Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobramycin inhalasjonsløsning for Pseudomonas Aeruginosa utryddelse ved bronkiektasi (ERASE)

14. april 2026 oppdatert av: Jin-Fu Xu

Effekt og sikkerhet av tobRamycin inhalasjonsløsning for Pseudomonas AeruginoSa-utryddelse ved bronkiektasi (ERASE): Studieprotokoll for en multisenter, 2×2 faktoriell randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Personer med bronkiektasi er utsatt for Pseudomonas aeruginosa (PA)-infeksjoner, som kan bli kroniske og føre til økte dødsrater og alvorlighetsgrad av sykdommen. Studier fra cystisk fibrose tyder på at eradikeringsterapi rettet mot PA kan overføre pasienter til en kulturnegativ status, noe som gir langsiktige fordeler. Gjeldende retningslinjer for behandling av bronkiektasi hos voksne anbefaler å utrydde PA når det først eller nylig er isolert; Det er imidlertid mangel på randomiserte kontrollerte studier som støtter slike anbefalinger. Forskerne antar at både oral ciprofloksacin kombinert med Tobramycin inhalasjonsløsning og Tobramycin inhalasjonsløsning alene er bedre enn ingen utryddelse (inhalert saltvann) når det gjelder utryddelsesratene av PA, definert som en negativ oppspyttkultur av PA ved både 24 uker og 36 uker .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av Pseudomonas aeruginosa (PA) hos bronkiektasipasienter er assosiert med større svekkelse i lungefunksjonen, økt systemisk og luftveisbetennelse, hyppigere eksaserbasjoner, redusert livskvalitet, høyere risiko for sykehusinnleggelse og økt dødelighet. Gjeldende retningslinjer anbefaler å utrydde PA når den først isoleres, men det er begrenset bevis for randomisert kontrollert forsøk som støtter dette.

Ved cystisk fibrose er tidlig infeksjon med PA klart knyttet til dårligere utfall, og utryddelse er assosiert med kliniske fordeler, inkludert forbedret lungefunksjon og redusert sykehusinnleggelse. Små utvalg observasjonsstudier har vist at eradikeringsterapi etter innledende PA-isolasjon er effektiv, med eradikeringsrater på 40–57 % ved bronkiektasi. Derfor er det nødvendig med en randomisert kontrollstudie av PA-utryddelsesterapi for å bestemme de mikrobiologiske og kliniske resultatene av denne behandlingen.

Det er også usikkerhet om hvorvidt inhalerte antibiotika alene er tilstrekkelig for å utrydde PA ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi, gitt den mindre alvorlige sykdommen sammenlignet med cystisk fibrose. Det er uklart om det er nødvendig å legge til et annet antibiotikum, slik som oral ciprofloksacin i denne studien, til inhalerte antibiotika i det innledende stadiet som en forbedret behandling for å utrydde PA i bronkiektasi.

For å adressere disse kunnskapshullene, er en multisenter, 2×2 faktoriell randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet på bronkiektasipasienter med nylig eller først isolert PA. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tobramycin inhalasjonsløsning alene eller i kombinasjon med oral ciprofloksacin for å utrydde PA ved bronkiektasi.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:

  1. Placebogruppe: Deltakerne vil få inhalert saltvann to ganger daglig i 12 uker og en oral ciprofloksacin-placebo to ganger daglig i 2 uker.
  2. Oral ciprofloxacin alene gruppe: Deltakerne vil motta 750 mg oral ciprofloxacin to ganger daglig i 2 uker og inhalert saltvann to ganger daglig i 12 uker.
  3. Tobramycin inhalasjonsløsning alene gruppe: Deltakerne vil motta 300 mg inhalert tobramycin to ganger daglig i 12 uker og en oral ciprofloksacin placebo to ganger daglig i 2 uker.
  4. Kombinasjonsgruppe: Deltakerne vil motta 300 mg inhalert tobramycinløsning to ganger daglig i 12 uker og 750 mg oral ciprofloksacin to ganger daglig i 2 uker.

Denne studien vil gi verdifull innsikt i den mest effektive behandlingsstrategien for å utrydde PA hos bronkiektasipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jiaxing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, Kina
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år og 80 år ved screening
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i henhold til lokal lovgivning.
  3. Klinisk historie forenlig med bronkiektasi (hoste, kronisk sputumproduksjon og/eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner) og etterforskerbekreftet diagnose av bronkiektasi ved CT-skanning
  4. I løpet av screeningsperioden må pasienter ha en positiv P. aeruginosa-kultur i sputum og må oppfylle ett av følgende kriterier: (1) de har aldri vært isolert med P. aeruginosa fra sputum eller bronchoalveolar lavage fluid (BALF) før; (2) de ble isolert med P. aeruginosa fra sputum eller BALF for første gang innen 12 måneder før screening; (3) de hadde tidligere isolert P. aeruginosa, men ikke i løpet av de siste 24 månedene (definert som å ha negative sputumkulturresultater minst to ganger før antibiotikabehandling startet)
  5. I løpet av screeningsperioden må pasientene forbli klinisk stabile (ingen signifikante endringer i luftveissymptomer og ingen øvre luftveisinfeksjon eller bronkiektasisforverring i 4 uker)
  6. I løpet av screeningsperioden er P. aeruginosa ikke resistent mot tobramycin og ciprofloksacin basert på legemiddelsensitivitetstesten av sputumkultur in vitro
  7. Pasienten kan tolerere forstøvet inhalasjonsterapi

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som er allergiske mot eller ikke tåler undersøkelsesmedisinene (Tobramycin, Ciprofloxacin)
  2. Pasienter med ukontrollert astma, legediagnostisert cystisk fibrose og nåværende diagnose av allergisk bronkopulmonal aspergillose, hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, mykobakteriell infeksjon (inkludert lunge ikke-tuberkuløs mykobakteriell sykdom) som krever behandling.
  3. Deltakere med ustabile kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, definert som de som har opplevd klinisk forverrede symptomer (som ustabil angina, rask atrieflimmer, hjerneblødning, akutt hjerneinfarkt osv.) eller har vært innlagt på sykehus på grunn av disse sykdommene innen 90 dager før visningen
  4. Deltakere med progressive eller ukontrollerte systemiske sykdommer, som de som påvirker urin-, hematologiske, fordøyelses-, endokrine, respiratoriske, sirkulasjons-, nerve- eller mentale systemer, er ikke egnet for denne kliniske studien. Dette er spesielt tilfelle hvis disse forholdene vurderes av forskeren som ustabile eller potensielt eskalerende til alvorlige tilstander under forsøket.
  5. ASAT og/eller ALAT >2 ULN ved screeningsperioden
  6. Serumkreatinin >ULN ved screeningsperioden
  7. Deltakere med en historie med hørselstap eller de som er fastslått av forskeren å ha klinisk signifikant kronisk tinnitus
  8. Deltakere med en historie med forlengede QT-intervaller eller de hvis elektrokardiogrammer viser forlengede QT-intervaller i løpet av screeningsperioden
  9. Deltakere som har brukt rusmidler som er forbudt etter planen i screeningsperioden.
  10. Kvinner i fertil alder som overholder prevensjonskravene.
  11. Pasienter med FEV1 % av antatt verdi <30 %
  12. Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier (definert som de der medisiner har blitt administrert) innen 4 uker før screeningen
  13. Deltakere som har opplevd moderat eller alvorlig hemoptyse (definert som ekspektorering av 100-500 ml blod i løpet av 24 timer for moderat hemoptyse; og ekspektorering av mer enn 500 ml på 24 timer, eller et enkelt tilfelle av ekspektorering av mer enn 100 ml blod for alvorlig hemoptyse) pga. bronkiektasi i løpet av de siste 6 månedene.
  14. Deltakere som vurderes som uegnet for inkludering i studien på grunn av andre årsaker, bestemt av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
Deltakerne vil motta inhalert 300 mg tobramycinløsning to ganger daglig i 12 uker og oral 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Tobramycin inhalasjonsprodukt
Tobramycin vil bli forstøvet (300 mg to ganger daglig) med en ultralydsforstøver. Totalt 12 ukers terapi vil bli planlagt.
Andre navn:
  • Inhalerte antibiotika
Legemiddel: Ciprofloxacin 750 MG
Oralt ciprofloksacin 750 mg to ganger daglig vil bli foreskrevet i 2 uker.
Andre navn:
  • Orale antibiotika
Aktiv komparator: Tobramycin inhalasjonsløsning alene gruppe
Deltakerne vil motta inhalert 300 mg tobramycin to ganger daglig i 12 uker og oral ciprofloksacin placebo to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Tobramycin inhalasjonsprodukt
Tobramycin vil bli forstøvet (300 mg to ganger daglig) med en ultralydsforstøver. Totalt 12 ukers terapi vil bli planlagt.
Andre navn:
  • Inhalerte antibiotika
Legemiddel: Oral ciprofloksacin placebo
Oral ciprofloksacin placebo to ganger daglig vil bli foreskrevet i 2 uker.
Andre navn:
  • Orale antibiotika
Aktiv komparator: Oral ciprofloksacin alene gruppe
Deltakerne vil motta oralt 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig i 2 uker og inhalert saltvann to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Ciprofloxacin 750 MG
Oralt ciprofloksacin 750 mg to ganger daglig vil bli foreskrevet i 2 uker.
Andre navn:
  • Orale antibiotika
Legemiddel: Naturlig saltvann innånding
Naturlig saltvann forstøves (5 ml to ganger daglig) med en ultralydsforstøver. Totalt 12 ukers terapi vil bli planlagt.
Andre navn:
  • Inhalert saltvann
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta inhalert saltvann to ganger daglig i 12 uker og oral ciprofloxacin placebo to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Oral ciprofloksacin placebo
Oral ciprofloksacin placebo to ganger daglig vil bli foreskrevet i 2 uker.
Andre navn:
  • Orale antibiotika
Legemiddel: Naturlig saltvann innånding
Naturlig saltvann forstøves (5 ml to ganger daglig) med en ultralydsforstøver. Totalt 12 ukers terapi vil bli planlagt.
Andre navn:
  • Inhalert saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med vedvarende negative sputumkulturer for Pseudomonas aeruginosa (definert som negative sputumkulturresultater ved to påfølgende tilfeller med et intervall på 12 uker eller mer) etter første legemiddeladministrasjon.
Tidsramme: 36 uker
Andelen pasienter med vedvarende negative sputumkulturer for Pseudomonas aeruginosa etter første legemiddeladministrasjon. Dette er definert som negative sputumkulturresultater på to påfølgende tidspunkt med et intervall på 12 uker eller mer.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 12 uker etter den første legemiddeladministrasjonen.
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 12 uker etter den første legemiddeladministrasjonen.
12 uker
Andel pasienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 24 uker etter første legemiddeladministrering.
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 24 uker etter første legemiddeladministrering.
24 uker
Andel pasienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 36 uker etter første legemiddeladministrering.
Tidsramme: 36 uker
Andel pasienter med en negativ Pseudomonas aeruginosa-sputumkultur 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
36 uker
Tid til første lungeforverring av bronkiektasi etter første legemiddeladministrering.
Tidsramme: 36 uker
Tid til første lungeforverring av bronkiektasi etter første legemiddeladministrasjon.
36 uker
Frekvens av lungeforverringer av bronkiektasier etter første legemiddeladministrasjon.
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av lungeforverringer ved bronkiektasi etter første medisinadministrasjon.
12 uker
Forekomst av lungeforverringer ved bronkiektasi etter første legemiddeladministrasjon.
Tidsramme: 36 uker
Forekomsten av lungeforverringer ved bronkiektasi etter første legemiddeladministrering.
36 uker
Tid til tilbakefall av Pseudomonas aeruginosa-infeksjon etter randomisering.
Tidsramme: 36 uker
Tid til gjentatt Pseudomonas aeruginosa-infeksjon etter randomisering.
36 uker
Absolutt endring fra utgangspunkt i 1 sekund [FEV1] ved 12, 24 og 36 uker.
Tidsramme: Vurdert ved 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
Absolutt endring fra utgangspunkt i 1 sekund [FEV1] ved 12, 24 og 36 uker.
Vurdert ved 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
Absolutt endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet [FVC] ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: Vurdert 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
Absolutt endring fra baseline i tvunget vitalkapasitet [FVC] ved 12, 24 og 36 uker
Vurdert 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
Absolutt endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk strøm mellom 25 og 75 % av tvungen vitalkapasitet [FEF25%-75%] ved 12, 24 og 36 uker.
Tidsramme: Vurdert etter 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrering.
Absolutt endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk flyt mellom 25 og 75 % av tvungen vitalkapasitet [FEF25%-75%] etter 12, 24 og 36 uker.
Vurdert etter 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrering.
Andel av innleggelser på grunn av bronkiektasi etter første legemiddeladministrering.
Tidsramme: 24 uker
Andel av innleggelser på grunn av bronkiektasi etter første legemiddeladministrasjon.
24 uker
Andel av innleggelser på grunn av bronkiektasi etter første medisinadministrasjon.
Tidsramme: 36 uker
Andel av innleggelser på grunn av bronkiektasi etter første legemiddeladministrasjon.
36 uker
Absolutt endring fra baseline i helserelatert livskvalitet, målt ved Quality-of-Life Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale (QOL-B-RSS) score ved 12, 24 og 36 uker.
Tidsramme: Vurdert 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
Kvalitet på liv-bronkiektasi (QoL-B)-spørreskjemaet er en sykdomsspesifikk undersøkelse utviklet for pasienter med bronkiektasi.
Respirasjonssymptom-skalaen er en komponent av QoL-B-spørreskjemaet, med en skalaområde fra 0 til 100.
Høyere poengsummer på denne skalaen indikerer en bedre helsetilstand.
Vurdert 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
Absolutt endring fra baseline i helserelatert livskvalitet, målt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skår ved 12, 24 og 36 uker.
Tidsramme: Vurdert 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.

St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ): et valideret spørreskjema for bruk i bronkiektasipopulasjonen. Dette spørreskjemet er strukturert i 3 hovedkomponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger.

Skalaområdet er 0-100, der lavere poengsummer tilsvarer bedre helsetilstand.

Hvert spørreskjemasvar har en unik empirisk utledet "vekt".

Hver komponent av spørreskjemet poengsettes separat i tre trinn:

i. Vektene for alle elementer med positive svar summeres. ii. Vektene for manglende elementer trekkes fra den maksimalt mulige vekten for hver komponent. Vektene for alle manglende elementer trekkes fra den maksimalt mulige vekten for totalsummen. iii. Poengsummen beregnes ved å dele de summerte vektene med den justerte maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet som en prosentandel. Totalsummen beregnes på lignende måte.
Vurdert 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
Absolutt endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet, målt ved EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) skår ved 12, 24 og 36 uker.
Tidsramme: Vurdert ved 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrering.

Euroqual-5 Dimensions-spørreskjemaet (EQ-5D) består av to deler: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles helsetilstanden over fem dimensjoner (5D): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene vurderer sin alvorlighetsgrad for hver dimensjon ved hjelp av en femnivå (EQ-5D-5L) skala.

I evalueringsdelen vurderer respondentene sin generelle helsetilstand ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS), som varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer en bedre helsetilstand.

Helsetilstander definert av EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet konverteres til indeksverdier.
Dette letter beregningen av kvalitetsjusterte leveår (QALY-er), som brukes til å informere økonomiske evalueringer av helsetiltak, i henhold til retningslinjene funnet på https://euroqol.org.
Vurdert ved 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrering.
Antall sykehusinnleggelser per person.
Tidsramme: 36 uker.
Antall innleggelser per person.
36 uker.
Kostnad per sykehusinnleggelse per person.
Tidsramme: 36 uker
Kostnad per sykehusinnleggelse per person.
36 uker
Isolasjonsrate av andre patogene mikroorganismer etter 12 uker, 24 uker og 36 uker.
Tidsramme: Vurdert 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
Antall deltakere som ga minst én positiv dyrking for andre patogene mikroorganismer ble beregnet.
Vurdert 12 uker, 24 uker og 36 uker etter første legemiddeladministrasjon.
Andel deltakere som utvikler resistens mot tobramycin eller ciprofloxacin etter påmelding.
Tidsramme: 36 uker
Sputumkulturer ble utført med intervaller ved baseline, 2 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker. Legemiddelfølsomhetstesting ble utført for å vurdere resistensen til den nåværende Pseudomonas aeruginosa-prøven mot antibiotika som ciprofloxacin og tobramycin. Antall deltakere som viste vekst av Pseudomonas aeruginosa resistent mot ciprofloxacin og/eller tobramycin ble beregnet.
36 uker
Forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 36 uker
Vurdert av forskeren gjennom pasientintervju, spontan rapportering og klinisk evaluering.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jin-Fu Xu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere