Безопасность и фармакокинетика TPN171H при однократном пероральном приеме у здоровых пожилых людей

Критерии включения:

1. ≥ 65 лет;
2. Мужчины ≥50 кг, женщины ≥ 45 кг, Индекс массы тела должен быть от 18 до 30 кг/м2 (включительно)；
3. Отсутствие серьезных органных дисфункций; нормальная функция сердца, печени и почек;
4. Физикальное обследование, исследование жизненно важных функций, лабораторное обследование (анализ крови, мочи, биохимия крови), ЭКГ в 12 отведениях, УЗИ брюшной полости, рентгенография грудной клетки были нормальными или ненормальными, но исследователь счел пригодными для участия в этом исследовании;
5. Полностью понимать цель и требования данного исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Аллергия на тестируемые препараты, любые их ингредиенты и родственные препараты; При аллергии или аллергических заболеваниях;
2. Хирургическое состояние или состояние, которое может существенно повлиять на ADME препарата, неотложное состояние или состояние, которое может представлять опасность, если субъект участвует в исследовании
3. Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование артерий, застойная сердечная недостаточность, тяжелые аритмии, нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку в течение 3 месяцев до включения;
4. Принимал любой из препаратов (ингибирует или индуцирует метаболизм в печени) в течение 2 недель до включения; вводился донорами нитрата/оксида азота (NO).
5. В анамнезе следующие глазные заболевания: неваскулярная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАИОН), нарушение цветового зрения, наследственная ретинопатия (например, пигментный ретинит) и дегенерация желтого пятна;
6. В анамнезе внезапное снижение или потеря слуха;
7. История постуральной гипотензии；
8. Кровопотеря ≥400 мл в течение 3 месяцев до включения；
9. Принимал участие в клинических исследованиях других лекарственных средств или клинических испытаниях медицинских изделий в течение 3 месяцев до введения;
10. Употребляйте алкоголь не менее 2 раз в день или более 14 раз в неделю в течение 6 месяцев до зачисления или алкоголики (алкоголики пьют 125 мл вина, 220 мл пива или 50 мл спиртных напитков; алкоголизм определяется как употребление 5 или более напитков). примерно через 2 часа);
11. Употребление наркотиков в анамнезе или положительный результат анализа на злоупотребление наркотиками;
12. Курили более 10 сигарет в день в течение 6 месяцев до включения;
13. поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С, антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные;
14. Другие факторы, которые исследователь счел неуместными для исследования.