- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06090370
Piidioksidin altistumisen vähentäminen tiiliuunin työntekijöiden keskuudessa Nepalissa
Piidioksidin altistumisen vähentäminen tiiliuunityöntekijöiden keskuudessa Nepalissa: ihmiskeskeinen suunnittelukehys henkilökohtaisten suojavarusteiden koulutuksen kehittämiseksi
Hengitettävän piidioksidin hengittäminen lisää silikoosin, parantumattoman ja heikentävän keuhkosairauden, riskiä. Etelä-Aasiassa yksi korkean riskin toimiala on tiilenvalmistus, jossa yli 4 miljoonaa käsityöläistä muovaavat tiiliä käsin. Nepalissa tiilenvalmistus työllistää yli 200 000 työntekijää 1 200 rekisteröidyssä tiiliuunissa. Nämä työntekijät altistuvat hengitettävälle piidioksidille, joka on 1,4–6,6 kertaa suurempi kuin Yhdysvaltain kansallisen työturvallisuus- ja työterveysinstituutin asettamat rajat. Silikoosin ennaltaehkäisy on ensiarvoisen tärkeää, sillä keskimääräisellä tiiliuunin työntekijällä ei ole varaa sairaanhoitoon ja vain 6,8 % käy säännöllisesti terveystarkastuksissa. Harvat tutkimukset ovat arvioineet tiiliuunin työntekijöiden toimenpiteitä piidioksidin altistumisen vähentämiseksi ja silikoosin ehkäisemiseksi.
Yksi lupaava toimenpide on, että työntekijöille, jotka altistuvat sallitun altistusrajan ylittävälle piidioksidille, varustetaan henkilösuojaimet, erityisesti hengityssuojaimet. Oikein käytettynä hengityssuojaimet vähentävät piidioksidin hengittämistä ja silikoosin riskiä. Nepalin tiiliuunin työntekijät eivät käytä henkilösuojaimia. Useissa tutkimuksissa on tutkittu henkilönsuojaimien esteitä ja arvioitu henkilönsuojaimien käyttöönoton toteutettavuutta, mutta toistaiseksi niitä ei ole tehty nepalilaisissa tiiliuunin työntekijöissä. Tämän aukon kuromiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on ihmiskeskeinen suunnittelu lähestymistapa, jolla kehitetään ja pilotoidaan henkilönsuojaimien koulutusohjelma yhdessä tiiliuunissa Nepalissa, jota ohjaa Discover, Design, Build ja Test (DDBT) -kehys.
Tämä tutkimus on tarpeen Nepalin kontekstin ymmärtämiseksi ja asianmukaisten ja toteutettavissa olevien henkilönsuojainten interventiokomponenttien tehokkaaksi kehittämiseksi, joita tullaan kokeilemaan tulevassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Työntekijöitä rekrytoidaan Bhaktapurista, Kathmandun laakson alueelta.
Tutkijat tekevät neliosaisen tutkimuksen. Osa 1 sisältää kvantitatiivisen poikkileikkaustutkimuksen, jonka tarkoituksena on ymmärtää työntekijöiden peruskäsityksiä silikoosista ja henkilökohtaisista suojavarusteista. Osa 2 sisältää laadullisia yhteisluomisen ihmiskeskeisiä suunnittelutyöpajoja, joiden tarkoituksena on saada palautetta henkilönsuojainten koulutusprototyypeistä ja henkilönsuojainten tyypeistä. Osa 3 on pieni toteutettavuuspilotti koulutusohjelmasta ja suosituimmista henkilönsuojaimista. Osa 4 sisältää laadullisia työpajoja, joilla saadaan palautetta pilotoidusta henkilönsuojaimien koulutusohjelmasta.
Samat osallistujat voivat osallistua osiin 1 ja 2. Osan 3 osallistujat ovat erillinen ryhmä kuin ne, jotka osallistuivat osiin 1 ja 2. Osan 4 osallistujat ovat myös erillinen ryhmä osista 1, 2 ja 3.
Arvioinnit sisältävät:
Tavoite 1: Luonnehtia henkilösuojainten käyttöön vaikuttavia tietopuutteita ja käyttäytymistä tiiliuunien työntekijöiden keskuudessa Bhaktapurissa, Nepalissa. Menetelmä: Kvantitatiivinen, poikkileikkaustutkimus työntekijöiden peruskäsitysten ymmärtämiseksi silikoosista ja henkilökohtaisista suojavarusteista. N = 100 työntekijää.
Tavoite 2: Suunnittele henkilökohtaisia suojavarusteita (PPE) koskeva koulutusohjelma tiiliuunin työntekijöille Nepalissa ihmiskeskeisen suunnittelun avulla. Menetelmä: 4 laadukasta yhteisluomista ihmiskeskeistä suunnittelutyöpajaa. N = 20 - 40 työntekijää.
Tavoite 3: Arvioi henkilönsuojainten (PPE) koulutuksen hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus tiiliuunien työntekijöiden parissa Nepalissa. Menetelmä: Toteutettavuuskoetutkimus 1 tiiliuunissa 1 kuukauden ajan. N = 20 työntekijää (interventio) ja N = 20 työntekijää (kontrolli). 2 laadukasta yhteisluomista ihmiskeskeistä suunnittelutyöpajaa palautteen saamiseksi pilotin jälkeen. N = 10 - 20 työntekijää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kathmandu
-
Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Aktiiviset tiiliuunityöntekijät Bhaktapurissa, Nepalissa
- Kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Muut kuin tiiliuunin työntekijät
- Ei kognitiivisesti kykene antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustutkimus: silikoosi ja henkilökohtaiset suojavarusteet
|
Ilmoittautuneille osallistujille jaetaan määrällinen, poikkileikkaustutkimus, jotta he ymmärtävät työntekijöiden peruskäsityksiä silikoosista ja henkilökohtaisista suojavarusteista.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisten suojavarusteiden koulutustyöpajan suunnittelu
|
Yhdessä luova ihmiskeskeinen suunnittelutyöpaja, joka saa palautetta henkilönsuojainten koulutusprototyypeistä ja -tyypeistä.
|
|
Kokeellinen: Pilottitutkimus: Henkilökohtaisten suojavarusteiden koulutusohjelma
Tiiliuunin työntekijöille tarjotaan pieni koulutusohjelma, jossa määritellään ensisijaiset henkilönsuojaimet, soveltuvuus työympäristöön ja henkilösuojainten oikea käyttö.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat N95-hengityssuojaimet, jotka suojaavat pölyltä ja roskilta tiiliuunissa työskennellessä ja koulutetaan oikeaan käyttöön.
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan silmälasit, jotka suojaavat silmiä pölyltä ja roskilta työskennellessään tiiliuunissa ja koulutetaan oikeaan käyttöön
|
|
Kokeellinen: Palautetyöpaja henkilökohtaisten suojavarusteiden koulutusohjelmasta
|
Laadullisia työpajoja järjestetään, jotta saadaan palautetta pilotoidusta henkilönsuojaimien koulutusohjelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioituna Intervention Toimenpide (FIM) -pisteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan Intervention toteutettavuustoimenpiteellä, joka sisältää 4 kysymystä ja 5-pisteen likert-vastausvaihtoehdot, Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (5).
Korkeampi pistemäärä, suurempi yksimielisyys toteutettavuudesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00387104
- D43TW009340 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .