Seguridad y farmacocinética de un único TPN171H oral en sujetos ancianos sanos

Criterios de inclusión:

1. ≥ 65 años；
2. Hombre ≥ 50 kg, mujer ≥ 45 kg, el índice de masa corporal debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive);
3. Sin disfunción orgánica importante; función normal del corazón, el hígado y los riñones;
4. Examen físico, examen de signos vitales, examen de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea), ECG de 12 derivaciones, ecografía abdominal y radiografía de tórax. Los resultados fueron normales o anormales, pero el investigador lo consideró adecuado para participar en este ensayo;
5. Comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Alergias a preparados de prueba, cualquiera de sus ingredientes y preparados relacionados; Con alergias o enfermedades alérgicas;
2. Condición quirúrgica o condición que pueda afectar significativamente la ADME del medicamento, condición quirúrgica o condición que pueda representar un peligro si el sujeto participa en el estudio.
3. Infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves, accidentes cerebrovasculares, incluido ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
4. Tomado cualquiera de los medicamentos (inhibe o induce el metabolismo hepático) dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión; administrado con donantes de nitrato/óxido nítrico (NO).
5. Con antecedentes de las siguientes enfermedades oculares: neuropatía óptica isquémica anterior no vascular (NAION), visión anormal de los colores, retinopatía hereditaria (p. ej. Retinitis pigmentosa) y degeneración macular；
6. Antecedentes de disminución o pérdida repentina de la audición;
7. Antecedentes de hipotensión postural;
8. Pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la inclusión；
9. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos o ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
10. Beber alcohol al menos 2 veces al día o más de 14 veces a la semana en los 6 meses anteriores a la inscripción o alcohólicos (Beber alcohólicos se define como 125 ml de vino, 220 ml de cerveza o licor 50 ml; El alcoholismo se define como 5 o más bebidas en aproximadamente 2 horas);
11. Un historial de uso de drogas o haber dado positivo en una prueba de abuso de drogas;
12. Fumó más de 10 cigarrillos al día en los 6 meses anteriores a la inclusión;
13. antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, anticuerpo contra el treponema pallidum, anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
14. Otros factores que el investigador consideró inapropiados para el estudio.