Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор для ингаляций тобрамицина для эрадикации Pseudomonas aeruginosa при бронхоэктазах (ERASE)

14 апреля 2026 г. обновлено: Jin-Fu Xu

Эффективность и безопасность ингаляционного раствора тобрамицина для эрадикации Pseudomonas AeruginoSa при бронхоэктазах (ERASE): протокол исследования многоцентрового факторного рандомизированного 2×2 двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Люди с бронхоэктазами склонны к инфекциям Pseudomonas aeruginosa (PA), которые могут стать хроническими и привести к увеличению смертности и тяжести заболевания. Исследования муковисцидоза показывают, что эрадикационная терапия, направленная на ПА, может успешно перевести пациентов в отрицательный посевной статус, обеспечивая долгосрочные преимущества. Современные рекомендации по лечению бронхоэктазов у ​​взрослых рекомендуют искоренить ПА при первом или новом выделении; однако рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих такие рекомендации, недостаточно. Исследователи предполагают, что как пероральный ципрофлоксацин в сочетании с раствором для ингаляций тобрамицина, так и раствор для ингаляций тобрамицина в отдельности превосходят отсутствие эрадикации (ингаляционный физиологический раствор) с точки зрения скорости эрадикации ПА, определяемой как отрицательный результат посева мокроты на ПА как через 24 недели, так и через 36 недель. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие Pseudomonas aeruginosa (PA) у больных бронхоэктазами связано с более выраженным нарушением функции легких, усилением системного воспаления и воспаления дыхательных путей, более частыми обострениями, снижением качества жизни, более высоким риском госпитализации и повышенной смертностью. Текущие рекомендации рекомендуют искоренить ПА при первом выделении, но данные рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающие это, ограничены.

При муковисцидозе раннее инфицирование ПА явно связано с худшими исходами, а эрадикация связана с клиническими преимуществами, включая улучшение функции легких и сокращение госпитализаций. Обсервационные исследования на небольших выборках показали, что эрадикационная терапия после первоначального выделения ПА эффективна: показатели эрадикации при бронхоэктазах составляют 40–57%. Таким образом, необходимо рандомизированное контрольное исследование эрадикационной терапии ПА для определения микробиологических и клинических результатов этой терапии.

Существует также неопределенность относительно того, достаточно ли одних ингаляционных антибиотиков для эрадикации ПА при некистозных фиброзных бронхоэктазах, учитывая менее тяжелый характер заболевания по сравнению с муковисцидозом. Неясно, необходимо ли добавление другого антибиотика, такого как пероральный ципрофлоксацин в этом исследовании, к ингаляционным антибиотикам на начальной стадии в качестве усиленного лечения для эрадикации ПА при бронхоэктазах.

Чтобы восполнить эти пробелы в знаниях, было разработано многоцентровое факториальное рандомизированное 2×2 двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов с бронхоэктазами с впервые или впервые изолированным ПА. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ингаляционного раствора тобрамицина отдельно или в сочетании с пероральным ципрофлоксацином при эрадикации ПА при бронхоэктазах.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:

  1. Группа плацебо: участники будут получать ингаляционный физиологический раствор два раза в день в течение 12 недель и пероральное плацебо ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
  2. Группа, принимающая только пероральный ципрофлоксацин: участники будут получать 750 мг ципрофлоксацина перорально два раза в день в течение 2 недель и вдыхать физиологический раствор два раза в день в течение 12 недель.
  3. Группа, применяющая только ингаляционный раствор тобрамицина: участники будут получать 300 мг ингаляционного тобрамицина два раза в день в течение 12 недель и пероральное плацебо ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
  4. Комбинированная группа: участники будут получать 300 мг ингаляционного раствора тобрамицина два раза в день в течение 12 недель и 750 мг перорального ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.

Это исследование предоставит ценную информацию о наиболее эффективной стратегии лечения ПА у пациентов с бронхоэктазами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Jiaxing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, Китай
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Китай
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Китай
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 и 80 лет на момент скрининга
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до допуска к исследованию в соответствии с местным законодательством.
  3. Клинический анамнез соответствует бронхоэктазам (кашель, хроническое выделение мокроты и/или рецидивирующие респираторные инфекции) и подтвержденный исследователем диагноз бронхоэктазов с помощью КТ.
  4. В течение периода скрининга у пациентов должна быть положительная культура P. aeruginosa в мокроте, и они должны соответствовать одному из следующих критериев: (1) у них никогда раньше не выделялся P. aeruginosa из мокроты или жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ); (2) они были выделены вместе с P. aeruginosa из мокроты или ЖБАЛ впервые за 12 месяцев до скрининга; (3) у них ранее был выделен P. aeruginosa, но не в течение последних 24 месяцев (определяется как наличие отрицательных результатов посева мокроты как минимум дважды до начала лечения антибиотиками)
  5. В течение периода скрининга пациенты должны оставаться клинически стабильными (отсутствие значительных изменений респираторных симптомов, инфекций верхних дыхательных путей или обострений бронхоэктазов в течение 4 недель).
  6. В период скрининга P. aeruginosa не устойчива к тобрамицину и ципрофлоксацину на основании теста на лекарственную чувствительность культуры мокроты in vitro.
  7. Пациент может переносить небулайзерную ингаляционную терапию.

Критерий исключения

  1. Пациенты с аллергией на исследуемые препараты или непереносимостью исследуемых препаратов (тобрамицин, ципрофлоксацин)
  2. Пациенты с неконтролируемой бронхиальной астмой, диагностированным врачом муковисцидозом и текущим диагнозом: аллергический бронхолегочный аспергиллез, гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, микобактериальная инфекция (в том числе легочные нетуберкулезные микобактериальные заболевания), требующие лечения.
  3. Участники с нестабильными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, определяемые как те, у кого наблюдалось клиническое ухудшение симптомов (таких как нестабильная стенокардия, быстрая мерцательная аритмия, кровоизлияние в мозг, острый инфаркт мозга и т. д.) или которые были госпитализированы по поводу этих заболеваний в течение 90 дней до показ
  4. Участники с прогрессирующими или неконтролируемыми системными заболеваниями, например, поражающими мочевыделительную, гематологическую, пищеварительную, эндокринную, дыхательную, кровеносную, нервную или психическую системы, не подходят для этого клинического исследования. Это особенно актуально, если эти состояния оцениваются исследователем как нестабильные или потенциально перерастающие в тяжелые состояния во время исследования.
  5. АСТ и/или АЛТ >2 ВГН в период скрининга
  6. Креатинин сыворотки >ВГН в период скрининга
  7. Участники с потерей слуха в анамнезе или те, у кого, по мнению исследователя, имеется клинически значимый хронический шум в ушах.
  8. Участники с историей удлиненных интервалов QT или те, чьи электрокардиограммы показывают удлиненные интервалы QT во время периода скрининга.
  9. Участники, употреблявшие запрещенные по плану препараты в период скрининга.
  10. Женщины детородного возраста, соблюдающие требования контрацепции.
  11. Пациенты с ОФВ1% от прогнозируемого значения<30%
  12. Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях (определяемых как те, в которых применялись лекарства) в течение 4 недель до скрининга.
  13. Участники, у которых наблюдалось умеренное или сильное кровохарканье (определяемое как отхаркивание 100–500 мл крови за 24 часа при умеренном кровохаркании; и отхаркивание более 500 мл за 24 часа или однократное отхаркивание более 100 мл крови при тяжелом кровохаркании) из-за бронхоэктатическая болезнь в течение последних 6 мес.
  14. Участники, которые признаны непригодными для включения в исследование по другим причинам, определенным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная группа
Участники будут получать ингаляционно 300 мг раствора тобрамицина два раза в день в течение 12 недель и перорально 750 мг ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Тобрамицин, ингаляционный продукт
Тобрамицин будет распыляться (300 мг два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет назначено 12 недель терапии.
Другие имена:
  • Ингаляционные антибиотики
Лекарство: Ципрофлоксацин 750 мг
Назначается ципрофлоксацин перорально по 750 мг два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пероральные антибиотики
Активный компаратор: Группа только ингаляционного раствора тобрамицина
Участники будут получать ингаляционно 300 мг тобрамицина два раза в день в течение 12 недель и пероральное плацебо ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Тобрамицин, ингаляционный продукт
Тобрамицин будет распыляться (300 мг два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет назначено 12 недель терапии.
Другие имена:
  • Ингаляционные антибиотики
Лекарство: Пероральный ципрофлоксацин-плацебо
Назначается плацебо ципрофлоксацин перорально два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пероральные антибиотики
Активный компаратор: Группа, принимающая только пероральный ципрофлоксацин
Участники будут получать 750 мг ципрофлоксацина перорально два раза в день в течение 2 недель и вдыхать физиологический раствор два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Ципрофлоксацин 750 мг
Назначается ципрофлоксацин перорально по 750 мг два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пероральные антибиотики
Лекарство: Солевые ингаляции
Натуральный физиологический раствор будет распыляться (5 мл два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет назначено 12 недель терапии.
Другие имена:
  • Ингаляционный физиологический раствор
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать ингаляционный физиологический раствор два раза в день в течение 12 недель и пероральное плацебо ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Пероральный ципрофлоксацин-плацебо
Назначается плацебо ципрофлоксацин перорально два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пероральные антибиотики
Лекарство: Солевые ингаляции
Натуральный физиологический раствор будет распыляться (5 мл два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет назначено 12 недель терапии.
Другие имена:
  • Ингаляционный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со стойкими отрицательными результатами посева мокроты на Pseudomonas aeruginosa (определяется как отрицательные результаты посева мокроты при двух последовательных исследованиях с интервалом 12 недель или более) после первого введения препарата.
Временное ограничение: 36 недель
Доля пациентов с устойчиво отрицательными посевами мокроты на Pseudomonas aeruginosa после первого введения препарата. Это определяется как отрицательные результаты посева мокроты при двух последовательных обследованиях с интервалом 12 недель или более.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с отрицательным посевом мокроты на Pseudomonas aeruginosa через 12 недель после первого введения препарата.
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов с отрицательной культурой мокроты на Pseudomonas aeruginosa через 12 недель после первого введения препарата.
12 недель
Доля пациентов с отрицательным посевом мокроты на Pseudomonas aeruginosa через 24 недели после первого введения препарата.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с отрицательным посевом мокроты на Pseudomonas aeruginosa через 24 недели после первого введения препарата.
24 недели
Доля пациентов с отрицательным результатом посева мокроты на Pseudomonas aeruginosa через 36 недель после первого введения препарата.
Временное ограничение: 36 недель
Доля пациентов с отрицательным результатом посева мокроты на Pseudomonas aeruginosa через 36 недель после первого введения препарата.
36 недель
Время до первого обострения бронхоэктатической болезни после первого введения препарата.
Временное ограничение: 36 недель
Время до первого обострения бронхоэктатической болезни после первого введения препарата.
36 недель
Частота обострений бронхоэктатической болезни после первого введения препарата.
Временное ограничение: 12 недель
Частота обострений бронхоэктатической болезни после первого введения препарата.
12 недель
Частота обострений бронхоэктатической болезни после первого введения препарата.
Временное ограничение: 36 недель
Частота обострений бронхоэктатической болезни после первого введения препарата.
36 недель
Время до рецидива инфекции, вызванной синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), с момента рандомизации.
Временное ограничение: 36 недель
Время до повторного возникновения инфекции Pseudomonas aeruginosa с момента рандомизации.
36 недель
Абсолютное изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду ([FEV1]) на 12, 24 и 36 неделях.
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Абсолютное изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 12, 24 и 36 недель.
Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Абсолютное изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких [ФЖЕЛ] через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Абсолютное изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких [ФЖЕЛ] через 12, 24 и 36 недель
Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Абсолютное изменение от исходного уровня потока форсированного выдоха между 25 и 75% от форсированной жизненной емкости легких [FEF25%-75%] на 12, 24 и 36 неделях.
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Абсолютное изменение от исходного уровня форсированного экспираторного потока между 25% и 75% форсированной жизненной ёмкости лёгких [FEF25%-75%] на 12, 24 и 36 неделях.
Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Доля госпитализаций из-за бронхоэктазии после первого введения препарата.
Временное ограничение: 24 недели
Доля госпитализаций по причине бронхоэктаза после первого введения препарата.
24 недели
Доля госпитализаций вследствие бронхоэктазии после первого введения препарата.
Временное ограничение: 36 недель
Доля госпитализаций по причине бронхоэктазов после первого введения препарата.
36 недель
Абсолютное изменение от исходного уровня в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое по шкале качества жизни при бронхоэктатической болезни для оценки респираторных симптомов (QOL-B-RSS) через 12, 24 и 36 недель.
Временное ограничение: Оценивалось через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Опросник Quality-of-Life-Bronchiectasis (QoL-B) — это специфическое для заболевания исследование, разработанное для пациентов с бронхоэктазией. Шкала респираторных симптомов является компонентом опросника QoL-B, с диапазоном шкалы от 0 до 100. Более высокие баллы по этой шкале означают лучшее состояние здоровья.
Оценивалось через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Абсолютное изменение от исходного уровня в качестве жизни, связанном со здоровьем, измеряемое по шкале опросника Святого Георгия по респираторным заболеваниям (SGRQ) через 12, 24 и 36 недель.
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.

Опросник Святого Георгия по респираторным заболеваниям (SGRQ): валидированный опросник для использования в популяции пациентов с бронхоэктазами. Этот опросник структурирован на 3 основных компонента: симптомы, активность и влияние на жизнь.

Диапазон шкалы составляет 0-100, где более низкие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья.

Каждый ответ в опроснике имеет уникальный эмпирически выведенный "вес".

Каждый компонент опросника оценивается отдельно в три этапа:

i. Суммируются веса всех пунктов с положительными ответами. ii. Веса пропущенных пунктов вычитаются из максимально возможного веса для каждого компонента. Веса всех пропущенных пунктов вычитаются из максимально возможного веса для общего балла.

iii. Балл рассчитывается путем деления суммы весов на скорректированный максимально возможный вес для этого компонента и выражения результата в процентах. Общий балл рассчитывается аналогичным образом.
Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Абсолютное изменение от исходного уровня в качестве жизни, связанном со здоровьем, по данным опросника EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) через 12, 24 и 36 недель.
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.

Опросник Euroqol-5 измерений (EQ-5D) состоит из двух частей: описание состояния здоровья и его оценка. В описательной части состояние здоровья оценивается по пяти измерениям (5D): мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты оценивают уровень тяжести по каждому измерению с помощью пятиуровневой шкалы (EQ-5D-5L).

В оценочной части респонденты оценивают общее состояние здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS), которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

Состояния здоровья, определенные описательной системой EQ-5D-5L, преобразуются в индексные значения. Это облегчает расчет лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые используются для экономической оценки медицинских вмешательств в соответствии с руководствами, доступными по адресу https://euroqol.org.
Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Количество госпитализаций на человека.
Временное ограничение: 36 недель.
Количество госпитализаций на человека.
36 недель.
Стоимость одной госпитализации на человека.
Временное ограничение: 36 недель
Стоимость одной госпитализации на человека.
36 недель
Частота выделения других патогенных микроорганизмов через 12 недель, 24 недели и 36 недель.
Временное ограничение: Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Было рассчитано количество участников, у которых был получен хотя бы один положительный посев на другие патогенные микроорганизмы.
Оценка проводилась через 12 недель, 24 недели и 36 недель после первого введения препарата.
Доля субъектов, у которых развилась резистентность к тобрамицину или ципрофлоксацину после включения в исследование.
Временное ограничение: 36 недель
Посевы мокроты проводились с интервалами в начале исследования, через 2 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель. Тестирование на чувствительность к лекарственным средствам проводилось для оценки устойчивости текущего образца Pseudomonas aeruginosa к антибиотикам, таким как ципрофлоксацин и тобрамицин. Было рассчитано количество участников, у которых наблюдался рост Pseudomonas aeruginosa, устойчивой к ципрофлоксацину и/или тобрамицину.
36 недель
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 36 недель
Оценка исследователем посредством опроса пациента, спонтанного сообщения и клинической оценки.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jin-Fu Xu

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться