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気管支拡張症における緑膿菌根絶のためのトブラマイシン吸入液 (ERASE)

2024年4月19日 更新者:Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

気管支拡張症における緑膿菌根絶(ERASE)に対するトブラマイシン吸入液の有効性と安全性:多施設共同、2×2因子無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の研究プロトコル

気管支拡張症の人は緑膿菌(PA)感染症にかかりやすく、慢性化して死亡率や重症度の増加につながる可能性があります。 嚢胞性線維症に関する研究は、PAを目的とした除菌療法が患者を培養陰性状態にうまく移行させ、長期的な利益をもたらすことを示唆しています。 成人の気管支拡張症を管理するための現在のガイドラインでは、PAが初めて発生したとき、または新たに分離されたときに根絶することが推奨されています。しかし、そのような推奨を裏付けるランダム化比較試験は存在しません。 研究者らは、経口シプロフロキサシンとトブラマイシン吸入液の併用、およびトブラマイシン吸入液単独の両方が、24週間と36週間の両方でのPAの喀痰培養陰性として定義されるPAの除菌率の点で、除菌なし(生理食塩水吸入)より優れていると仮説を立てている。 。

調査の概要

詳細な説明

気管支拡張症患者における緑膿菌(PA)の存在は、肺機能のより大きな障害、全身性および気道の炎症の増加、より頻繁な増悪、生活の質の低下、入院のリスクの増加、および死亡率の増加と関連しています。 現在のガイドラインでは、PAが最初に分離されたときに根絶することを推奨していますが、これを裏付けるランダム化対照試験の証拠は限られています。

嚢胞性線維症では、PA の早期感染が転帰の悪化と明らかに関連しており、根絶は肺機能の改善や入院の減少などの臨床上の利点と関連しています。 少数サンプルの観察研究では、最初の PA 隔離後の根絶療法が効果的であり、気管支拡張症の根絶率は 40% ~ 57% であることが示されています。 したがって、PA 根絶療法の微生物学的および臨床的転帰を決定するには、PA 根絶療法のランダム化対照試験が必要です。

非嚢胞性線維症気管支拡張症では、嚢胞性線維症と比較して疾患の重篤度が低い性質を考慮すると、吸入抗生物質のみで PA を根絶するのに十分であるかどうかについても不確実性があります。 気管支拡張症におけるPAを根絶するための強化治療として、初期段階で吸入抗生物質に別の抗生物質(この研究では経口シプロフロキサシンなど)を追加することが必要かどうかは不明である。

これらの知識のギャップに対処するために、新たにまたは初めて分離された PA を有する気管支拡張症患者を対象とした、多施設、2×2 要因無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究が計画されています。 この研究は、気管支拡張症における PA の根絶におけるトブラマイシン吸入溶液単独または経口シプロフロキサシンとの併用の有効性と安全性を調査することを目的としています。

患者は次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. プラセボ群:参加者は、12週間にわたって1日2回、吸入食塩水を摂取し、2週間にわたって1日2回、経口シプロフロキサシンプラセボを摂取します。
  2. 経口シプロフロキサシン単独グループ:参加者は、750mgの経口シプロフロキサシンを1日2回、2週間投与され、生理食塩水を1日2回、12週間吸入されます。
  3. トブラマイシン吸入液のみのグループ:参加者は、12週間にわたって1日2回、300mgの吸入トブラマイシンを摂取し、2週間にわたって1日2回、経口シプロフロキサシンプラセボを摂取します。
  4. 併用グループ:参加者は、300mgの吸入トブラマイシン溶液を1日2回、12週間、750mgの経口シプロフロキサシンを1日2回、2週間投与されます。

この研究は、気管支拡張症患者の PA を根絶するための最も効果的な治療戦略について貴重な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

364

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jin-Fu Xu, PhD
  • 電話番号:+8613321922898
  • メールjfxucn@163.com

研究場所

      • Anning、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Anning City Affiliated to Kunming University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Jian He, MD
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Zhao-hui Tong, MD
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Xin-lun Tian, MD
      • Beijing、中国
        • 一時停止
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Dan Li, MD
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • コンタクト:
          • Hong Luo, MD
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト:
          • Yuan-yuan Li, MD
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト:
          • Hong Fan, MD
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Dao-xin Wang, MD
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Chang-zheng Wang, MD
      • Dalian、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト:
          • Qi Wang, MD
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト:
          • Bao-song Xie, MD
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Shao-feng Zhan, MD
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト:
          • Wei-jie Guan, MD
      • Guiyang、中国
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Lin Liu, MD
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University
        • コンタクト:
          • Wen Li, MD
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト:
          • Xiao-yun Fan, MD
      • Hefei、中国
        • 募集
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト:
          • Hua Niu, MD
      • Huzhou、中国
        • 募集
        • Huzhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • Bin Wang, MD
      • Jiaxing、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jiaxing City
        • コンタクト:
          • Xiao-dong Lv, MD
      • Jiaxing、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Jiaxing City
        • コンタクト:
          • Wei-qiang Mo, MD
      • Jinan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • コンタクト:
          • Liang Dong, MD
      • Jinan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト:
          • Yu-ping Li, MD
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • コンタクト:
          • Wei Zhang, MD
        • コンタクト:
          • Tian-xin Xiang, MD
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト:
          • Gan-zhu Feng, MD
      • Nanjing、中国
        • 一時停止
        • The Affiliated Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト:
          • Jing-min Deng, MD
      • Nantong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital, Nantong University
        • コンタクト:
          • Jian Feng, MD
      • Nantong、中国
        • 募集
        • The Sixth People's Hospital of Nantong City
        • コンタクト:
          • Hong-yan Gu, MD
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • コンタクト:
          • Jing-bo Jiang, MD
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Fenghua District People's Hospital of Ningbo City
        • コンタクト:
          • Zhi Yuan, MD
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト:
          • Chao Cao, MD
      • Qingdao、中国
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト:
          • Xue-dong Liu, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト:
          • Min Zhang, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト:
          • Yuan-lin Song, MD
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト:
          • Tao Ren, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • コンタクト:
          • Li Li, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • コンタクト:
          • De-jie Chu, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Putuo District People's Hospital
        • コンタクト:
          • Feng-ying Zhang, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • コンタクト:
          • Fan Li, MD
      • Shanghai、中国
        • 一時停止
        • Shanghai Shidong Hospital of Yangpu District
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • コンタクト:
          • Cui-xia Zheng, MD
      • Shangrao、中国
        • 募集
        • Shangrao People's Hospital
        • コンタクト:
          • Qing-wei Meng, MD
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • Yu Chen, MD
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • Wei Wang, MD
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
        • コンタクト:
          • Ling-wei Wang, MD
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト:
          • Jian-quan Zhang, MD
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト:
          • Jian-an Huang, MD
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • Suzhou Science and Technology Town Hospital
        • コンタクト:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Min Xie, MD
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Yang Jin, MD
      • Yangzhou、中国
        • 募集
        • Subei People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xing-xiang Xu, MD
      • Zhanjiang、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital, Guangdong Medical College
        • コンタクト:
          • Bin Wu, MD
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xiao-ju Zhang, MD
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Zhengzhou People's Hospital
        • コンタクト:
          • Jin-guang Jia, MD
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • コンタクト:
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • 主任研究者:
          • Jie-ming Qu, MD
        • コンタクト:
          • Jie-ming Qu, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト:
          • Jin-fu Xu, MD
          • 電話番号:+8613321922898
          • メールjfxucn@163.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200245
        • 募集
        • The Shanghai Fifth People's Hospital
        • コンタクト:
          • Zhi-jun Jie, MD
        • 主任研究者:
          • Zhi-jun Jie, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、検診時の年齢は18歳以上80歳以上
  2. 現地の法律に従って、研究に参加する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  3. -気管支拡張症と一致する臨床病歴(咳、慢性的な痰の産生および/または再発性呼吸器感染症)およびCTスキャンによる研究者による確認された気管支拡張症の診断
  4. スクリーニング期間中、患者は喀痰中に緑膿菌培養陽性がなければならず、以下の基準のいずれかを満たさなければなりません:(1)これまでに喀痰または気管支肺胞洗浄液(BALF)から緑膿菌が分離されたことがない。 (2) スクリーニング前の 12 か月以内に初めて、喀痰または BALF から緑膿菌が分離された。 (3) 以前に緑膿菌が分離されていたが、過去 24 か月以内には分離されていない (抗生物質治療を開始する前に少なくとも 2 回、喀痰培養結果が陰性であると定義される)
  5. スクリーニング期間中、患者は臨床的に安定した状態を維持する必要があります(呼吸器症状に重大な変化がなく、上気道感染症や気管支拡張症の悪化が4週間ないこと)。
  6. インビトロでの喀痰培養の薬物感受性試験に基づくと、スクリーニング期間中、緑膿菌はトブラマイシンおよびシプロフロキサシンに対して耐性がありません。
  7. 患者は噴霧吸入療法に耐えることができる

除外基準

  1. 治験薬(トブラマイシン、シプロフロキサシン)にアレルギーがある、またはそれらに耐えられない患者
  2. コントロール不良の喘息、医師が診断した嚢胞性線維症、および現在診断されているアレルギー性気管支肺アスペルギルス症、低ガンマグロブリン血症、免疫不全症、抗酸菌感染症(肺非結核性抗酸菌症を含む)の治療が必要な患者。
  3. 不安定な心血管疾患および脳血管疾患を患っている参加者。臨床的に症状の悪化(不安定狭心症、急速な心房細動、脳出血、急性脳梗塞など)を経験したことがある方、または参加前90日以内にこれらの疾患により入院した方と定義されます。スクリーニング
  4. 泌尿器系、血液系、消化器系、内分泌系、呼吸器系、循環器系、神経系、精神系などに影響を及ぼす進行性または制御不能な全身性疾患を患っている参加者は、この臨床試験には適していません。 これは、治験中にこれらの状態が不安定であるか、重篤な状態にエスカレートする可能性があると研究者によって評価された場合に特に当てはまります。
  5. スクリーニング期間でASTおよび/またはALT >2 ULN
  6. スクリーニング期間における血清クレアチニン > ULN
  7. 難聴の病歴がある参加者、または臨床的に重大な慢性耳鳴りがあると研究者によって判断された参加者
  8. QT間隔の延長の病歴がある参加者、またはスクリーニング期間中に心電図でQT間隔の延長が示された参加者
  9. 審査期間中に計画上禁止されている薬物を使用した方。
  10. 避妊要件を遵守している妊娠の可能性のある女性。
  11. 予測値の FEV1% が 30% 未満の患者
  12. スクリーニング前の4週間以内に他の臨床試験(投薬が行われた臨床試験と定義)に参加した参加者
  13. 以下の理由により中等度または重度の喀血を経験した参加者(中等度の喀血の場合は24時間で100~500mlの血液が喀出する、重度の喀血の場合は24時間で500mlを超える喀血、または100mlを超える喀血が1回あると定義される)。過去6か月以内に気管支拡張症を患っている。
  14. 研究者がその他の理由により研究に参加するのにふさわしくないと判断した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:組み合わせグループ
参加者は、300mgのトブラマイシン溶液を1日2回、12週間吸入し、750mgのシプロフロキサシンを1日2回、2週間経口投与されます。
トブラマイシンは、超音波ネブライザーを使用して噴霧されます(300mgを1日2回)。 合計12週間の治療が予定されています。
他の名前:
  • 吸入抗生物質
経口シプロフロキサシン 750mg を 1 日 2 回、2 週間処方します。
他の名前:
  • 経口抗生物質
アクティブコンパレータ:トブラマイシン吸入液単独群
参加者は、300mgのトブラマイシンを1日2回、12週間吸入され、経口シプロフロキサシンプラセボを1日2回、2週間投与されます。
トブラマイシンは、超音波ネブライザーを使用して噴霧されます(300mgを1日2回)。 合計12週間の治療が予定されています。
他の名前:
  • 吸入抗生物質
1日2回の経口シプロフロキサシンプラセボが2週間処方されます。
他の名前:
  • 経口抗生物質
アクティブコンパレータ:経口シプロフロキサシン単独群
参加者は、シプロフロキサシン750mgを1日2回2週間経口投与され、生理食塩水を1日2回12週間吸入されます。
経口シプロフロキサシン 750mg を 1 日 2 回、2 週間処方します。
他の名前:
  • 経口抗生物質
超音波ネブライザーを使用して、天然食塩水を噴霧します (1 日 2 回 5ml)。 合計12週間の治療が予定されています。
他の名前:
  • 吸入された生理食塩水
プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者は、12週間にわたって1日2回、吸入食塩水を投与され、2週間にわたって1日2回、経口シプロフロキサシンプラセボが投与される。
1日2回の経口シプロフロキサシンプラセボが2週間処方されます。
他の名前:
  • 経口抗生物質
超音波ネブライザーを使用して、天然食塩水を噴霧します (1 日 2 回 5ml)。 合計12週間の治療が予定されています。
他の名前:
  • 吸入された生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了までに各グループで PA の根絶に成功した患者の割合。24 週間と 36 週間の両方で PA の喀痰培養が陰性であると定義されます。
時間枠:36週間
無作為化後 24 週間と 36 週間の両方における、研究終了時までの各グループにおける喀痰サンプルからの自然発生的または誘発的 PA 陰性患者の割合
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 12 週間後に緑膿菌 (PA) 培養が陰性となった各グループの患者の割合
時間枠:12週間
無作為化から 12 週間後に緑膿菌 (PA) 培養が陰性となった各グループの患者の割合
12週間
無作為化から 24 週間後に緑膿菌 (PA) 培養が陰性となった各グループの患者の割合
時間枠:24週間
無作為化から 24 週間後に緑膿菌 (PA) 培養が陰性となった各グループの患者の割合
24週間
無作為化から 36 週間後に緑膿菌 (PA) 培養が陰性となった各グループの患者の割合
時間枠:36週間
無作為化から 36 週間後に緑膿菌 (PA) 培養が陰性となった各グループの患者の割合
36週間
ランダム化後最初の気管支拡張症の増悪までの時間
時間枠:36週間
ランダム化後最初の気管支拡張症の増悪までの時間
36週間
ランダム化以降の気管支拡張症の増悪の頻度
時間枠:36週間
ランダム化以降の気管支拡張症の増悪の頻度
36週間
ランダム化以降の気管支拡張症の増悪の頻度
時間枠:12週間
ランダム化以降の気管支拡張症の増悪の頻度
12週間
ランダム化以降の気管支拡張症の悪化による入院の頻度
時間枠:36週間
ランダム化以降の気管支拡張症の悪化による入院の頻度
36週間
ランダム化以降の気管支拡張症の悪化による入院の頻度
時間枠:12週間
ランダム化以降の気管支拡張症の悪化による入院の頻度
12週間
ランダム化から緑膿菌感染症が再発するまでの時間
時間枠:36週間
ランダム化から緑膿菌感染症が再発するまでの時間
36週間
健康関連の生活の質を測定する QOL-気管支拡張症呼吸器症状スケール
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
気管支拡張症の生活の質 (QoL-B) アンケートは、気管支拡張症の患者向けに設計された疾患固有のアンケートです。 呼吸器症状スケールは QoL-B アンケートの構成要素であり、スケール範囲は 0 ~ 100 です。 このスケールのスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
健康関連の生活の質を測定するセントジョージ呼吸器アンケート
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。

St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ): 気管支拡張症集団で使用するための検証済みの質問表。 このアンケートは、症状、活動性、影響という 3 つの主要な要素で構成されています。

スケール範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。

各アンケートの回答には、経験的に導出された固有の「重み」があります。

アンケートの各要素は、次の 3 つのステップで個別に採点されます。

私。 肯定的な応答を持つすべての項目の重みが合計されます。 ii. 紛失したアイテムの重量は、各コンポーネントの最大可能重量から差し引かれます。 見逃したすべてのアイテムの重みは、合計スコアの最大可能重みから差し引かれます。

iii. スコアは、合計された重みをそのコンポーネントの調整された最大可能重みで除算し、結果をパーセンテージで表すことによって計算されます。合計スコアも同様の方法で計算されます。

ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
Euroqual-5 次元アンケート
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。

Euroqual-5 Dimensions アンケート (EQ-5D) は、健康状態の説明と評価の 2 つの部分で構成されます。 説明部分では、健康状態は可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元 (5D) にわたって測定されます。 回答者は、5 段階 (EQ-5D-5L) スケールを使用して、各次元の重大度レベルを評価します。

評価部分では、回答者は視覚的アナログスケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。このスケールは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

EQ-5D-5L 記述システムによって定義された健康状態は、指標値に変換されます。 これにより、 https://euroqol.org にあるガイドラインに従って、医療介入の経済的評価を通知するために使用される質調整生存年 (QALY) の計算が容易になります。

ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
ベースラインと比較した、12、24、および36週間の1秒努力呼気量[FEV1]の変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
ベースラインと比較した、12、24、および36週間の1秒努力呼気量[FEV1]の変化
ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
ベースラインと比較した12、24、および36週間の努力肺活量[FVC]の変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
ベースラインと比較した12、24、および36週間の努力肺活量[FVC]の変化
ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
ベースラインと比較した、12、24、および36週間の努力肺活量の25〜75%における努力呼気流量の変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
ベースラインと比較した、12、24、および36週間の努力肺活量の25〜75%における努力呼気流量の変化
ベースライン、無作為化後 12 週間、24 週間、および 36 週間で評価。
入院費用
時間枠:36週間
研究期間全体にわたる入院費用
36週間
全研究期間中のその他の喀痰微生物学。
時間枠:36週間
喀痰培養は、ベースライン、2週間、8週間、12週間、24週間、および36週間に実施されました。 黄色ブドウ球菌、大腸菌、肺炎桿菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス、バークホルデリア・セパシア複合体、ステノトロフォモナス、アスペルギルス、カンジダ属などの他の喀痰微生物学。 研究期間全体を通じて文書化されました。 これらの微生物に対して少なくとも 1 つの陽性培養物が得られた参加者の数が計算されました。
36週間
全研究期間中の耐性緑膿菌
時間枠:36週間
喀痰培養は、2週間、8週間、12週間、24週間、および36週間の間隔で実施した。 薬剤感受性試験は、シプロフロキサシンやトブラマイシンなどの抗生物質に対する現在の緑膿菌サンプルの耐性を評価するために実施されました。 シプロフロキサシンおよび/またはトブラマイシンに耐性のある緑膿菌の増殖を示した参加者の数を計算しました。
36週間
有害事象の数
時間枠:36週間
患者へのインタビューを通じて、PI または指名された人によって報告されます。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jin-Fu Xu, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トブラマイシン吸入剤製品の臨床試験

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