Sikkerhed og farmakokinetik af en enkelt oral TPN171H hos raske ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. ≥ 65 år gammel;
2. Mand ≥50 kg, kvinde≥ 45 kg, kropsmasseindeks skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)；
3. Ingen større organdysfunktion; normal hjerte-, lever- og nyrefunktion;
4. Fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi), 12-aflednings-EKG, abdominal ultralyd, røntgenresultater af thorax var normale eller unormale, men investigator blev vurderet egnet til at deltage i dette forsøg;
5. Forstå formålet med og kravene til dette forsøg fuldt ud, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi over for testpræparater, enhver af deres ingredienser og relaterede præparater; Med allergier eller allergiske sygdomme;
2. Kirurgisk tilstand eller tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke ADME af lægemidlet, urgisk tilstand eller tilstand, der kan udgøre en fare, hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsen
3. Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, cerebrovaskulære ulykker, inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før inklusion;
4. Taget en hvilken som helst medicin (hæmmer eller inducerer levermetabolisme) inden for 2 uger før inklusion; administreret med nitrat/nitrogenoxid (NO) donorer.
5. Med en historie med følgende øjensygdomme: nonvaskulær anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION), unormalt farvesyn, arvelig retinopati (f.eks. Retinitis pigmentosa) og makuladegeneration;
6. En historie med pludseligt fald eller tab af hørelse;
7. En historie med postural hypotension;
8. Blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før inklusion;
9. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg eller kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 3 måneder før administration;
10. Drik alkohol mindst 2 gange om dagen eller mere end 14 gange om ugen i de 6 måneder før tilmelding eller alkoholikere (Drik alkoholikere defineret som 125 ml vin, 220 ml øl eller spiritus50 ml); Alkoholisme er defineret som 5 eller flere drinks på cirka 2 timer);
11. En historie med stofbrug eller er blevet screenet positiv for stofmisbrug;
12. Røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før inklusion;
13. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof, treponema pallidum antistof, humant immundefekt virus antistof (HIV) positivt;
14. Andre faktorer, som investigator anså for upassende for undersøgelsen.