기관지 확장증의 녹농균(Pseudomonas Aeruginosa) 박멸을 위한 토브라마이신 흡입 용액 (ERASE)
2026년 4월 14일 업데이트: Jin-Fu Xu
기관지 확장증의 녹농균(Pseudomonas AeruginoSa) 박멸을 위한 토브라마이신 흡입 용액의 효능 및 안전성(ERASE): 다기관, 2×2 요인 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
기관지 확장증이 있는 사람은 녹농균(PA) 감염에 걸리기 쉬우며, 이는 만성화되어 사망률과 질병 심각도가 증가할 수 있습니다.
낭포성 섬유증에 대한 연구에 따르면 PA를 목표로 하는 제균 요법은 환자를 배양 음성 상태로 성공적으로 전환시켜 장기적인 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.
성인의 기관지 확장증 관리에 대한 현재 지침에서는 PA가 처음 또는 새로 분리될 때 PA를 근절할 것을 권장합니다. 그러나 그러한 권장 사항을 뒷받침하는 무작위 대조 시험이 부족합니다.
연구자들은 토브라마이신 흡입 용액과 결합된 경구 시프로플록사신과 토브라마이신 흡입 용액 단독이 24주와 36주 모두에서 PA의 음성 가래 배양으로 정의되는 PA의 제균율 측면에서 제균 없음(흡입 식염수)보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. .
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기관지 확장증 환자에서 녹농균(Pseudomonas aeruginosa, PA)의 존재는 폐 기능의 더 큰 손상, 전신 및 기도 염증의 증가, 더 빈번한 악화, 삶의 질 감소, 입원 위험 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 현재 지침에서는 PA가 처음 분리될 때 PA를 근절할 것을 권장하지만 이를 뒷받침하는 무작위 대조 시험 증거는 제한적입니다.
낭포성 섬유증에서 PA의 조기 감염은 분명히 나쁜 결과와 연관되어 있으며, 근절은 폐 기능 개선 및 입원 감소를 포함한 임상적 이점과 관련이 있습니다. 소규모 표본 관찰 연구에 따르면 초기 PA 분리 후 제균 요법이 기관지 확장증의 제균율이 40%-57%로 효율적임을 보여주었습니다. 따라서 이 치료법의 미생물학적 및 임상적 결과를 결정하기 위해서는 PA 박멸 치료법에 대한 무작위 대조 시험이 필요합니다.
또한 낭포성 섬유증에 비해 질병의 심각도가 덜하기 때문에 비낭포성 섬유증 기관지 확장증에서 흡입 항생제만으로 PA를 근절하기에 충분한지 여부에 대한 불확실성도 있습니다. 기관지 확장증에서 PA를 근절하기 위한 강화된 치료법으로 초기 단계에서 흡입 항생제에 경구용 시프로플록사신과 같은 다른 항생제를 추가하는 것이 필요한지는 확실하지 않습니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 새로 또는 처음으로 분리된 PA가 있는 기관지 확장증 환자를 대상으로 다기관, 2×2 요인 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구가 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 기관지 확장증에서 PA를 근절하는데 있어서 토브라마이신 흡입 용액 단독 또는 경구용 시프로플록사신과의 병용의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
환자는 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 위약 그룹: 참가자는 12주 동안 매일 2회 흡입 식염수를 투여받고, 2주 동안 매일 2회 경구 시프로플록사신 위약을 투여받게 됩니다.
- 경구 시프로플록사신 단독 그룹: 참가자는 2주 동안 매일 2회 경구 시프로플록사신 750mg을 투여받고 12주 동안 매일 2회 식염수를 흡입하게 됩니다.
- 토브라마이신 흡입 용액 단독 투여군: 참가자는 12주 동안 흡입용 토브라마이신 300mg을 하루 2회 투여받고, 경구용 시프로플록사신 위약을 2주 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
- 병용 그룹: 참가자들은 흡입용 토브라마이신 용액 300mg을 12주 동안 매일 2회 투여받고, 경구용 시프로플록사신 750mg을 2주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
이 연구는 기관지 확장증 환자에서 PA를 근절하기 위한 가장 효과적인 치료 전략에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
371
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiaxing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
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Henan
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- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong, Jiangsu, 중국
- The Sixth People's Hospital of Nantong
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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- The Shangrao People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Qingdao, Shandong, 중국
- Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국
- Qilu Hospital, Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065; 200433; 200040
- Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200245
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- The Eighth People's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Yangpu Hospital, Tongji University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Anning, Yunnan, 중국
- The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 18세 및 만 80세의 남성 또는 여성
- 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
- 기관지 확장증(기침, 만성 가래 생성 및/또는 재발성 호흡기 감염)과 일치하는 임상 병력 및 연구자가 CT 스캔을 통해 기관지 확장증 진단을 확인한 경우
- 스크리닝 기간 동안 환자는 객담에서 P. aeruginosa 배양 양성이어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: (1) 이전에 가래 또는 기관지 폐포 세척액(BALF)에서 P. aeruginosa가 분리된 적이 없습니다. (2) 스크리닝 전 12개월 이내에 객담 또는 BALF에서 P. aeruginosa가 처음으로 분리되었습니다. (3) 이전에 P. aeruginosa가 분리되었으나 지난 24개월 이내에는 분리되지 않은 경우(항생제 치료를 시작하기 전 최소 2회 이상 가래 배양 결과가 음성인 것으로 정의)
- 스크리닝 기간 동안 환자는 임상적으로 안정된 상태를 유지해야 한다(4주 동안 호흡기 증상의 유의한 변화가 없고 상기도 감염이나 기관지 확장증 악화가 없어야 함).
- 스크리닝 기간 동안 체외 가래배양 약물감수성 시험 결과 P. aeruginosa는 토브라마이신, 시프로플록사신에 내성이 없는 것으로 나타났다.
- 환자는 분무 흡입 요법을 견딜 수 있습니다.
제외 기준
- 시험약(토브라마이신, 시프로플록사신)에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자
- 조절되지 않는 천식, 의사가 진단한 낭포성 섬유증, 현재 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 저감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍증, 치료가 필요한 마이코박테리아 감염(폐비결핵 마이코박테리아 질환 포함)으로 진단된 환자.
- 불안정한 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓고 있는 참가자로서, 임상적으로 악화된 증상(예: 불안정 협심증, 급속심방세동, 뇌출혈, 급성 뇌경색 등)을 경험했거나 해당 질병으로 인해 입원한 적이 있는 사람을 90일 이내로 정의합니다. 심사
- 비뇨기, 혈액, 소화, 내분비, 호흡기, 순환계, 신경계 또는 정신계에 영향을 미치는 진행성 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 참가자는 이 임상 시험에 적합하지 않습니다. 연구자가 이러한 상태가 시험 중에 불안정하거나 심각한 상태로 확대될 가능성이 있다고 평가하는 경우 특히 그렇습니다.
- 스크리닝 기간에 AST 및/또는 ALT >2 ULN
- 스크리닝 기간의 혈청 크레아티닌 >ULN
- 청력 상실의 병력이 있거나 임상적으로 심각한 만성 이명을 앓고 있다고 연구원이 판단한 참가자
- QT 간격이 연장된 병력이 있거나, 심사기간 중 심전도상 QT 간격이 연장된 것으로 나타난 자
- 검진 기간 동안 계획에 따라 금지된 약물을 사용한 참가자.
- 피임 요건을 준수하는 가임기 여성.
- 예측값의 FEV1%<30%인 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험(약물을 투여한 임상시험으로 정의)에 참여한 적이 있는 자
- 중등도 또는 중증의 객혈(중등도 객혈의 경우 24시간 내에 100~500ml의 혈액을 뱉는 것으로 정의, 중등도 객혈의 경우 24시간 동안 500ml 이상의 혈액을 뱉거나 한 번이라도 100ml 이상의 혈액을 뱉는 경우)을 경험한 참가자 지난 6개월 이내에 기관지 확장증.
- 기타 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조합그룹
참가자들은 12주 동안 토브라마이신 용액 300mg을 하루 2회 흡입하고, 시프로플록사신 750mg을 2주 동안 하루 2회 경구 투여받게 됩니다.
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토브라마이신은 초음파 분무기를 사용하여 분무됩니다(1일 2회 300mg).
총 12주 치료가 예정됩니다.
다른 이름들:
경구용 시프로플록사신 750mg을 하루 2회 2주 동안 처방합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 토브라마이신 흡입액 단독군
참가자들은 12주 동안 토브라마이신 300mg을 하루 2회 흡입하고, 시프로플록사신 위약을 2주 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
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토브라마이신은 초음파 분무기를 사용하여 분무됩니다(1일 2회 300mg).
총 12주 치료가 예정됩니다.
다른 이름들:
경구 시프로플록사신 위약을 하루 2회 2주 동안 처방합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 시프로플록사신 단독군
참가자들은 2주 동안 매일 2회 시프로플록사신 750mg을 경구 투여받고, 12주 동안 식염수를 하루 2회 흡입하게 됩니다.
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경구용 시프로플록사신 750mg을 하루 2회 2주 동안 처방합니다.
다른 이름들:
초음파 분무기를 사용하여 천연 식염수를 분무(5ml씩 하루 두 번)합니다.
총 12주 치료가 예정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
참가자들은 12주 동안 식염수를 하루 2회 흡입하고, 시프로플록사신 위약을 2주 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
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경구 시프로플록사신 위약을 하루 2회 2주 동안 처방합니다.
다른 이름들:
초음파 분무기를 사용하여 천연 식염수를 분무(5ml씩 하루 두 번)합니다.
총 12주 치료가 예정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 약물 투여 후, 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 대한 지속적인 음성 객담 배양 결과(12주 이상의 간격으로 두 번 연속 음성 객담 배양 결과로 정의됨)를 보인 대상자의 비율
기간: 36주
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첫 약물 투여 후 Pseudomonas aeruginosa에 대한 지속적인 음성 가래 배양 결과를 보인 대상자의 비율.
이것은 12주 이상의 간격을 두고 연속된 두 차례에서 음성 가래 배양 결과가 나타나는 것으로 정의됩니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 약물 투여 후 12주째에 음성 Pseudomonas aeruginosa 객담 배양 결과를 보인 환자의 비율
기간: 12주
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첫 번째 약물 투여 후 12주 시점에 음성의 Pseudomonas aeruginosa 객담 배양 결과를 보인 환자의 비율.
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12주
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첫 번째 약물 투여 후 24주 시점에 Pseudomonas aeruginosa 객담 배양 검사 결과가 음성인 환자의 비율
기간: 24주
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첫 번째 약물 투여 후 24주 경과 시점에서 음성 Pseudomonas aeruginosa 객담 배양 결과를 보인 환자의 비율.
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24주
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첫 번째 약물 투여 후 36주 시점에 음성 Pseudomonas aeruginosa 객담 배양 결과를 보인 환자의 비율.
기간: 36주
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첫 번째 약물 투여 후 36주에 Pseudomonas aeruginosa 배양 검사 결과가 음성인 환자의 비율.
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36주
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첫 약물 투여 후 기관지확장증의 첫 번째 폐 악화까지의 시간.
기간: 36주
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첫 번째 약물 투여 후 기관지확장증의 첫 번째 폐 악화까지의 시간.
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36주
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첫 투약 후 기관지확장증의 폐 악화 빈도.
기간: 12주
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첫 약물 투여 후 기관지확장증의 폐 악화 빈도.
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12주
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첫 약물 투여 후 기관지확장증 폐 악화 빈도.
기간: 36주
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첫 약물 투여 후 기관지확장증의 폐 악화 빈도.
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36주
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무작위 배정 이후 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 감염의 재발까지의 시간.
기간: 36주
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무작위 배정 이후 Pseudomonas aeruginosa 감염 재발까지의 시간
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36주
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기저선 대비 1초간 [FEV1]의 절대 변화량 (12주, 24주, 36주 측정)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
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12주, 24주, 36주 시점의 1초간 [FEV1] 기준치 대비 절대 변화량
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첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
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기준선 대비 12, 24, 36주차 강제 폐활량 [FVC]의 절대적 변화
기간: 첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가됨.
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기준선 대비 강제 폐활량[FVC]의 절대 변화량(12, 24, 36주차)
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첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가됨.
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기저선 대비 강제호기량의 25%와 75% 사이의 강제호기 유속 [FEF25%-75%]의 절대적 변화를 12, 24, 36주차에 측정
기간: 첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가됨.
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12주, 24주 및 36주 시점에서 강제 폐활량의 25%와 75% 사이의 강제 호기 유량 [FEF25%-75%]에 대한 기준선 대비 절대 변화
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첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가됨.
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첫 번째 약물 투여 후 기관지확장증으로 인한 입원 비율.
기간: 24주
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첫 약물 투여 후 기관지확장증으로 인한 입원 비율.
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24주
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첫 약물 투여 후 기관지확장증으로 인한 입원 비율.
기간: 36주
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첫 번째 약물 투여 후 기관지확장증으로 인한 입원 비율.
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36주
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기준선 대비 건강 관련 삶의 질의 절대적 변화, Quality-of-Life Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale (QOL-B-RSS) 점수로 측정 (12, 24, 36주)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
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Quality-of-Life-Bronchiectasis(QoL-B) 설문지는 기관지확장증 환자를 위해 고안된 질환 특이적 설문지입니다.
호흡기 증상 척도는 QoL-B 설문지의 구성 요소로, 0부터 100까지의 척도 범위를 가집니다.
이 척도에서 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
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기저선 대비 건강 관련 삶의 질의 절대적 변화, St George's 호흡기 설문지(SGRQ) 점수로 12주, 24주, 36주에 측정
기간: 첫 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
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St.George 호흡기 설문지(SGRQ): 기관지확장증 환자군에서 사용하기 위해 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 3가지 주요 구성 요소로 구성되어 있습니다: 증상, 활동 및 영향. 척도 범위는 0-100이며, 낮은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 각 설문지 응답마다 고유한 경험적으로 도출된 "가중치"가 있습니다. 설문지의 각 구성 요소는 세 단계로 별도로 채점됩니다: i. 긍정적인 응답을 한 모든 항목의 가중치를 합산합니다. ii. 누락된 항목의 가중치는 각 구성 요소의 최대 가능 가중치에서 공제됩니다. 모든 누락된 항목의 가중치는 총점의 최대 가능 가중치에서 공제됩니다. iii. 점수는 합산된 가중치를 해당 구성 요소의 조정된 최대 가능 가중치로 나누고 결과를 백분율로 표현하여 계산됩니다. 총점도 유사한 방식으로 계산됩니다. |
첫 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
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유로콜 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수로 측정된 건강 관련 삶의 질의 12, 24 및 36주 시점 기준선 대비 절대적 변화.
기간: 첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
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유로쿼-5 차원 설문지(EQ-5D)는 건강 상태 설명과 평가 두 부분으로 구성됩니다. 설명 부분에서는 건강 상태를 5개 차원(5D)에서 측정합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울. 응답자는 5단계(EQ-5D-5L) 척도를 사용하여 각 차원의 심각도 수준을 평가합니다. 평가 부분에서는 응답자가 시각적 상사 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 이 척도는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. EQ-5D-5L 기술 체계로 정의된 건강 상태는 지수 값으로 변환됩니다. 이는 https://euroqol.org에서 확인할 수 있는 지침에 따라 건강 관리 중재의 경제적 평가에 사용되는 질 보정 생존 연수(QALYs) 계산을 용이하게 합니다. |
첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가되었습니다.
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1인당 입원 횟수.
기간: 36주.
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1인당 입원 횟수.
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36주.
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1인당 입원 비용.
기간: 36주
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인원당 입원 비용.
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36주
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12주, 24주 및 36주에 다른 병원성 미생물의 분리율
기간: 첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가됨.
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다른 병원성 미생물에 대해 적어도 한 번 이상 양성 배양 결과를 보인 참가자 수가 계산되었습니다.
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첫 번째 약물 투여 후 12주, 24주 및 36주에 평가됨.
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등록 후 토브라마이신 또는 시프로플록사신에 대한 내성을 발생시킨 피험자의 비율.
기간: 36주
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가래 배양 검사는 기준선, 2주, 8주, 12주, 24주, 36주 간격으로 수행되었습니다.
현재 Pseudomonas aeruginosa 샘플의 시프로플록사신 및 토브라마이신과 같은 항생제에 대한 내성을 평가하기 위해 약물 감수성 검사가 수행되었습니다. 시프로플록사신 및/또는 토브라마이신에 내성을 보이는 Pseudomonas aeruginosa 성장을 나타낸 참가자 수가 계산되었습니다. |
36주
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부작용 및 중대한 부작용의 발생률.
기간: 36주
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연구자가 환자 면담, 자발적 보고 및 임상 평가를 통해 평가했습니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hill AT, Sullivan AL, Chalmers JD, De Soyza A, Elborn SJ, Floto AR, Grillo L, Gruffydd-Jones K, Harvey A, Haworth CS, Hiscocks E, Hurst JR, Johnson C, Kelleher PW, Bedi P, Payne K, Saleh H, Screaton NJ, Smith M, Tunney M, Whitters D, Wilson R, Loebinger MR. British Thoracic Society Guideline for bronchiectasis in adults. Thorax. 2019 Jan;74(Suppl 1):1-69. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212463. No abstract available.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- Orriols R, Hernando R, Ferrer A, Terradas S, Montoro B. Eradication Therapy against Pseudomonas aeruginosa in Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. Respiration. 2015;90(4):299-305. doi: 10.1159/000438490. Epub 2015 Sep 5.
- Aliberti S, Masefield S, Polverino E, De Soyza A, Loebinger MR, Menendez R, Ringshausen FC, Vendrell M, Powell P, Chalmers JD; EMBARC Study Group. Research priorities in bronchiectasis: a consensus statement from the EMBARC Clinical Research Collaboration. Eur Respir J. 2016 Sep;48(3):632-47. doi: 10.1183/13993003.01888-2015. Epub 2016 Jun 10.
- White L, Mirrani G, Grover M, Rollason J, Malin A, Suntharalingam J. Outcomes of Pseudomonas eradication therapy in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 Mar;106(3):356-60. doi: 10.1016/j.rmed.2011.11.018. Epub 2011 Dec 26.
- Vallieres E, Tumelty K, Tunney MM, Hannah R, Hewitt O, Elborn JS, Downey DG. Efficacy of Pseudomonas aeruginosa eradication regimens in bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Apr 12;49(4):1600851. doi: 10.1183/13993003.00851-2016. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Blanco-Aparicio M, Saleta Canosa JL, Valino Lopez P, Martin Egana MT, Vidal Garcia I, Montero Martinez C. Eradication of Pseudomonas aeruginosa with inhaled colistin in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2019 Jan-Dec;16:1479973119872513. doi: 10.1177/1479973119872513.
- Pieters A, Bakker M, Hoek RAS, Altenburg J, van Westreenen M, Aerts JGJV, van der Eerden MM. The clinical impact of Pseudomonas aeruginosa eradication in bronchiectasis in a Dutch referral centre. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802081. doi: 10.1183/13993003.02081-2018. Print 2019 Apr. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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