinen annos annetaan 14 päivää ennen kantasoluinfuusiota; toinen annos annetaan 6 päivää ennen infuusiota; ja annokset 3, 4 ja 5 annetaan kantasoluinfuusiota edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä.
Lääke: Siplitsumabi
Esilääkitys difenhydramiinilla 50 mg PO tulee antaa 1 tunti ennen siplitsumabi-infuusiota. Esilääkitys hydrokortisonisukkinaatti 100 mg IV infuusiona 30 minuutin aikana ja asetaminofeeni 650 mg PO tulee antaa vähintään 30 minuuttia ennen siplitsumabi-infuusiota. Siplitsumabia yhteensä 4,8 mg/kg annetaan päivinä -14 ja 0,6 mg/kg päivinä -6, -1, 0 ja +1. Se annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • TCD601 (Siplitsumabi)
Menettely: Vaihtosiirto
Potilaalle tehdään punasolujen vaihtosiirto, jotta hemoglobiini S (HgbS) -taso saavutetaan < 20 % ennen hoidon aloittamista vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) kehittymisen estämiseksi.
Menettely: Koko kehon säteilytys
Säteilyannos on 2Gy (Gy on säteilyn mittayksikkö). Säteilylähteet ja annosnopeudet ovat laitoskäytännön mukaisia. Koko kehon säteilytys (TBI) voidaan toimittaa joko lineaarisesta kiihdyttimestä tai kobolttilähteistä.
Muut nimet:
  • TBI
Menettely: Kantasoluinfuusio
Infuusiota varten tarkoitettujen kantasolutuotteiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa laitosten tavanomaisia ​​menettelyjä. Infuusiota siirrettä ei saa missään olosuhteissa säteilyttää. Mitään in-line leukosyyttisuodatinta ei saa käyttää eikä lääkkeitä tai nesteitä saa antaa takaisin katetrin luumenin läpi, jota käytetään kantasolujen infuusioon. Elintoimintoja tulee tarkkailla ennen infuusion aloittamista ja määräajoin annon aikana ja laitoksen ohjeiden mukaisesti. Esilääkitys ennen siirteen infuusiota tapahtuu laitoksen yleisen käytännön mukaisesti. Benadryyli, epinefriini, hydrokortisoni ja happi ovat saatavilla sängyn vieressä, samoin kuin potilaan läheisyydessä saatavilla oleva hätänumerokärry hätäkäyttöön infuusioreaktion varalta.
Lääke: Syklofosfamidi 50 mg
Syklofosfamidia annetaan päivinä +3 ja +4 annoksena 50 mg/kg. Nesteytys ennen syklofosfamidia tulee antaa laitosten tavanomaisen käytännön mukaisesti. Päivän +3 annoksen tulisi olla 60–72 tuntia siirteen infuusion jälkeen ja päivä +4 elinsiirron jälkeen noin 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen. Syklofosfamidi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1-2 tunnin aikana tilavuudesta riippuen tai laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Syklofosfamidia annostellaan sovitetun ihannepainon (AIBW) mukaan potilaille, jotka painavat > 125 % ihannepainosta (IBW).
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Cytoxan Lyofilisoitu
Lääke: Mesna
Mesnaa tulee antaa 1 tunti ennen syklofosfamidia samalla annoksella (50 mg/kg) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Mesnex
Lääke: Sirolimuusi oraalinen tabletti
Sirolimuusia annetaan suun kautta 12 mg:n kyllästysannoksella ja sen jälkeen 4 mg suun kautta päivittäin. Annostus säädetään terapeuttiseen tavoitteeseen 10-15 ng/ml ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen ja 3-10 ng/ml 3 kuukauden kuluttua. Sirolimuusihoito tulee aloittaa päivänä +5. Sitä jatketaan ainakin päivään 180 asti. Sirolimuusin annosta voidaan pienentää tai jatkaa hoitavan lääkärin harkinnan ja GVHD:n puuttumisen ja/tai luovuttajan kimerismin asteen mukaan. Sirolimuusin käyttöä tulee jatkaa, jos luovuttajan kimerismi on alle 50 % siirteen menettämisen estämiseksi.
Muut nimet:
  • Rapamysiini
  • Rapamune
Lääke: Rituksimabi tai Biosimilar
Rituksimabia (375 mg/m2/annos) annetaan päivinä -14 ja -6. Meneillään olevaa munuaiskorvaushoitoa saaville potilaille rituksimabi tulee antaa useita tunteja hemodialyysin jälkeen. Ensimmäinen rituksimabi-infuusioliuos tulee antaa laskimoon alkunopeudella 50 milligrammaa/tunti (mg/h). Nopeutta voidaan nostaa 50 mg/h 30 minuutin välein korkeintaan 400 mg/h. Seuraavat infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 milligrammaa/tunti (mg/h) ja titrata 100 mg/tunti 30 minuutin välein enintään 400 mg/tuntiin, jos koehenkilö sieti ensimmäisen infuusion.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Riabni
  • Ruxience
  • Truxima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen
Epäonnistumisprosentti on turvallisuuspäätepiste. Epäonnistumisaste määritellään seuraavasti: siirteen epäonnistuminen (primaarinen siirteen hyljintä: primaarinen siirteen hylkiminen määritellään luovuttajasolujen puuttumiseksi (% luovuttajasoluista < 5 %), joka on arvioitu luuytimen tai ääreisveren kimerismimäärityksillä päivään 42 mennessä. Myöhäinen siirteen hyljintä: Luovuttajan hematopoieettisten solujen puuttuminen (<5 %) ääreisveren tai luuytimessä päivän 42 jälkeen potilaalla, jolla oli alustavia todisteita hematopoieettisesta palautumisesta > 20 % luovuttajasoluista, katsotaan myöhäiseksi siirteen hylkimisreaktioksi. tai asteet III–IV GVHD (kansainvälisen veren ja luuytimen siirtotutkimuksen keskuksen (CIBMTR) ja NIH:n konsensuskriteerien mukaan arvioituna); tai kuolema 100 päivän kuluttua.
12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirron aika
Aikaikkuna: Päivä 100
Aika neutrofiilien istuttamiseen määritellään ensimmäiseksi kolmesta mittauksesta peräkkäisinä päivinä, kun potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä on 500/μl ehdoinhoidon jälkeen. Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen määritellään ensimmäisenä päivänä vähintään 3 mittauksesta eri päivinä, jolloin potilas on saavuttanut verihiutaleiden määrän > 50 000/μL EIKÄ ole saanut verihiutaleiden siirtoa edellisten 7 päivän aikana. Aika punasolujen kiinnittymiseen määritellään ensimmäiseksi kahdesta mittauksesta eri päivinä, jolloin potilas on saavuttanut absoluuttisen retikulosyyttimäärän > 30 000/μL hoito-ohjelman aiheuttaman alimman jälkeen.
Päivä 100
Minkä tahansa asteen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen
Minkä tahansa asteen akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus arvioituna CIBMTR- ja NIH-kriteerien mukaisesti.
12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen
Muiden siirtoon liittyvien myrkyllisyysilmiöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen
Muiden siirtoon liittyvien toksisten vaikutusten esiintyvyys, kuten Veno-okklusiivinen tauti (VOD), Idiopaattinen keuhko-oireyhtymä (IPS), Keskeisen hermoston (CNS) toksisuus tai Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen
Merkittävien siirrännäisinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen
Merkittävät infektiot kirjataan mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bakteeriseen tai sieniseen sepsikseen, sytomegalovirus (CMV) -reaktivaatioon kliinisen taudin kanssa/ilman, adenovirusinfektioon, epstein-barr virus (EBV) -reaktivaatioon siirrännäislymfoproliferatiivisten häiriöiden (PTLD) kanssa tai ilman, muihin merkittäviin virusreaktivaatioihin tai yhteisöperäisiin virusinfektioihin sekä invasiivisiin homeinfektioihin.
12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on luovuttajan kimeerismi >5%
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 100 ja 1 vuosi
Chimerismi on mittari luovuttajan solujen siirron onnistumisesta saajassa, ja se ilmaistaan prosenttiosuutena luovuttajan solujen ja saajan solujen lukumäärien välillä. Chimerismi määritetään Short Tandem Repeat -analyysillä.
Päivä 30, Päivä 100 ja 1 vuosi
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat immuunirekonstituution
Aikaikkuna: 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen
Perifeerisen veren kvantitatiivinen arviointi pääasiallisista lymfosyyttialaryhmistä (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ ja CD16+/56+). Lymfosyytit arvioidaan virtaussytometrialla. Lisäksi kvantitatiivisia immunoglobuliineja mitataan immunoglobuliini A:lle (IgA), immunoglobuliini M:lle (IgM) ja immunoglobuliinille (IgG). Nämä suoritetaan päivänä +60 (±10 päivää) sekä 1 vuoden (±2 viikkoa) kuluttua sekä pitkän aikavälin seurannan aikana tutkijan harkinnan mukaan. Kuvailevaa tilastotiedettä käytetään kuvaamaan potilaiden prosenttiosuutta, jotka pystyvät saavuttamaan tärkeiden lymfosyyttialaryhmien ja B-solujen toiminnan palautumisen edellä määritellyllä aikavälillä.
12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

ITB-Med LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Y Mapara, MD, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU5053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa