Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор для ингаляций тобрамицина для эрадикации Pseudomonas aeruginosa при бронхоэктазах (ERASE)

19 апреля 2024 г. обновлено: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Эффективность и безопасность ингаляционного раствора тобрамицина для эрадикации Pseudomonas AeruginoSa при бронхоэктазах (ERASE): протокол исследования многоцентрового факторного рандомизированного 2×2 двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Люди с бронхоэктазами склонны к инфекциям Pseudomonas aeruginosa (PA), которые могут стать хроническими и привести к увеличению смертности и тяжести заболевания. Исследования муковисцидоза показывают, что эрадикационная терапия, направленная на ПА, может успешно перевести пациентов в отрицательный посевной статус, обеспечивая долгосрочные преимущества. Современные рекомендации по лечению бронхоэктазов у ​​взрослых рекомендуют искоренить ПА при первом или новом выделении; однако рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих такие рекомендации, недостаточно. Исследователи предполагают, что как пероральный ципрофлоксацин в сочетании с раствором для ингаляций тобрамицина, так и раствор для ингаляций тобрамицина в отдельности превосходят отсутствие эрадикации (ингаляционный физиологический раствор) с точки зрения скорости эрадикации ПА, определяемой как отрицательный результат посева мокроты на ПА как через 24 недели, так и через 36 недель. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие Pseudomonas aeruginosa (PA) у больных бронхоэктазами связано с более выраженным нарушением функции легких, усилением системного воспаления и воспаления дыхательных путей, более частыми обострениями, снижением качества жизни, более высоким риском госпитализации и повышенной смертностью. Текущие рекомендации рекомендуют искоренить ПА при первом выделении, но данные рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающие это, ограничены.

При муковисцидозе раннее инфицирование ПА явно связано с худшими исходами, а эрадикация связана с клиническими преимуществами, включая улучшение функции легких и сокращение госпитализаций. Обсервационные исследования на небольших выборках показали, что эрадикационная терапия после первоначального выделения ПА эффективна: показатели эрадикации при бронхоэктазах составляют 40–57%. Таким образом, необходимо рандомизированное контрольное исследование эрадикационной терапии ПА для определения микробиологических и клинических результатов этой терапии.

Существует также неопределенность относительно того, достаточно ли одних ингаляционных антибиотиков для эрадикации ПА при некистозных фиброзных бронхоэктазах, учитывая менее тяжелый характер заболевания по сравнению с муковисцидозом. Неясно, необходимо ли добавление другого антибиотика, такого как пероральный ципрофлоксацин в этом исследовании, к ингаляционным антибиотикам на начальной стадии в качестве усиленного лечения для эрадикации ПА при бронхоэктазах.

Чтобы восполнить эти пробелы в знаниях, было разработано многоцентровое факториальное рандомизированное 2×2 двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов с бронхоэктазами с впервые или впервые изолированным ПА. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ингаляционного раствора тобрамицина отдельно или в сочетании с пероральным ципрофлоксацином при эрадикации ПА при бронхоэктазах.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:

  1. Группа плацебо: участники будут получать ингаляционный физиологический раствор два раза в день в течение 12 недель и пероральное плацебо ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
  2. Группа, принимающая только пероральный ципрофлоксацин: участники будут получать 750 мг ципрофлоксацина перорально два раза в день в течение 2 недель и вдыхать физиологический раствор два раза в день в течение 12 недель.
  3. Группа, применяющая только ингаляционный раствор тобрамицина: участники будут получать 300 мг ингаляционного тобрамицина два раза в день в течение 12 недель и пероральное плацебо ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
  4. Комбинированная группа: участники будут получать 300 мг ингаляционного раствора тобрамицина два раза в день в течение 12 недель и 750 мг перорального ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.

Это исследование предоставит ценную информацию о наиболее эффективной стратегии лечения ПА у пациентов с бронхоэктазами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

364

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin-Fu Xu, PhD
  • Номер телефона: +8613321922898
  • Электронная почта: jfxucn@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Anning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Anning City Affiliated to Kunming University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jian He, MD
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhao-hui Tong, MD
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xin-lun Tian, MD
      • Beijing, Китай
        • Приостановленный
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Dan Li, MD
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Hong Luo, MD
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Yuan-yuan Li, MD
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Hong Fan, MD
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Dao-xin Wang, MD
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Chang-zheng Wang, MD
      • Dalian, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Qi Wang, MD
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Bao-song Xie, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Shao-feng Zhan, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Wei-jie Guan, MD
      • Guiyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lin Liu, MD
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University
        • Контакт:
          • Wen Li, MD
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Xiao-yun Fan, MD
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Chest Hospital
        • Контакт:
          • Hua Niu, MD
      • Huzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Bin Wang, MD
      • Jiaxing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jiaxing City
        • Контакт:
          • Xiao-dong Lv, MD
      • Jiaxing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jiaxing City
        • Контакт:
          • Wei-qiang Mo, MD
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Liang Dong, MD
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yu-ping Li, MD
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Wei Zhang, MD
        • Контакт:
          • Tian-xin Xiang, MD
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Gan-zhu Feng, MD
      • Nanjing, Китай
        • Приостановленный
        • The Affiliated Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Jing-min Deng, MD
      • Nantong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital, Nantong University
        • Контакт:
          • Jian Feng, MD
      • Nantong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth People's Hospital of Nantong City
        • Контакт:
          • Hong-yan Gu, MD
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Контакт:
          • Jing-bo Jiang, MD
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • Fenghua District People's Hospital of Ningbo City
        • Контакт:
          • Zhi Yuan, MD
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Chao Cao, MD
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Xue-dong Liu, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Min Zhang, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Yuan-lin Song, MD
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Tao Ren, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Контакт:
          • Li Li, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Контакт:
          • De-jie Chu, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Putuo District People's Hospital
        • Контакт:
          • Feng-ying Zhang, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Контакт:
          • Fan Li, MD
      • Shanghai, Китай
        • Приостановленный
        • Shanghai Shidong Hospital of Yangpu District
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Контакт:
          • Cui-xia Zheng, MD
      • Shangrao, Китай
        • Рекрутинг
        • Shangrao People's Hospital
        • Контакт:
          • Qing-wei Meng, MD
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yu Chen, MD
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Wei Wang, MD
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
        • Контакт:
          • Ling-wei Wang, MD
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Jian-quan Zhang, MD
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Jian-an Huang, MD
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Suzhou Science and Technology Town Hospital
        • Контакт:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Min Xie, MD
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yang Jin, MD
      • Yangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Subei People's Hospital
        • Контакт:
          • Xing-xiang Xu, MD
      • Zhanjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital, Guangdong Medical College
        • Контакт:
          • Bin Wu, MD
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiao-ju Zhang, MD
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Jin-guang Jia, MD
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Главный следователь:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Контакт:
          • Jie-ming Qu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Jin-fu Xu, MD
          • Номер телефона: +8613321922898
          • Электронная почта: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200245
        • Рекрутинг
        • The Shanghai Fifth People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhi-jun Jie, MD
        • Главный следователь:
          • Zhi-jun Jie, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 и 80 лет на момент скрининга
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до допуска к исследованию в соответствии с местным законодательством.
  3. Клинический анамнез соответствует бронхоэктазам (кашель, хроническое выделение мокроты и/или рецидивирующие респираторные инфекции) и подтвержденный исследователем диагноз бронхоэктазов с помощью КТ.
  4. В течение периода скрининга у пациентов должна быть положительная культура P. aeruginosa в мокроте, и они должны соответствовать одному из следующих критериев: (1) у них никогда раньше не выделялся P. aeruginosa из мокроты или жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ); (2) они были выделены вместе с P. aeruginosa из мокроты или ЖБАЛ впервые за 12 месяцев до скрининга; (3) у них ранее был выделен P. aeruginosa, но не в течение последних 24 месяцев (определяется как наличие отрицательных результатов посева мокроты как минимум дважды до начала лечения антибиотиками)
  5. В течение периода скрининга пациенты должны оставаться клинически стабильными (отсутствие значительных изменений респираторных симптомов, инфекций верхних дыхательных путей или обострений бронхоэктазов в течение 4 недель).
  6. В период скрининга P. aeruginosa не устойчива к тобрамицину и ципрофлоксацину на основании теста на лекарственную чувствительность культуры мокроты in vitro.
  7. Пациент может переносить небулайзерную ингаляционную терапию.

Критерий исключения

  1. Пациенты с аллергией на исследуемые препараты или непереносимостью исследуемых препаратов (тобрамицин, ципрофлоксацин)
  2. Пациенты с неконтролируемой бронхиальной астмой, диагностированным врачом муковисцидозом и текущим диагнозом: аллергический бронхолегочный аспергиллез, гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, микобактериальная инфекция (в том числе легочные нетуберкулезные микобактериальные заболевания), требующие лечения.
  3. Участники с нестабильными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, определяемые как те, у кого наблюдалось клиническое ухудшение симптомов (таких как нестабильная стенокардия, быстрая мерцательная аритмия, кровоизлияние в мозг, острый инфаркт мозга и т. д.) или которые были госпитализированы по поводу этих заболеваний в течение 90 дней до показ
  4. Участники с прогрессирующими или неконтролируемыми системными заболеваниями, например, поражающими мочевыделительную, гематологическую, пищеварительную, эндокринную, дыхательную, кровеносную, нервную или психическую системы, не подходят для этого клинического исследования. Это особенно актуально, если эти состояния оцениваются исследователем как нестабильные или потенциально перерастающие в тяжелые состояния во время исследования.
  5. АСТ и/или АЛТ >2 ВГН в период скрининга
  6. Креатинин сыворотки >ВГН в период скрининга
  7. Участники с потерей слуха в анамнезе или те, у кого, по мнению исследователя, имеется клинически значимый хронический шум в ушах.
  8. Участники с историей удлиненных интервалов QT или те, чьи электрокардиограммы показывают удлиненные интервалы QT во время периода скрининга.
  9. Участники, употреблявшие запрещенные по плану препараты в период скрининга.
  10. Женщины детородного возраста, соблюдающие требования контрацепции.
  11. Пациенты с ОФВ1% от прогнозируемого значения<30%
  12. Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях (определяемых как те, в которых применялись лекарства) в течение 4 недель до скрининга.
  13. Участники, у которых наблюдалось умеренное или сильное кровохарканье (определяемое как отхаркивание 100–500 мл крови за 24 часа при умеренном кровохаркании; и отхаркивание более 500 мл за 24 часа или однократное отхаркивание более 100 мл крови при тяжелом кровохаркании) из-за бронхоэктатическая болезнь в течение последних 6 мес.
  14. Участники, которые признаны непригодными для включения в исследование по другим причинам, определенным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная группа
Участники будут получать ингаляционно 300 мг раствора тобрамицина два раза в день в течение 12 недель и перорально 750 мг ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Тобрамицин, ингаляционный продукт
Тобрамицин будет распыляться (300 мг два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет назначено 12 недель терапии.
Другие имена:
  • Ингаляционные антибиотики
Лекарство: Ципрофлоксацин 750 мг
Назначается ципрофлоксацин перорально по 750 мг два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пероральные антибиотики
Активный компаратор: Группа только ингаляционного раствора тобрамицина
Участники будут получать ингаляционно 300 мг тобрамицина два раза в день в течение 12 недель и пероральное плацебо ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Тобрамицин, ингаляционный продукт
Тобрамицин будет распыляться (300 мг два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет назначено 12 недель терапии.
Другие имена:
  • Ингаляционные антибиотики
Лекарство: Пероральный ципрофлоксацин-плацебо
Назначается плацебо ципрофлоксацин перорально два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пероральные антибиотики
Активный компаратор: Группа, принимающая только пероральный ципрофлоксацин
Участники будут получать 750 мг ципрофлоксацина перорально два раза в день в течение 2 недель и вдыхать физиологический раствор два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Ципрофлоксацин 750 мг
Назначается ципрофлоксацин перорально по 750 мг два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пероральные антибиотики
Лекарство: Солевые ингаляции
Натуральный физиологический раствор будет распыляться (5 мл два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет назначено 12 недель терапии.
Другие имена:
  • Ингаляционный физиологический раствор
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать ингаляционный физиологический раствор два раза в день в течение 12 недель и пероральное плацебо ципрофлоксацина два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Пероральный ципрофлоксацин-плацебо
Назначается плацебо ципрофлоксацин перорально два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пероральные антибиотики
Лекарство: Солевые ингаляции
Натуральный физиологический раствор будет распыляться (5 мл два раза в день) с помощью ультразвукового небулайзера. Всего будет назначено 12 недель терапии.
Другие имена:
  • Ингаляционный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, успешно элиминировавших ПА, в каждой группе к концу исследования определялась как отрицательная культура ПА мокроты как на 24-й, так и на 36-й неделе.
Временное ограничение: 36 недель
Доля пациентов с отрицательными показателями ПА в образцах мокроты, как спонтанных, так и индуцированных, в каждой группе к концу исследования, как через 24, так и через 36 недель после рандомизации.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой группе, у которых культура Pseudomonas aeruginosa (PA) была отрицательной через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов в каждой группе, у которых культура Pseudomonas aeruginosa (PA) была отрицательной через 12 недель после рандомизации.
12 недель
Доля пациентов в каждой группе, у которых культура Pseudomonas aeruginosa (PA) была отрицательной через 24 недели после рандомизации.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов в каждой группе, у которых культура Pseudomonas aeruginosa (PA) была отрицательной через 24 недели после рандомизации.
24 недели
Доля пациентов в каждой группе, у которых культура Pseudomonas aeruginosa (PA) была отрицательной через 36 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 36 недель
Доля пациентов в каждой группе, у которых культура Pseudomonas aeruginosa (PA) была отрицательной через 36 недель после рандомизации.
36 недель
Время до первого обострения бронхоэктатической болезни с момента рандомизации
Временное ограничение: 36 недель
Время до первого обострения бронхоэктатической болезни с момента рандомизации
36 недель
Частота обострений бронхоэктазов с момента рандомизации
Временное ограничение: 36 недель
Частота обострений бронхоэктазов с момента рандомизации
36 недель
Частота обострений бронхоэктазов с момента рандомизации
Временное ограничение: 12 недель
Частота обострений бронхоэктазов с момента рандомизации
12 недель
Частота госпитализаций по поводу обострения бронхоэктазов с момента рандомизации
Временное ограничение: 36 недель
Частота госпитализаций по поводу обострения бронхоэктазов с момента рандомизации
36 недель
Частота госпитализаций по поводу обострения бронхоэктазов с момента рандомизации
Временное ограничение: 12 недель
Частота госпитализаций по поводу обострения бронхоэктазов с момента рандомизации
12 недель
Время до повторного возникновения инфекции P. aeruginosa с момента рандомизации
Временное ограничение: 36 недель
Время до повторного возникновения инфекции P. aeruginosa с момента рандомизации
36 недель
Шкала респираторных симптомов качества жизни и бронхоэктазов, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Опросник качества жизни по бронхоэктатической болезни (QoL-B) представляет собой опросник, посвященный конкретному заболеванию, предназначенный для пациентов с бронхоэктазами. Шкала респираторных симптомов является компонентом опросника QoL-B и имеет диапазон шкалы от 0 до 100. Более высокие баллы по этой шкале означают лучшее состояние здоровья.
Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Респираторный опросник Святого Георгия, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.

Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ): утвержденный опросник для использования среди пациентов с бронхоэктазами. Этот опросник состоит из трех основных компонентов: симптомы, активность и последствия.

Диапазон шкалы: 0–100, где более низкие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья.

Каждый ответ анкеты имеет уникальный эмпирически полученный «вес».

Каждый компонент анкеты оценивается отдельно в три этапа:

я. Веса всех вопросов с положительными ответами суммируются. ii. Вес пропущенных элементов вычитается из максимально возможного веса каждого компонента. Веса всех пропущенных элементов вычитаются из максимально возможного веса для общего балла.

iii. Оценка рассчитывается путем деления суммированных весов на скорректированный максимально возможный вес для этого компонента и выражения результата в процентах. Общий балл рассчитывается аналогичным образом.
Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Анкета Euroqual-5 Dimensions
Временное ограничение: Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.

Анкета Euroqual-5 Dimensions (EQ-5D) состоит из двух частей: описания и оценки состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D): мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты оценивают уровень тяжести по каждому параметру, используя пятиуровневую шкалу (EQ-5D-5L).

В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS), которая варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

Состояния здоровья, определенные описательной системой EQ-5D-5L, преобразуются в значения индекса. Это облегчает расчет лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые используются для экономической оценки медицинских вмешательств в соответствии с рекомендациями, доступными на https://euroqol.org.
Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] на 12, 24 и 36 неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] на 12, 24 и 36 неделях по сравнению с исходным уровнем
Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Изменения форсированной жизненной емкости [ФЖЕЛ] через 12, 24 и 36 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Изменения форсированной жизненной емкости [ФЖЕЛ] через 12, 24 и 36 недель по сравнению с исходным уровнем
Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Изменения потока форсированного выдоха при 25–75% форсированной жизненной емкости легких на 12, 24 и 36 неделях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Изменения потока форсированного выдоха при 25–75% форсированной жизненной емкости легких на 12, 24 и 36 неделях по сравнению с исходным уровнем.
Оценивалось исходно, через 12, 24 и 36 недель после рандомизации.
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 36 недель
Стоимость госпитализации в течение всего периода исследования
36 недель
Прочая микробиология мокроты за весь период исследования.
Временное ограничение: 36 недель
Посевы мокроты проводились исходно, через 2, 8, 12, 24 и 36 недель. Другие микробиологические исследования мокроты, включая Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella cataralis, комплекс Burkholderia cepacia, Stenotropomonas, Aspergillus и Candida spp. были зафиксированы на протяжении всего периода исследования. Подсчитывалось количество участников, у которых была получена хотя бы одна положительная культура на эти микроорганизмы.
36 недель
Устойчивый P. aeruginosa в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 36 недель
Посевы мокроты проводили с интервалом в 2, 8, 12, 24 и 36 недель. Тестирование на чувствительность к лекарственным средствам было проведено для оценки устойчивости текущего образца P. aeruginosa к антибиотикам, таким как ципрофлоксацин и тобрамицин. Подсчитывали количество участников, у которых наблюдался рост Pseudomonas aeruginosa, резистентного к ципрофлоксацину и/или тобрамицину.
36 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 недель
Сообщается ИП или уполномоченным лицом в ходе беседы с пациентами.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тобрамицин, ингаляционный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться