- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06090370
Снижение воздействия кремнезема среди рабочих кирпичных печей в Непале
Снижение воздействия кремнезема среди рабочих кирпичных печей в Непале: человеко-ориентированная концепция проектирования для разработки мер по обучению средствам индивидуальной защиты
Вдыхание вдыхаемого кремнезема увеличивает риск силикоза, неизлечимого и изнурительного заболевания легких. В Южной Азии одной из отраслей с высоким уровнем риска является производство кирпича, где более 4 миллионов чернорабочих формуют кирпичи вручную. В Непале на производстве кирпича занято более 200 000 рабочих на 1200 зарегистрированных кирпичных печах. Эти рабочие подвергаются воздействию вдыхаемого кремнезема в концентрациях, которые в 1,4–6,6 раз превышают пределы, установленные Национальным институтом безопасности и гигиены труда США. Профилактика силикоза имеет первостепенное значение, поскольку среднестатистический работник кирпичной печи не может позволить себе медицинскую помощь, и только 6,8% из них проходят регулярные медицинские осмотры. В нескольких исследованиях оценивались меры воздействия на рабочих кирпичных печей, направленные на снижение воздействия кремнезема и предотвращение силикоза.
Одним из многообещающих мер является обеспечение работников, подвергающихся воздействию кремнезема, превышающего допустимый предел воздействия, средствами индивидуальной защиты (СИЗ), в частности респираторами. При правильном использовании респираторы уменьшают вдыхание кремнезема и риск силикоза. Рабочие обжига кирпича в Непале не используют никаких СИЗ. В нескольких исследованиях изучались барьеры, связанные с СИЗ, и оценивалась возможность внедрения СИЗ, но на сегодняшний день ни одно из них не проводилось среди непальских рабочих, работающих на кирпичных печах. Чтобы восполнить этот пробел, целью данного исследования является человеко-ориентированный подход к разработке и пилотированию программы обучения СИЗ на одной кирпичной печи в Непале, руководствуясь принципом «Открывай, проектируй, собирай и тестируй» (DDBT).
Это исследование необходимо для понимания непальского контекста и эффективной разработки соответствующих и осуществимых компонентов вмешательства по СИЗ, которые будут опробованы в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рабочие будут набраны из Бхактапура, района в долине Катманду.
Следователи проведут исследование, состоящее из четырех частей. Часть 1 будет включать количественное перекрестное исследование, чтобы понять базовое восприятие работниками силикоза и средств индивидуальной защиты (СИЗ). Часть 2 будет включать в себя качественные семинары по совместному проектированию, ориентированному на человека, с целью получения отзывов об учебных прототипах и типах СИЗ. Часть 3 будет представлять собой небольшое пилотное технико-экономическое обоснование программы обучения и наиболее предпочтительного типа СИЗ. Часть 4 будет включать качественные семинары для получения отзывов о пилотной программе обучения СИЗ.
В Части 1 и 2 могут участвовать одни и те же участники. Участники Части 3 будут представлять собой отдельную группу от тех, кто участвовал в Частях 1 и 2. Участники Части 4 также будут представлять собой отдельную группу из Частей 1, 2 и 3.
Оценки будут включать в себя:
Цель 1: Охарактеризовать пробелы в знаниях и модели поведения, влияющие на использование СИЗ среди рабочих обжигателей кирпича в Бхактапуре, Непал. Метод: Количественный перекрестный опрос для понимания исходного восприятия работниками силикоза и средств индивидуальной защиты (СИЗ). N = 100 рабочих.
Цель 2: Разработать программу обучения средствам индивидуальной защиты (СИЗ) для рабочих обжигателей кирпича в Непале с использованием человеко-ориентированного подхода к проектированию. Метод: 4 качественных семинара по совместному созданию человеко-ориентированного дизайна. N = 20 - 40 рабочих.
Цель 3: Оценить приемлемость, целесообразность и осуществимость обучения средствам индивидуальной защиты (СИЗ) посредством пилотного проекта среди рабочих кирпичных печей в Непале. Метод: Пилотное исследование технико-экономического обоснования на 1 кирпичной печи в течение 1 месяца. N = 20 рабочих (вмешательство) и N = 20 рабочих (контроль). 2 качественных семинара по проектированию, ориентированному на человека, для получения обратной связи после пилотного проекта. N = 10 - 20 рабочих.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kathmandu
-
Maharajgunj, Kathmandu, Непал
- Tribhuvan University
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Активные рабочие обжига кирпича в Бхактапуре, Непал
- Когнитивная способность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Работники не кирпичных печей
- Не когнитивно способен дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовое исследование: силикоз и средства индивидуальной защиты
|
Количественный перекрестный опрос будет распространен среди зарегистрированных участников, чтобы понять базовое восприятие работниками силикоза и средств индивидуальной защиты (СИЗ).
|
|
Экспериментальный: Проектирование учебного семинара по средствам индивидуальной защиты
|
Совместный семинар по проектированию, ориентированный на человека, для получения отзывов об учебных прототипах и типах СИЗ.
|
|
Экспериментальный: Пилотное исследование: Программа обучения средствам индивидуальной защиты
Работникам кирпичных печей будет предложена небольшая программа обучения, чтобы определить предпочтительный тип СИЗ, возможность их использования в рабочей среде и правильное использование СИЗ.
|
Участникам этой группы будут предоставлены респираторные маски N95 для защиты от пыли и мусора во время работы в печи для обжига кирпича, а также проведено обучение правильному использованию.
Участникам этой группы будут предоставлены защитные очки для защиты глаз от пыли и мусора во время работы в печи для обжига кирпича, а также проведено обучение правильному использованию.
|
|
Экспериментальный: Семинар по обратной связи по пилотной программе обучения средствам индивидуальной защиты
|
Будут проведены качественные семинары для получения отзывов о пилотной программе обучения СИЗ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость по шкале Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целесообразность будет оцениваться с использованием показателя осуществимости вмешательства, который включает в себя 4 вопроса с 5-балльными вариантами ответов Лайкерта: «Совершенно не согласен» (1) — «Полностью согласен» (5).
Чем выше балл, тем выше согласие осуществимости.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00387104
- D43TW009340 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .