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기관지 확장증의 녹농균(Pseudomonas Aeruginosa) 박멸을 위한 토브라마이신 흡입 용액 (ERASE)

2024년 4월 19일 업데이트: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

기관지 확장증의 녹농균(Pseudomonas AeruginoSa) 박멸을 위한 토브라마이신 흡입 용액의 효능 및 안전성(ERASE): 다기관, 2×2 요인 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜

기관지 확장증이 있는 사람은 녹농균(PA) 감염에 걸리기 쉬우며, 이는 만성화되어 사망률과 질병 심각도가 증가할 수 있습니다. 낭포성 섬유증에 대한 연구에 따르면 PA를 목표로 하는 제균 요법은 환자를 배양 음성 상태로 성공적으로 전환시켜 장기적인 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 성인의 기관지 확장증 관리에 대한 현재 지침에서는 PA가 처음 또는 새로 분리될 때 PA를 근절할 것을 권장합니다. 그러나 그러한 권장 사항을 뒷받침하는 무작위 대조 시험이 부족합니다. 연구자들은 토브라마이신 흡입 용액과 결합된 경구 시프로플록사신과 토브라마이신 흡입 용액 단독이 24주와 36주 모두에서 PA의 음성 가래 배양으로 정의되는 PA의 제균율 측면에서 제균 없음(흡입 식염수)보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지 확장증 환자에서 녹농균(Pseudomonas aeruginosa, PA)의 존재는 폐 기능의 더 큰 손상, 전신 및 기도 염증의 증가, 더 빈번한 악화, 삶의 질 감소, 입원 위험 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 현재 지침에서는 PA가 처음 분리될 때 PA를 근절할 것을 권장하지만 이를 뒷받침하는 무작위 대조 시험 증거는 제한적입니다.

낭포성 섬유증에서 PA의 조기 감염은 분명히 나쁜 결과와 연관되어 있으며, 근절은 폐 기능 개선 및 입원 감소를 포함한 임상적 이점과 관련이 있습니다. 소규모 표본 관찰 연구에 따르면 초기 PA 분리 후 제균 요법이 기관지 확장증의 제균율이 40%-57%로 효율적임을 보여주었습니다. 따라서 이 치료법의 미생물학적 및 임상적 결과를 결정하기 위해서는 PA 박멸 치료법에 대한 무작위 대조 시험이 필요합니다.

또한 낭포성 섬유증에 비해 질병의 심각도가 덜하기 때문에 비낭포성 섬유증 기관지 확장증에서 흡입 항생제만으로 PA를 근절하기에 충분한지 여부에 대한 불확실성도 있습니다. 기관지 확장증에서 PA를 근절하기 위한 강화된 치료법으로 초기 단계에서 흡입 항생제에 경구용 시프로플록사신과 같은 다른 항생제를 추가하는 것이 필요한지는 확실하지 않습니다.

이러한 지식 격차를 해결하기 위해 새로 또는 처음으로 분리된 PA가 있는 기관지 확장증 환자를 대상으로 다기관, 2×2 요인 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구가 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 기관지 확장증에서 PA를 근절하는데 있어서 토브라마이신 흡입 용액 단독 또는 경구용 시프로플록사신과의 병용의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

환자는 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 위약 그룹: 참가자는 12주 동안 매일 2회 흡입 식염수를 투여받고, 2주 동안 매일 2회 경구 시프로플록사신 위약을 투여받게 됩니다.
  2. 경구 시프로플록사신 단독 그룹: 참가자는 2주 동안 매일 2회 경구 시프로플록사신 750mg을 투여받고 12주 동안 매일 2회 식염수를 흡입하게 됩니다.
  3. 토브라마이신 흡입 용액 단독 투여군: 참가자는 12주 동안 흡입용 토브라마이신 300mg을 하루 2회 투여받고, 경구용 시프로플록사신 위약을 2주 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
  4. 병용 그룹: 참가자들은 흡입용 토브라마이신 용액 300mg을 12주 동안 매일 2회 투여받고, 경구용 시프로플록사신 750mg을 2주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.

이 연구는 기관지 확장증 환자에서 PA를 근절하기 위한 가장 효과적인 치료 전략에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

364

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jin-Fu Xu, PhD
  • 전화번호: +8613321922898
  • 이메일: jfxucn@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Anning, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Anning City Affiliated to Kunming University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Jian He, MD
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Zhao-hui Tong, MD
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Xin-lun Tian, MD
      • Beijing, 중국
        • 정지된
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Dan Li, MD
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 연락하다:
          • Hong Luo, MD
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
          • Yuan-yuan Li, MD
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Hong Fan, MD
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Dao-xin Wang, MD
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Chang-zheng Wang, MD
      • Dalian, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Qi Wang, MD
      • Fuzhou, 중국
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Bao-song Xie, MD
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Shao-feng Zhan, MD
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Wei-jie Guan, MD
      • Guiyang, 중국
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lin Liu, MD
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University
        • 연락하다:
          • Wen Li, MD
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Xiao-yun Fan, MD
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • Anhui Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Hua Niu, MD
      • Huzhou, 중국
        • 모병
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Bin Wang, MD
      • Jiaxing, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jiaxing City
        • 연락하다:
          • Xiao-dong Lv, MD
      • Jiaxing, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Jiaxing City
        • 연락하다:
          • Wei-qiang Mo, MD
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Liang Dong, MD
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Yu-ping Li, MD
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Wei Zhang, MD
        • 연락하다:
          • Tian-xin Xiang, MD
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
        • 연락하다:
          • Gan-zhu Feng, MD
      • Nanjing, 중국
        • 정지된
        • The Affiliated Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Jing-min Deng, MD
      • Nantong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital, Nantong University
        • 연락하다:
          • Jian Feng, MD
      • Nantong, 중국
        • 모병
        • The Sixth People's Hospital of Nantong City
        • 연락하다:
          • Hong-yan Gu, MD
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • 연락하다:
          • Jing-bo Jiang, MD
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Fenghua District People's Hospital of Ningbo City
        • 연락하다:
          • Zhi Yuan, MD
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
          • Chao Cao, MD
      • Qingdao, 중국
        • 모병
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Xue-dong Liu, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
          • Min Zhang, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Yuan-lin Song, MD
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Tao Ren, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • 연락하다:
          • Li Li, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • 연락하다:
          • De-jie Chu, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Putuo District People's Hospital
        • 연락하다:
          • Feng-ying Zhang, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • 연락하다:
          • Fan Li, MD
      • Shanghai, 중국
        • 정지된
        • Shanghai Shidong Hospital of Yangpu District
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • 연락하다:
          • Cui-xia Zheng, MD
      • Shangrao, 중국
        • 모병
        • Shangrao People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qing-wei Meng, MD
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Yu Chen, MD
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Wei Wang, MD
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
        • 연락하다:
          • Ling-wei Wang, MD
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Jian-quan Zhang, MD
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Jian-an Huang, MD
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • Suzhou Science and Technology Town Hospital
        • 연락하다:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Min Xie, MD
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Yang Jin, MD
      • Yangzhou, 중국
        • 모병
        • Subei People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xing-xiang Xu, MD
      • Zhanjiang, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital, Guangdong Medical College
        • 연락하다:
          • Bin Wu, MD
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiao-ju Zhang, MD
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Zhengzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jin-guang Jia, MD
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jie-ming Qu, MD
        • 연락하다:
          • Jie-ming Qu, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
          • Jin-fu Xu, MD
          • 전화번호: +8613321922898
          • 이메일: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200245
        • 모병
        • The Shanghai Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhi-jun Jie, MD
        • 수석 연구원:
          • Zhi-jun Jie, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 당시 만 18세 및 만 80세의 남성 또는 여성
  2. 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
  3. 기관지 확장증(기침, 만성 가래 생성 및/또는 재발성 호흡기 감염)과 일치하는 임상 병력 및 연구자가 CT 스캔을 통해 기관지 확장증 진단을 확인한 경우
  4. 스크리닝 기간 동안 환자는 객담에서 P. aeruginosa 배양 양성이어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: (1) 이전에 가래 또는 기관지 폐포 세척액(BALF)에서 P. aeruginosa가 분리된 적이 없습니다. (2) 스크리닝 전 12개월 이내에 객담 또는 BALF에서 P. aeruginosa가 처음으로 분리되었습니다. (3) 이전에 P. aeruginosa가 분리되었으나 지난 24개월 이내에는 분리되지 않은 경우(항생제 치료를 시작하기 전 최소 2회 이상 가래 배양 결과가 음성인 것으로 정의)
  5. 스크리닝 기간 동안 환자는 임상적으로 안정된 상태를 유지해야 한다(4주 동안 호흡기 증상의 유의한 변화가 없고 상기도 감염이나 기관지 확장증 악화가 없어야 함).
  6. 스크리닝 기간 동안 체외 가래배양 약물감수성 시험 결과 P. aeruginosa는 ​​토브라마이신, 시프로플록사신에 내성이 없는 것으로 나타났다.
  7. 환자는 분무 흡입 요법을 견딜 수 있습니다.

제외 기준

  1. 시험약(토브라마이신, 시프로플록사신)에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자
  2. 조절되지 않는 천식, 의사가 진단한 낭포성 섬유증, 현재 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 저감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍증, 치료가 필요한 마이코박테리아 감염(폐비결핵 마이코박테리아 질환 포함)으로 진단된 환자.
  3. 불안정한 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓고 있는 참가자로서, 임상적으로 악화된 증상(예: 불안정 협심증, 급속심방세동, 뇌출혈, 급성 뇌경색 등)을 경험했거나 해당 질병으로 인해 입원한 적이 있는 사람을 90일 이내로 정의합니다. 심사
  4. 비뇨기, 혈액, 소화, 내분비, 호흡기, 순환계, 신경계 또는 정신계에 영향을 미치는 진행성 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 참가자는 이 임상 시험에 적합하지 않습니다. 연구자가 이러한 상태가 시험 중에 불안정하거나 심각한 상태로 확대될 가능성이 있다고 평가하는 경우 특히 그렇습니다.
  5. 스크리닝 기간에 AST 및/또는 ALT >2 ULN
  6. 스크리닝 기간의 혈청 크레아티닌 >ULN
  7. 청력 상실의 병력이 있거나 임상적으로 심각한 만성 이명을 앓고 있다고 연구원이 판단한 참가자
  8. QT 간격이 연장된 병력이 있거나, 심사기간 중 심전도상 QT 간격이 연장된 것으로 나타난 자
  9. 검진 기간 동안 계획에 따라 금지된 약물을 사용한 참가자.
  10. 피임 요건을 준수하는 가임기 여성.
  11. 예측값의 FEV1%<30%인 환자
  12. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험(약물을 투여한 임상시험으로 정의)에 참여한 적이 있는 자
  13. 중등도 또는 중증의 객혈(중등도 객혈의 경우 24시간 내에 100~500ml의 혈액을 뱉는 것으로 정의, 중등도 객혈의 경우 24시간 동안 500ml 이상의 혈액을 뱉거나 한 번이라도 100ml 이상의 혈액을 뱉는 경우)을 경험한 참가자 지난 6개월 이내에 기관지 확장증.
  14. 기타 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조합그룹
참가자들은 12주 동안 토브라마이신 용액 300mg을 하루 2회 흡입하고, 시프로플록사신 750mg을 2주 동안 하루 2회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 토브라마이신 흡입제 제품
토브라마이신은 초음파 분무기를 사용하여 분무됩니다(1일 2회 300mg). 총 12주 치료가 예정됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 항생제
의약품: 시프로플록사신 750MG
경구용 시프로플록사신 750mg을 하루 2회 2주 동안 처방합니다.
다른 이름들:
  • 경구 항생제
활성 비교기: 토브라마이신 흡입액 단독군
참가자들은 12주 동안 토브라마이신 300mg을 하루 2회 흡입하고, 시프로플록사신 위약을 2주 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 토브라마이신 흡입제 제품
토브라마이신은 초음파 분무기를 사용하여 분무됩니다(1일 2회 300mg). 총 12주 치료가 예정됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 항생제
의약품: 경구 시프로플록사신 위약
경구 시프로플록사신 위약을 하루 2회 2주 동안 처방합니다.
다른 이름들:
  • 경구 항생제
활성 비교기: 경구용 시프로플록사신 단독군
참가자들은 2주 동안 매일 2회 시프로플록사신 750mg을 경구 투여받고, 12주 동안 식염수를 하루 2회 흡입하게 됩니다.
의약품: 시프로플록사신 750MG
경구용 시프로플록사신 750mg을 하루 2회 2주 동안 처방합니다.
다른 이름들:
  • 경구 항생제
의약품: 천연 식염수 흡입
초음파 분무기를 사용하여 천연 식염수를 분무(5ml씩 하루 두 번)합니다. 총 12주 치료가 예정됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 식염수
위약 비교기: 위약군
참가자들은 12주 동안 식염수를 하루 2회 흡입하고, 시프로플록사신 위약을 2주 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 경구 시프로플록사신 위약
경구 시프로플록사신 위약을 하루 2회 2주 동안 처방합니다.
다른 이름들:
  • 경구 항생제
의약품: 천연 식염수 흡입
초음파 분무기를 사용하여 천연 식염수를 분무(5ml씩 하루 두 번)합니다. 총 12주 치료가 예정됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때까지 각 그룹에서 PA를 성공적으로 근절하는 환자의 비율은 24주와 36주 모두에서 PA의 음성 가래 배양으로 정의됩니다.
기간: 36주
무작위 배정 후 24주와 36주에 연구가 끝날 때까지 각 그룹에서 가래 샘플에서 자연적 또는 유도된 PA 음성 환자의 비율
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 12주 동안 녹농균(PA) 배양 음성을 보인 각 그룹의 환자 비율
기간: 12주
무작위 배정 후 12주 동안 녹농균(PA) 배양 음성을 보인 각 그룹의 환자 비율
12주
무작위 배정 후 24주 동안 녹농균(PA) 배양 음성을 보인 각 그룹의 환자 비율
기간: 24주
무작위 배정 후 24주 동안 녹농균(PA) 배양 음성을 보인 각 그룹의 환자 비율
24주
무작위 배정 후 36주에 녹농균(PA) 배양 음성인 각 그룹의 환자 비율
기간: 36주
무작위 배정 후 36주에 녹농균(PA) 배양 음성인 각 그룹의 환자 비율
36주
무작위 배정 이후 첫 번째 기관지 확장증 악화까지의 시간
기간: 36주
무작위 배정 이후 첫 번째 기관지 확장증 악화까지의 시간
36주
무작위 배정 이후 기관지 확장증 악화 빈도
기간: 36주
무작위 배정 이후 기관지 확장증 악화 빈도
36주
무작위 배정 이후 기관지 확장증 악화 빈도
기간: 12주
무작위 배정 이후 기관지 확장증 악화 빈도
12주
무작위 배정 이후 기관지 확장증 악화로 인한 입원 빈도
기간: 36주
무작위 배정 이후 기관지 확장증 악화로 인한 입원 빈도
36주
무작위 배정 이후 기관지 확장증 악화로 인한 입원 빈도
기간: 12주
무작위 배정 이후 기관지 확장증 악화로 인한 입원 빈도
12주
무작위 배정 이후 P. aeruginosa 감염이 재발하는 데 걸리는 시간
기간: 36주
무작위 배정 이후 P. aeruginosa 감염이 재발하는 데 걸리는 시간
36주
건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 삶의 질 기관지 확장증 호흡기 증상 척도
기간: 기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
삶의 질 기관지 확장증(QoL-B) 설문지는 기관지 확장증 환자를 위해 고안된 질병별 설문조사입니다. 호흡기 증상 척도는 QoL-B 설문지의 구성 요소로 척도 범위는 0부터 100까지입니다. 이 척도의 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
건강 관련 삶의 질을 측정하는 St.George 호흡기 설문지
기간: 기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.

St.George 호흡기 설문지(SGRQ): 기관지 확장증 인구에 사용하기 위한 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 증상, 활동, 영향의 3가지 주요 구성요소로 구성됩니다.

척도 범위는 0~100이며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.

각 설문지 응답에는 경험적으로 파생된 고유한 "가중치"가 있습니다.

설문지의 각 구성요소는 세 단계로 개별적으로 채점됩니다.

나. 긍정적인 응답을 받은 모든 항목의 가중치가 합산됩니다. ii. 누락된 품목의 무게는 각 구성품의 최대 허용 무게에서 차감됩니다. 누락된 모든 항목의 무게는 총점의 최대 무게에서 차감됩니다.

iii. 점수는 합산된 가중치를 해당 구성요소에 대해 조정된 최대 가능 중량으로 나누고 그 결과를 백분율로 표시하여 계산됩니다. 총점도 비슷한 방식으로 계산됩니다.
기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
Euroqual-5 차원 설문지
기간: 기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.

Euroqual-5 차원 설문지(EQ-5D)는 건강 상태 설명과 평가의 두 부분으로 구성됩니다. 설명 부분에서는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원(5D)에 걸쳐 건강 상태를 측정합니다. 응답자들은 5단계(EQ-5D-5L) 척도를 사용하여 각 차원의 심각도 수준을 평가합니다.

평가 항목에서는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가하며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.

EQ-5D-5L 설명 시스템으로 정의된 상태는 인덱스 값으로 변환됩니다. 이는 https://euroqol.org에 있는 지침에 따라 의료 개입의 경제적 평가를 알리는 데 사용되는 QALY(질 조정 수명 연수) 계산을 용이하게 합니다.
기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
베이스라인 대비 12주, 24주, 36주차의 1초 강제호기량[FEV1] 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
베이스라인 대비 12주, 24주, 36주차의 1초 강제호기량[FEV1] 변화
기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
기준선과 비교하여 12주, 24주, 36주차 강제 폐활량(FVC) 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
기준선과 비교하여 12주, 24주, 36주차 강제 폐활량(FVC) 변화
기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
기준선과 비교하여 12주, 24주, 36주차에 강제 폐활량의 25~75%에서 강제 호기 흐름의 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
기준선과 비교하여 12주, 24주, 36주차에 강제 폐활량의 25~75%에서 강제 호기 흐름의 변화
기준선, 무작위화 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
입원 비용
기간: 36주
전체 연구 기간 동안의 입원 비용
36주
전체 연구 기간 동안의 기타 가래 미생물학.
기간: 36주
객담 배양은 기준 시점, 2주, 8주, 12주, 24주 및 36주에 수행되었습니다. 황색포도상구균, 대장균, 폐렴간균, 폐렴연쇄상구균, 인플루엔자 헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스, 버크홀데리아 세파시아 복합체, 스테노트로포모나스, 아스퍼질러스 및 칸디다균을 포함한 기타 가래 미생물학. 전체 연구 기간 동안 문서화되었습니다. 이들 미생물에 대해 적어도 하나의 양성 배양물을 생성한 참가자의 수를 계산했습니다.
36주
전체 연구 기간 동안 저항성 P. aeruginosa
기간: 36주
객담 배양은 2주, 8주, 12주, 24주, 36주 간격으로 시행하였다. 시프로플록사신 및 토브라마이신과 같은 항생제에 대한 현재 P. aeruginosa 샘플의 저항성을 평가하기 위해 약물 민감성 테스트를 수행했습니다. 시프로플록사신 및/또는 토브라마이신에 내성인 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)의 성장을 보인 참가자 수를 계산했습니다.
36주
이상반응 수
기간: 36주
환자와의 인터뷰를 통해 PI 또는 지정인이 보고합니다.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230329

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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