Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczego doustnego TPN171H u zdrowych osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ 65 lat;
2. Mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg, Wskaźnik masy ciała powinien mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m2 (włącznie);
3. Brak poważnych dysfunkcji narządów; prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek;
4. Badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, badanie laboratoryjne (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi), EKG z 12 odprowadzeń, USG jamy brzusznej, wyniki prześwietlenia klatki piersiowej były prawidłowe lub nieprawidłowe, ale badacz uznał, że nadają się do udziału w tym badaniu;
5. W pełni zrozumieć cel i wymagania tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Alergie na preparaty testowe, którykolwiek z ich składników i preparaty pokrewne; Z alergiami lub chorobami alergicznymi;
2. Stan chirurgiczny lub stan, który może znacząco wpłynąć na ADME leku, stan pilny lub stan, który może stwarzać zagrożenie, jeśli uczestnik biorący udział w badaniu
3. Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu, incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
4. Przyjmowano jakikolwiek lek (hamuje lub indukuje metabolizm wątroby) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; podawany z dawcami azotanów/tlenku azotu (NO).
5. Jeśli w przeszłości występowały następujące choroby oczu: nienaczyniowa przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zaburzenia widzenia barw, dziedziczna retinopatia (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki) i zwyrodnienie plamki żółtej;
6. Historia nagłego pogorszenia lub utraty słuchu;
7. Historia niedociśnienia ortostatycznego;
8. Utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
9. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
10. Pij alkohol co najmniej 2 razy dziennie lub częściej niż 14 razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację lub alkoholicy (alkoholicy definiowani jako 125 ml wina, 220 ml piwa lub 50 ml alkoholu); Alkoholizm definiuje się jako wypicie 5 lub więcej drinków za około 2 godziny);
11. Historia zażywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem nadużywania narkotyków;
12. Palił więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
13. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało krętka pallidum, przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) dodatnie;
14. Inne czynniki, które badacz uznał za nieodpowiednie dla badania.