건강한 노인 피험자에서 단일 경구 TPN171H의 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. ≥ 65세;
2. 남성≥50kg, 여성≥45kg, 체질량지수는 18~30kg/m2(포함)이어야 합니다.
3. 주요 장기 기능 장애 없음; 정상적인 심장, 간 및 신장 기능;
4. 신체 검사, 활력 징후 검사, 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학), 12 리드 ECG, 복부 초음파, 흉부 X선 결과는 정상 또는 비정상이었지만 연구자는 이 임상시험에 참여하기에 적합하다고 판단했습니다.
5. 본 임상시험의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 시험 준비물, 그 성분 및 관련 준비물에 대한 알레르기 알레르기 또는 알레르기 질환이 있는 경우
2. 약물의 ADME에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술적 상태 또는 상태, 연구에 참여하는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 긴급적 상태 또는 상태
3. 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 울혈성 심부전, 중증 부정맥, 포함 전 3개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고;
4. 포함 전 2주 이내에 임의의 약물(간 대사를 억제하거나 유도함)을 복용하고; 질산염/산화질소(NO) 기증자와 함께 투여합니다.
5. 다음과 같은 안과 질환의 병력이 있는 경우: 비혈관성 전방 허혈성 시신경병증(NAION), 비정상적인 색각, 유전성 망막병증(예: 색소성 망막염) 및 황반 변성;
6. 급격한 청력 감소 또는 상실의 병력;
7. 체위성 저혈압의 병력;
8. 포함 전 3개월 이내에 혈액 손실 ≥400 mL;
9. 투여 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험 또는 의료기기 임상시험에 참여한 자;
10. 등록 전 6개월 동안 하루 2회 이상, 주 14회 이상 음주 또는 알코올 중독자(음주량은 와인 125mL, 맥주 220mL, 주류 50mL로 정의, 알코올 중독은 5잔 이상으로 정의) 약 2시간 후) ;
11. 약물 사용 이력이 있거나 약물 남용에 대해 양성 판정을 받은 경우
12. 포함되기 전 6개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠습니다.
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV) 양성;
14. 연구자가 연구에 부적절하다고 간주한 기타 요인.