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Solution pour inhalation de tobramycine pour l'éradication de Pseudomonas aeruginosa dans la bronchectasie (ERASE)

14 avril 2026 mis à jour par: Jin-Fu Xu

Efficacité et innocuité de la solution pour inhalation de tobRamycine pour l'éradication de Pseudomonas AeruginoSa dans la bronchectasie (ERASE) : protocole d'étude pour un essai multicentrique, factoriel 2 × 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les personnes atteintes de bronchectasie sont sujettes aux infections à Pseudomonas aeruginosa (PA), qui peuvent devenir chroniques et entraîner une augmentation des taux de mortalité et de la gravité de la maladie. Des études sur la fibrose kystique suggèrent que le traitement d'éradication visant l'AP peut réussir à faire passer les patients vers un statut de culture négative, offrant ainsi des avantages à long terme. Les lignes directrices actuelles pour la prise en charge de la bronchectasie chez l'adulte recommandent d'éradiquer l'AP dès son premier ou son nouvel isolement ; cependant, il y a un manque d’essais contrôlés randomisés appuyant de telles recommandations. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la ciprofloxacine orale combinée à la solution pour inhalation de tobramycine et à la solution pour inhalation de tobramycine seule est supérieure à l'absence d'éradication (solution saline inhalée) en termes de taux d'éradication de l'AP, définie comme une culture d'expectorations négative de PA à 24 semaines et 36 semaines. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence de Pseudomonas aeruginosa (PA) chez les patients atteints de bronchectasie est associée à une plus grande altération de la fonction pulmonaire, une augmentation de l'inflammation systémique et des voies respiratoires, des exacerbations plus fréquentes, une diminution de la qualité de vie, un risque plus élevé d'hospitalisation et une mortalité accrue. Les lignes directrices actuelles recommandent d’éradiquer l’AP lorsqu’elle est isolée pour la première fois, mais les preuves d’essais contrôlés randomisés sont limitées à l’appui de cette hypothèse.

Dans la mucoviscidose, une infection précoce par l’AP est clairement liée à de pires résultats, et l’éradication est associée à des avantages cliniques, notamment une amélioration de la fonction pulmonaire et une réduction des hospitalisations. Des études observationnelles sur de petits échantillons ont montré que le traitement d'éradication après l'isolement initial de l'AP est efficace, avec des taux d'éradication de 40 % à 57 % dans les bronchectasies. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé sur le traitement d’éradication de l’AP est nécessaire pour déterminer les résultats microbiologiques et cliniques de ce traitement.

Il existe également une incertitude quant à savoir si les antibiotiques inhalés seuls suffisent à éradiquer l’AP dans les bronchectasies non liées à la mucoviscidose, étant donné la nature moins grave de la maladie par rapport à la mucoviscidose. On ne sait pas clairement si l’ajout d’un autre antibiotique, tel que la ciprofloxacine orale dans cette étude, aux antibiotiques inhalés au stade initial est nécessaire en tant que traitement amélioré pour éradiquer l’AP dans les bronchectasies.

Pour combler ces lacunes dans les connaissances, une étude multicentrique, factorielle 2 × 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles est conçue chez des patients atteints de bronchectasie avec une AP nouvellement ou pour la première fois isolée. Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la solution pour inhalation de tobramycine seule ou en association avec la ciprofloxacine orale pour éradiquer l'AP dans les bronchectasies.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes :

  1. Groupe placebo : les participants recevront une solution saline inhalée deux fois par jour pendant 12 semaines et un placebo oral de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 2 semaines.
  2. Groupe ciprofloxacine orale seule : les participants recevront 750 mg de ciprofloxacine orale deux fois par jour pendant 2 semaines et une solution saline inhalée deux fois par jour pendant 12 semaines.
  3. Groupe de solution pour inhalation de tobramycine seule : les participants recevront 300 mg de tobramycine inhalée deux fois par jour pendant 12 semaines et un placebo oral de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 2 semaines.
  4. Groupe combiné : les participants recevront 300 mg de solution de tobramycine inhalée deux fois par jour pendant 12 semaines et 750 mg de ciprofloxacine orale deux fois par jour pendant 2 semaines.

Cette étude fournira des informations précieuses sur la stratégie de traitement la plus efficace pour éradiquer l'AP chez les patients atteints de bronchectasie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jiaxing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, Chine
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chine
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Chine
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 ans et 80 ans au moment du dépistage
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément à la législation locale.
  3. Antécédents cliniques compatibles avec une bronchectasie (toux, production chronique d'expectorations et/ou infections respiratoires récurrentes) et diagnostic de bronchectasie confirmé par l'investigateur par tomodensitométrie
  4. Pendant la période de dépistage, les patients doivent avoir une culture positive de P. aeruginosa dans leurs crachats et doivent répondre à l'un des critères suivants : (1) ils n'ont jamais été isolés avec P. aeruginosa à partir d'expectorations ou de liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF) auparavant ; (2) ils ont été isolés avec P. aeruginosa à partir d'expectorations ou de BALF pour la première fois dans les 12 mois précédant le dépistage ; (3) ils ont déjà isolé P. aeruginosa mais pas au cours des 24 derniers mois (définis comme ayant des résultats de culture d'expectorations négatifs au moins deux fois avant de commencer le traitement antibiotique)
  5. Pendant la période de dépistage, les patients doivent rester cliniquement stables (pas de changement significatif dans les symptômes respiratoires et pas d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'exacerbations de bronchectasies pendant 4 semaines)
  6. Pendant la période de dépistage, P. aeruginosa n'est pas résistant à la tobramycine et à la ciprofloxacine, d'après le test de sensibilité aux médicaments sur culture d'expectorations in vitro.
  7. Le patient peut tolérer une thérapie par inhalation nébulisée

Critère d'exclusion

  1. Patients allergiques ou ne pouvant pas tolérer les médicaments expérimentaux (Tobramycine, Ciprofloxacine)
  2. Patients souffrant d'asthme non contrôlé, de mucoviscidose diagnostiquée par un médecin et de diagnostic actuel d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique, d'hypogammaglobulinémie, d'immunodéficience variable commune, d'infection mycobactérienne (y compris la maladie mycobactérienne pulmonaire non tuberculeuse) nécessitant un traitement.
  3. Les participants atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires instables, définis comme ceux qui ont présenté des symptômes d'aggravation clinique (tels qu'une angine instable, une fibrillation auriculaire rapide, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral aigu, etc.) ou qui ont été hospitalisés en raison de ces maladies dans les 90 jours précédant la projection
  4. Les participants atteints de maladies systémiques évolutives ou incontrôlées, telles que celles affectant les systèmes urinaire, hématologique, digestif, endocrinien, respiratoire, circulatoire, nerveux ou mental, ne conviennent pas à cet essai clinique. C'est particulièrement le cas si ces conditions sont évaluées par le chercheur comme étant instables ou susceptibles de dégénérer en conditions graves au cours de l'essai.
  5. AST et/ou ALT > 2 LSN lors de la période de dépistage
  6. Créatinine sérique > LSN à la période de dépistage
  7. Les participants ayant des antécédents de perte auditive ou ceux qui, selon le chercheur, souffrent d'acouphènes chroniques cliniquement significatifs
  8. Participants ayant des antécédents d'intervalles QT prolongés ou ceux dont les électrocardiogrammes montrent des intervalles QT prolongés pendant la période de dépistage
  9. Les participants qui ont consommé des drogues interdites selon le plan pendant la période de dépistage.
  10. Femmes en âge de procréer adhérant aux exigences en matière de contraception.
  11. Patients avec VEMS 1 % de la valeur prédite < 30 %
  12. Participants ayant participé à d'autres essais cliniques (définis comme ceux où des médicaments ont été administrés) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  13. Les participants ayant présenté une hémoptysie modérée ou sévère (définie comme l'expectoration de 100 à 500 ml de sang en 24 heures pour une hémoptysie modérée ; et l'expectoration de plus de 500 ml en 24 heures, ou un seul cas d'expectoration de plus de 100 ml de sang en cas d'hémoptysie sévère) en raison de bronchectasie au cours des 6 derniers mois.
  14. Les participants jugés inaptes à être inclus dans l'étude pour d'autres raisons, déterminées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe combiné
Les participants recevront 300 mg de solution de tobramycine par inhalation deux fois par jour pendant 12 semaines et 750 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Produit à inhaler de tobramycine
La tobramycine sera nébulisée (300 mg deux fois par jour) avec un nébuliseur à ultrasons. Un total de 12 semaines de thérapie seront programmées.
Autres noms:
  • Antibiotiques inhalés
Médicament: Ciprofloxacine 750 MG
La ciprofloxacine orale 750 mg deux fois par jour sera prescrite pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Antibiotiques oraux
Comparateur actif: Groupe solution pour inhalation de tobramycine seule
Les participants recevront 300 mg de tobramycine par inhalation deux fois par jour pendant 12 semaines et un placebo de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Produit à inhaler de tobramycine
La tobramycine sera nébulisée (300 mg deux fois par jour) avec un nébuliseur à ultrasons. Un total de 12 semaines de thérapie seront programmées.
Autres noms:
  • Antibiotiques inhalés
Médicament: Placebo de ciprofloxacine orale
Un placebo oral de ciprofloxacine deux fois par jour sera prescrit pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Antibiotiques oraux
Comparateur actif: Groupe ciprofloxacine orale seule
Les participants recevront 750 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines et une solution saline inhalée deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Ciprofloxacine 750 MG
La ciprofloxacine orale 750 mg deux fois par jour sera prescrite pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Antibiotiques oraux
Médicament: Inhalation de solution saline naturelle
Une solution saline naturelle sera nébulisée (5 ml deux fois par jour) avec un nébuliseur à ultrasons. Un total de 12 semaines de thérapie seront programmées.
Autres noms:
  • Solution saline inhalée
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront une solution saline inhalée deux fois par jour pendant 12 semaines et un placebo oral de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Placebo de ciprofloxacine orale
Un placebo oral de ciprofloxacine deux fois par jour sera prescrit pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Antibiotiques oraux
Médicament: Inhalation de solution saline naturelle
Une solution saline naturelle sera nébulisée (5 ml deux fois par jour) avec un nébuliseur à ultrasons. Un total de 12 semaines de thérapie seront programmées.
Autres noms:
  • Solution saline inhalée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec des cultures d'expectoration négatives persistantes pour Pseudomonas aeruginosa (définie comme des résultats de culture d'expectoration négatifs lors de deux occasions consécutives séparées par un intervalle de 12 semaines ou plus) après la première administration du médicament.
Délai: 36 semaines
La proportion de sujets présentant des cultures d'expectoration négatives durables pour Pseudomonas aeruginosa après la première administration du médicament. Ceci est défini comme des résultats de culture d'expectoration négatifs lors de deux occasions consécutives séparées par un intervalle de 12 semaines ou plus.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une culture d'expectoration négative pour Pseudomonas aeruginosa 12 semaines après la première administration du médicament.
Délai: 12 semaines
Proportion de patients présentant une culture d'expectoration négative pour Pseudomonas aeruginosa à 12 semaines après la première administration du médicament.
12 semaines
Proportion de patients avec une culture d'expectoration négative pour Pseudomonas aeruginosa à 24 semaines après la première administration du médicament.
Délai: 24 semaines
Proportion de patients avec une culture d'expectorations négative pour Pseudomonas aeruginosa à 24 semaines après la première administration du médicament.
24 semaines
Proportion de patients présentant une culture d'expectoration négative pour Pseudomonas aeruginosa à 36 semaines après la première administration du médicament.
Délai: 36 semaines
Proportion de patients présentant une culture d'expectoration négative pour Pseudomonas aeruginosa à 36 semaines après la première administration du médicament.
36 semaines
Temps jusqu'à la première exacerbation pulmonaire de la bronchectasie après la première administration du médicament.
Délai: 36 semaines
Temps jusqu'à la première exacerbation pulmonaire de la bronchectasie après la première administration du médicament.
36 semaines
Fréquence des exacerbations pulmonaires de la bronchiectasie après la première administration du médicament.
Délai: 12 semaines
Fréquence des exacerbations pulmonaires de la bronchectasie après la première administration du médicament.
12 semaines
Fréquence des exacerbations pulmonaires de la bronchiectasie après la première administration du médicament.
Délai: 36 semaines
Fréquence des exacerbations pulmonaires de la bronchectasie après la première administration du médicament.
36 semaines
Temps jusqu'à la récidive de l'infection à Pseudomonas aeruginosa depuis la randomisation.
Délai: 36 semaines
Temps jusqu'à la réapparition de l'infection à Pseudomonas aeruginosa depuis la randomisation.
36 semaines
Variation absolue par rapport au niveau de base de la [FEV1] en 1 seconde à 12, 24 et 36 semaines.
Délai: Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du VEMS1 à 12, 24 et 36 semaines.
Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Changement absolu par rapport à la valeur de base de la capacité vitale forcée [FVC] à 12, 24 et 36 semaines
Délai: Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Changement absolu par rapport à la valeur de base de la capacité vitale forcée [FVC] à 12, 24 et 36 semaines
Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Changement absolu par rapport à la valeur de base du débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée [FEF25%-75%] à 12, 24 et 36 semaines.
Délai: Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du débit expiratoire forcé entre 25 et 75 % de la capacité vitale forcée [FEF25%-75%] à 12, 24 et 36 semaines.
Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Proportion d'hospitalisations dues à la bronchectasie après la première administration du médicament.
Délai: 24 semaines
Proportion des hospitalisations dues à la bronchiectasie après la première administration du médicament.
24 semaines
Proportion d'hospitalisations dues à la bronchectasie après la première administration du médicament.
Délai: 36 semaines
Proportion d'hospitalisations dues à la bronchectasie après la première administration du médicament.
36 semaines
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé, mesuré par le score de l'échelle des symptômes respiratoires de la qualité de vie dans la bronchiectasie (QOL-B-RSS) à 12, 24 et 36 semaines.
Délai: Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Le questionnaire sur la qualité de vie pour la bronchiectasie (QoL-B) est une enquête spécifique à la maladie conçue pour les patients atteints de bronchiectasie. L'échelle des symptômes respiratoires est un composant du questionnaire QoL-B, avec une plage d'échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent un meilleur état de santé.
Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Changement absolu par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé, mesuré par le score du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) à 12, 24 et 36 semaines.
Délai: Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.

Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) : un questionnaire validé pour une utilisation dans la population atteinte de bronchectasie. Ce questionnaire est structuré en 3 composantes principales : symptômes, activité et impacts.

L'échelle va de 0 à 100, où des scores plus bas correspondent à un meilleur état de santé.

Chaque réponse au questionnaire a un "poids" unique dérivé empiriquement.

Chaque composante du questionnaire est notée séparément en trois étapes :

i. Les poids de tous les items avec des réponses positives sont additionnés. ii. Les poids des items manquants sont déduits du poids maximum possible pour chaque composante. Les poids de tous les items manquants sont déduits du poids maximum possible pour le score total.

iii. Le score est calculé en divisant les poids additionnés par le poids maximum possible ajusté pour cette composante et en exprimant le résultat en pourcentage. Le score total est calculé de manière similaire.
Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Changement absolu par rapport à la valeur de départ de la qualité de vie liée à la santé, mesuré par le score du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) à 12, 24 et 36 semaines.
Délai: Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.

Le questionnaire Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) se compose de deux parties : la description de l'état de santé et l'évaluation. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré selon cinq dimensions (5D) : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants évaluent leur niveau de sévérité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à cinq niveaux (EQ-5D-5L).

Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé global à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS), qui va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.

Les états de santé définis par le système descriptif EQ-5D-5L sont convertis en valeurs d'indice. Cela facilite le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY), qui sont utilisées pour éclairer les évaluations économiques des interventions de santé, conformément aux directives disponibles sur https://euroqol.org.
Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Nombre d'hospitalisations par personne.
Délai: 36 semaines.
Nombre d'hospitalisations par personne.
36 semaines.
Coût par hospitalisation par personne.
Délai: 36 semaines
Coût par hospitalisation par personne.
36 semaines
Taux d'isolement des autres micro-organismes pathogènes à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines.
Délai: Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Le nombre de participants ayant produit au moins une culture positive pour d'autres micro-organismes pathogènes a été calculé.
Évalué à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la première administration du médicament.
Proportion de sujets développant une résistance à la tobramycine ou à la ciprofloxacine après l'inclusion.
Délai: 36 semaines
Des cultures de crachats ont été réalisées à des intervalles de base, 2 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines. Des tests de sensibilité aux médicaments ont été effectués pour évaluer la résistance de l'échantillon actuel de Pseudomonas aeruginosa aux antibiotiques tels que la ciprofloxacine et la tobramycine. Le nombre de participants ayant présenté une croissance de Pseudomonas aeruginosa résistant à la ciprofloxacine et/ou à la tobramycine a été calculé.
36 semaines
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: 36 semaines
Évalué par l'investigateur via un entretien avec le patient, un signalement spontané et une évaluation clinique.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Jin-Fu Xu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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