Sicherheit und Pharmakokinetik eines einzelnen oralen TPN171H bei gesunden älteren Probanden

Einschlusskriterien:

1. ≥ 65 Jahre alt；
2. Männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, der Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen;
3. Keine größeren Organstörungen; normale Herz-, Leber- und Nierenfunktion;
4. Die körperliche Untersuchung, die Untersuchung der Vitalfunktionen, die Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie), das 12-Kanal-EKG, die Ultraschalluntersuchung des Abdomens und die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs waren normal oder abnormal, aber der Prüfer hielt es für geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.
5. Verstehen Sie den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig, nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Allergien gegen Testpräparate, deren Inhaltsstoffe und verwandte Präparate; Bei Allergien oder allergischen Erkrankungen;
2. Chirurgischer Zustand oder Zustand, der die ADME des Arzneimittels erheblich beeinflussen kann, chirurgischer Zustand oder Zustand, der eine Gefahr darstellen kann, wenn der Proband an der Studie teilnimmt
3. Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, zerebrovaskuläre Unfälle, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
4. Innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ein Medikament eingenommen (hemmt oder induziert den Leberstoffwechsel); verabreicht mit Nitrat-/Stickoxid (NO)-Spendern.
5. Mit einer Vorgeschichte der folgenden Augenerkrankungen: nichtvaskuläre anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), abnormales Farbsehen, hereditäre Retinopathie (z. B. Retinitis pigmentosa) und Makuladegeneration;
6. Eine Vorgeschichte von plötzlichem Hörverlust oder Hörverlust;
7. Eine Vorgeschichte von posturaler Hypotonie;
8. Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme;
9. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
10. Trinken Sie in den 6 Monaten vor der Einschreibung mindestens 2 Mal am Tag oder mehr als 14 Mal pro Woche Alkohol oder Alkoholiker (Alkoholiker sind definiert als 125 ml Wein, 220 ml Bier oder 50 ml Alkohol; Alkoholismus ist definiert als 5 oder mehr Getränke in ca. 2 Stunden);
11. Eine Vorgeschichte des Drogenkonsums oder ein positives Screening auf Drogenmissbrauch;
12. Rauchte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV) positiv;
14. Andere Faktoren, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtete.