Veiligheid en farmacokinetiek van een enkele orale TPN171H bij gezonde ouderen

Inclusiecriteria:

1. ≥ 65 jaar oud;
2. Man≥50kg，vrouwelijk≥45kg, Body mass index moet tussen 18 en 30 kg/m2 liggen (inclusief)；
3. Geen ernstige orgaanstoornissen; normale hart-, lever- en nierfunctie;
4. Lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie), 12-afleidingen ECG, echografie van de buik, röntgenfoto van de borst waren normaal of abnormaal, maar de onderzoeker werd geschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek;
5. Begrijp volledig het doel en de vereisten van dit onderzoek, neem vrijwillig deel aan het klinische onderzoek en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Allergieën voor testpreparaten, de ingrediënten ervan en aanverwante preparaten; Met allergieën of allergische ziekten;
2. Chirurgische aandoening of aandoening die de ADME van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, urgente aandoening of aandoening die een gevaar kan opleveren als de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt
3. Myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypass-transplantatie, congestief hartfalen, ernstige aritmieën, cerebrovasculaire accidenten, inclusief TIA binnen 3 maanden vóór opname;
4. Een van de medicijnen gebruikt (remt of induceert het levermetabolisme) binnen 2 weken vóór opname; toegediend met nitraat-/stikstofmonoxide (NO)-donoren.
5. Met een voorgeschiedenis van de volgende oogziekten: niet-vasculaire anterieure ischemische optische neuropathie (NAION), abnormaal kleurenzien, erfelijke retinopathie (bijv. Retinitis pigmentosa), en maculaire degeneratie;
6. Een geschiedenis van plotselinge vermindering of verlies van gehoor;
7. Een geschiedenis van orthostatische hypotensie;
8. Bloedverlies ≥400 ml binnen 3 maanden vóór opname;
9. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen binnen 3 maanden vóór toediening;
10. Drink minstens 2 keer per dag of meer dan 14 keer per week alcohol in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving of alcoholisten (Drink alcoholisten gedefinieerd als 125 ml wijn, 220 ml bier of sterke drank 50 ml); Alcoholisme wordt gedefinieerd als 5 of meer drankjes na ongeveer 2 uur);
11. Een geschiedenis van drugsgebruik of positief gescreend zijn op drugsmisbruik;
12. Meer dan 10 sigaretten per dag gerookt binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname;
13. hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus, antilichaam tegen treponema pallidum, antilichaam voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
14. Andere factoren die de onderzoeker ongepast achtte voor het onderzoek.