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Solución para inhalación de tobramicina para la erradicación de Pseudomonas aeruginosa en bronquiectasias (ERASE)

14 de abril de 2026 actualizado por: Jin-Fu Xu

Eficacia y seguridad de la solución para inhalación de tobRamicina para la erradicación de Pseudomonas aeruginoSa en bronquiectasias (ERASE): protocolo de estudio para un ensayo multicéntrico, aleatorizado factorial 2 × 2, doble ciego y controlado con placebo

Las personas con bronquiectasias son propensas a sufrir infecciones por Pseudomonas aeruginosa (PA), que pueden volverse crónicas y provocar un aumento de las tasas de mortalidad y de la gravedad de la enfermedad. Los estudios sobre fibrosis quística sugieren que la terapia de erradicación dirigida a la AP puede hacer que los pacientes pasen con éxito a un estado de cultivo negativo, proporcionando beneficios a largo plazo. Las directrices actuales para el tratamiento de las bronquiectasias en adultos recomiendan erradicar la PA cuando se aísla por primera vez o recientemente; sin embargo, faltan ensayos controlados aleatorios que respalden tales recomendaciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la ciprofloxacina oral combinada con la solución para inhalación de tobramicina como la solución para inhalación de tobramicina sola son superiores a la no erradicación (solución salina inhalada) en términos de tasas de erradicación de la AP, definida como un cultivo de esputo negativo de la AP tanto a las 24 como a las 36 semanas. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presencia de Pseudomonas aeruginosa (PA) en pacientes con bronquiectasias se asocia con un mayor deterioro de la función pulmonar, aumento de la inflamación sistémica y de las vías respiratorias, exacerbaciones más frecuentes, disminución de la calidad de vida, mayor riesgo de hospitalización y mayor mortalidad. Las directrices actuales recomiendan erradicar la AP cuando se aísla por primera vez, pero existe evidencia limitada de ensayos controlados aleatorios que respalden esto.

En la fibrosis quística, la infección temprana con AP está claramente relacionada con peores resultados, y la erradicación se asocia con beneficios clínicos, incluida una mejor función pulmonar y una reducción de las hospitalizaciones. Estudios observacionales de muestras pequeñas han demostrado que la terapia de erradicación después del aislamiento inicial de PA es eficaz, con tasas de erradicación del 40% al 57% en las bronquiectasias. Por lo tanto, se necesita un ensayo de control aleatorio de la terapia de erradicación de la AP para determinar los resultados microbiológicos y clínicos de esta terapia.

También existe incertidumbre sobre si los antibióticos inhalados por sí solos son suficientes para erradicar la PA en las bronquiectasias no relacionadas con la fibrosis quística, dada la naturaleza menos grave de la enfermedad en comparación con la fibrosis quística. No está claro si agregar otro antibiótico, como la ciprofloxacina oral en este estudio, a los antibióticos inhalados en la etapa inicial es necesario como tratamiento mejorado para erradicar la PA en las bronquiectasias.

Para abordar estas lagunas de conocimiento, se diseña un estudio multicéntrico, aleatorizado factorial 2 × 2, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en pacientes con bronquiectasias con AP recién aislada o por primera vez. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la solución para inhalación de tobramicina sola o en combinación con ciprofloxacina oral para erradicar la PA en las bronquiectasias.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:

  1. Grupo placebo: los participantes recibirán solución salina inhalada dos veces al día durante 12 semanas y un placebo de ciprofloxacina oral dos veces al día durante 2 semanas.
  2. Grupo de ciprofloxacina oral sola: los participantes recibirán 750 mg de ciprofloxacina oral dos veces al día durante 2 semanas y solución salina inhalada dos veces al día durante 12 semanas.
  3. Grupo de solución para inhalación de tobramicina sola: los participantes recibirán 300 mg de tobramicina inhalada dos veces al día durante 12 semanas y un placebo de ciprofloxacina oral dos veces al día durante 2 semanas.
  4. Grupo combinado: los participantes recibirán 300 mg de solución de tobramicina inhalada dos veces al día durante 12 semanas y 750 mg de ciprofloxacina oral dos veces al día durante 2 semanas.

Este estudio proporcionará información valiosa sobre la estrategia de tratamiento más eficaz para erradicar la AP en pacientes con bronquiectasias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Jiaxing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, Porcelana
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Porcelana
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 18 años y 80 años en el momento de la selección.
  2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con la legislación local.
  3. Historia clínica compatible con bronquiectasias (tos, producción crónica de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes) y diagnóstico de bronquiectasia confirmado por el investigador mediante tomografía computarizada.
  4. Durante el período de selección, los pacientes deben tener un cultivo de P. aeruginosa positivo en su esputo y deben cumplir uno de los siguientes criterios: (1) nunca antes se les ha aislado P. aeruginosa del esputo o del líquido de lavado broncoalveolar (BALF); (2) fueron aislados con P. aeruginosa del esputo o BALF por primera vez dentro de los 12 meses anteriores a la detección; (3) tuvieron un aislamiento previo de P. aeruginosa pero no en los últimos 24 meses (definido como resultados negativos del cultivo de esputo al menos dos veces antes de comenzar el tratamiento con antibióticos)
  5. Durante el período de selección, los pacientes deben permanecer clínicamente estables (sin cambios significativos en los síntomas respiratorios y sin infección del tracto respiratorio superior ni exacerbaciones de bronquiectasias durante 4 semanas)
  6. Durante el período de detección, P. aeruginosa no es resistente a la tobramicina y la ciprofloxacina según la prueba de sensibilidad al fármaco del cultivo de esputo in vitro.
  7. El paciente puede tolerar la terapia de inhalación nebulizada.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que son alérgicos o no pueden tolerar los medicamentos en investigación (tobramicina, ciprofloxacina)
  2. Pacientes con asma no controlada, fibrosis quística diagnosticada por un médico y diagnóstico actual de aspergilosis broncopulmonar alérgica, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia común variable, infección por micobacterias (incluida la enfermedad por micobacterias pulmonares no tuberculosas) que requieran tratamiento.
  3. Participantes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares inestables, definidas como aquellos que han experimentado síntomas que empeoran clínicamente (como angina inestable, fibrilación auricular rápida, hemorragia cerebral, infarto cerebral agudo, etc.) o han sido hospitalizados debido a estas enfermedades dentro de los 90 días anteriores a la proyección
  4. Los participantes con enfermedades sistémicas progresivas o no controladas, como aquellas que afectan los sistemas urinario, hematológico, digestivo, endocrino, respiratorio, circulatorio, nervioso o mental, no son aptos para este ensayo clínico. Este es particularmente el caso si el investigador evalúa estas condiciones como inestables o potencialmente escalando a condiciones graves durante el ensayo.
  5. AST y/o ALT >2 LSN en el período de selección
  6. Creatinina sérica > LSN en el período de selección
  7. Participantes con antecedentes de pérdida auditiva o aquellos que, según el investigador, tienen tinnitus crónico clínicamente significativo.
  8. Participantes con antecedentes de intervalos QT prolongados o aquellos cuyos electrocardiogramas muestren intervalos QT prolongados durante el período de selección
  9. Participantes que hayan consumido drogas prohibidas según el plan durante el período de evaluación.
  10. Mujeres en edad fértil que cumplan con los requisitos de anticoncepción.
  11. Pacientes con FEV1% del valor previsto <30%
  12. Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos (definidos como aquellos en los que se han administrado medicamentos) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación.
  13. Participantes que hayan experimentado hemoptisis moderada o grave (definida como expectoración de 100 a 500 ml de sangre en 24 horas para hemoptisis moderada; y expectoración de más de 500 ml en 24 horas, o un solo caso de expectoración de más de 100 ml de sangre para hemoptisis grave) debido a Bronquiectasias en los últimos 6 meses.
  14. Participantes que se consideren no aptos para su inclusión en el estudio por otros motivos, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo combinado
Los participantes recibirán 300 mg de solución de tobramicina inhalada dos veces al día durante 12 semanas y 750 mg de ciprofloxacina por vía oral dos veces al día durante 2 semanas.
Droga: Producto inhalante de tobramicina
La tobramicina se nebulizará (300 mg dos veces al día) con un nebulizador ultrasónico. Se programará un total de 12 semanas de terapia.
Otros nombres:
  • Antibióticos inhalados
Droga: Ciprofloxacina 750 mg
Se prescribirá ciprofloxacina oral 750 mg dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Antibióticos orales
Comparador activo: Grupo de solución para inhalación de tobramicina sola
Los participantes recibirán 300 mg de tobramicina inhalada dos veces al día durante 12 semanas y un placebo de ciprofloxacina oral dos veces al día durante 2 semanas.
Droga: Producto inhalante de tobramicina
La tobramicina se nebulizará (300 mg dos veces al día) con un nebulizador ultrasónico. Se programará un total de 12 semanas de terapia.
Otros nombres:
  • Antibióticos inhalados
Droga: Placebo de ciprofloxacina oral
Se prescribirá placebo de ciprofloxacina oral dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Antibióticos orales
Comparador activo: Grupo de ciprofloxacino oral solo
Los participantes recibirán 750 mg de ciprofloxacina por vía oral dos veces al día durante 2 semanas y solución salina inhalada dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Ciprofloxacina 750 mg
Se prescribirá ciprofloxacina oral 750 mg dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Antibióticos orales
Droga: Inhalación de solución salina natural
Se nebulizará solución salina natural (5 ml dos veces al día) con un nebulizador ultrasónico. Se programará un total de 12 semanas de terapia.
Otros nombres:
  • Solución salina inhalada
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán solución salina inhalada dos veces al día durante 12 semanas y placebo de ciprofloxacina oral dos veces al día durante 2 semanas.
Droga: Placebo de ciprofloxacina oral
Se prescribirá placebo de ciprofloxacina oral dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Antibióticos orales
Droga: Inhalación de solución salina natural
Se nebulizará solución salina natural (5 ml dos veces al día) con un nebulizador ultrasónico. Se programará un total de 12 semanas de terapia.
Otros nombres:
  • Solución salina inhalada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con cultivos de esputo negativos sostenidos para Pseudomonas aeruginosa (definidos como resultados de cultivo de esputo negativos en dos ocasiones consecutivas separadas por un intervalo de 12 semanas o más) después de la primera administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 36 semanas
La proporción de sujetos con cultivos de esputo sostenidamente negativos para Pseudomonas aeruginosa después de la primera administración del fármaco. Esto se define como resultados de cultivo de esputo negativos en dos ocasiones consecutivas separadas por un intervalo de 12 semanas o más.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con un cultivo de esputo negativo para Pseudomonas aeruginosa a las 12 semanas después de la primera administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes con un cultivo de esputo negativo para Pseudomonas aeruginosa a las 12 semanas después de la primera administración del fármaco.
12 semanas
Proporción de pacientes con un cultivo de esputo negativo para Pseudomonas aeruginosa a las 24 semanas después de la primera administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes con un cultivo de esputo negativo para Pseudomonas aeruginosa a las 24 semanas tras la primera administración del fármaco.
24 semanas
Proporción de pacientes con un cultivo de esputo negativo para Pseudomonas aeruginosa a las 36 semanas tras la primera administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Proporción de pacientes con un cultivo de esputo negativo para Pseudomonas aeruginosa a las 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
36 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar de bronquiectasia tras la primera administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar de bronquiectasias tras la primera administración del fármaco.
36 semanas
Frecuencia de exacerbaciones pulmonares de bronquiectasias después de la primera administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de exacerbaciones pulmonares de bronquiectasias después de la primera administración del fármaco.
12 semanas
Frecuencia de exacerbaciones pulmonares de bronquiectasias después de la primera administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Frecuencia de exacerbaciones pulmonares de bronquiectasia después de la primera administración del fármaco.
36 semanas
Tiempo hasta la recurrencia de la infección por Pseudomonas aeruginosa desde la aleatorización.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Tiempo hasta la recurrencia de la infección por Pseudomonas aeruginosa desde la aleatorización.
36 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] a las 12, 24 y 36 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Cambio absoluto desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] a las 12, 24 y 36 semanas.
Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada [FVC] a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Cambio absoluto desde el valor basal en la capacidad vital forzada [FVC] a las 12, 24 y 36 semanas
Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Cambio absoluto desde el valor basal en el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada [FEF25%-75%] a las 12, 24 y 36 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Cambio absoluto desde el valor basal en el flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % de la capacidad vital forzada [FEF25%-75%] a las 12, 24 y 36 semanas.
Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Proporción de hospitalizaciones debidas a bronquiectasias después de la primera administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de hospitalizaciones debidas a bronquiectasias después de la primera administración del fármaco.
24 semanas
Proporción de hospitalizaciones debidas a bronquiectasias tras la primera administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Proporción de hospitalizaciones debido a bronquiectasias después de la primera administración del fármaco.
36 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud, medido mediante la puntuación de la Escala de Calidad de Vida y Síntomas Respiratorios de la Bronquiectasia (QOL-B-RSS) a las 12, 24 y 36 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
El cuestionario Quality-of-Life-Bronchiectasis (QoL-B) es una encuesta específica de la enfermedad diseñada para pacientes con bronquiectasia. La escala de Síntomas Respiratorios es un componente del cuestionario QoL-B, con un rango de escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en esta escala indican un mejor estado de salud.
Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Cambio absoluto desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud, medido mediante la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) a las 12, 24 y 36 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.

Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ): un cuestionario validado para su uso en población con bronquiectasias.
Este cuestionario está estructurado en 3 componentes principales: síntomas, actividad e impactos.

El rango de la escala es de 0 a 100, donde puntuaciones más bajas corresponden a un mejor estado de salud.

Cada respuesta del cuestionario tiene un "peso" único derivado empíricamente.

Cada componente del cuestionario se puntúa por separado en tres pasos:

i.
Se suman los pesos de todos los ítems con respuestas positivas.
ii.
Los pesos de los ítems omitidos se deducen del peso máximo posible para cada componente.
Los pesos de todos los ítems omitidos se deducen del peso máximo posible para la puntuación Total.

iii.
La puntuación se calcula dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible ajustado para ese componente y expresando el resultado como porcentaje. La puntuación Total se calcula de manera similar.
Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Cambio absoluto desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud, medido por la puntuación del Cuestionario de Salud EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ-5D-5L) a las 12, 24 y 36 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.

El cuestionario Euroqual-5 Dimensions (EQ-5D) consta de dos partes: descripción del estado de salud y evaluación. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en cinco dimensiones (5D): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados califican su nivel de severidad para cada dimensión utilizando una escala de cinco niveles (EQ-5D-5L).

En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala visual analógica (EQ-VAS), que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Los estados de salud definidos por el sistema descriptivo EQ-5D-5L se convierten en valores de índice. Esto facilita el cálculo de los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC), que se utilizan para informar evaluaciones económicas de intervenciones sanitarias, según las directrices que se encuentran en https://euroqol.org.
Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Número de hospitalizaciones por persona.
Periodo de tiempo: 36 semanas.
Número de hospitalizaciones por persona.
36 semanas.
Costo por hospitalización por persona.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Coste por hospitalización por persona.
36 semanas
Tasa de aislamiento de otros microorganismos patógenos a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Se calculó el número de participantes que presentaron al menos un cultivo positivo para otros microorganismos patógenos.
Evaluado a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de la primera administración del fármaco.
Proporción de sujetos que desarrollan resistencia a tobramicina o ciprofloxacino después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Los cultivos de esputo se realizaron en los intervalos de línea de base, 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas. Se realizaron pruebas de sensibilidad a los medicamentos para evaluar la resistencia de la muestra actual de Pseudomonas aeruginosa a antibióticos como la ciprofloxacina y la tobramicina. Se calculó el número de participantes que mostraron crecimiento de Pseudomonas aeruginosa resistente a la ciprofloxacina y/o a la tobramicina.
36 semanas
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Evaluado por el investigador mediante entrevista con el paciente, notificación espontánea y evaluación clínica.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jin-Fu Xu

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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