Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační roztok tobramycinu pro eradikaci Pseudomonas aeruginosa u bronchiektázie (ERASE)

14. dubna 2026 aktualizováno: Jin-Fu Xu

Účinnost a bezpečnost inhalačního roztoku tobRamycin pro eradikaci Pseudomonas AeruginoSa u bronchiektázie (ERASE): Protokol studie pro multicentrickou, 2×2 faktorovou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii

Lidé s bronchiektáziemi jsou náchylní k infekcím Pseudomonas aeruginosa (PA), které se mohou stát chronickými a vést ke zvýšené úmrtnosti a závažnosti onemocnění. Studie týkající se cystické fibrózy naznačují, že eradikační terapie zaměřená na PA může úspěšně převést pacienty do kultivačního negativního stavu a poskytnout dlouhodobé výhody. Současné pokyny pro léčbu bronchiektázie u dospělých doporučují eradikaci PA, když je poprvé nebo nově izolována; existuje však nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií podporujících taková doporučení. Výzkumníci předpokládají, že jak perorální ciprofloxacin kombinovaný s inhalačním roztokem Tobramycinu, tak samotným inhalačním roztokem Tobramycinu jsou lepší než žádná eradikace (inhalovaný fyziologický roztok), pokud jde o míru eradikace PA, definovanou jako negativní kultivace PA ve sputu ve 24. i 36. týdnu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost Pseudomonas aeruginosa (PA) u pacientů s bronchiektáziemi je spojena s větším poškozením plicních funkcí, zvýšeným systémovým zánětem a zánětem dýchacích cest, častějšími exacerbacemi, sníženou kvalitou života, vyšším rizikem hospitalizace a zvýšenou mortalitou. Současné pokyny doporučují eradikaci PA při první izolaci, ale existují omezené důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií, které to podporují.

U cystické fibrózy je časná infekce PA jasně spojena s horšími výsledky a eradikace je spojena s klinickými přínosy, včetně zlepšení plicních funkcí a snížení počtu hospitalizací. Observační studie na malém vzorku ukázaly, že eradikační terapie po počáteční izolaci PA je účinná, s mírou eradikace 40 % až 57 % u bronchiektázie. Ke stanovení mikrobiologických a klinických výsledků této terapie je proto zapotřebí randomizovaná kontrolní studie eradikační terapie PA.

Existuje také nejistota ohledně toho, zda samotná inhalační antibiotika jsou dostatečná k eradikaci PA u bronchiektázie s necystické fibrózou, vzhledem k méně závažné povaze onemocnění ve srovnání s cystickou fibrózou. Není jasné, zda je přidání dalšího antibiotika, jako je v této studii perorální ciprofloxacin, k inhalačním antibiotikům v počáteční fázi jako posílená léčba k eradikaci PA u bronchiektázie.

K vyřešení těchto mezer ve znalostech je navržena multicentrická, 2×2 faktoriální randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s bronchiektáziemi s nově nebo poprvé izolovanou PA. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost inhalačního roztoku tobramycinu samotného nebo v kombinaci s perorálním ciprofloxacinem při eradikaci PA u bronchiektázie.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:

  1. Placebo skupina: účastníci budou dostávat inhalační fyziologický roztok dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
  2. Skupina s perorálním samotným ciprofloxacinem: účastníci budou dostávat 750 mg perorálního ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů a inhalaci fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
  3. Skupina samotného inhalačního roztoku tobramycinu: účastníci budou dostávat 300 mg inhalovaného tobramycinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
  4. Kombinovaná skupina: účastníci budou dostávat 300 mg inhalačního roztoku tobramycinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a 750 mg perorálního ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Tato studie poskytne cenné poznatky o nejúčinnější léčebné strategii pro eradikaci PA u pacientů s bronchiektáziemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jiaxing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, Čína
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a 80 let při screeningu
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s místní legislativou.
  3. Klinická anamnéza v souladu s bronchiektáziemi (kašel, chronická tvorba sputa a/nebo recidivující respirační infekce) a diagnózou bronchiektázie potvrzenou výzkumníkem pomocí CT skenu
  4. Během období screeningu musí mít pacienti pozitivní kultivaci P. aeruginosa ve sputu a musí splňovat jedno z následujících kritérií: (1) nikdy předtím nebyli izolováni s P. aeruginosa ze sputa nebo tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF); (2) byli izolováni s P. aeruginosa ze sputa nebo BALF poprvé během 12 měsíců před screeningem; (3) měli předchozí izolaci P. aeruginosa, ale ne během posledních 24 měsíců (definováno jako negativní výsledky kultivace sputa alespoň dvakrát před zahájením léčby antibiotiky)
  5. Během období screeningu musí pacienti zůstat klinicky stabilní (žádné významné změny respiračních symptomů a žádná infekce horních cest dýchacích nebo exacerbace bronchiektázie po dobu 4 týdnů)
  6. Během období screeningu není P. aeruginosa rezistentní vůči Tobramycinu a Ciprofloxacinu na základě testu citlivosti na léčivo kultivace sputa in vitro
  7. Pacient může tolerovat nebulizovanou inhalační terapii

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo netolerují hodnocené léky (Tobramycin, Ciprofloxacin)
  2. Pacienti s nekontrolovaným astmatem, lékařem diagnostikovanou cystickou fibrózou a současnou diagnózou alergické bronchopulmonální aspergilózy, hypogamaglobulinémie, běžné variabilní imunodeficience, mykobakteriální infekce (včetně plicního netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění) vyžadující léčbu.
  3. Účastníci s nestabilním kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, definovaní jako ti, kteří zaznamenali klinicky se zhoršující příznaky (jako je nestabilní angina pectoris, rychlá fibrilace síní, mozkové krvácení, akutní mozkový infarkt atd.) nebo byli hospitalizováni kvůli těmto onemocněním během 90 dnů před promítání
  4. Účastníci s progresivními nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními, jako jsou ty, které postihují močový, hematologický, trávicí, endokrinní, respirační, oběhový, nervový nebo duševní systém, nejsou pro toto klinické hodnocení vhodní. To platí zejména v případě, že tyto stavy jsou výzkumníkem vyhodnoceny jako nestabilní nebo potenciálně eskalující do vážných stavů během studie.
  5. AST a/nebo ALT >2 ULN v období screeningu
  6. Sérový kreatinin > ULN v období screeningu
  7. Účastníci s anamnézou ztráty sluchu nebo ti, u kterých výzkumník určil, že mají klinicky významný chronický tinnitus
  8. Účastníci s anamnézou prodloužených QT intervalů nebo ti, jejichž elektrokardiogramy ukazují prodloužené QT intervaly během období screeningu
  9. Účastníci, kteří v období screeningu užili drogy, které jsou podle plánu zakázané.
  10. Ženy ve fertilním věku dodržující požadavky na antikoncepci.
  11. Pacienti s FEV1 % předpokládané hodnoty < 30 %
  12. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií (definovaných jako ty, kde byla podávána medikace) během 4 týdnů před screeningem
  13. Účastníci, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou hemoptýzu (definovanou jako vykašlávání 100-500 ml krve za 24 hodin u středně těžké hemoptýzy; a vykašlávání více než 500 ml za 24 hodin nebo jeden případ vykašlávání více než 100 ml krve u těžké hemoptýzy) kvůli bronchiektázie za posledních 6 měsíců.
  14. Účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení do studie z jiných důvodů, které určí výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
Účastníci dostanou inhalačně 300 mg roztoku tobramycinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorálně 750 mg ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Inhalační přípravek Tobramycin
Tobramycin bude nebulizován (300 mg dvakrát denně) ultrazvukovým nebulizérem. Celkem bude naplánována 12týdenní terapie.
Ostatní jména:
  • Inhalační antibiotika
Lék: Ciprofloxacin 750 MG
Perorální ciprofloxacin 750 mg dvakrát denně bude předepsán po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Aktivní komparátor: Skupina pouze inhalační roztok tobramycinu
Účastníci dostanou inhalačně 300 mg tobramycinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Inhalační přípravek Tobramycin
Tobramycin bude nebulizován (300 mg dvakrát denně) ultrazvukovým nebulizérem. Celkem bude naplánována 12týdenní terapie.
Ostatní jména:
  • Inhalační antibiotika
Lék: Perorální placebo ciprofloxacin
Perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně bude předepisováno po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Aktivní komparátor: Skupina s perorálním samotným ciprofloxacinem
Účastníci dostanou perorálně 750 mg ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů a inhalaci fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ciprofloxacin 750 MG
Perorální ciprofloxacin 750 mg dvakrát denně bude předepsán po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Lék: Inhalace přírodního fyziologického roztoku
Přírodní fyziologický roztok bude rozprašován (5 ml dvakrát denně) pomocí ultrazvukového rozprašovače. Celkem bude naplánována 12týdenní terapie.
Ostatní jména:
  • Inhalovaný fyziologický roztok
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou dostávat inhalační fyziologický roztok dvakrát denně po dobu 12 týdnů a perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Perorální placebo ciprofloxacin
Perorální placebo ciprofloxacin dvakrát denně bude předepisováno po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Lék: Inhalace přírodního fyziologického roztoku
Přírodní fyziologický roztok bude rozprašován (5 ml dvakrát denně) pomocí ultrazvukového rozprašovače. Celkem bude naplánována 12týdenní terapie.
Ostatní jména:
  • Inhalovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s trvale negativními kultivacemi sputa pro Pseudomonas aeruginosa (definováno jako negativní výsledky kultivace sputa ve dvou po sobě jdoucích případech oddělených intervalem 12 týdnů nebo více) po první aplikaci léčiva.
Časové okno: 36 týdnů
Podíl subjektů s trvale negativními kulturami sputa pro Pseudomonas aeruginosa po první aplikaci léčiva. Definováno jako negativní výsledky kultivace sputa ve dvou po sobě jdoucích případech oddělených intervalem 12 týdnů nebo více.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s negativní kulturou sputa na Pseudomonas aeruginosa 12 týdnů po první aplikaci léku.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s negativní kultivací sputa na Pseudomonas aeruginosa 12 týdnů po první aplikaci léčiva.
12 týdnů
Podíl pacientů s negativní kulturou sputa na Pseudomonas aeruginosa 24 týdnů po první aplikaci léku.
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s negativní kultivací sputa na Pseudomonas aeruginosa 24 týdnů po první aplikaci léku.
24 týdnů
Podíl pacientů s negativní kulturou sputa na Pseudomonas aeruginosa 36 týdnů po první aplikaci léku.
Časové okno: 36 týdnů
Podíl pacientů s negativní kulturou sputa na Pseudomonas aeruginosa 36 týdnů po prvním podání léku.
36 týdnů
Čas do první plicní exacerbace bronchiektázie po první aplikaci léku.
Časové okno: 36 týdnů
Čas do první plicní exacerbace bronchiektázie po první aplikaci léku.
36 týdnů
Frekvence plicních exacerbací bronchiektázie po první aplikaci léku.
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence plicních exacerbací bronchiektázie po první aplikaci léku.
12 týdnů
Frekvence plicních exacerbací bronchiektázií po první aplikaci léku.
Časové okno: 36 týdnů
Frekvence plicních exacerbací bronchiektázií po první aplikaci léku.
36 týdnů
Doba do opětovného výskytu infekce způsobené Pseudomonas aeruginosa od randomizace.
Časové okno: 36 týdnů
Čas do opakované infekce Pseudomonas aeruginosa od randomizace.
36 týdnů
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě FEV1 za 1 sekundu v 12., 24. a 36. týdnu.
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léčiva.
Absolutní změna od výchozí hodnoty 1 sekundy [FEV1] po 12, 24 a 36 týdnech.
Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léčiva.
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě nucené vitální kapacity [FVC] po 12, 24 a 36 týdnech
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léčiva.
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě nucené vitální kapacity [FVC] po 12, 24 a 36 týdnech
Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léčiva.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v nuceném výdechovém průtoku mezi 25 a 75 % nucené vitální kapacity [FEF25%-75%] po 12, 24 a 36 týdnech.
Časové okno: Hodnoceno po 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech po první aplikaci léku.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v nuceném výdechovém průtoku mezi 25 % a 75 % nucené vitální kapacity [FEF25%-75%] v 12., 24. a 36. týdnu.
Hodnoceno po 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech po první aplikaci léku.
Podíl hospitalizací způsobených bronchiektáziemi po první aplikaci léku.
Časové okno: 24 týdnů
Procento hospitalizací v důsledku bronchiektázie po prvním podání léku.
24 týdnů
Podíl hospitalizací způsobených bronchiektázií po první aplikaci léku.
Časové okno: 36 týdnů
Podíl hospitalizací v důsledku bronchiektázie po první aplikaci léku.
36 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím, měřená pomocí skóre QOL-B-RSS (Quality-of-Life Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale) v 12., 24. a 36. týdnu.
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léku.
Dotazník Quality-of-Life-Bronchiectasis (QoL-B) je onemocnění-specifický průzkum určený pro pacienty s bronchiektázií.
Škála respiračních příznaků je součástí dotazníku QoL-B s rozsahem škály od 0 do 100.
Vyšší skóre na této škále značí lepší zdravotní stav.
Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léku.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím, měřená pomocí skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 12, 24 a 36 týdnech.
Časové okno: Hodnoceno ve 12. týdnu, 24. týdnu a 36. týdnu po první aplikaci léčiva.

Dotazník St. George Respiratory (SGRQ): ověřený dotazník pro použití u populace s bronchiektáziemi. Tento dotazník je strukturován do 3 hlavních složek: příznaky, aktivita a dopady.

Rozsah škály je 0–100, přičemž nižší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.

Každá odpověď v dotazníku má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“.

Každá složka dotazníku je hodnocena samostatně ve třech krocích:

i. Sečtou se váhy všech položek s pozitivní odpovědí. ii. Váhy za vynechané položky se odečtou od maximální možné váhy pro každou složku. Váhy za všechny vynechané položky se odečtou od maximální možné váhy pro celkové skóre.

iii. Skóre se vypočítá vydělením součtu vah upravenou maximální možnou vahou pro danou složku a vyjádřením výsledku v procentech. Celkové skóre se počítá obdobným způsobem.
Hodnoceno ve 12. týdnu, 24. týdnu a 36. týdnu po první aplikaci léčiva.
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života související se zdravím, měřená pomocí skóre Dotazníku EuroQol pěti dimenzí (EQ-5D-5L) v 12., 24. a 36. týdnu.
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léčiva.

Dotazník Euroqual-5 Dimensions (EQ-5D) se skládá ze dvou částí: popis zdravotního stavu a jeho hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D): mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti hodnotí úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pětistupňové (EQ-5D-5L) škály.

V hodnotící části respondenti posuzují svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS), která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Zdravotní stavy definované popisným systémem EQ-5D-5L jsou převedeny na indexové hodnoty. To usnadňuje výpočet kvalitou upravených let života (QALYs), které se používají k informování ekonomických hodnocení zdravotnických zásahů podle pokynů na https://euroqol.org.
Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léčiva.
Počet hospitalizací na osobu.
Časové okno: 36 týdnů.
Počet hospitalizací na osobu.
36 týdnů.
Náklady na hospitalizaci na osobu.
Časové okno: 36 týdnů
Náklady na hospitalizaci na osobu.
36 týdnů
Míra izolace jiných patogenních mikroorganismů po 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech.
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léku.
Byl vypočítán počet účastníků, u kterých byla získána alespoň jedna pozitivní kultura pro jiné patogenní mikroorganismy.
Hodnoceno 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po první aplikaci léku.
Podíl subjektů, u kterých se po zařazení do studie vyvine rezistence na tobramycin nebo ciprofloxacin.
Časové okno: 36 týdnů
Vzorky sputa byly kultivovány v intervalech: na začátku studie, po 2 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech. Testování citlivosti na léky bylo provedeno za účelem posouzení rezistence aktuálního vzorku Pseudomonas aeruginosa na antibiotika, jako je ciprofloxacin a tobramycin. Byl vypočítán počet účastníků, u kterých byl zjištěn růst Pseudomonas aeruginosa rezistentní na ciprofloxacin a/nebo tobramycin.
36 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 36 týdnů
Hodnoceno vyšetřujícím lékařem prostřednictvím rozhovoru s pacientem, spontánního hlášení a klinického hodnocení.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jin-Fu Xu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

Klinické studie na Inhalační přípravek Tobramycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit