- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06090370
Reducción de la exposición a la sílice entre los trabajadores de los hornos de ladrillos en Nepal
Reducción de la exposición a la sílice entre los trabajadores de los hornos de ladrillos en Nepal: un marco de diseño centrado en el ser humano para desarrollar una intervención de capacitación en equipos de protección personal
La inhalación de sílice respirable aumenta el riesgo de silicosis, una enfermedad pulmonar incurable y debilitante. En el sur de Asia, una industria de alto riesgo es la fabricación de ladrillos, donde más de 4 millones de trabajadores moldean ladrillos a mano. En Nepal, la fabricación de ladrillos emplea a más de 200.000 trabajadores en 1.200 hornos de ladrillos registrados. Estos trabajadores están expuestos a concentraciones de sílice respirable de 1,4 a 6,6 veces superiores a los límites establecidos por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional de EE. UU. Prevenir la silicosis es primordial, ya que el trabajador medio de una fábrica de ladrillos no puede permitirse atención médica y sólo el 6,8% recibe controles médicos periódicos. Pocos estudios han evaluado intervenciones en trabajadores de hornos de ladrillos para reducir la exposición a la sílice y prevenir la silicosis.
Una intervención prometedora consiste en proporcionar a los trabajadores expuestos a sílice por encima del límite de exposición permitido equipo de protección personal (EPP), específicamente respiradores. Cuando se usan correctamente, los respiradores disminuyen la inhalación de sílice y el riesgo de silicosis. Los trabajadores de los hornos de ladrillos en Nepal no utilizan ningún EPP. Varios estudios han explorado las barreras del EPP y han evaluado la viabilidad de implementarlo, pero hasta la fecha ninguno se ha realizado en trabajadores de hornos de ladrillos nepalíes. Para cerrar esta brecha, el objetivo de esta investigación es un enfoque de diseño centrado en el ser humano para desarrollar y poner a prueba un programa de capacitación en PPE en un horno de ladrillos en Nepal guiado por el marco de Descubrir, Diseñar, Construir y Probar (DDBT).
Esta investigación es necesaria para comprender el contexto nepalí y desarrollar eficientemente componentes de intervención de EPP apropiados y factibles que se probarán en futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trabajadores serán reclutados en Bhaktapur, un distrito del valle de Katmandú.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cuatro partes. La Parte 1 incluirá una encuesta cuantitativa y transversal para comprender las percepciones básicas de los trabajadores sobre la silicosis y el equipo de protección personal (EPP). La parte 2 comprenderá talleres de diseño centrados en el ser humano de cocreación cualitativa para obtener comentarios sobre los prototipos de capacitación de EPI y los tipos de EPI. La Parte 3 será un pequeño piloto de viabilidad del programa de capacitación y el tipo de EPP preferido. La parte 4 comprenderá talleres cualitativos para obtener comentarios sobre el programa piloto de capacitación en PPE.
Los mismos participantes pueden participar en las Partes 1 y 2. Los participantes de la Parte 3 serán un grupo distinto de aquellos que participaron en las Partes 1 y 2. Los participantes de la Parte 4 también serán un grupo distinto de las Partes 1, 2 y 3.
Las evaluaciones incluirán:
Objetivo 1: Caracterizar las brechas de conocimiento y los comportamientos que influyen en el uso de EPP entre los trabajadores de hornos de ladrillos en Bhaktapur, Nepal. Método: Encuesta cuantitativa y transversal para comprender las percepciones iniciales de los trabajadores sobre la silicosis y el equipo de protección personal (EPI). N = 100 trabajadores.
Objetivo 2: Diseñar un programa de capacitación en equipos de protección personal (PPE) para trabajadores de hornos de ladrillos en Nepal a través de un enfoque de diseño centrado en las personas. Método: 4 talleres de diseño centrado en las personas de cocreación cualitativa. N = 20 - 40 trabajadores.
Objetivo 3: Evaluar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la capacitación en equipos de protección personal (PPE) a través de un piloto entre trabajadores de hornos de ladrillos en Nepal. Método: Estudio piloto de viabilidad en 1 horno de ladrillos durante 1 mes. N = 20 trabajadores (intervención) y N = 20 trabajadores (control). 2 talleres de diseño centrado en el ser humano de cocreación cualitativa para obtener retroalimentación después del piloto. N = 10 - 20 trabajadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Kathmandu
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Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Trabajadores activos de hornos de ladrillos en Bhaktapur, Nepal
- Cognitivamente capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Trabajadores que no son hornos de ladrillos
- No es cognitivamente capaz de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Encuesta de referencia: silicosis y equipos de protección personal
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Se distribuirá una encuesta cuantitativa y transversal a los participantes inscritos para comprender las percepciones iniciales de los trabajadores sobre la silicosis y el equipo de protección personal (EPP).
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Experimental: Taller de Capacitación en Diseño de Equipos de Protección Personal
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Un taller de cocreación de diseño centrado en las personas para obtener comentarios sobre prototipos de capacitación de EPI y tipos de EPI.
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Experimental: Estudio piloto: programa de capacitación en equipos de protección personal
Se ofrecerá un pequeño programa de capacitación a los trabajadores de los hornos de ladrillos para determinar el tipo de PPE preferido, la viabilidad en el entorno laboral y el uso adecuado del PPE.
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Los participantes de este grupo recibirán máscaras respiratorias N95 para protegerse del polvo y los escombros mientras trabajan en el horno de ladrillos y se les capacitará sobre su uso adecuado.
Los participantes de este grupo recibirán gafas para proteger los ojos del polvo y los escombros mientras trabajan en el horno de ladrillos y se les capacitará sobre el uso adecuado.
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Experimental: Taller de retroalimentación sobre el programa piloto de capacitación en equipos de protección personal
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Se llevarán a cabo talleres cualitativos para obtener comentarios sobre el programa piloto de capacitación en PPE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad según la evaluación de la puntuación de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad se medirá utilizando la Medida de viabilidad de la intervención que incluye 4 preguntas con opciones de respuesta Likert de 5 puntos, Completamente en desacuerdo (1) - Completamente de acuerdo (5).
A mayor puntuación, mayor acuerdo de viabilidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00387104
- D43TW009340 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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