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妥布霉素吸入溶液根除支气管扩张中的铜绿假单胞菌 (ERASE)

2024年4月19日 更新者:Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

托雷霉素吸入溶液根除支气管扩张铜绿假单胞菌 (ERASE) 的功效和安全性:多中心、2×2 析因随机、双盲、安慰剂对照试验的研究方案

支气管扩张症患者容易受到铜绿假单胞菌 (PA) 感染,这种感染可能会变成慢性,导致死亡率增加和疾病严重程度增加。 囊性纤维化研究表明,针对 PA 的根除治疗可以成功地将患者转变为培养阴性状态,从而提供长期益处。 目前治疗成人支气管扩张的指南建议在首次或新分离出 PA 时予以根除;然而,缺乏支持此类建议的随机对照试验。 研究人员假设,就 PA 根除率(定义为 24 周和 36 周 PA 痰培养阴性)而言,口服环丙沙星联合妥布霉素吸入溶液和单独使用妥布霉素吸入溶液均优于不根除(吸入盐水)。 。

研究概览

详细说明

支气管扩张患者中铜绿假单胞菌 (PA) 的存在与肺功能损伤更大、全身和气道炎症增加、病情加重更频繁、生活质量下降、住院风险更高和死亡率增加相关。 目前的指南建议在首次分离出 PA 时将其根除,但支持这一点的随机对照试验证据有限。

在囊性纤维化中,PA 的早期感染显然与更差的结果相关,而根除则与临床获益相关,包括改善肺功能和减少住院治疗。 小样本观察性研究表明,初次 PA 隔离后的根除治疗是有效的,支气管扩张的根除率为 40%-57%。 因此,需要进行 PA 根除治疗的随机对照试验来确定该治疗的微生物学和临床结果。

鉴于与囊性纤维化相比,非囊性纤维化支气管扩张疾病的严重程度较轻,因此单独吸入抗生素是否足以根除非囊性纤维化支气管扩张中的 PA 也存在不确定性。 目前尚不清楚在初始阶段是否有必要在吸入抗生素中添加另一种抗生素(例如本研究中的口服环丙沙星)作为根除支气管扩张 PA 的强化治疗。

为了解决这些知识差距,针对新近或首次分离出 PA 的支气管扩张患者设计了一项多中心、2×2 析因随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。 本研究旨在探讨妥布霉素吸入溶液单独或与口服环丙沙星联合用药根除支气管扩张PA的有效性和安全性。

患者将被随机分配到四组之一:

  1. 安慰剂组:参与者每天两次吸入盐水,持续 12 周;口服环丙沙星安慰剂,每天两次,持续 2 周。
  2. 单独口服环丙沙星组:参与者每天两次口服环丙沙星750毫克,持续2周,并每天两次吸入盐水,持续12周。
  3. 单独妥布霉素吸入溶液组:参与者每天两次吸入 300 毫克妥布霉素,持续 12 周;口服环丙沙星安慰剂,每天两次,持续 2 周。
  4. 联合组:参与者将接受 300 毫克吸入妥布霉素溶液,每天两次,持续 12 周;750 毫克口服环丙沙星,每天两次,持续 2 周。

这项研究将为根除支气管扩张患者 PA 的最有效治疗策略提供有价值的见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

364

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jin-Fu Xu, PhD
  • 电话号码:+8613321922898
  • 邮箱jfxucn@163.com

学习地点

      • Anning、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Anning City Affiliated to Kunming University of Science and Technology
        • 接触:
          • Jian He, MD
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 接触:
          • Zhao-hui Tong, MD
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:
          • Xin-lun Tian, MD
      • Beijing、中国
        • 暂停
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • 接触:
          • Dan Li, MD
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 接触:
          • Hong Luo, MD
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触:
          • Yuan-yuan Li, MD
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触:
          • Hong Fan, MD
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触:
          • Dao-xin Wang, MD
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触:
          • Chang-zheng Wang, MD
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触:
          • Qi Wang, MD
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触:
          • Bao-song Xie, MD
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触:
          • Shao-feng Zhan, MD
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触:
          • Wei-jie Guan, MD
      • Guiyang、中国
        • 招聘中
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Lin Liu, MD
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University
        • 接触:
          • Wen Li, MD
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触:
          • Xiao-yun Fan, MD
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • Anhui Chest Hospital
        • 接触:
          • Hua Niu, MD
      • Huzhou、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触:
          • Bin Wang, MD
      • Jiaxing、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jiaxing City
        • 接触:
          • Xiao-dong Lv, MD
      • Jiaxing、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jiaxing City
        • 接触:
          • Wei-qiang Mo, MD
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • 接触:
          • Liang Dong, MD
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触:
          • Yu-ping Li, MD
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 接触:
          • Wei Zhang, MD
        • 接触:
          • Tian-xin Xiang, MD
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触:
          • Gan-zhu Feng, MD
      • Nanjing、中国
        • 暂停
        • The Affiliated Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触:
          • Jing-min Deng, MD
      • Nantong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital, Nantong University
        • 接触:
          • Jian Feng, MD
      • Nantong、中国
        • 招聘中
        • The Sixth People's Hospital of Nantong City
        • 接触:
          • Hong-yan Gu, MD
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • 接触:
          • Jing-bo Jiang, MD
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • Fenghua District People's Hospital of Ningbo City
        • 接触:
          • Zhi Yuan, MD
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触:
          • Chao Cao, MD
      • Qingdao、中国
        • 招聘中
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 接触:
          • Xue-dong Liu, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触:
          • Min Zhang, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触:
          • Yuan-lin Song, MD
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触:
          • Tao Ren, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • 接触:
          • Li Li, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • 接触:
          • De-jie Chu, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Putuo District People's Hospital
        • 接触:
          • Feng-ying Zhang, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • 接触:
          • Fan Li, MD
      • Shanghai、中国
        • 暂停
        • Shanghai Shidong Hospital of Yangpu District
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • 接触:
          • Cui-xia Zheng, MD
      • Shangrao、中国
        • 招聘中
        • Shangrao People's Hospital
        • 接触:
          • Qing-wei Meng, MD
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Yu Chen, MD
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Wei Wang, MD
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
        • 接触:
          • Ling-wei Wang, MD
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触:
          • Jian-quan Zhang, MD
      • Suzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触:
          • Jian-an Huang, MD
      • Suzhou、中国
        • 招聘中
        • Suzhou Science and Technology Town Hospital
        • 接触:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Min Xie, MD
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Yang Jin, MD
      • Yangzhou、中国
        • 招聘中
        • Subei People's Hospital
        • 接触:
          • Xing-xiang Xu, MD
      • Zhanjiang、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital, Guangdong Medical College
        • 接触:
          • Bin Wu, MD
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Xiao-ju Zhang, MD
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhengzhou People's Hospital
        • 接触:
          • Jin-guang Jia, MD
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 接触:
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital
        • 首席研究员:
          • Jie-ming Qu, MD
        • 接触:
          • Jie-ming Qu, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触:
      • Shanghai、Shanghai、中国、200245
        • 招聘中
        • The Shanghai Fifth People's Hospital
        • 接触:
          • Zhi-jun Jie, MD
        • 首席研究员:
          • Zhi-jun Jie, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,筛选时年龄为 18 岁和 80 岁
  2. 根据当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
  3. 符合支气管扩张的临床病史(咳嗽、慢性咳痰和/或反复呼吸道感染)和研究者通过 CT 扫描确诊的支气管扩张
  4. 在筛查期间,患者痰液中铜绿假单胞菌培养必须呈阳性,且必须符合以下标准之一:(1)以前从未从痰液或支气管肺泡灌洗液(BALF)中分离出铜绿假单胞菌; (2)筛选前12个月内首次从痰或BALF中分离到铜绿假单胞菌; (3) 他们之前曾分离过铜绿假单胞菌,但在过去 24 个月内没有分离过(定义为在开始抗生素治疗之前至少两次痰培养结果呈阴性)
  5. 筛查期间,患者必须保持临床稳定(呼吸道症状无明显变化,且连续4周无上呼吸道感染或支气管扩张加重)
  6. 筛选期间,根据体外痰培养药敏试验,铜绿假单胞菌对妥布霉素和环丙沙星不产生耐药性
  7. 患者可以耐受雾化吸入治疗

排除标准

  1. 对研究药物(妥布霉素、环丙沙星)过敏或不能耐受的患者
  2. 患有未控制的哮喘、医生诊断的囊性纤维化以及目前诊断为过敏性支气管肺曲霉病、低丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷、分枝杆菌感染(包括肺部非结核分枝杆菌病)而需要治疗的患者。
  3. 患有不稳定心脑血管疾病的受试者,定义为参加活动前90天内曾出现临床症状恶化(如不稳定型心绞痛、快速心房颤动、脑出血、急性脑梗死等)或因这些疾病住院治疗的受试者筛选
  4. 患有进行性或不受控制的全身性疾病的参与者,例如影响泌尿、血液、消化、内分泌、呼吸、循环、神经或精神系统的疾病,不适合参加本临床试验。 如果研究人员在试验期间将这些条件评估为不稳定或可能升级为严重条件,则尤其如此。
  5. 筛选期间 AST 和/或 ALT >2 ULN
  6. 筛查期间血清肌酐 >ULN
  7. 有听力损失史的参与者或研究人员确定患有具有临床意义的慢性耳鸣的参与者
  8. 有 QT 间期延长病史或筛选期间心电图显示 QT 间期延长的参与者
  9. 筛选期间使用过计划禁止使用的药物的参与者。
  10. 有生育能力的妇女遵守避孕要求。
  11. FEV1%预测值<30%的患者
  12. 筛选前 4 周内参加过其他临床试验(定义为已服用药物的试验)的参与者
  13. 因以下原因出现中度或重度咯血(定义为24小时咳血100-500ml为中度咯血;24小时咳血超过500ml,或单次咳血超过100ml为重度咯血)过去 6 个月内患有支气管扩张。
  14. 经研究者确定因其他原因被认为不适合纳入研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组合组
参与者将接受吸入 300 毫克妥布霉素溶液,每天两次,持续 12 周;口服 750 毫克环丙沙星,每天两次,持续 2 周
妥布霉素将用超声波雾化器雾化(300mg,每天两次)。 将安排总共 12 周的治疗。
其他名称:
  • 吸入抗生素
口服环丙沙星 750 毫克,每天两次,持续 2 周。
其他名称:
  • 口服抗生素
有源比较器:单用妥布霉素吸入液组
参与者将接受吸入的妥布霉素,每天两次,持续 12 周,每次 300 毫克,口服环丙沙星安慰剂,每天两次,持续 2 周
妥布霉素将用超声波雾化器雾化(300mg,每天两次)。 将安排总共 12 周的治疗。
其他名称:
  • 吸入抗生素
每日两次口服环丙沙星安慰剂,持续两周。
其他名称:
  • 口服抗生素
有源比较器:单用环丙沙星口服组
参与者将每天两次口服 750 毫克环丙沙星,持续 2 周,并每天两次吸入盐水,持续 12 周
口服环丙沙星 750 毫克,每天两次,持续 2 周。
其他名称:
  • 口服抗生素
使用超声波雾化器雾化天然盐水(5ml,每天两次)。 将安排总共 12 周的治疗。
其他名称:
  • 吸入盐水
安慰剂比较:安慰剂组
参与者将在 12 周内每天两次吸入盐水,并在 2 周内每天两次口服环丙沙星安慰剂
每日两次口服环丙沙星安慰剂,持续两周。
其他名称:
  • 口服抗生素
使用超声波雾化器雾化天然盐水(5ml,每天两次)。 将安排总共 12 周的治疗。
其他名称:
  • 吸入盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时每组中成功根除 PA 的患者比例,定义为第 24 周和 36 周时 PA 痰培养阴性。
大体时间:36周
截至研究结束时,随机分组后 24 周和 36 周,每组中自发或诱导的痰样本中 PA 呈阴性的患者比例
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 12 周,每组中铜绿假单胞菌 (PA) 培养结果呈阴性的患者比例
大体时间:12周
随机分组后 12 周,每组中铜绿假单胞菌 (PA) 培养结果呈阴性的患者比例
12周
随机分组后 24 周,每组中铜绿假单胞菌 (PA) 培养结果呈阴性的患者比例
大体时间:24周
随机分组后 24 周,每组中铜绿假单胞菌 (PA) 培养结果呈阴性的患者比例
24周
随机分组后 36 周,每组中铜绿假单胞菌 (PA) 培养结果呈阴性的患者比例
大体时间:36周
随机分组后 36 周,每组中铜绿假单胞菌 (PA) 培养结果呈阴性的患者比例
36周
自随机分组以来第一次支气管扩张恶化的时间
大体时间:36周
自随机分组以来第一次支气管扩张恶化的时间
36周
自随机化以来支气管扩张恶化的频率
大体时间:36周
自随机化以来支气管扩张恶化的频率
36周
自随机化以来支气管扩张恶化的频率
大体时间:12周
自随机化以来支气管扩张恶化的频率
12周
自随机分组以来因支气管扩张恶化而住院的频率
大体时间:36周
自随机分组以来因支气管扩张恶化而住院的频率
36周
自随机分组以来因支气管扩张恶化而住院的频率
大体时间:12周
自随机分组以来因支气管扩张恶化而住院的频率
12周
自随机分组以来铜绿假单胞菌感染再次发生的时间
大体时间:36周
自随机分组以来铜绿假单胞菌感染再次发生的时间
36周
生活质量-支气管扩张呼吸症状量表,用于衡量与健康相关的生活质量
大体时间:在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
支气管扩张症生活质量 (QoL-B) 问卷是针对支气管扩张症患者设计的针对特定疾病的调查。 呼吸道症状量表是 QoL-B 问卷的组成部分,量表范围为 0 至 100。 该量表的得分越高表示健康状况越好。
在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
圣乔治呼吸问卷,衡量与健康相关的生活质量
大体时间:在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。

圣乔治呼吸问卷 (SGRQ):适用于支气管扩张人群的经过验证的问卷。 该调查问卷由 3 个主要部分组成:症状、活动和影响。

量表范围为 0-100,其中较低的分数对应于较好的健康状况。

每个问卷响应都有一个独特的凭经验得出的“权重”。

调查问卷的每个组成部分分三个步骤分别评分:

我。 将所有具有积极响应的项目​​的权重相加。 二. 丢失物品的重量将从每个组件的最大可能重量中扣除。 所有遗漏项目的权重将从总分的最大可能权重中扣除。

三. 分数的计算方法是将总权重除以该组件的调整后的最大可能权重,并将结果表示为百分比。总分的计算方式类似。

在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
Euroqual-5 维度调查问卷
大体时间:在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。

Euroqual-5 Dimensions 问卷(EQ-5D)由两部分组成:健康状况描述和评估。 在描述部分,健康状况通过五个维度 (5D) 进行衡量:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受访者使用五级 (EQ-5D-5L) 量表对每个维度的严重程度进行评分。

在评估部分,受访者使用视觉模拟量表(EQ-VAS)评估自己的整体健康状况,评分范围为0至100,分数越高表明健康状况越好。

EQ-5D-5L描述系统定义的健康状态被转换为指数值。 这有助于计算质量调整生命年 (QALY),根据 https://euroqol.org 上的指南,该生命年可用于为医疗保健干预措施的经济评估提供信息。

在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
与基线相比,第 12、24 和 36 周时 1 秒用力呼气量 [FEV1] 的变化
大体时间:在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
与基线相比,第 12、24 和 36 周时 1 秒用力呼气量 [FEV1] 的变化
在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
与基线相比,第 12、24 和 36 周时用力肺活量 [FVC] 的变化
大体时间:在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
与基线相比,第 12、24 和 36 周时用力肺活量 [FVC] 的变化
在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
与基线相比,第 12、24 和 36 周时用力呼气流量变化为用力肺活量的 25-75%
大体时间:在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
与基线相比,第 12、24 和 36 周时用力呼气流量变化为用力肺活量的 25-75%
在基线、随机化后 12 周、24 周和 36 周进行评估。
住院费用
大体时间:36周
整个研究期间的住院费用
36周
整个研究期间的其他痰微生物学。
大体时间:36周
在基线、2周、8周、12周、24周和36周时进行痰培养。 其他痰微生物学,包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、洋葱伯克霍尔德菌复合体、寡养单胞菌、曲霉和念珠菌。 在整个研究期间都被记录下来。 计算出至少一种这些微生物呈阳性培养物的参与者人数。
36周
整个研究期间的耐药铜绿假单胞菌
大体时间:36周
每隔2周、8周、12周、24周和36周进行痰培养。 进行药物敏感性测试以评估当前铜绿假单胞菌样品对环丙沙星和妥布霉素等抗生素的耐药性。 计算出现对环丙沙星和/或妥布霉素耐药的铜绿假单胞菌生长的参与者人数。
36周
不良事件数量
大体时间:36周
由 PI 或指定人员通过采访患者进行报告。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jin-Fu Xu, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月25日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

妥布霉素吸入剂产品的临床试验

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