Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tobramysiini-inhalaatioliuos Pseudomonas Aeruginosan hävittämiseen keuhkoputkentulehduksessa (ERASE)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jin-Fu Xu

TobRamysiini-inhalaatioliuoksen teho ja turvallisuus Pseudomonas Aeruginosan hävittämiseen keuhkoputkentulehduksessa (ERASE): Tutkimusprotokolla monikeskus-, 2 × 2-faktoriaalisesti satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen

Ihmiset, joilla on keuhkoputkentulehdus, ovat alttiita Pseudomonas aeruginosa (PA) -infektioille, jotka voivat muuttua kroonisiksi ja lisätä kuolleisuutta ja sairauden vakavuutta. Kystistä fibroosia koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että PA:hon suunnattu häätöhoito voi onnistuneesti siirtää potilaat viljelynegatiiviseen tilaan, mikä tarjoaa pitkäaikaisia ​​etuja. Nykyiset ohjeet keuhkoputkentulehdusten hallintaan aikuisilla suosittelevat PA:n hävittämistä, kun se on ensin tai vasta eristetty; tällaisia ​​suosituksia tukevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Tutkijat olettavat, että sekä oraalinen siprofloksasiini yhdistettynä Tobramysiini-inhalaatioliuokseen että Tobramysiini-inhalaatioliuos yksinään ovat parempia kuin ei eradikaatiota (inhaloitu suolaliuos) PA:n hävitysasteen suhteen, joka määritellään PA:n negatiiviseksi yskösviljelmäksi sekä 24 viikon että 36 viikon kohdalla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pseudomonas aeruginosan (PA) esiintyminen bronkiektaasipotilailla liittyy suurempaan keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, lisääntyneeseen systeemiseen ja hengitysteiden tulehdukseen, useampaan pahenemiseen, heikentyneeseen elämänlaatuun, suurempaan sairaalahoitoriskiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Nykyiset ohjeet suosittelevat PA:n hävittämistä, kun se eristetään ensimmäisen kerran, mutta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tueksi on vain vähän näyttöä.

Kystisessä fibroosissa varhainen PA-infektio liittyy selvästi huonompiin tuloksiin, ja hävittämiseen liittyy kliinisiä etuja, mukaan lukien keuhkojen toiminnan paraneminen ja sairaalahoidon väheneminen. Pienen otoksen havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että eradikaatiohoito alkuperäisen PA-eristyksen jälkeen on tehokasta ja hävitysaste on 40–57 % bronkiektaasissa. Siksi PA-hävityshoidon satunnaistettu kontrollitutkimus on tarpeen tämän hoidon mikrobiologisten ja kliinisten tulosten määrittämiseksi.

On myös epävarmuutta siitä, riittääkö inhaloitavat antibiootit yksinään poistamaan PA:ta ei-kystisen fibroosin bronkiektaasissa, koska sairaus on vähemmän vakava kuin kystinen fibroosi. On epäselvää, onko toisen antibiootin, kuten oraalisen siprofloksasiinin lisääminen tässä tutkimuksessa inhaloitaviin antibiootteihin alkuvaiheessa tarpeellista tehostettuna hoitona PA:n hävittämisessä keuhkoputkentulehdusten yhteydessä.

Näiden tietopuutteiden korjaamiseksi suunnitellaan monikeskus, 2 × 2 faktoriaalinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus keuhkoputkentulehduspotilaille, joilla on äskettäin tai ensin eristetty PA. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tobramysiinin inhalaatioliuoksen tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan siprofloksasiinin kanssa PA:n hävittämisessä keuhkoputkentulehdusten yhteydessä.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:

  1. Lumeryhmä: osallistujat saavat inhaloitavaa suolaliuosta kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja oraalista siprofloksasiiniplaseboa kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
  2. Pelkästään suun kautta otettava siprofloksasiiniryhmä: osallistujat saavat 750 mg suun kautta otettavaa siprofloksasiinia kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja inhaloitavaa suolaliuosta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
  3. Pelkkä tobramysiiniinhalaatioliuosryhmä: osallistujat saavat 300 mg inhaloitavaa tobramysiiniä kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja oraalista siprofloksasiiniplaseboa kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
  4. Yhdistelmäryhmä: osallistujat saavat 300 mg inhaloitavaa tobramysiiniliuosta kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja 750 mg oraalista siprofloksasiinia kahdesti päivässä 2 viikon ajan.

Tämä tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä tehokkaimmasta hoitostrategiasta PA:n hävittämiseksi bronkiektaasipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jiaxing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, Kiina
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Kiina
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta ja 80 vuotta seulonnassa
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  3. Kliininen historia, joka vastaa keuhkoputkentulehdusta (yskä, krooninen ysköksen eritys ja/tai toistuvat hengitystieinfektiot) ja tutkijan vahvistama bronkiektaasidiagnoosi TT-skannauksella
  4. Seulontajakson aikana potilailla on oltava positiivinen P. aeruginosa -viljelmä ysköksessään ja heidän on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: (1) heitä ei ole koskaan aikaisemmin eristetty P. aeruginosan kanssa ysköksestä tai bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä (BALF); (2) ne eristettiin P. aeruginosan kanssa ysköksestä tai BALF:sta ensimmäistä kertaa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; (3) heillä oli aiemmin eristetty P. aeruginosa, mutta ei viimeisten 24 kuukauden aikana (määritelty siten, että heillä on negatiivinen yskösviljelytulos vähintään kahdesti ennen antibioottihoidon aloittamista)
  5. Seulontajakson aikana potilaiden tulee pysyä kliinisesti vakaina (ei merkittäviä muutoksia hengitystieoireissa eikä ylähengitystieinfektioita tai keuhkoputkentulehdusten pahenemista 4 viikkoon)
  6. Seulontajakson aikana P. aeruginosa ei ole resistentti tobramysiinille ja siprofloksasiinille yskösviljelmän lääkeherkkyystestin perusteella in vitro
  7. Potilas voi sietää sumutettua inhalaatiohoitoa

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia tai eivät siedä tutkimuslääkkeitä (Tobramycin, Ciprofloxacin)
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon astma, lääkärin diagnosoima kystinen fibroosi ja nykyinen diagnoosi allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi, hypogammaglobulinemia, yleinen muuttuva immuunipuutos, mykobakteeri-infektio (mukaan lukien keuhkojen ei-tuberkuloottinen mykobakteerisairaus), jotka vaativat hoitoa.
  3. Osallistujat, joilla on epävakaat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, jotka määritellään henkilöiksi, joilla on ollut kliinisesti pahenevia oireita (kuten epästabiili angina pectoris, nopea eteisvärinä, aivoverenvuoto, akuutti aivoinfarkti jne.) tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa näiden sairauksien vuoksi 90 päivän aikana ennen tutkimusta. seulonta
  4. Osallistujat, joilla on eteneviä tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, kuten virtsatie-, hematologisia, ruoansulatus-, hormoni-, hengitys-, verenkierto-, hermosto- tai mielenterveysjärjestelmiä, eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen. Tämä pätee erityisesti, jos tutkija arvioi nämä olosuhteet epävakaiksi tai mahdollisesti eskaloituviksi vakaviksi olosuhteiksi kokeen aikana.
  5. AST ja/tai ALT > 2 ULN seulontajakson aikana
  6. Seerumin kreatiniini > ULN seulontajakson aikana
  7. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut kuulon heikkeneminen tai jotka tutkija on todennut, että heillä on kliinisesti merkittävä krooninen tinnitus
  8. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut pitkittynyt QT-aika tai ne, joiden EKG:ssa näkyy pitkittynyt QT-aika seulontajakson aikana
  9. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet seulontajakson aikana suunnitelman mukaan kiellettyjä huumeita.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka noudattavat ehkäisyvaatimuksia.
  11. Potilaat, joiden FEV 1 % ennustetusta arvosta < 30 %
  12. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (määritelty sellaisiksi, joissa on annettu lääkitystä) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  13. Osallistujat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea hemoptyysi (määritelty 100–500 ml:n veren yskäksi 24 tunnissa kohtalaisen hemoptyysin yhteydessä; yli 500 ml yskän 24 tunnin aikana tai yli 100 ml:n yskän yksittäistapauksessa vaikean hemoptyysin vuoksi) bronkiektaasi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  14. Osallistujat, joiden katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen muista syistä, jotka tutkija on päättänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmäryhmä
Osallistujat saavat inhaloituna 300 mg tobramysiiniliuosta kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja suun kautta 750 mg siprofloksasiinia kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Tobramysiini-inhalointituote
Tobramysiini sumutetaan (300 mg kahdesti päivässä) ultraäänisumuttimella. Hoitoaika on yhteensä 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Inhaloitavat antibiootit
Lääke: Siprofloksasiini 750 MG
Suun kautta otettavaa siprofloksasiinia 750 mg kahdesti päivässä määrätään 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Oraaliset antibiootit
Active Comparator: Tobramysiinin inhalaatioliuos yksinään ryhmä
Osallistujat saavat inhaloituna 300 mg tobramysiiniä kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja oraalista siprofloksasiiniplaseboa kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Tobramysiini-inhalointituote
Tobramysiini sumutetaan (300 mg kahdesti päivässä) ultraäänisumuttimella. Hoitoaika on yhteensä 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Inhaloitavat antibiootit
Lääke: Suun kautta otettava siprofloksasiini lumelääke
Suun kautta otettavaa siprofloksasiini lumelääkettä kahdesti päivässä määrätään 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Oraaliset antibiootit
Active Comparator: Suun kautta otettava siprofloksasiini yksinään ryhmä
Osallistujat saavat suun kautta 750 mg siprofloksasiinia kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja inhaloitavaa suolaliuosta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Siprofloksasiini 750 MG
Suun kautta otettavaa siprofloksasiinia 750 mg kahdesti päivässä määrätään 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Oraaliset antibiootit
Lääke: Luonnollinen suolaliuoshengitys
Luonnollista suolaliuosta sumutetaan (5 ml kahdesti päivässä) ultraäänisumuttimella. Hoitoaika on yhteensä 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Hengitetty suolaliuos
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat inhaloitavaa suolaliuosta kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja oraalista siprofloksasiiniplaseboa kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Suun kautta otettava siprofloksasiini lumelääke
Suun kautta otettavaa siprofloksasiini lumelääkettä kahdesti päivässä määrätään 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Oraaliset antibiootit
Lääke: Luonnollinen suolaliuoshengitys
Luonnollista suolaliuosta sumutetaan (5 ml kahdesti päivässä) ultraäänisumuttimella. Hoitoaika on yhteensä 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Hengitetty suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on jatkuvasti negatiiviset röhkäsienviljelytulokset Pseudomonas aeruginosa -bakteerille (määritelty negatiivisiksi röhkäsienviljelytuloksiksi kahdella peräkkäisellä kerralla, joiden välillä on vähintään 12 viikon väli) ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on jatkuvasti negatiiviset röhkänäytteiden viljelytulokset Pseudomonas aeruginosa -bakteerista ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen. Tämä määritellään negatiivisiksi röhkänäytteiden viljelytuloksiksi kahdella peräkkäisellä kerralla, joiden välillä on vähintään 12 viikon väli.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on negatiivinen Pseudomonas aeruginosa -syljen viljely 12 viikkoa ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on negatiivinen Pseudomonas aeruginosa-syljen viljelytulos 12 viikkoa ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
12 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on negatiivinen Pseudomonas aeruginosa -yökköskulttuuri 24 viikon kuluttua ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on negatiivinen Pseudomonas aeruginosa-syljen viljely 24 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
24 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on negatiivinen Pseudomonas aeruginosa -sputumviljely 36 viikkoa ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on negatiivinen Pseudomonas aeruginosa-syljykulttuuri 36 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annostelun jälkeen.
36 viikkoa
Aika ensimmäiseen bronkiektaasin keuhkotaudin pahenemiseen ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Aika ensimmäiseen bronkiektasian keuhkopoikkeamaan ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
36 viikkoa
Keuhkolaajentumaan liittyvien pahenemisten esiintymistiheys ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keuhkolaajentuman keuhkopään pahenemisjaksojen esiintymistiheys ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
12 viikkoa
Keuhkolaajentuman pahenemisjaksojen tiheys ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Bronkiektasian keuhkopoikkeamien esiintymistiheys ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
36 viikkoa
Aika Pseudomonas aeruginosa -infektion uusiutumiseen satunnaistamisesta lähtien.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Aika Pseudomonas aeruginosa -infektion uusiutumiseen randomisoinnista alkaen.
36 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 1 sekunnin [FEV1]-arvossa 12, 24 ja 36 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 1 sekunnin [FEV1]:ssä 12, 24 ja 36 viikon kohdalla.
Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa [FVC] 12, 24 ja 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa [FVC] 12, 24 ja 36 viikon kohdalla
Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta pakotetun uloshengitysvirtauksen 25 ja 75 prosentin välillä pakotetussa elinvoimakapasiteetissa [FEF25%-75%] 12, 24 ja 36 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta.
Perusarvon absoluuttinen muutos pakotetussa expiraatorisessa virtauksessa 25 ja 75 %:n välillä pakotettusta elinvoimakapasiteetista [FEF25%-75%] 12, 24 ja 36 viikon kohdalla.
Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta.
Osuus bronkiektasian aiheuttamista sairaalahoidoista ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Bronkiektasian aiheuttamien sairaalahoidon osuus ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
24 viikkoa
Osuus bronkiektasian aiheuttamista sairaalahoidoista ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Osuus bronkiektasian aiheuttamista sairaalahoidoista ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
36 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna Quality-of-Life Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale (QOL-B-RSS) -pisteillä 12, 24 ja 36 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
Quality-of-Life-Bronchiectasis (QoL-B) -kysely on sairauskohtainen tutkimus, joka on suunniteltu bronkiektasian potilaille. Hengitysoireiden asteikko on osa QoL-B -kyselyä, ja sen asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat parempaa terveydentilaa.
Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna St. George'n hengityselimen kyselylomakkeen (SGRQ) pisteillä 12, 24 ja 36 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 12, 24 ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta.

St. George Respiratory -kysely (SGRQ): validoitu kysely bronkiektasiapotilaille. Tämä kysely on jaettu kolmeen pääkomponenttiin: oireet, toimintakyky ja vaikutukset.

Asteikko on 0–100, jossa alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa.

Jokaisella kyselyvastauksella on yksilöllinen empiirisesti johdettu "painotus".

Kyselyn jokainen komponentti pisteytetään erikseen kolmessa vaiheessa:

i. Kaikkien positiivisten vastausten painotukset lasketaan yhteen. ii. Ohitettujen kohtien painotukset vähennetään kunkin komponentin suurimmasta mahdollisesta painotuksesta. Kaikkien ohitettujen kohtien painotukset vähennetään kokonaispisteen suurimmasta mahdollisesta painotuksesta.

iii. Pisteet lasketaan jakamalla yhteenlasketut painotukset kyseisen komponentin mukautetulla suurimmalla mahdollisella painotuksella ja ilmaisemalla tulos prosentteina. Kokonaispiste lasketaan samalla tavalla.
Arvioitu 12, 24 ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna EuroQol Viisi Ulottuvuutta -kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pisteillä 12, 24 ja 36 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.

Euroqual-5 Dimensions -kysely (EQ-5D) koostuu kahdesta osasta: terveydentilan kuvauksesta ja arvioinnista. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D): liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Vastaajat arvioivat kunkin ulottuvuuden vaikeusastetta viisiportaisella (EQ-5D-5L) asteikolla.

Arviointiosassa vastaajat arvioivat kokonaisterveydentilaansa visuaalista analogiaskaalaa (EQ-VAS) käyttäen, joka vaihtelee 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen parempaa terveydentilaa.

EQ-5D-5L -kuvausjärjestelmän määrittelemät terveydentilat muunnetaan indeksiarvoiksi. Tämä helpottaa Laatuun Sopeutettujen Elinvuosien (QALY) laskentaa, joita käytetään terveydenhuollon toimenpiteiden taloudellisten arvioiden perustana ohjeiden mukaisesti, jotka löytyvät osoitteesta https://euroqol.org.
Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
Sairaalahoidon määrä per henkilö.
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
Sairaalahoidon määrä henkilöä kohden.
36 viikkoa.
Kustannus sairaalahoidosta henkilöä kohden.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Sairaalahoidon kustannus per henkilö.
36 viikkoa
Muiden patogeenisten mikro-organismien eristymisaste 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
Osallistujien lukumäärä, joiden kohdalla vähintään yksi positiivinen viljely muille patogeenisille mikro-organismeille havaittiin, laskettiin.
Arvioitu 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua ensimmäisestä lääkeannostuksesta.
Osallistujien osuus, jotka kehittävät resistenssiä tobramysiiniä tai siprofloksasiinia vastaan ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Rutonäytteiden viljelyt suoritettiin väliajoin: lähtötilanteessa, 2 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
Lääkeherkkyystestaus suoritettiin arvioimaan nykyisen Pseudomonas aeruginosa -näytteen resistenssiä antibiooteille, kuten siprofloksasiinille ja tobramysiiniille.
Laskettiin osallistujien määrä, joiden Pseudomonas aeruginosa -näytteessä havaittiin siprofloksasiiniin ja/tai tobramysiiniin resistenttien bakteerien kasvua.
36 viikkoa
Haittatapausten ja vakavien haittatapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Arvioi tutkija potilashaastattelun, spontaanin ilmoittamisen ja kliinisen arvioinnin kautta.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jin-Fu Xu

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa