Tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan ATH-399A:n turvallisuutta terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa sekä suun kautta annetun ATH-399A:n ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ATH-399A:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla sekä ruoan vaikutusta ATH-399A:han, jotta voidaan kehittää mekanismiin perustuvia ja/tai sairautta modifioivia hoitoja Parkinsonin taudin hoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, QC G1P 0A2
- Syneos Quebec Canada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, neurologinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
Väestö
- Osat 1a ja 1b: Miehet ja naiset, ikä 18-55 vuotta mukaan lukien seulontapäivänä.
- Osa 2: Miehet ja naiset 18–55-vuotiaat seulontapäivänä mukaan lukien. Lisäkohortti: Lisäkohortin osallistujia on suunnilleen yhtä suuri määrä miehiä ja postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä naisia, vähintään 2 kutakin sukupuolta, iältään > 55–80 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä.
- Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla ≥12 kuukauden spontaani amenorrea (follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] ≥ 40 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)).
- Kirurgisesti steriileillä naisilla tarkoitetaan naisia, joille on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on annettava suullinen vahvistus.
Miesten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, tulee:
- suostuvat käyttämään kondomia suojellakseen kumppaniaan raskaaksi tulemiselta tutkimuksen aikana (mukaan lukien poistumisjaksot) ja olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja
- Sitoudu varmistamaan, että he ja heidän kumppaninsa käyttävät rutiininomaisesti lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. On tärkeää, että miespuoliset osallistujat eivät raskautta muita tutkimuksen aikana.
- Paino ≥50,0 kg (kg) miehillä ja ≥45,0 kg naisilla ja painoindeksi välillä 18,0-30,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Osaan 1b osallistuvien osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä nauttimaan koko runsasrasvainen ja runsaskalorinen aamiainen määrättynä aikana.
- Osallistujien on ymmärrettävä tutkimuksen luonne, oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkijan mielestä osallistujien on kyettävä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin, todennäköisesti suoritettava kaikki vaaditut testit ja oltava vaatimusten mukaisia.
- Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia tai ranskaa.
- Osallistujien on suostuttava olemaan julkaisematta tutkimukseen liittyviä henkilökohtaisia lääketieteellisiä tietoja tai tutkimukseen liittyviä tietoja millään verkkosivustolla tai sosiaalisen median sivustolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan kotiniini-, huumeiden seulonta- tai alkoholihengitystie seulonnassa tai päivänä -1.
- Kaikki aiemmat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriöt, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteerien mukaan, jotka edellyttävät nykyistä hoitoa psykiatrisilla lääkkeillä. Osallistujat, joilla on lievä ahdistuneisuus tai masennus, joka on vakaa > 6 kuukautta, ovat sallittuja.
- Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) viihdekäyttöä kuukauden sisällä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini [PCP], crack, opioidijohdannaiset mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) 3 kuukauden sisällä kuukautta ennen seulontaa.
- Diagnoosi kehitysvamma (älyllinen kehityshäiriö) tai kehitysvamma.
- Vakava mielisairaus, dementia tai muu neuropsykiatrinen häiriö, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tutkijan mielestä.
- Kaikki C-SSRS:n osoittamat aktiiviset itsemurha-ajatukset (pistemäärä ≥4) tai itsemurhakäyttäytyminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tulos seulonnassa.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin tai vasta-aineen seulonnassa tai positiivinen testi.
- Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot yli 1,2 kertaa ULN seulonnassa tai päivänä -1.
- Usein käyttänyt mitä tahansa tupakkaa (esim. sikaria, savuketta tai nuuskaa) tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinipurukumia, nikotiinilaastareita tai muita tupakoinnin lopettamiseen käytettyjä tuotteita) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 10 yksikköä naisilla tai 15 yksikköä miehillä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 340 ml olutta 5%, 140 ml alkoholia viiniä 12 % tai 45 ml tislattua alkoholia 40 %.
- Säännöllinen (esim. useamman päivän) liiallisten ksantiinipitoisten juomien nauttiminen (esim. yli 2 kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä) 1 viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja ensimmäisen annoksen annon välillä tai haluttomuus pidättäytyä ksantiinipitoisista juomista klinikalla oleskelun aikana.
- Sai tai käytti tutkimustuotetta (mukaan lukien lumelääke) tai laitetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi). Biologisten tuotteiden osalta biologisen tuotteen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa ei anneta lääkettä tai laitetta.
- Muut kuin protokollan rungossa kuvatut lääkkeet ja MAD-lisäkohortissa sallitut lääkkeet, reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 28 päivän kuluessa, jos lääke on potentiaalinen maksaentsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäisen annoksen antamista, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys vaikuta tutkimusmenetelmiin tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
- Aiempi kliinisesti merkittävä herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 500 ml tai enemmän kokoverta luovutetaan tai hävitetään 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Positiivinen raskaustesti tai imetys.
- Mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, on historiassa tai esiintynyt. Osallistujat, joilla on ollut kolekystektomia, tulee sulkea pois.
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarinen, endokriininen, keuhko-, oftalmologinen, immunologinen, hematologinen, dermatologinen tai neurologinen poikkeavuus tai esiintyminen. Osallistujat, joilla on täysin parantunut lapsuuden astma ilman sairaalahoitoa tai uusiutumista aikuisiässä, voivat ilmoittautua. Osan 2 lisäkohortissa mikä tahansa edellä mainituista on hyväksyttävissä, jos tila on vakaa > 6 kuukautta eikä se tutkijan mielestä vaikuta osallistujien turvallisuuteen.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa, neurologisessa tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksissa seulonnassa ja päivänä -1.
- QT-ajan mittaus, joka on korjattu Fridericia-säännön (QTcF) mukaan > 450 millisekuntia (msek) kontrolloidun levon aikana seulonnassa ja päivänä -1 tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan tai lääkärin arvion mukaan häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaalit ST- T-aallon morfologia tai vasemman kammion hypertrofia.
- Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus seulonnassa tai seulonnan ja ensimmäisen annoksen välillä.
- Merkittävä (> 10 %) painon lasku tai nousu 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja ensimmäisen annoksen välillä.
- Kohtausten historia. Yksittäisen kuumekohtauksen esiintyminen ei ole poissulkevaa.
- Anamneesissa päävamma, mukaan lukien suljettu päävamma, johon liittyy tajunnan menetys. Aivotärähdyksiä, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon tai tajunnan menetykseen ja joiden osalta ei ole jatkuvia ongelmia, eivät ole poissulkevia.
- Oireellinen ortostaattinen hypotensio (eli posturaalinen pyörtyminen).
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Kroonisia virtsatieinfektioita (≥ 2 kertaa vuodessa).
- Osallistuja on tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan epätodennäköistä, että hän noudattaa protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
- Tällä hetkellä NurrOn Pharmaceuticals, Inc:n, HanAll Biopharma Co. Ltd.:n tai HanAll Pharmaceutical Inc:n tai tähän tutkimukseen osallistuvan kliinisen tutkimuslaitoksen palveluksessa tai NurrOn Pharmaceuticals, Inc:n tai HanAll Pharmaceutical Inc:n ensimmäisen asteen sukulainen. tai HanAll Biopharma Co. Ltd.:n työntekijä tai osallistuvan kliinisen tutkimuspaikan työntekijä.
- Epätyydyttävä laskimopääsy.
- Ei pysty nielemään oraalisia kapseleita.
- Positiivinen tulos koronavirustauti (COVID-19) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -testissä.
- COVID-19- tai influenssarokotus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mitä tahansa muuta rokotusta, jonka tutkija arvioi mahdollisesti vaikuttavan kelpoisuuteen.
- Kuume (ruumiinlämpö > 37,5 °C) (esim. oireiseen virus- tai bakteeri-infektioon liittyvä kuume) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1a (SAD): Placebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä, joka vastaa ATH-399A-kapselia.
|
Suun kautta annettava lääke kapselimuodossa.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b (paljon kaloreita): ATH-399A
Osallistujat saavat kerta-annoksen ATH-399A-kapselia runsaan ja rasvaisen aamiaisen jälkeen, minkä jälkeen he saavat kerta-annoksen ATH-399A-kapselia paaston jälkeen.
|
Suun kautta annettava lääke kapselimuodossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1b (paasto): ATH-399A
Osallistujat saavat kerta-annoksen ATH-399A-kapselia paaston jälkeen, minkä jälkeen he saavat kerta-annoksen ATH-399A-kapselia kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisen jälkeen.
|
Suun kautta annettava lääke kapselimuodossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Multiple Ascending Annos (MAD)): ATH-399A
Osallistujat saavat kerran päivässä (QD) annoksen ATH-399A-kapseleita päivästä 1 päivään 12 paastotilassa.
|
Suun kautta annettava lääke kapselimuodossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 (MAD): Placebo
Osallistujat saavat QD-annoksen lumelääkettä ja ATH-399A-kapseleita päivästä 1 päivään 12 paastotilassa.
|
Suun kautta annettava lääke kapselimuodossa.
|
|
Kokeellinen: Lisäkohortti (56–80-vuotiaat): ATH-399A
Osallistujat saavat QD-annoksen ATH-399A-kapseleita päivästä 1 päivään 12 paastotilassa MAD-annostuksen jälkeen.
|
Suun kautta annettava lääke kapselimuodossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lisäkohortti: (56–80-vuotiaat) Placebo
Osallistujat saavat QD-annoksen lumelääkettä ja ATH-399A-kapseleita päivästä 1 päivään 12 paastotilassa MAD-annostuksen jälkeen.
|
Suun kautta annettava lääke kapselimuodossa.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a (Yksittäiset nousevat annokset (SAD)): ATH-399A
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan ATH-399A-kapselin annoksen, joka on 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg.
|
Suun kautta annettava lääke kapselimuodossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1a - ATH-399A 20 mg
Osallistujat saavat yhden 20 mg ATH-399A-kapselin suun kautta
|
Osallistujat saavat yhden 20 mg ATH-399A-kapselin suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1a (Yksittäiset nousevat annokset (YNA)): ATH-399A 10 mg
Osallistujat saavat yhden 10 mg ATH-399A-kapselin suun kautta nautittavan annoksen
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 10 mg:n ATH-399A-kapselin annoksen
|
|
Kokeellinen: Osa 1a (Yksittäiset nousevat annokset (SAD)): ATH-399A 5 mg
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 5 mg ATH-399A-kapselin annoksen
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 5 mg:n ATH-399A-kapselin annoksen
|
|
Kokeellinen: Osa 1a (Yksittäinen nouseva annos (SAD)): ATH-399A 40 mg
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan 40 mg:n ATH-399A-kapselin annoksen
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta annosteltavan 40 mg:n ATH-399A-kapselin
|
|
Kokeellinen: Osa 1a (Yksittäiset nousevat annokset (SAD)): ATH-399A 80 mg
Osallistujat saavat yhden 80 mg ATH-399A-kapselin annoksen suun kautta
|
Osallistujat saavat yhden 80 mg ATH-399A-kapsulin suun kautta otettavan annoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimusjakson aikana perusarvosta seurantakäyntiin: Osa 1a: Päivä -1 - Päivä 8, Osa 1b: Päivä -1 - Päivä 16; ja Osa 2: Päivä -1 - Päivä 19
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, olipa sitä pidetty tutkimuslääkkeeseen liittyvänä tai ei.
|
Jatkuvasti tutkimusjakson aikana perusarvosta seurantakäyntiin: Osa 1a: Päivä -1 - Päivä 8, Osa 1b: Päivä -1 - Päivä 16; ja Osa 2: Päivä -1 - Päivä 19
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään 1 TEAE
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimusjakson aikana lähtöarvosta seurantakäyntiin saakka: Osa 1a: Päivä -1 - Päivä 8, Osa 1b: Päivä -1 - Päivä 16; ja Osa 2: Päivä -1 - Päivä 19
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai sen yhteydessä.
|
Jatkuvasti tutkimusjakson aikana lähtöarvosta seurantakäyntiin saakka: Osa 1a: Päivä -1 - Päivä 8, Osa 1b: Päivä -1 - Päivä 16; ja Osa 2: Päivä -1 - Päivä 19
|
|
Vakavat TEAE:t
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimusjakson aikana lähtötilanteesta seurantakäyntiin: Osa 1a: Päivä -1 - Päivä 8, Osa 1b: Päivä -1 - Päivä 16; ja Osa 2: Päivä -1 - Päivä 19
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisen haittatapahtuman, joka millä tahansa annostuksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävikka tai muut tilanteet.
|
Jatkuvasti tutkimusjakson aikana lähtötilanteesta seurantakäyntiin: Osa 1a: Päivä -1 - Päivä 8, Osa 1b: Päivä -1 - Päivä 16; ja Osa 2: Päivä -1 - Päivä 19
|
|
Itsemurha-aikeet ja/tai käyttäytyminen havaittu Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Osa 1a, 1b: Seulonta, Päivä -1, Seuranta (1a - Päivä 16; 1b - Päivä 19); Osa 2: Seulonta, Päivä -1, Päivä 13 (Kotiutus tai ennenaikainen päättyminen)
|
Osallistujoiden lukumäärä, joiden vastaukset osoittavat itsetuhoisia ajatuksia ja/tai käyttäytymistä seurantatutkimuksessa.
|
Osa 1a, 1b: Seulonta, Päivä -1, Seuranta (1a - Päivä 16; 1b - Päivä 19); Osa 2: Seulonta, Päivä -1, Päivä 13 (Kotiutus tai ennenaikainen päättyminen)
|
|
QTcF-analyysi
Aikaikkuna: Perustasolta seurantakäyntiin: Osa 1a: Päivä-1 - Päivä 8, Osa 1b: Päivä-1 - Päivä 16; ja Osa 2: Päivä -1 - Päivä 19
|
Osallistujat, joilla on poikkeava QTcF EKG:ssä (koko tutkimusjakson yhteenlasketut tiedot)
|
Perustasolta seurantakäyntiin: Osa 1a: Päivä-1 - Päivä 8, Osa 1b: Päivä-1 - Päivä 16; ja Osa 2: Päivä -1 - Päivä 19
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Diastolisen verenpaineen perusarvo mitattuna peruslinjalla Päivä 1 ennen annostelua ja Päivä 1 1 tunti annostelun jälkeen
|
Päivä 1: ennen annostusta ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Systolisen verenpaineen perusarvo mitattuna perustasolla Päivä 1 ennen annostusta ja Päivä 1 1 tunti annostuksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annostusta ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Syketaajuusarvo
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 tunti annoksen jälkeen
|
Syketaajuusarvo mitattuna 1. päivänä, 1 tunti annoksen jälkeen
|
Päivä 1, 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Lämpötilan arvo
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lämpötilan arvo mitattuna päivänä 1, 1 tunti annoksen jälkeen
|
Päivä 1, 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Hengitystiheysarvo
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 tunti annoksen jälkeen
|
Hengitystiheysarvo mitattuna päivänä 1, 1 tunti annoksen jälkeen
|
Päivä 1, 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Fyysisen tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen poikkeavuuksien analyysi
Aikaikkuna: Osa 1a, 1b, 2: Seulonta, D-1, D3 (kotiuttaminen tai ennenaikainen päättäminen), Seuranta: Osa 1a: Päivä 8, Osa 1b: Päivä 16; ja Osa 2: Päivä 19
|
Osallistujat, joilla on poikkeavia löydöksiä fysikaalisessa ja neurologisessa tutkimuksessa (koko tutkimuksen kootut tiedot)
|
Osa 1a, 1b, 2: Seulonta, D-1, D3 (kotiuttaminen tai ennenaikainen päättäminen), Seuranta: Osa 1a: Päivä 8, Osa 1b: Päivä 16; ja Osa 2: Päivä 19
|
|
12-liittimen telemetrian poikkeavuusanalyysi
Aikaikkuna: Osa 1a, 1b: D1, D2, D3; Osa 2: D1, D2, D12, D13 (Purkaminen tai ennenaikainen päättyminen)
|
Osallistujat, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kanavaisella telemetrialla (koko tutkimuksen yhdistetyt tiedot)
|
Osa 1a, 1b: D1, D2, D3; Osa 2: D1, D2, D12, D13 (Purkaminen tai ennenaikainen päättyminen)
|
|
Laboratorioparametri: Kreatiniiniarvo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laboratoriomittari: Kreatiinipitoisuus päivällä 1
|
Päivä 1
|
|
Laboratoriomittari: Glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laboratoriomittari: Glukoositaso mitattuna päivänä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 Ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin jälkeen. Osa 2: Päivä 12 Ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin jälkeen.
|
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Pitoisuus-aikakäyrän ala pinta ajan nollasta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AUC0-t) osioille 1a, 1b ja 2. AUC0-t laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella kohdemittarin aikakehyksessä määritetyin ajoin.
|
Osa 1: Päivä 1 Ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin jälkeen. Osa 2: Päivä 12 Ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin jälkeen.
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 Ennen annostelua (2 tunnin kuluessa annostelusta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla. Osa 2: Päivä 12 Ennen annostelua (2 tunnin kuluessa annostelusta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla.
|
PK-parametri: Pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (ekstrapoloitu) (AUC0-inf) osioille 1a, 1b ja 2. AUC0-inf laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella Outcome Measure Time Frame -kohdassa ilmoitetuina aikoina.
|
Osa 1: Päivä 1 Ennen annostelua (2 tunnin kuluessa annostelusta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla. Osa 2: Päivä 12 Ennen annostelua (2 tunnin kuluessa annostelusta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 Ennen annostusta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla. Osa 2: Päivä 1 Ennen annostusta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla.
|
PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osassa 1a, osassa 1b ja osassa 2. Cmax laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella aikoina, jotka on annettu tuloksen mittausajan kehyksessä.
|
Osa 1: Päivä 1 Ennen annostusta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla. Osa 2: Päivä 1 Ennen annostusta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 Ennen annostusta (annostuksen sisällä 2 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla. Osa 2: Päivä 1 Ennen annostusta (annostuksen sisällä 2 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla.
|
PK-parametri: Aika, jolloin maksimipitoisuus havaittiin (Tmax) osassa 1a, osassa 1b ja osassa 2. Tmax laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella Outcome Measure Time Frame -kohdassa ilmoitetuina aikoina.
|
Osa 1: Päivä 1 Ennen annostusta (annostuksen sisällä 2 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla. Osa 2: Päivä 1 Ennen annostusta (annostuksen sisällä 2 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tunnin kohdalla.
|
|
λz
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 Ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja klo 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia. Osa 2: Päivä 12 Ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja klo 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia.
|
PK-parametri: Terminalisen eliminointinopeusvakion (λz) yksilöllinen estimaatti osille 1a, 1b ja 2. λz laskettiin perustuen useisiin PK-verinäytteisiin, jotka otettiin tuloksen mittausaikakehyksessä määritellyinä aikoina.
|
Osa 1: Päivä 1 Ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja klo 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia. Osa 2: Päivä 12 Ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja klo 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia.
|
|
t½ el
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 Ennen annostusta (2 tunnin kuluessa annostuksesta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia. Osa 2: Päivä 12 Ennen annostusta (2 tunnin kuluessa annostuksesta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia.
|
PK-parametri: Lopullisen eliminaation puoliintumisaika (t½ el) osioille 1a, 1b ja 2. T1/2 el laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella Outcome Measure Time Frame -kohdassa määritellyillä ajoilla.
|
Osa 1: Päivä 1 Ennen annostusta (2 tunnin kuluessa annostuksesta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia. Osa 2: Päivä 12 Ennen annostusta (2 tunnin kuluessa annostuksesta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia.
|
|
Cmax, ss
Aikaikkuna: Osa 2 vain: Päivä 12 annoksen antamista edeltävästä näytteestä (annostuksen 2 tunnin sisällä) sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
|
PK-parametri: Steady-state-tilassa havaittu suurin pitoisuus (Cmax, ss) osalle 2. Cmax,ss laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella aikoina, jotka on annettu tuloksen mittausajan kehyksessä.
|
Osa 2 vain: Päivä 12 annoksen antamista edeltävästä näytteestä (annostuksen 2 tunnin sisällä) sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
|
|
Cmin ss
Aikaikkuna: Osa 2 vain: Päivä 12 Ennen annostusta (annostuksen sisällä 2 tuntia) ja klo 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
PK-parametri: Vähimmäishavaittu pitoisuus tasapainotilassa (Cmin ss) osalle 2. Cmin laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella Outcome Measure Time Frame -kohdassa määritetyissä ajoissa.
|
Osa 2 vain: Päivä 12 Ennen annostusta (annostuksen sisällä 2 tuntia) ja klo 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
|
Cavg
Aikaikkuna: Osa 2 vain: Päivä 12 ennen annosta (annostuksesta 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
|
PK-parametri: Keskiarvoinen plasmankonsentraatio (Cavg) osalle 2. Cavg laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella kohdemittauksen aikakehyksessä määritetyillä ajoilla.
|
Osa 2 vain: Päivä 12 ennen annosta (annostuksesta 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
|
|
Tmax, ss
Aikaikkuna: Osio 2 vain: Päivä 12 ennen annostusta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
|
PK-parametri: Aika, jolloin suurin pitoisuus havaitaan vakaassa tilassa (Tmax, ss) osassa 2. Tmax, ss laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella Outcome Measure Time Frame -kohdassa ilmoitetuilla ajoilla.
|
Osio 2 vain: Päivä 12 ennen annostusta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
|
|
AUC0-τ (AUC0-24 päivällä 12 annos) osalle 2
Aikaikkuna: Osa 2 vain: Päivä 12 ennen annosta (annostelun 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
|
PK-parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva alue yhden annosvälille (τ) (AUC0-τ) [eli AUC0-24 12. päivän annoksella] vain osalle 2.
Arvo laskettiin useiden PK-verinäytteiden perusteella Outcome Measure Time Frame -kohdassa ilmoitettuina aikoina.
|
Osa 2 vain: Päivä 12 ennen annosta (annostelun 2 tunnin sisällä) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
|
|
AUC0-t Päivänä 1 Annos Osalle 2
Aikaikkuna: Osa 2 vain: Päivä 1 ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja klo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96.
|
PK-parametri: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala AUC0-t (eli AUC0-24 vain Päivän 1 annoksella) osalle 2
|
Osa 2 vain: Päivä 1 ennen annosta (annostuksen 2 tunnin sisällä) ja klo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL192-PD-CA-P101
- 230119 (Muu tunniste: Syneos Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .