Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór do inhalacji tobramycyny do eradykacji Pseudomonas Aeruginosa w rozstrzeniach oskrzeli (ERASE)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jin-Fu Xu

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do inhalacji tobRamycyny w leczeniu Pseudomonas AeruginoSa Eradication in Bronchiectasis (ERASE): Protokół badania wieloośrodkowego, randomizowanego czynnikowo 2×2, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą

Osoby z rozstrzeniami oskrzeli są podatne na zakażenia Pseudomonas aeruginosa (PA), które mogą stać się przewlekłe i prowadzić do zwiększonej śmiertelności i ciężkości choroby. Badania dotyczące mukowiscydozy sugerują, że terapia eradykacyjna ukierunkowana na PA może skutecznie doprowadzić pacjentów do stanu negatywnego posiewu, zapewniając długoterminowe korzyści. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych zalecają eradykację PA w przypadku jej pierwszego lub nowo wyizolowanego zapalenia; brakuje jednak randomizowanych, kontrolowanych badań potwierdzających takie zalecenia. Naukowcy wysuwają hipotezę, że zarówno doustna cyprofloksacyna w połączeniu z roztworem do inhalacji tobramycyny, jak i sam roztwór do inhalacji tobramycyny są skuteczniejsze od braku eradykacji (wziewna sól fizjologiczna) pod względem szybkości eradykacji PA, zdefiniowanej jako ujemny wynik posiewu PA w plwocinie zarówno po 24., jak i 36. tygodniu. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecność Pseudomonas aeruginosa (PA) u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli wiąże się z większym upośledzeniem czynności płuc, nasilonym zapaleniem ogólnoustrojowym i dróg oddechowych, częstszymi zaostrzeniami, obniżoną jakością życia, większym ryzykiem hospitalizacji i zwiększoną śmiertelnością. Aktualne wytyczne zalecają eliminację PA w momencie jej pierwszego wyizolowania, ale istnieją ograniczone dowody z randomizowanych, kontrolowanych badań potwierdzających tę tezę.

W przypadku mukowiscydozy wczesne zakażenie PA jest wyraźnie powiązane z gorszymi wynikami, a eradykacja wiąże się z korzyściami klinicznymi, w tym poprawą czynności płuc i krótszą hospitalizacją. Badania obserwacyjne na małych próbach wykazały, że terapia eradykacyjna po wstępnej izolacji PA jest skuteczna, a wskaźnik eradykacji w przypadku rozstrzeni oskrzeli wynosi 40–57%. Dlatego potrzebne jest randomizowane badanie kontrolne terapii eradykacyjnej PA w celu określenia mikrobiologicznych i klinicznych wyników tej terapii.

Nie ma również pewności, czy same antybiotyki wziewne są wystarczające do eradykacji PA w rozstrzeniach oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą, biorąc pod uwagę mniej poważny charakter choroby w porównaniu z mukowiscydozą. Nie jest jasne, czy w tym badaniu dodanie kolejnego antybiotyku, takiego jak doustna cyprofloksacyna, do antybiotyków wziewnych na początkowym etapie jest konieczne jako wzmocnione leczenie w celu eradykacji PA w rozstrzeniach oskrzeli.

Aby wypełnić te luki w wiedzy, opracowano wieloośrodkowe, randomizowane czynnikowo 2×2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, w grupach równoległych z udziałem pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli z nowo lub po raz pierwszy izolowaną PA. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tobramycyny stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z doustną cyprofloksacyną w eradykacji PA w rozstrzeniach oskrzeli.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:

  1. Grupa placebo: uczestnicy będą otrzymywać wziewną sól fizjologiczną dwa razy dziennie przez 12 tygodni i doustne placebo zawierające cyprofloksacynę dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
  2. Grupa otrzymująca samą cyprofloksacynę doustnie: uczestnicy będą otrzymywać 750 mg cyprofloksacyny doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie oraz sól fizjologiczną wziewną dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
  3. Grupa z samym roztworem do inhalacji tobramycyny: uczestnicy otrzymają 300 mg wziewnej tobramycyny dwa razy dziennie przez 12 tygodni i doustne placebo z cyprofloksacyną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
  4. Grupa skojarzona: uczestnicy otrzymają 300 mg wziewnego roztworu tobramycyny dwa razy dziennie przez 12 tygodni i 750 mg doustnej cyprofloksacyny dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.

Badanie to dostarczy cennych informacji na temat najskuteczniejszej strategii leczenia eradykacyjnej PA u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jiaxing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, Chiny
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 i 80 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z lokalnym ustawodawstwem.
  3. Historia kliniczna wskazująca na rozstrzenie oskrzeli (kaszel, przewlekłe wydzielanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych) oraz rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli potwierdzone przez badacza za pomocą tomografii komputerowej
  4. W okresie badań przesiewowych pacjenci muszą mieć dodatni posiew P. aeruginosa w plwocinie i muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: (1) nigdy wcześniej nie byli izolowani od P. aeruginosa z plwociny lub płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF); (2) wyizolowano je z P. aeruginosa z plwociny lub BALF po raz pierwszy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; (3) mieli wcześniej izolację P. aeruginosa, ale nie w ciągu ostatnich 24 miesięcy (definiowane jako ujemne wyniki posiewu plwociny co najmniej dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami)
  5. W okresie badania przesiewowego stan kliniczny pacjenta musi być stabilny (brak istotnych zmian w objawach ze strony układu oddechowego oraz brak infekcji górnych dróg oddechowych i zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli przez 4 tygodnie)
  6. W okresie przesiewowym P. aeruginosa nie jest oporny na tobramycynę i cyprofloksacynę, co stwierdzono w teście wrażliwości na lek hodowli plwociny in vitro
  7. Pacjent może tolerować terapię inhalacyjną w postaci nebulizacji

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy są uczuleni lub nie tolerują badanych leków (Tobramycyna, Ciprofloksacyna)
  2. Pacjenci z niekontrolowaną astmą, mukowiscydozą zdiagnozowaną przez lekarza i aktualnym rozpoznaniem alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej, hipogammaglobulinemią, pospolitym zmiennym niedoborem odporności, zakażeniem prątkami (w tym niegruźliczą chorobą prątkową płuc) wymagającymi leczenia.
  3. Uczestnicy z niestabilnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, definiowani jako osoby, u których wystąpiły klinicznie nasilające się objawy (takie jak niestabilna dławica piersiowa, szybkie migotanie przedsionków, krwotok mózgowy, ostry zawał mózgu itp.) lub byli hospitalizowani z powodu tych chorób w ciągu 90 dni przed badaniem pokaz
  4. Uczestnicy z postępującymi lub niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby układu moczowego, hematologicznego, trawiennego, hormonalnego, oddechowego, krążeniowego, nerwowego lub psychicznego, nie nadają się do tego badania klinicznego. Dzieje się tak szczególnie w przypadku, gdy badacz ocenia te warunki jako niestabilne lub potencjalnie przeradzające się w ciężkie w trakcie badania.
  5. AST i/lub ALT >2 GGN w okresie przesiewowym
  6. Kreatynina w surowicy >GGN w okresie przesiewowym
  7. Uczestnicy z ubytkiem słuchu w przeszłości lub ci, u których badacz stwierdził, że mają klinicznie istotny przewlekły szum w uszach
  8. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały wydłużone odstępy QT lub ci, których elektrokardiogramy wykazały wydłużenie odstępów QT w okresie przesiewowym
  9. Uczestnicy, którzy w okresie badań przesiewowych zażywali narkotyki zgodnie z planem.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym przestrzegające wymogów antykoncepcji.
  11. Pacjenci z FEV1% wartości przewidywanej <30%
  12. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych (definiowanych jako ci, podczas których podano lek) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  13. Uczestnicy, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie krwioplucie (definiowane jako odkrztuszanie 100–500 ml krwi w ciągu 24 godzin w przypadku umiarkowanego krwioplucia i odkrztuszanie więcej niż 500 ml w ciągu 24 godzin lub pojedynczy przypadek odkrztuszania więcej niż 100 ml krwi w przypadku ciężkiego krwioplucia) z powodu rozstrzenie oskrzeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Uczestnicy, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do włączenia do badania z innych powodów określonych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kombinowana
Uczestnicy będą otrzymywać wziewnie 300 mg roztworu tobramycyny dwa razy dziennie przez 12 tygodni i doustnie 750 mg cyprofloksacyny dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Produkt wziewny z tobramycyną
Tobramycyna będzie nebulizowana (300 mg dwa razy na dobę) za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego. Zaplanowanych zostanie łącznie 12 tygodni terapii.
Inne nazwy:
  • Wziewne antybiotyki
Lek: Cyprofloksacyna 750 mg
Przez 2 tygodnie będzie przepisana doustna cyprofloksacyna w dawce 750 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Doustne antybiotyki
Aktywny komparator: Grupa z samym roztworem do inhalacji tobramycyny
Uczestnicy będą otrzymywać wziewnie 300 mg tobramycyny dwa razy dziennie przez 12 tygodni i doustne placebo zawierające cyprofloksacynę dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Produkt wziewny z tobramycyną
Tobramycyna będzie nebulizowana (300 mg dwa razy na dobę) za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego. Zaplanowanych zostanie łącznie 12 tygodni terapii.
Inne nazwy:
  • Wziewne antybiotyki
Lek: Doustne placebo cyprofloksacyny
Przez 2 tygodnie będzie przepisywane doustne placebo zawierające cyprofloksacynę dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Doustne antybiotyki
Aktywny komparator: Grupa doustnej cyprofloksacyny
Uczestnicy otrzymają doustnie 750 mg cyprofloksacyny dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i wziewną sól fizjologiczną dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Cyprofloksacyna 750 mg
Przez 2 tygodnie będzie przepisana doustna cyprofloksacyna w dawce 750 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Doustne antybiotyki
Lek: Inhalacja naturalną solą fizjologiczną
Naturalna sól fizjologiczna będzie nebulizowana (5 ml dwa razy dziennie) za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego. Zaplanowanych zostanie łącznie 12 tygodni terapii.
Inne nazwy:
  • Wdychana sól fizjologiczna
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą otrzymywać wziewną sól fizjologiczną dwa razy dziennie przez 12 tygodni i doustne placebo zawierające cyprofloksacynę dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Doustne placebo cyprofloksacyny
Przez 2 tygodnie będzie przepisywane doustne placebo zawierające cyprofloksacynę dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Doustne antybiotyki
Lek: Inhalacja naturalną solą fizjologiczną
Naturalna sól fizjologiczna będzie nebulizowana (5 ml dwa razy dziennie) za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego. Zaplanowanych zostanie łącznie 12 tygodni terapii.
Inne nazwy:
  • Wdychana sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się ujemnymi posiewami plwociny w kierunku Pseudomonas aeruginosa (zdefiniowanymi jako ujemne wyniki posiewu plwociny w dwóch kolejnych badaniach w odstępie 12 tygodni lub dłuższym) po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek pacjentów z utrzymującym się ujemnym wynikiem posiewu plwociny na obecność Pseudomonas aeruginosa po pierwszej dawce leku. Zdefiniowano to jako ujemne wyniki posiewu plwociny w dwóch kolejnych badaniach przeprowadzonych w odstępie 12 tygodni lub dłuższym.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z ujemną hodowlą plwociny na obecność Pseudomonas aeruginosa w 12. tygodniu po pierwszej dawce leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z ujemną posiewem plwociny na obecność Pseudomonas aeruginosa w 12. tygodniu po pierwszym podaniu leku.
12 tygodni
Proporcja pacjentów z ujemną hodowlą plwociny na obecność Pseudomonas aeruginosa po 24 tygodniach od pierwszej dawki leku.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z ujemną hodowlą plwociny na obecność Pseudomonas aeruginosa po 24 tygodniach od pierwszej dawki leku.
24 tygodnie
Proporcja pacjentów z ujemną hodowlą plwociny Pseudomonas aeruginosa w 36. tygodniu po pierwszej dawce leku.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek pacjentów z ujemnym posiewem plwociny na obecność Pseudomonas aeruginosa w 36 tygodniu po pierwszym podaniu leku.
36 tygodni
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego rozstrzeni oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Czas do pierwszej zaostrzenia płucnego rozstrzeni oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
36 tygodni
Częstotliwość zaostrzeń płucnych rozstrzeni oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość zaostrzeń płucnych rozstrzeni oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
12 tygodni
Częstotliwość zaostrzeń płucnych rozstrzeni oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Częstotliwość zaostrzeń płucnych rozstrzeni oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
36 tygodni
Czas do nawrotu zakażenia Pseudomonas aeruginosa od randomizacji.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Czas do ponownego wystąpienia zakażenia Pseudomonas aeruginosa od randomizacji.
36 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla wskaźnika [FEV1] po 1 sekundzie w 12, 24 i 36 tygodniu.
Ramy czasowe: Oceniono w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu po pierwszym podaniu leku.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika FEV1 w ciągu 1 sekundy po 12, 24 i 36 tygodniach.
Oceniono w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu po pierwszym podaniu leku.
Bezwzględna zmiana względem wartości wyjściowej wymuszonej pojemności życiowej [FVC] po 12, 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po pierwszym podaniu leku.
Bezwzględna zmiana względem wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej [FVC] w 12, 24 i 36 tygodniu
Oceniane w 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni po pierwszym podaniu leku.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonym przepływie wydechowym między 25 a 75% wymuszonej pojemności życiowej [FEF25%-75%] w 12, 24 i 36 tygodniu.
Ramy czasowe: Oceniany po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach od pierwszej dawki leku.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w przepływie wydechowym pomiędzy 25 a 75% wymuszonej pojemności życiowej [FEF25%-75%] w 12., 24. i 36. tygodniu.
Oceniany po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach od pierwszej dawki leku.
Proporcja hospitalizacji z powodu rozstrzeni oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja hospitalizacji spowodowanych rozstrzeniami oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
24 tygodnie
Proporcja hospitalizacji spowodowanych rozstrzeniami oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Proporcja hospitalizacji z powodu rozstrzeni oskrzeli po pierwszym podaniu leku.
36 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą skali jakości życia w rozstrzeniach oskrzeli – skali objawów oddechowych (QOL-B-RSS) po 12, 24 i 36 tygodniach.
Ramy czasowe: Oceniano w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu po pierwszym podaniu leku.
Kwestionariusz jakości życia w rozstrzeniach oskrzeli (QoL-B) to specyficzne dla choroby badanie przeznaczone dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Skala objawów oddechowych jest częścią kwestionariusza QoL-B, z zakresem skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają lepszy stan zdrowia.
Oceniano w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu po pierwszym podaniu leku.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 12., 24. i 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Oceniano po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach od pierwszej dawki leku.

Kwestionariusz Oddechowy St.George'a (SGRQ): zwalidowany kwestionariusz do stosowania w populacji chorych na rozstrzenie oskrzeli. Kwestionariusz ten składa się z 3 głównych komponentów: objawy, aktywność i wpływ na życie.

Zakres skali wynosi 0-100, gdzie niższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia.

Każda odpowiedź w kwestionariuszu ma unikalną, empirycznie wyprowadzoną "wagę".

Każdy komponent kwestionariusza jest oceniany osobno w trzech krokach:

i. Sumowane są wagi wszystkich pozytywnych odpowiedzi. ii. Wagi pominiętych pozycji są odejmowane od maksymalnej możliwej wagi dla każdego komponentu. Wagi wszystkich pominiętych pozycji są odejmowane od maksymalnej możliwej wagi dla wyniku całkowitego.

iii. Wynik jest obliczany przez podzielenie sumy wag przez skorygowaną maksymalną możliwą wagę dla danego komponentu i wyrażenie wyniku w procentach. Wynik całkowity jest obliczany w podobny sposób.
Oceniano po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach od pierwszej dawki leku.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) w 12., 24. i 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Oceniane w 12, 24 i 36 tygodni po pierwszym podaniu leku.

Kwestionariusz Euroqual-5 Dimensions (EQ-5D) składa się z dwóch części: opisu stanu zdrowia i oceny. W części opisowej stan zdrowia jest mierzony w pięciu wymiarach (5D): mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci oceniają poziom nasilenia dla każdego wymiaru przy użyciu pięciostopniowej skali (EQ-5D-5L).

W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), która obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Stany zdrowia zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D-5L są przeliczane na wartości indeksowe. Umożliwia to obliczenie Quality-Adjusted Life Years (QALY), które są wykorzystywane do oceny ekonomicznej interwencji w opiece zdrowotnej, zgodnie z wytycznymi dostępnymi na https://euroqol.org.
Oceniane w 12, 24 i 36 tygodni po pierwszym podaniu leku.
Liczba hospitalizacji na osobę.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
Liczba hospitalizacji na osobę.
36 tygodni.
Koszt hospitalizacji na osobę.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Koszt hospitalizacji na osobę.
36 tygodni
Wskaźnik izolacji innych patogennych mikroorganizmów w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
Ramy czasowe: Oceniano w 12, 24 i 36 tygodni po pierwszym podaniu leku.
Obliczono liczbę uczestników, u których uzyskano co najmniej jedną pozytywną hodowlę dla innych patogennych mikroorganizmów.
Oceniano w 12, 24 i 36 tygodni po pierwszym podaniu leku.
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się oporność na tobramycynę lub cyprofloksacynę po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Posiewy plwociny przeprowadzano w odstępach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 2 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach. Testy wrażliwości na leki przeprowadzono w celu oceny oporności obecnej próbki Pseudomonas aeruginosa na antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tobramycyna. Obliczono liczbę uczestników, u których stwierdzono wzrost Pseudomonas aeruginosa opornego na cyprofloksacynę i/lub tobramycynę.
36 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Oceniane przez badacza poprzez wywiad z pacjentem, spontaniczne zgłaszanie i ocenę kliniczną.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jin-Fu Xu

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj