- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06090370
Reduzierung der Kieselsäureexposition bei Ziegelofenarbeitern in Nepal
Reduzierung der Kieselsäureexposition bei Ziegelofenarbeitern in Nepal: Ein auf den Menschen ausgerichteter Entwurfsrahmen zur Entwicklung einer Schulungsmaßnahme für persönliche Schutzausrüstung
Das Einatmen von alveolengängiger Kieselsäure erhöht das Risiko für Silikose, eine unheilbare und schwächende Lungenerkrankung. In Südasien ist die Ziegelherstellung eine Hochrisikobranche, in der mehr als 4 Millionen Arbeiter Ziegel von Hand formen. In Nepal sind in der Ziegelherstellung über 200.000 Arbeiter in 1.200 registrierten Ziegelöfen beschäftigt. Diese Arbeiter sind alveolengängigen Kieselsäurekonzentrationen ausgesetzt, die 1,4 bis 6,6 Mal höher sind als die vom US-amerikanischen National Institute for Occupational Safety and Health festgelegten Grenzwerte. Die Vorbeugung von Silikose ist von größter Bedeutung, da sich der durchschnittliche Ziegelofenarbeiter keine medizinische Versorgung leisten kann und nur 6,8 % regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen erhalten. Nur wenige Studien haben Interventionen bei Arbeitern in Ziegelöfen untersucht, um die Kieselsäureexposition zu reduzieren und Silikose vorzubeugen.
Eine vielversprechende Maßnahme besteht darin, Arbeitnehmern, die Kieselsäure über dem zulässigen Expositionsgrenzwert ausgesetzt sind, persönliche Schutzausrüstung (PSA), insbesondere Atemschutzgeräte, zur Verfügung zu stellen. Bei richtiger Anwendung verringern Atemschutzgeräte das Einatmen von Kieselsäure und das Risiko einer Silikose. Arbeiter in Ziegelöfen in Nepal verwenden keine PSA. Mehrere Studien haben PSA-Barrieren untersucht und die Machbarkeit der Einführung von PSA bewertet, aber bisher wurde keine bei nepalesischen Ziegelbrennarbeitern durchgeführt. Um diese Lücke zu schließen, ist das Ziel dieser Forschung ein menschzentrierter Designansatz zur Entwicklung und Pilotierung eines PSA-Schulungsprogramms in einem Ziegelofen in Nepal unter der Anleitung des Discover, Design, Build, and Test (DDBT)-Frameworks.
Diese Forschung ist notwendig, um den nepalesischen Kontext zu verstehen und geeignete und praktikable PSA-Interventionskomponenten effizient zu entwickeln, die in zukünftigen Forschungen getestet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Arbeitskräfte werden aus Bhaktapur, einem Bezirk im Kathmandu-Tal, rekrutiert.
Die Ermittler werden eine vierteilige Studie durchführen. Teil 1 umfasst eine quantitative Querschnittsumfrage, um die grundlegende Wahrnehmung der Arbeitnehmer in Bezug auf Silikose und persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu verstehen. Teil 2 wird qualitative Co-Creation-Workshops zum menschenzentrierten Design umfassen, um Feedback zu PSA-Trainingsprototypen und PSA-Typen einzuholen. Teil 3 wird ein kleiner Machbarkeitstest des Schulungsprogramms und die am meisten bevorzugte Art von PSA sein. Teil 4 umfasst qualitative Workshops, um Feedback zum pilotierten PSA-Schulungsprogramm einzuholen.
Dieselben Teilnehmer können an Teil 1 und 2 teilnehmen. Die Teilnehmer an Teil 3 werden eine andere Gruppe sein als diejenigen, die an Teil 1 und 2 teilgenommen haben. Die Teilnehmer an Teil 4 werden auch eine andere Gruppe als die Teile 1, 2 und 3 sein.
Zu den Beurteilungen gehören:
Ziel 1: Charakterisierung von Wissenslücken und Verhaltensweisen, die die Verwendung von PSA bei Arbeitern in Ziegelbrennereien in Bhaktapur, Nepal, beeinflussen. Methode: Quantitative Querschnittserhebung, um die grundlegende Wahrnehmung der Arbeiter in Bezug auf Silikose und persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu verstehen. N = 100 Arbeiter.
Ziel 2: Entwerfen eines Schulungsprogramms für persönliche Schutzausrüstung (PSA) für Ziegelofenarbeiter in Nepal durch einen menschenzentrierten Designansatz. Methode: 4 qualitative Co-Creation-Workshops für menschenzentriertes Design. N = 20 - 40 Arbeiter.
Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von Schulungen zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA) durch ein Pilotprojekt unter Ziegelofenarbeitern in Nepal. Methode: Durchführbarkeits-Pilotstudie an einem Ziegelofen für einen Monat. N = 20 Arbeiter (Intervention) und N = 20 Arbeiter (Kontrolle). 2 qualitative Co-Creation-Workshops zum menschzentrierten Design, um nach dem Pilotprojekt Feedback einzuholen. N = 10 - 20 Arbeiter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Checkley, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 443-287-4587
- E-Mail: wcheckl1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erika Miller
- Telefonnummer: +1 443-287-4235
- E-Mail: emille76@jhmi.edu
Studienorte
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-
Kathmandu
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Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
- Noch keine Rekrutierung
- Tribhuvan University
-
Kontakt:
- Laxman P Shrestha, MD
- Telefonnummer: +977 01-4412202
- E-Mail: laxmanshree12@gmail.com
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- William Checkley, MD, PhD
- Telefonnummer: 443-287-4587
- E-Mail: wcheckl1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Erika Miller, MHS
- Telefonnummer: +1 443-287-4235
- E-Mail: emille76@jhmi.edu
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Noch keine Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- Chelsea Gaviola, MD
- E-Mail: chelsea.gaviola@duke.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Aktive Ziegelofenarbeiter in Bhaktapur, Nepal
- Kognitiv in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Nicht-Ziegelofenarbeiter
- Kognitiv nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Basiserhebung: Silikose und persönliche Schutzausrüstung
|
Eine quantitative Querschnittsumfrage wird an die eingeschriebenen Teilnehmer verteilt, um die grundlegende Wahrnehmung der Arbeitnehmer zu Silikose und persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu verstehen.
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Experimental: Gestaltung eines Schulungsworkshops für persönliche Schutzausrüstung
|
Ein Co-Creation-Workshop für menschenzentriertes Design, um Feedback zu PSA-Trainingsprototypen und PSA-Typen einzuholen.
|
Experimental: Pilotstudie: Schulungsprogramm für persönliche Schutzausrüstung
Für Ziegelofenarbeiter wird ein kleines Schulungsprogramm angeboten, um den bevorzugten PSA-Typ, die Durchführbarkeit in der Arbeitsumgebung und die ordnungsgemäße Verwendung von PSA zu ermitteln.
|
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden N95-Atemschutzmasken zum Schutz vor Staub und Schmutz bei der Arbeit im Ziegelofen zur Verfügung gestellt und in der richtigen Verwendung geschult.
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden Schutzbrillen zur Verfügung gestellt, um die Augen bei der Arbeit im Ziegelofen vor Staub und Schmutz zu schützen, und sie werden in der richtigen Verwendung geschult
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Experimental: Feedback-Workshop zum Schulungsprogramm für persönliche Schutzausrüstung von Piloten
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Um Feedback zum pilotierten PSA-Schulungsprogramm einzuholen, werden qualitative Workshops abgehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit anhand des FIM-Scores (Feasibility of Intervention Measure) bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Durchführbarkeit wird anhand der Maßnahme „Durchführbarkeit einer Intervention“ gemessen, die 4 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Antwortoptionen umfasst: Stimme überhaupt nicht zu (1) – Stimme völlig zu (5).
Höhere Punktzahl, höhere Übereinstimmung hinsichtlich der Machbarkeit.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00387104
- D43TW009340 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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