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Soluzione inalatoria di tobramicina per l'eradicazione di Pseudomonas aeruginosa nelle bronchiectasie (ERASE)

14 aprile 2026 aggiornato da: Jin-Fu Xu

Efficacia e sicurezza della soluzione inalatoria tobRamicina per l'eradicazione di Pseudomonas AeruginoSa nelle bronchiectasie (ERASE): protocollo di studio per uno studio multicentrico, randomizzato fattoriale 2×2, in doppio cieco, controllato con placebo

Le persone con bronchiectasie sono soggette a infezioni da Pseudomonas aeruginosa (PA), che possono diventare croniche e portare ad un aumento del tasso di mortalità e della gravità della malattia. Gli studi sulla fibrosi cistica suggeriscono che la terapia di eradicazione mirata alla PA può portare con successo i pazienti a uno stato di coltura negativa, fornendo benefici a lungo termine. Le attuali linee guida per la gestione delle bronchiectasie negli adulti raccomandano di eradicare la PA quando viene isolata per la prima volta o di recente; tuttavia, mancano studi randomizzati e controllati a supporto di tali raccomandazioni. I ricercatori ipotizzano che sia la ciprofloxacina orale combinata con la soluzione per inalazione di Tobramicina sia la soluzione per inalazione di Tobramicina da sola siano superiori alla non eradicazione (soluzione salina per inalazione) in termini di tassi di eradicazione della PA, definita come coltura negativa della PA nell'espettorato sia a 24 che a 36 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di Pseudomonas aeruginosa (PA) nei pazienti con bronchiectasie è associata a una maggiore compromissione della funzione polmonare, aumento dell'infiammazione sistemica e delle vie aeree, riacutizzazioni più frequenti, diminuzione della qualità della vita, un rischio più elevato di ospedalizzazione e aumento della mortalità. Le attuali linee guida raccomandano di eradicare l’AP quando viene isolato per la prima volta, ma esistono prove limitate di studi randomizzati e controllati a sostegno di ciò.

Nella fibrosi cistica, l’infezione precoce da PA è chiaramente collegata a esiti peggiori e l’eradicazione è associata a benefici clinici, tra cui il miglioramento della funzionalità polmonare e la riduzione dell’ospedalizzazione. Studi osservazionali su piccoli campioni hanno dimostrato che la terapia di eradicazione dopo l’isolamento iniziale dell’AP è efficace, con tassi di eradicazione del 40%-57% nelle bronchiectasie. Pertanto, è necessario uno studio di controllo randomizzato sulla terapia di eradicazione dell’AP per determinare gli esiti microbiologici e clinici di questa terapia.

Vi è inoltre incertezza sul fatto che gli antibiotici inalatori da soli siano sufficienti per eradicare l’AP nelle bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica, data la natura meno grave della malattia rispetto alla fibrosi cistica. Non è chiaro se l’aggiunta di un altro antibiotico, come la ciprofloxacina orale in questo studio, agli antibiotici inalatori nella fase iniziale sia necessaria come trattamento potenziato per eradicare l’AP nelle bronchiectasie.

Per colmare queste lacune di conoscenza, è stato progettato uno studio multicentrico, randomizzato fattoriale 2×2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con bronchiectasie con PA recentemente o inizialmente isolata. Questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di tobramicina da sola o in combinazione con ciprofloxacina orale nell'eradicazione dell'AP nelle bronchiectasie.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

  1. Gruppo placebo: i partecipanti riceveranno soluzione salina per inalazione due volte al giorno per 12 settimane e un placebo orale di ciprofloxacina due volte al giorno per 2 settimane.
  2. Gruppo con sola ciprofloxacina orale: i partecipanti riceveranno 750 mg di ciprofloxacina orale due volte al giorno per 2 settimane e soluzione salina per inalazione due volte al giorno per 12 settimane.
  3. Gruppo con la sola soluzione per inalazione di tobramicina: i partecipanti riceveranno 300 mg di tobramicina per inalazione due volte al giorno per 12 settimane e un placebo orale di ciprofloxacina due volte al giorno per 2 settimane.
  4. Gruppo di combinazione: i partecipanti riceveranno 300 mg di soluzione di tobramicina per inalazione due volte al giorno per 12 settimane e 750 mg di ciprofloxacina orale due volte al giorno per 2 settimane.

Questo studio fornirà preziose informazioni sulla strategia di trattamento più efficace per eradicare l’AP nei pazienti con bronchiectasie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jiaxing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, Cina
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni allo screening
  2. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la legislazione locale.
  3. Anamnesi clinica compatibile con bronchiectasie (tosse, produzione cronica di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti) e diagnosi di bronchiectasie confermata dallo sperimentatore mediante TAC
  4. Durante il periodo di screening, i pazienti devono avere una coltura positiva di P. aeruginosa nell'espettorato e devono soddisfare uno dei seguenti criteri: (1) non sono mai stati isolati con P. aeruginosa dall'espettorato o dal liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) in precedenza; (2) sono stati isolati con P. aeruginosa dall'espettorato o dal BALF per la prima volta entro 12 mesi prima dello screening; (3) hanno avuto un precedente isolamento di P. aeruginosa ma non negli ultimi 24 mesi (definiti come risultati negativi della coltura dell'espettorato almeno due volte prima di iniziare il trattamento antibiotico)
  5. Durante il periodo di screening, i pazienti devono rimanere clinicamente stabili (nessun cambiamento significativo nei sintomi respiratori e nessuna infezione del tratto respiratorio superiore o esacerbazione di bronchiectasie per 4 settimane)
  6. Durante il periodo di screening, P. aeruginosa non è resistente alla tobramicina e alla ciprofloxacina sulla base del test di sensibilità ai farmaci della coltura dell'espettorato in vitro
  7. Il paziente può tollerare la terapia inalatoria nebulizzata

Criteri di esclusione

  1. Pazienti allergici o che non tollerano i farmaci sperimentali (tobramicina, ciprofloxacina)
  2. Pazienti con asma non controllato, fibrosi cistica diagnosticata dal medico e diagnosi attuale di aspergillosi broncopolmonare allergica, ipogammaglobulinemia, immunodeficienza comune variabile, infezione micobatterica (inclusa la malattia micobatterica polmonare non tubercolare) che richiede trattamento.
  3. Partecipanti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari instabili, definiti come coloro che hanno manifestato sintomi clinicamente peggiorati (come angina instabile, fibrillazione atriale rapida, emorragia cerebrale, infarto cerebrale acuto, ecc.) o sono stati ricoverati in ospedale a causa di queste malattie nei 90 giorni precedenti l'evento la proiezione
  4. I partecipanti con malattie sistemiche progressive o incontrollate, come quelle che colpiscono il sistema urinario, ematologico, digestivo, endocrino, respiratorio, circolatorio, nervoso o mentale, non sono idonei a questo studio clinico. Ciò è particolarmente vero se queste condizioni vengono valutate dal ricercatore come instabili o potenzialmente degeneranti in condizioni gravi durante lo studio.
  5. AST e/o ALT >2 ULN al periodo di screening
  6. Creatinina sierica >ULN al periodo di screening
  7. Partecipanti con una storia di perdita dell'udito o coloro che secondo il ricercatore soffrono di acufene cronico clinicamente significativo
  8. Partecipanti con una storia di intervalli QT prolungati o quelli i cui elettrocardiogrammi mostrano intervalli QT prolungati durante il periodo di screening
  9. Partecipanti che hanno utilizzato farmaci proibiti secondo il piano durante il periodo di screening.
  10. Donne in età fertile che aderiscono ai requisiti di contraccezione.
  11. Pazienti con FEV1% del valore previsto <30%
  12. Partecipanti che hanno preso parte ad altri studi clinici (definiti come quelli in cui sono stati somministrati farmaci) nelle 4 settimane precedenti lo screening
  13. Partecipanti che hanno manifestato emottisi moderata o grave (definita come espettorazione di 100-500 ml di sangue in 24 ore per emottisi moderata; ed espettorazione di più di 500 ml in 24 ore o un singolo caso di espettorazione di più di 100 ml di sangue per emottisi grave) a causa di bronchiectasie negli ultimi 6 mesi.
  14. Partecipanti ritenuti non idonei all'inclusione nello studio per altri motivi, come stabilito dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo combinato
I partecipanti riceveranno 300 mg per via inalatoria di soluzione di tobramicina due volte al giorno per 12 settimane e 750 mg per via orale di ciprofloxacina due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Prodotto inalante a base di tobramicina
La tobramicina verrà nebulizzata (300 mg due volte al giorno) con un nebulizzatore ad ultrasuoni. Verrà programmato un totale di 12 settimane di terapia.
Altri nomi:
  • Antibiotici inalatori
Droga: Ciprofloxacina 750 mg
Verrà prescritta ciprofloxacina orale 750 mg due volte al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Antibiotici orali
Comparatore attivo: Gruppo di sola soluzione per inalazione di tobramicina
I partecipanti riceveranno 300 mg di tobramicina per via inalatoria due volte al giorno per 12 settimane e ciprofloxacina placebo orale due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Prodotto inalante a base di tobramicina
La tobramicina verrà nebulizzata (300 mg due volte al giorno) con un nebulizzatore ad ultrasuoni. Verrà programmato un totale di 12 settimane di terapia.
Altri nomi:
  • Antibiotici inalatori
Droga: Placebo orale con ciprofloxacina
Verrà prescritto placebo orale di ciprofloxacina due volte al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Antibiotici orali
Comparatore attivo: Gruppo con sola ciprofloxacina orale
I partecipanti riceveranno 750 mg di ciprofloxacina per via orale due volte al giorno per 2 settimane e soluzione salina per inalazione due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Ciprofloxacina 750 mg
Verrà prescritta ciprofloxacina orale 750 mg due volte al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Antibiotici orali
Droga: Inalazione salina naturale
La soluzione salina naturale verrà nebulizzata (5 ml due volte al giorno) con un nebulizzatore ad ultrasuoni. Verrà programmato un totale di 12 settimane di terapia.
Altri nomi:
  • Soluzione salina per inalazione
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno soluzione salina per inalazione due volte al giorno per 12 settimane e ciprofloxacina orale placebo due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Placebo orale con ciprofloxacina
Verrà prescritto placebo orale di ciprofloxacina due volte al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Antibiotici orali
Droga: Inalazione salina naturale
La soluzione salina naturale verrà nebulizzata (5 ml due volte al giorno) con un nebulizzatore ad ultrasuoni. Verrà programmato un totale di 12 settimane di terapia.
Altri nomi:
  • Soluzione salina per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con colture dell'espettorato persistentemente negative per Pseudomonas aeruginosa (definita come risultati di coltura dell'espettorato negativi in due occasioni consecutive separate da un intervallo di 12 settimane o più) dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 36 settimane
La proporzione di soggetti con colture dell'espettorato persistentemente negative per Pseudomonas aeruginosa dopo la prima somministrazione del farmaco. Questo è definito come risultati di coltura dell'espettorato negativi in due occasioni consecutive separate da un intervallo di 12 settimane o più.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una coltura dell'escreato negativa per Pseudomonas aeruginosa a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti con coltura dell’espettorato negativa per Pseudomonas aeruginosa a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
12 settimane
Proporzione di pazienti con una coltura dell'escreato negativa per Pseudomonas aeruginosa a 24 settimane dalla prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con una coltura dell'espettorato negativa per Pseudomonas aeruginosa a 24 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
24 settimane
Proporzione di pazienti con una coltura dell'escreato negativa per Pseudomonas aeruginosa a 36 settimane dalla prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 36 settimane
Proporzione di pazienti con una coltura dell’espettorato negativa per Pseudomonas aeruginosa a 36 settimane dalla prima somministrazione del farmaco.
36 settimane
Tempo fino alla prima riacutizzazione polmonare della bronchiectasia dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 36 settimane
Tempo fino alla prima esacerbazione polmonare della bronchiectasia dopo la prima somministrazione del farmaco.
36 settimane
Frequenza delle riacutizzazioni polmonari della bronchiectasia dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza delle riacutizzazioni polmonari della bronchiectasia dopo la prima somministrazione del farmaco.
12 settimane
Frequenza delle esacerbazioni polmonari della bronchiectasia dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 36 settimane
Frequenza delle riacutizzazioni polmonari della bronchiectasia dopo la prima somministrazione del farmaco.
36 settimane
Tempo di recidiva dell'infezione da Pseudomonas aeruginosa dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 36 settimane
Tempo fino alla ricomparsa dell'infezione da Pseudomonas aeruginosa dalla randomizzazione.
36 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] a 12, 24 e 36 settimane.
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Variazione assoluta rispetto al basale del VEMS1 a 12, 24 e 36 settimane.
Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata [FVC] a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata [FVC] a 12, 24 e 36 settimane
Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Variazione assoluta rispetto al basale del flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata [FEF25%-75%] a 12, 24 e 36 settimane.
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Variazione assoluta rispetto al basale del flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata [FEF25%-75%] a 12, 24 e 36 settimane.
Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Proporzione di ospedalizzazioni dovute a bronchiectasie dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di ospedalizzazioni dovute a bronchiectasie dopo la prima somministrazione del farmaco.
24 settimane
Proporzione di ospedalizzazioni dovute a bronchiectasie dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 36 settimane
Proporzione di ospedalizzazioni dovute a bronchiectasie dopo la prima somministrazione del farmaco.
36 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute, misurata mediante il punteggio della Quality-of-Life Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale (QOL-B-RSS) a 12, 24 e 36 settimane.
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Il questionario Quality-of-Life-Bronchiectasis (QoL-B) è un'indagine specifica per la malattia progettata per pazienti con bronchiectasia. La scala dei Sintomi Respiratori è un componente del questionario QoL-B, con un intervallo di scala da 0 a 100. Punteggi più alti su questa scala indicano uno stato di salute migliore.
Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Variazione assoluta rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute, misurata dal punteggio del Questionario Respiratorio di St George (SGRQ) a 12, 24 e 36 settimane.
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.

Questionario Respiratorio St.George (SGRQ): un questionario validato per l'uso nella popolazione con bronchiectasie.
Questo questionario è strutturato in 3 componenti principali: sintomi, attività e impatti.

La scala varia da 0 a 100, dove punteggi più bassi corrispondono a uno stato di salute migliore.

Ogni risposta al questionario ha un "peso" unico derivato empiricamente.

Ogni componente del questionario viene valutato separatamente in tre fasi:

i.
I pesi per tutti gli elementi con risposte positive vengono sommati.
ii.
I pesi per gli elementi mancanti vengono detratti dal peso massimo possibile per ciascun componente.
I pesi per tutti gli elementi mancanti vengono detratti dal peso massimo possibile per il punteggio Totale.

iii.
Il punteggio viene calcolato dividendo i pesi sommati per il peso massimo possibile adeguato per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale.
Il punteggio Totale viene calcolato in modo simile.
Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Variazione assoluta rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute, misurata dal punteggio del questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) a 12, 24 e 36 settimane.
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.

Il questionario Euroqual-5 Dimensions (EQ-5D) è composto da due parti: descrizione dello stato di salute e valutazione. Nella parte descrittiva, lo stato di salute viene misurato in cinque dimensioni (5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I rispondenti valutano il loro livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a cinque livelli (EQ-5D-5L).

Nella parte di valutazione, i rispondenti valutano il loro stato di salute complessivo utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS), che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.

Gli stati di salute definiti dal sistema descrittivo EQ-5D-5L vengono convertiti in valori indice. Ciò facilita il calcolo degli Anni di Vita Aggiustati per la Qualità (QALY), utilizzati per informare le valutazioni economiche degli interventi sanitari, secondo le linee guida reperibili su https://euroqol.org.
Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Numero di ricoveri ospedalieri per persona.
Lasso di tempo: 36 settimane.
Numero di ricoveri per persona.
36 settimane.
Costo per ricovero ospedaliero per persona.
Lasso di tempo: 36 settimane
Costo per ricovero ospedaliero per persona.
36 settimane
Tasso di isolamento di altri microrganismi patogeni a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane.
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
È stato calcolato il numero di partecipanti che hanno fornito almeno una coltura positiva per altri microrganismi patogeni.
Valutato a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
Proporzione di soggetti che sviluppano resistenza alla tobramicina o alla ciprofloxacina dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 36 settimane
Le colture dell'espettorato sono state eseguite a intervalli di baseline, 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane. Il test di sensibilità ai farmaci è stato condotto per valutare la resistenza del campione attuale di Pseudomonas aeruginosa ad antibiotici come la ciprofloxacina e la tobramicina. È stato calcolato il numero di partecipanti che hanno mostrato crescita di Pseudomonas aeruginosa resistente alla ciprofloxacina e/o alla tobramicina.
36 settimane
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutato dallo sperimentatore mediante colloquio con il paziente, segnalazione spontanea e valutazione clinica.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jin-Fu Xu

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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