Yhden suun kautta otettavan TPN171H:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä iäkkäillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 65 vuotta vanha；
2. Mies≥50kg, nainen≥45kg, painoindeksin tulee olla välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)；
3. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä: normaali sydämen, maksan ja munuaisten toiminta;
4. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, laboratoriotutkimus (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia), 12-kytkentäinen EKG, vatsan ultraääni, rintakehän röntgentulokset olivat normaaleja tai epänormaaleja, mutta tutkijan katsottiin soveltuvan osallistumaan tähän tutkimukseen;
5. Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen tarkoitus ja vaatimukset, osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Testivalmisteiden, niiden ainesosien ja niihin liittyvien valmisteiden allergiat; Allergioiden tai allergisten sairauksien kanssa;
2. Kirurginen tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen ADME:hen, kirurginen tila tai tila, joka voi aiheuttaa vaaran, jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen
3. Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
4. Otettu mitä tahansa lääkkeitä (estää tai indusoi maksan aineenvaihduntaa) 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, annettu nitraatti/typpioksidin (NO) luovuttajien kanssa.
5. Sinulla on ollut seuraavat silmäsairaudet: ei-vaskulaarinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), epänormaali värinäkö, perinnöllinen retinopatia (esim. Retinitis pigmentosa) ja silmänpohjan rappeuma；
6. Aikaisempi äkillinen kuulon heikkeneminen tai menetys;
7. Posturaalinen hypotensio historia
8. Verenmenetys ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä；
9. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen antoa；
10. Juo alkoholia vähintään 2 kertaa päivässä tai yli 14 kertaa viikossa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai alkoholistit (Juo alkoholistit, jotka määritellään 125 ml:ksi viiniä, 220 ml:ksi olutta tai viinaksi 50 ml； Alkoholismi määritellään 5 tai useammaksi juomaksi noin 2 tunnissa);
11. Anamneesi huumeidenkäytön tai huumeiden väärinkäytön seulonnan perusteella;
12. Polttanut yli 10 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
13. hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine,treponema pallidum -vasta-aine,ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV) positiivinen;
14. Muut tekijät, joita tutkija piti tutkimuksen kannalta sopimattomina.