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Solução de inalação de tobramicina para erradicação de Pseudomonas Aeruginosa em bronquiectasia (ERASE)

14 de abril de 2026 atualizado por: Jin-Fu Xu

Eficácia e segurança da solução de inalação de tobRamicina para erradicação de Pseudomonas AeruginoSa em bronquiectasia (ERASE): Protocolo de estudo para um ensaio multicêntrico, fatorial 2 × 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Pessoas com bronquiectasia são propensas a infecções por Pseudomonas aeruginosa (PA), que podem se tornar crônicas e levar ao aumento das taxas de mortalidade e da gravidade da doença. Estudos sobre fibrose cística sugerem que a terapia de erradicação direcionada à AP pode fazer a transição com sucesso dos pacientes para um status de cultura negativa, proporcionando benefícios a longo prazo. As diretrizes atuais para o manejo da bronquiectasia em adultos recomendam a erradicação da AP quando ela for isolada pela primeira vez ou recentemente; no entanto, faltam ensaios clínicos randomizados que apoiem tais recomendações. Os pesquisadores levantam a hipótese de que tanto a ciprofloxacina oral combinada com a solução para inalação de tobramicina quanto a solução para inalação de tobramicina isoladamente são superiores a nenhuma erradicação (solução salina inalada) em termos de taxas de erradicação de PA, definidas como uma cultura de escarro negativa de PA em 24 e 36 semanas. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presença de Pseudomonas aeruginosa (PA) em pacientes com bronquiectasia está associada a maior comprometimento da função pulmonar, aumento da inflamação sistêmica e das vias aéreas, exacerbações mais frequentes, diminuição da qualidade de vida, maior risco de hospitalização e aumento da mortalidade. As diretrizes atuais recomendam a erradicação da AP quando ela é isolada pela primeira vez, mas há evidências limitadas de ensaios clínicos randomizados para apoiar isso.

Na fibrose cística, a infecção precoce por AP está claramente associada a piores resultados, e a erradicação está associada a benefícios clínicos, incluindo melhoria da função pulmonar e redução da hospitalização. Estudos observacionais com pequenas amostras demonstraram que a terapia de erradicação após o isolamento inicial do PA é eficiente, com taxas de erradicação de 40% a 57% nas bronquiectasias. Portanto, é necessário um ensaio clínico randomizado de terapia de erradicação de AP para determinar os resultados microbiológicos e clínicos desta terapia.

Há também incerteza sobre se os antibióticos inalados por si só são suficientes para erradicar a AP nas bronquiectasias não relacionadas à fibrose cística, dada a natureza menos grave da doença em comparação com a fibrose cística. Não está claro se a adição de outro antibiótico, como a ciprofloxacina oral neste estudo, aos antibióticos inalados no estágio inicial é necessária como um tratamento aprimorado para erradicar a AP nas bronquiectasias.

Para abordar essas lacunas de conhecimento, um estudo multicêntrico, fatorial 2×2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, foi projetado em pacientes com bronquiectasia com PA isolada recentemente ou inicialmente. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da solução inalatória de tobramicina isoladamente ou em combinação com ciprofloxacina oral na erradicação da AP na bronquiectasia.

Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos:

  1. Grupo placebo: os participantes receberão solução salina inalada duas vezes ao dia durante 12 semanas e um placebo de ciprofloxacina oral duas vezes ao dia durante 2 semanas.
  2. Grupo de ciprofloxacina oral sozinha: os participantes receberão 750 mg de ciprofloxacina oral duas vezes ao dia durante 2 semanas e solução salina inalada duas vezes ao dia durante 12 semanas.
  3. Grupo de solução para inalação de tobramicina isolada: os participantes receberão 300 mg de tobramicina inalada duas vezes ao dia durante 12 semanas e um placebo de ciprofloxacina oral duas vezes ao dia durante 2 semanas.
  4. Grupo combinado: os participantes receberão 300 mg de solução de tobramicina inalada duas vezes ao dia durante 12 semanas e 750 mg de ciprofloxacina oral duas vezes ao dia durante 2 semanas.

Este estudo fornecerá informações valiosas sobre a estratégia de tratamento mais eficaz para erradicar a PA em pacientes com bronquiectasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

371

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Jiaxing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, China
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 80 anos no momento do rastreio
  2. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com a legislação local.
  3. História clínica consistente com bronquiectasia (tosse, produção crônica de expectoração e/ou infecções respiratórias recorrentes) e diagnóstico de bronquiectasia confirmado pelo investigador por tomografia computadorizada
  4. Durante o período de triagem, os pacientes devem ter uma cultura positiva para P. aeruginosa no escarro e devem atender a um dos seguintes critérios: (1) nunca terem sido isolados com P. aeruginosa do escarro ou do lavado broncoalveolar (LBA) antes; (2) foram isolados com P. aeruginosa do escarro ou LBA pela primeira vez 12 meses antes da triagem; (3) tiveram isolamento prévio de P. aeruginosa, mas não nos últimos 24 meses (definido como tendo resultados negativos de cultura de escarro pelo menos duas vezes antes de iniciar o tratamento com antibióticos)
  5. Durante o período de triagem, os pacientes devem permanecer clinicamente estáveis ​​(sem alterações significativas nos sintomas respiratórios e sem infecção do trato respiratório superior ou exacerbações de bronquiectasias por 4 semanas)
  6. Durante o período de triagem, P. aeruginosa não é resistente à Tobramicina e Ciprofloxacina com base no teste de sensibilidade medicamentosa da cultura de escarro in vitro
  7. O paciente pode tolerar terapia de inalação nebulizada

Critério de exclusão

  1. Pacientes que são alérgicos ou não toleram os medicamentos sob investigação (Tobramicina, Ciprofloxacina)
  2. Pacientes com asma não controlada, fibrose cística diagnosticada por médico e diagnóstico atual de aspergilose broncopulmonar alérgica, hipogamaglobulinemia, imunodeficiência comum variável, infecção micobacteriana (incluindo doença micobacteriana pulmonar não tuberculosa) que requerem tratamento.
  3. Participantes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares instáveis, definidas como aqueles que apresentaram piora clínica dos sintomas (como angina instável, fibrilação atrial rápida, hemorragia cerebral, infarto cerebral agudo, etc.) ou foram hospitalizados devido a essas doenças nos 90 dias anteriores à a triagem
  4. Participantes com doenças sistêmicas progressivas ou não controladas, como aquelas que afetam os sistemas urinário, hematológico, digestivo, endócrino, respiratório, circulatório, nervoso ou mental, não são adequados para este ensaio clínico. Este é particularmente o caso se estas condições forem avaliadas pelo investigador como sendo instáveis ​​ou potencialmente evoluindo para condições graves durante o ensaio.
  5. AST e/ou ALT >2 LSN no período de triagem
  6. Creatinina sérica >LSN no período de triagem
  7. Participantes com histórico de perda auditiva ou aqueles que o pesquisador determinou como tendo zumbido crônico clinicamente significativo
  8. Participantes com histórico de intervalos QT prolongados ou aqueles cujos eletrocardiogramas mostram intervalos QT prolongados durante o período de triagem
  9. Participantes que usaram drogas proibidas pelo plano durante o período de triagem.
  10. Mulheres com potencial para engravidar que aderem aos requisitos de contracepção.
  11. Pacientes com VEF1% do valor previsto<30%
  12. Participantes que participaram de outros ensaios clínicos (definidos como aqueles em que a medicação foi administrada) nas 4 semanas anteriores à triagem
  13. Participantes que tiveram hemoptise moderada ou grave (definida como expectoração de 100-500ml de sangue em 24 horas para hemoptise moderada; e expectoração de mais de 500ml em 24 horas, ou um único caso de expectoração de mais de 100ml de sangue para hemoptise grave) devido a bronquiectasia nos últimos 6 meses.
  14. Participantes considerados inadequados para inclusão no estudo por outros motivos, conforme determinação do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de combinação
Os participantes receberão 300 mg de solução de tobramicina inalada duas vezes ao dia durante 12 semanas e 750 mg de ciprofloxacina oral duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: Produto inalante de tobramicina
A tobramicina será nebulizada (300mg duas vezes ao dia) com nebulizador ultrassônico. Um total de 12 semanas de terapia será agendada.
Outros nomes:
  • Antibióticos inalados
Medicamento: Ciprofloxacino 750 mg
Ciprofloxacina oral 750 mg duas vezes ao dia será prescrita por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Antibióticos orais
Comparador Ativo: Grupo apenas de solução para inalação de tobramicina
Os participantes receberão 300 mg de tobramicina inalada duas vezes ao dia durante 12 semanas e placebo de ciprofloxacina oral duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: Produto inalante de tobramicina
A tobramicina será nebulizada (300mg duas vezes ao dia) com nebulizador ultrassônico. Um total de 12 semanas de terapia será agendada.
Outros nomes:
  • Antibióticos inalados
Medicamento: Placebo de ciprofloxacina oral
O placebo de ciprofloxacina oral duas vezes ao dia será prescrito durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Antibióticos orais
Comparador Ativo: Grupo de ciprofloxacina oral sozinha
Os participantes receberão 750 mg de ciprofloxacina oral duas vezes ao dia durante 2 semanas e solução salina inalada duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Ciprofloxacino 750 mg
Ciprofloxacina oral 750 mg duas vezes ao dia será prescrita por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Antibióticos orais
Medicamento: Inalação de solução salina natural
A solução salina natural será nebulizada (5ml duas vezes ao dia) com um nebulizador ultrassônico. Um total de 12 semanas de terapia será agendada.
Outros nomes:
  • Solução salina inalada
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão solução salina inalada duas vezes ao dia durante 12 semanas e ciprofloxacina placebo oral duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: Placebo de ciprofloxacina oral
O placebo de ciprofloxacina oral duas vezes ao dia será prescrito durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Antibióticos orais
Medicamento: Inalação de solução salina natural
A solução salina natural será nebulizada (5ml duas vezes ao dia) com um nebulizador ultrassônico. Um total de 12 semanas de terapia será agendada.
Outros nomes:
  • Solução salina inalada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de sujeitos com culturas de expetoração negativas sustentadas para Pseudomonas aeruginosa (definida como resultados de cultura de expetoração negativos em duas ocasiões consecutivas separadas por um intervalo de 12 semanas ou mais) após a primeira administração do fármaco.
Prazo: 36 semanas
A proporção de doentes com culturas de expetoração sustentadamente negativas para Pseudomonas aeruginosa após a primeira administração do fármaco.
Isto é definido como resultados de culturas de expetoração negativas em duas ocasiões consecutivas separadas por um intervalo de 12 semanas ou mais.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com cultura de expetoração negativa para Pseudomonas aeruginosa às 12 semanas após a primeira administração do fármaco.
Prazo: 12 semanas
Proporção de doentes com cultura de expetoração negativa para Pseudomonas aeruginosa às 12 semanas após a primeira administração do fármaco.
12 semanas
Proporção de doentes com cultura de expetoração negativa para Pseudomonas aeruginosa às 24 semanas após a primeira administração do fármaco.
Prazo: 24 semanas
Proporção de doentes com uma cultura de expetoração negativa para Pseudomonas aeruginosa às 24 semanas após a primeira administração do fármaco.
24 semanas
Proporção de doentes com uma cultura de expetoração negativa para Pseudomonas aeruginosa às 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Prazo: 36 semanas
Proporção de doentes com uma cultura de expetoração negativa para Pseudomonas aeruginosa às 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
36 semanas
Tempo até à primeira exacerbação pulmonar da bronquiectasia após a primeira administração do fármaco.
Prazo: 36 semanas
Tempo até à primeira exacerbação pulmonar de bronquiectasia após a primeira administração do fármaco.
36 semanas
Frequência de exacerbações pulmonares de bronquiectasias após a primeira administração do fármaco.
Prazo: 12 semanas
Frequência de exacerbações pulmonares de bronquiectasia após a primeira administração do fármaco.
12 semanas
Frequência de exacerbações pulmonares de bronquiectasias após a primeira administração do medicamento.
Prazo: 36 semanas
Frequência de exacerbações pulmonares de bronquiectasia após a primeira administração do medicamento.
36 semanas
Tempo até à recorrência da infeção por Pseudomonas aeruginosa desde a randomização.
Prazo: 36 semanas
Tempo até à recorrência da infeção por Pseudomonas aeruginosa após randomização.
36 semanas
Alteração absoluta em relação à linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo [VEF1] às 12, 24 e 36 semanas.
Prazo: Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Alteração absoluta em relação ao valor basal no volume expiratório forçado no primeiro segundo [FEV1] às 12, 24 e 36 semanas.
Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Variação absoluta em relação à linha de base na capacidade vital forçada [FVC] às 12, 24 e 36 semanas
Prazo: Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Alteração absoluta em relação à linha de base na capacidade vital forçada [FVC] às 12, 24 e 36 semanas
Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Alteração absoluta em relação à linha de base no fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada [FEF25%-75%] às 12, 24 e 36 semanas.
Prazo: Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Alteração absoluta em relação à linha de base no fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da capacidade vital forçada [FEF25%-75%] às 12, 24 e 36 semanas.
Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Proporção de hospitalizações devido a bronquiectasias após a primeira administração do fármaco.
Prazo: 24 semanas
Proporção de hospitalizações devido a bronquiectasias após a primeira administração do medicamento.
24 semanas
Proporção de hospitalizações devido a bronquiectasias após a primeira administração do medicamento.
Prazo: 36 semanas
Proporção de hospitalizações devido a bronquiectasias após a primeira administração do medicamento.
36 semanas
Alteração absoluta em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pela pontuação da Escala de Sintomas Respiratórios da Qualidade de Vida na Bronquiectasia (QOL-B-RSS) às 12, 24 e 36 semanas.
Prazo: Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
O questionário Quality-of-Life-Bronchiectasis (QoL-B) é um inquérito específico para a doença concebido para doentes com bronquiectasias. A escala de Sintomas Respiratórios é um componente do questionário QoL-B, com uma escala que varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas nesta escala significam um melhor estado de saúde.
Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Alteração absoluta em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pela pontuação do Questionário Respiratório de St George (SGRQ) às 12, 24 e 36 semanas.
Prazo: Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do medicamento.

Questionário Respiratório de St. George (SGRQ): um questionário validado para uso na população com bronquiectasias.
Este questionário está estruturado em 3 componentes principais: sintomas, atividade e impactos.

A escala varia de 0-100, em que pontuações mais baixas correspondem a um melhor estado de saúde.

Cada resposta do questionário tem um "peso" único derivado empiricamente.

Cada componente do questionário é pontuado separadamente em três etapas:

i.
Os pesos de todos os itens com respostas positivas são somados.
ii.
Os pesos dos itens omitidos são deduzidos do peso máximo possível para cada componente.
Os pesos de todos os itens omitidos são deduzidos do peso máximo possível para a Pontuação Total.

iii.
A pontuação é calculada dividindo os pesos somados pelo peso máximo possível ajustado para esse componente e expressando o resultado como uma percentagem. A Pontuação Total é calculada de forma semelhante.
Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do medicamento.
Alteração absoluta em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pela pontuação do Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L) às 12, 24 e 36 semanas.
Prazo: Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.

O questionário Euroqual-5 Dimensions (EQ-5D) consiste em duas partes: descrição do estado de saúde e avaliação. Na parte de descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes classificam o seu nível de gravidade em cada dimensão utilizando uma escala de cinco níveis (EQ-5D-5L).

Na parte de avaliação, os participantes avaliam o seu estado de saúde global utilizando a escala visual analógica (EQ-VAS), que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde.

Os estados de saúde definidos pelo sistema descritivo EQ-5D-5L são convertidos em valores de índice. Isto facilita o cálculo dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs), que são utilizados para informar as avaliações económicas das intervenções de saúde, de acordo com as diretrizes encontradas em https://euroqol.org.
Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Número de hospitalizações por pessoa.
Prazo: 36 semanas.
Número de hospitalizações por pessoa.
36 semanas.
Custo por hospitalização por pessoa.
Prazo: 36 semanas
Custo por hospitalização por pessoa.
36 semanas
Taxa de isolamento de outros microrganismos patogénicos às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas.
Prazo: Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Foi calculado o número de participantes que apresentou pelo menos uma cultura positiva para outros microrganismos patogénicos.
Avaliado às 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a primeira administração do fármaco.
Proporção de sujeitos que desenvolvem resistência à tobramicina ou à ciprofloxacina após inscrição.
Prazo: 36 semanas
As culturas de expetoração foram realizadas em intervalos de linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas. O teste de sensibilidade a fármacos foi realizado para avaliar a resistência da amostra atual de Pseudomonas aeruginosa a antibióticos como a ciprofloxacina e a tobramicina. Foi calculado o número de participantes que apresentaram crescimento de Pseudomonas aeruginosa resistente à ciprofloxacina e/ou à tobramicina.
36 semanas
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 36 semanas
Avaliado pelo investigador através de entrevista ao doente, relato espontâneo e avaliação clínica.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jin-Fu Xu

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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