Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační roztok tobramycinu pro eradikaci Pseudomonas aeruginosa u bronchiektázie (ERASE)

19. dubna 2024 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Účinnost a bezpečnost inhalačního roztoku tobRamycin pro eradikaci Pseudomonas AeruginoSa u bronchiektázie (ERASE): Protokol studie pro multicentrickou, 2×2 faktorovou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii

Lidé s bronchiektáziemi jsou náchylní k infekcím Pseudomonas aeruginosa (PA), které se mohou stát chronickými a vést ke zvýšené úmrtnosti a závažnosti onemocnění. Studie týkající se cystické fibrózy naznačují, že eradikační terapie zaměřená na PA může úspěšně převést pacienty do kultivačního negativního stavu a poskytnout dlouhodobé výhody. Současné pokyny pro léčbu bronchiektázie u dospělých doporučují eradikaci PA, když je poprvé nebo nově izolována; existuje však nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií podporujících taková doporučení. Výzkumníci předpokládají, že jak perorální ciprofloxacin kombinovaný s inhalačním roztokem Tobramycinu, tak samotným inhalačním roztokem Tobramycinu jsou lepší než žádná eradikace (inhalovaný fyziologický roztok), pokud jde o míru eradikace PA, definovanou jako negativní kultivace PA ve sputu ve 24. i 36. týdnu. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost Pseudomonas aeruginosa (PA) u pacientů s bronchiektáziemi je spojena s větším poškozením plicních funkcí, zvýšeným systémovým zánětem a zánětem dýchacích cest, častějšími exacerbacemi, sníženou kvalitou života, vyšším rizikem hospitalizace a zvýšenou mortalitou. Současné pokyny doporučují eradikaci PA při první izolaci, ale existují omezené důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií, které to podporují.

U cystické fibrózy je časná infekce PA jasně spojena s horšími výsledky a eradikace je spojena s klinickými přínosy, včetně zlepšení plicních funkcí a snížení počtu hospitalizací. Observační studie na malém vzorku ukázaly, že eradikační terapie po počáteční izolaci PA je účinná, s mírou eradikace 40 % až 57 % u bronchiektázie. Ke stanovení mikrobiologických a klinických výsledků této terapie je proto zapotřebí randomizovaná kontrolní studie eradikační terapie PA.

Existuje také nejistota ohledně toho, zda samotná inhalační antibiotika jsou dostatečná k eradikaci PA u bronchiektázie s necystické fibrózou, vzhledem k méně závažné povaze onemocnění ve srovnání s cystickou fibrózou. Není jasné, zda je přidání dalšího antibiotika, jako je v této studii perorální ciprofloxacin, k inhalačním antibiotikům v počáteční fázi jako posílená léčba k eradikaci PA u bronchiektázie.

K vyřešení těchto mezer ve znalostech je navržena multicentrická, 2×2 faktoriální randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s bronchiektáziemi s nově nebo poprvé izolovanou PA. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost inhalačního roztoku tobramycinu samotného nebo v kombinaci s perorálním ciprofloxacinem při eradikaci PA u bronchiektázie.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:

  1. Placebo skupina: účastníci budou dostávat inhalační fyziologický roztok dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
  2. Skupina s perorálním samotným ciprofloxacinem: účastníci budou dostávat 750 mg perorálního ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů a inhalaci fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
  3. Skupina samotného inhalačního roztoku tobramycinu: účastníci budou dostávat 300 mg inhalovaného tobramycinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
  4. Kombinovaná skupina: účastníci budou dostávat 300 mg inhalačního roztoku tobramycinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a 750 mg perorálního ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Tato studie poskytne cenné poznatky o nejúčinnější léčebné strategii pro eradikaci PA u pacientů s bronchiektáziemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

364

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin-Fu Xu, PhD
  • Telefonní číslo: +8613321922898
  • E-mail: jfxucn@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Anning, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Anning City Affiliated to Kunming University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jian He, MD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao-hui Tong, MD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xin-lun Tian, MD
      • Beijing, Čína
        • Pozastaveno
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dan Li, MD
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hong Luo, MD
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yuan-yuan Li, MD
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong Fan, MD
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Dao-xin Wang, MD
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Chang-zheng Wang, MD
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Qi Wang, MD
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Bao-song Xie, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shao-feng Zhan, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei-jie Guan, MD
      • Guiyang, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu, MD
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University
        • Kontakt:
          • Wen Li, MD
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-yun Fan, MD
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Niu, MD
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang, MD
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Xiao-dong Lv, MD
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Wei-qiang Mo, MD
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Dong, MD
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yu-ping Li, MD
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Tian-xin Xiang, MD
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Gan-zhu Feng, MD
      • Nanjing, Čína
        • Pozastaveno
        • The Affiliated Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jing-min Deng, MD
      • Nantong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital, Nantong University
        • Kontakt:
          • Jian Feng, MD
      • Nantong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Nantong City
        • Kontakt:
          • Hong-yan Gu, MD
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-bo Jiang, MD
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Fenghua District People's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
          • Zhi Yuan, MD
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Chao Cao, MD
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xue-dong Liu, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuan-lin Song, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Ren, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Li Li, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • De-jie Chu, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Putuo District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng-ying Zhang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Li, MD
      • Shanghai, Čína
        • Pozastaveno
        • Shanghai Shidong Hospital of Yangpu District
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Cui-xia Zheng, MD
      • Shangrao, Čína
        • Nábor
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing-wei Meng, MD
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Chen, MD
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Ling-wei Wang, MD
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jian-quan Zhang, MD
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jian-an Huang, MD
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Science and Technology Town Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Min Xie, MD
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yang Jin, MD
      • Yangzhou, Čína
        • Nábor
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xing-xiang Xu, MD
      • Zhanjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital, Guangdong Medical College
        • Kontakt:
          • Bin Wu, MD
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-ju Zhang, MD
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-guang Jia, MD
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Kontakt:
          • Jie-ming Qu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-fu Xu, MD
          • Telefonní číslo: +8613321922898
          • E-mail: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200245
        • Nábor
        • The Shanghai Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-jun Jie, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-jun Jie, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a 80 let při screeningu
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s místní legislativou.
  3. Klinická anamnéza v souladu s bronchiektáziemi (kašel, chronická tvorba sputa a/nebo recidivující respirační infekce) a diagnózou bronchiektázie potvrzenou výzkumníkem pomocí CT skenu
  4. Během období screeningu musí mít pacienti pozitivní kultivaci P. aeruginosa ve sputu a musí splňovat jedno z následujících kritérií: (1) nikdy předtím nebyli izolováni s P. aeruginosa ze sputa nebo tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF); (2) byli izolováni s P. aeruginosa ze sputa nebo BALF poprvé během 12 měsíců před screeningem; (3) měli předchozí izolaci P. aeruginosa, ale ne během posledních 24 měsíců (definováno jako negativní výsledky kultivace sputa alespoň dvakrát před zahájením léčby antibiotiky)
  5. Během období screeningu musí pacienti zůstat klinicky stabilní (žádné významné změny respiračních symptomů a žádná infekce horních cest dýchacích nebo exacerbace bronchiektázie po dobu 4 týdnů)
  6. Během období screeningu není P. aeruginosa rezistentní vůči Tobramycinu a Ciprofloxacinu na základě testu citlivosti na léčivo kultivace sputa in vitro
  7. Pacient může tolerovat nebulizovanou inhalační terapii

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo netolerují hodnocené léky (Tobramycin, Ciprofloxacin)
  2. Pacienti s nekontrolovaným astmatem, lékařem diagnostikovanou cystickou fibrózou a současnou diagnózou alergické bronchopulmonální aspergilózy, hypogamaglobulinémie, běžné variabilní imunodeficience, mykobakteriální infekce (včetně plicního netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění) vyžadující léčbu.
  3. Účastníci s nestabilním kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, definovaní jako ti, kteří zaznamenali klinicky se zhoršující příznaky (jako je nestabilní angina pectoris, rychlá fibrilace síní, mozkové krvácení, akutní mozkový infarkt atd.) nebo byli hospitalizováni kvůli těmto onemocněním během 90 dnů před promítání
  4. Účastníci s progresivními nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními, jako jsou ty, které postihují močový, hematologický, trávicí, endokrinní, respirační, oběhový, nervový nebo duševní systém, nejsou pro toto klinické hodnocení vhodní. To platí zejména v případě, že tyto stavy jsou výzkumníkem vyhodnoceny jako nestabilní nebo potenciálně eskalující do vážných stavů během studie.
  5. AST a/nebo ALT >2 ULN v období screeningu
  6. Sérový kreatinin > ULN v období screeningu
  7. Účastníci s anamnézou ztráty sluchu nebo ti, u kterých výzkumník určil, že mají klinicky významný chronický tinnitus
  8. Účastníci s anamnézou prodloužených QT intervalů nebo ti, jejichž elektrokardiogramy ukazují prodloužené QT intervaly během období screeningu
  9. Účastníci, kteří v období screeningu užili drogy, které jsou podle plánu zakázané.
  10. Ženy ve fertilním věku dodržující požadavky na antikoncepci.
  11. Pacienti s FEV1 % předpokládané hodnoty < 30 %
  12. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií (definovaných jako ty, kde byla podávána medikace) během 4 týdnů před screeningem
  13. Účastníci, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou hemoptýzu (definovanou jako vykašlávání 100-500 ml krve za 24 hodin u středně těžké hemoptýzy; a vykašlávání více než 500 ml za 24 hodin nebo jeden případ vykašlávání více než 100 ml krve u těžké hemoptýzy) kvůli bronchiektázie za posledních 6 měsíců.
  14. Účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení do studie z jiných důvodů, které určí výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
Účastníci dostanou inhalačně 300 mg roztoku tobramycinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorálně 750 mg ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Inhalační přípravek Tobramycin
Tobramycin bude nebulizován (300 mg dvakrát denně) ultrazvukovým nebulizérem. Celkem bude naplánována 12týdenní terapie.
Ostatní jména:
  • Inhalační antibiotika
Lék: Ciprofloxacin 750 MG
Perorální ciprofloxacin 750 mg dvakrát denně bude předepsán po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Aktivní komparátor: Skupina pouze inhalační roztok tobramycinu
Účastníci dostanou inhalačně 300 mg tobramycinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Inhalační přípravek Tobramycin
Tobramycin bude nebulizován (300 mg dvakrát denně) ultrazvukovým nebulizérem. Celkem bude naplánována 12týdenní terapie.
Ostatní jména:
  • Inhalační antibiotika
Lék: Perorální placebo ciprofloxacin
Perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně bude předepisováno po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Aktivní komparátor: Skupina s perorálním samotným ciprofloxacinem
Účastníci dostanou perorálně 750 mg ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů a inhalaci fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ciprofloxacin 750 MG
Perorální ciprofloxacin 750 mg dvakrát denně bude předepsán po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Lék: Inhalace přírodního fyziologického roztoku
Přírodní fyziologický roztok bude rozprašován (5 ml dvakrát denně) pomocí ultrazvukového rozprašovače. Celkem bude naplánována 12týdenní terapie.
Ostatní jména:
  • Inhalovaný fyziologický roztok
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou dostávat inhalační fyziologický roztok dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Perorální placebo ciprofloxacin
Perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně bude předepisováno po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Lék: Inhalace přírodního fyziologického roztoku
Přírodní fyziologický roztok bude rozprašován (5 ml dvakrát denně) pomocí ultrazvukového rozprašovače. Celkem bude naplánována 12týdenní terapie.
Ostatní jména:
  • Inhalovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů úspěšně eradikujících PA v každé skupině do konce studie, definovaný jako negativní kultivace PA ve sputu ve 24. i 36. týdnu.
Časové okno: 36 týdnů
Podíl pacientů s negativní PA ze vzorků sputa, ať už spontánně nebo indukovaného, ​​v každé skupině na konci studie, 24. i 36. týden po randomizaci
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé skupině, kteří mají negativní kultivaci Pseudomonas aeruginosa (PA) 12 týdnů po randomizaci
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů v každé skupině, kteří mají negativní kultivaci Pseudomonas aeruginosa (PA) 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů
Podíl pacientů v každé skupině, kteří mají negativní kultivaci Pseudomonas aeruginosa (PA) 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů v každé skupině, kteří mají negativní kultivaci Pseudomonas aeruginosa (PA) 24 týdnů po randomizaci
24 týdnů
Podíl pacientů v každé skupině, kteří mají negativní kultivaci Pseudomonas aeruginosa (PA) 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36 týdnů
Podíl pacientů v každé skupině, kteří mají negativní kultivaci Pseudomonas aeruginosa (PA) 36 týdnů po randomizaci
36 týdnů
Doba do první exacerbace bronchiektázie od randomizace
Časové okno: 36 týdnů
Doba do první exacerbace bronchiektázie od randomizace
36 týdnů
Frekvence exacerbací bronchiektázie od randomizace
Časové okno: 36 týdnů
Frekvence exacerbací bronchiektázie od randomizace
36 týdnů
Frekvence exacerbací bronchiektázie od randomizace
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence exacerbací bronchiektázie od randomizace
12 týdnů
Frekvence hospitalizací v důsledku exacerbace bronchiektázie od randomizace
Časové okno: 36 týdnů
Frekvence hospitalizací v důsledku exacerbace bronchiektázie od randomizace
36 týdnů
Frekvence hospitalizací v důsledku exacerbace bronchiektázie od randomizace
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence hospitalizací v důsledku exacerbace bronchiektázie od randomizace
12 týdnů
Doba do opětovného výskytu infekce P. aeruginosa od randomizace
Časové okno: 36 týdnů
Doba do opětovného výskytu infekce P. aeruginosa od randomizace
36 týdnů
Stupnice kvality života – Bronchiektázie respiračních symptomů, která měří kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
Dotazník Quality-of-Life-Bronchiektázie (QoL-B) je průzkum specifický pro onemocnění určený pro pacienty s bronchiektáziemi. Škála respiračních příznaků je součástí dotazníku QoL-B se škálou od 0 do 100. Vyšší skóre na této škále znamená lepší zdravotní stav.
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
St.George Respiratory Questionnaire, který měří kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.

St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ): validovaný dotazník pro použití u populace s bronchiektáziemi. Tento dotazník je strukturován do 3 hlavních složek: symptomy, aktivita a dopady.

Rozsah stupnice je 0-100, kde nižší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.

Každá odpověď na dotazník má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“.

Každá složka dotazníku je hodnocena samostatně ve třech krocích:

i. Váhy pro všechny položky s kladnými odpověďmi se sečtou. ii. Hmotnosti zameškaných položek se odečítají od maximální možné hmotnosti každé součásti. Váhy všech zmeškaných položek se odečítají od maximální možné váhy pro celkové skóre.

iii. Skóre se vypočítá tak, že se součtové váhy vydělí upravenou maximální možnou hmotností pro danou složku a výsledek se vyjádří v procentech. Obdobným způsobem se vypočítá celkové skóre.
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
Dotazník Euroqual-5 Dimensions
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.

Dotazník Euroqual-5 Dimensions (EQ-5D) se skládá ze dvou částí: popisu zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti hodnotí úroveň své závažnosti pro každý rozměr pomocí pětiúrovňové (EQ-5D-5L) stupnice.

V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS), která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.

Zdravotní stavy definované popisným systémem EQ-5D-5L jsou převedeny na hodnoty indexu. To usnadňuje výpočet kvalitativně upravených let života (QALY), které se používají k informování ekonomického hodnocení zdravotních intervencí podle pokynů na https://euroqol.org.
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] po 12, 24 a 36 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] po 12, 24 a 36 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
Změny usilovné vitální kapacity [FVC] ve 12., 24. a 36. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
Změny usilovné vitální kapacity [FVC] ve 12., 24. a 36. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
Změny v usilovném výdechovém průtoku při 25–75 % usilovné vitální kapacity po 12, 24 a 36 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
Změny v usilovném výdechovém průtoku při 25–75 % usilovné vitální kapacity po 12, 24 a 36 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po randomizaci.
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 36 týdnů
Náklady na hospitalizaci po celou dobu studie
36 týdnů
Ostatní mikrobiologie sputa po celou dobu studia.
Časové okno: 36 týdnů
Kultivace sputa byly prováděny na začátku, 2 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů. Jiná mikrobiologie sputa, včetně Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Burkholderia cepacia complex, Stenotrophomonas, Aspergillus a Candida spp. byly dokumentovány po celou dobu studie. Byl vypočten počet účastníků, kteří poskytli alespoň jednu pozitivní kulturu na tyto mikroorganismy.
36 týdnů
Rezistentní P. aeruginosa po celou dobu studie
Časové okno: 36 týdnů
Kultivace sputa byly prováděny v intervalech 2 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů. Testování citlivosti na léčivo bylo provedeno za účelem posouzení rezistence současného vzorku P. aeruginosa vůči antibiotikům, jako je ciprofloxacin a tobramycin. Byl vypočten počet účastníků, kteří vykazovali růst Pseudomonas aeruginosa rezistentní vůči ciprofloxacinu a/nebo tobramycinu.
36 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 36 týdnů
Hlášeno PI nebo pověřenou osobou prostřednictvím rozhovoru s pacienty.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

Klinické studie na Inhalační přípravek Tobramycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit