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Tobramycin-Inhalationslösung zur Eradikation von Pseudomonas Aeruginosa bei Bronchiektasen (ERASE)

19. April 2024 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Wirksamkeit und Sicherheit der TobRamycin-Inhalationslösung zur Eradikation von Pseudomonas AeruginoSa bei Bronchiektasen (ERASE): Studienprotokoll für eine multizentrische, 2×2-faktoriell randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Menschen mit Bronchiektasen sind anfällig für Pseudomonas aeruginosa (PA)-Infektionen, die chronisch werden und zu einer erhöhten Sterblichkeitsrate und Schwere der Erkrankung führen können. Studien zu Mukoviszidose lassen darauf schließen, dass eine auf PA ausgerichtete Eradikationstherapie Patienten erfolgreich in einen kulturnegativen Status überführen kann, was langfristige Vorteile bietet. Aktuelle Richtlinien zur Behandlung von Bronchiektasen bei Erwachsenen empfehlen die Eradikation von PA, wenn es zum ersten Mal oder neu isoliert wird; Allerdings mangelt es an randomisierten kontrollierten Studien, die solche Empfehlungen unterstützen. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl orales Ciprofloxacin in Kombination mit Tobramycin-Inhalationslösung als auch Tobramycin-Inhalationslösung allein hinsichtlich der Eradikationsraten von PA, definiert als negative Sputumkultur von PA sowohl nach 24 Wochen als auch nach 36 Wochen, keiner Eradikation (inhalierte Kochsalzlösung) überlegen sind .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Pseudomonas aeruginosa (PA) bei Patienten mit Bronchiektasie ist mit einer stärkeren Beeinträchtigung der Lungenfunktion, einer erhöhten systemischen Entzündung und Entzündung der Atemwege, häufigeren Exazerbationen, einer verminderten Lebensqualität, einem höheren Risiko für Krankenhausaufenthalte und einer erhöhten Mortalität verbunden. Aktuelle Richtlinien empfehlen, PA auszurotten, wenn es zum ersten Mal isoliert wird, es gibt jedoch nur begrenzte Beweise aus randomisierten kontrollierten Studien, die dies stützen.

Bei Mukoviszidose ist eine frühe Infektion mit PA eindeutig mit schlechteren Ergebnissen verbunden, und die Eradikation ist mit klinischen Vorteilen verbunden, einschließlich einer verbesserten Lungenfunktion und einer geringeren Anzahl von Krankenhausaufenthalten. Beobachtungsstudien mit kleinen Stichproben haben gezeigt, dass die Eradikationstherapie nach der anfänglichen PA-Isolierung effizient ist, mit Eradikationsraten von 40–57 % bei Bronchiektasen. Daher ist eine randomisierte Kontrollstudie zur PA-Eradikationstherapie erforderlich, um die mikrobiologischen und klinischen Ergebnisse dieser Therapie zu bestimmen.

Es besteht auch Unsicherheit darüber, ob inhalierte Antibiotika allein ausreichen, um PA bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie auszurotten, da die Erkrankung im Vergleich zur zystischen Fibrose weniger schwerwiegend ist. Es ist unklar, ob die Zugabe eines weiteren Antibiotikums, wie zum Beispiel orales Ciprofloxacin in dieser Studie, zu inhalativen Antibiotika im Anfangsstadium als verbesserte Behandlung zur Ausrottung von PA bei Bronchiektasen notwendig ist.

Um diese Wissenslücken zu schließen, wird eine multizentrische, 2×2-faktoriell randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an Bronchiektasenpatienten mit neu oder erstmals isolierter PA konzipiert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tobramycin-Inhalationslösung allein oder in Kombination mit oralem Ciprofloxacin zur Beseitigung von PA bei Bronchiektasen zu untersuchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet:

  1. Placebo-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich inhalierte Kochsalzlösung und 2 Wochen lang zweimal täglich ein orales Ciprofloxacin-Placebo.
  2. Gruppe mit oralem Ciprofloxacin allein: Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin oral und 12 Wochen lang zweimal täglich inhalierte Kochsalzlösung.
  3. Gruppe mit alleiniger Tobramycin-Inhalationslösung: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 300 mg inhaliertes Tobramycin und 2 Wochen lang zweimal täglich ein orales Ciprofloxacin-Placebo.
  4. Kombinationsgruppe: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 300 mg inhalative Tobramycin-Lösung und 2 Wochen lang zweimal täglich 750 mg orales Ciprofloxacin.

Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die wirksamste Behandlungsstrategie zur Beseitigung von PA bei Bronchiektasenpatienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

364

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin-Fu Xu, PhD
  • Telefonnummer: +8613321922898
  • E-Mail: jfxucn@163.com

Studienorte

  • China
      • Anning, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Anning City Affiliated to Kunming University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jian He, MD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao-hui Tong, MD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xin-lun Tian, MD
      • Beijing, China
        • Suspendiert
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dan Li, MD
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hong Luo, MD
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yuan-yuan Li, MD
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong Fan, MD
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Dao-xin Wang, MD
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Chang-zheng Wang, MD
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Qi Wang, MD
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Bao-song Xie, MD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shao-feng Zhan, MD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei-jie Guan, MD
      • Guiyang, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu, MD
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University
        • Kontakt:
          • Wen Li, MD
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-yun Fan, MD
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Niu, MD
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang, MD
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Xiao-dong Lv, MD
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Wei-qiang Mo, MD
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Dong, MD
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yu-ping Li, MD
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Tian-xin Xiang, MD
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Gan-zhu Feng, MD
      • Nanjing, China
        • Suspendiert
        • The Affiliated Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jing-min Deng, MD
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, Nantong University
        • Kontakt:
          • Jian Feng, MD
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Nantong City
        • Kontakt:
          • Hong-yan Gu, MD
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Jing-bo Jiang, MD
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Fenghua District People's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
          • Zhi Yuan, MD
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Chao Cao, MD
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xue-dong Liu, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhang, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuan-lin Song, MD
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Ren, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Li Li, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • De-jie Chu, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Putuo District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng-ying Zhang, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Li, MD
      • Shanghai, China
        • Suspendiert
        • Shanghai Shidong Hospital of Yangpu District
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Cui-xia Zheng, MD
      • Shangrao, China
        • Rekrutierung
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing-wei Meng, MD
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Chen, MD
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Ling-wei Wang, MD
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jian-quan Zhang, MD
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jian-an Huang, MD
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Science and Technology Town Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Min Xie, MD
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yang Jin, MD
      • Yangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xing-xiang Xu, MD
      • Zhanjiang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, Guangdong Medical College
        • Kontakt:
          • Bin Wu, MD
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-ju Zhang, MD
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-guang Jia, MD
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Kontakt:
          • Jie-ming Qu, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200245
        • Rekrutierung
        • The Shanghai Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-jun Jie, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhi-jun Jie, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren und 80 Jahren beim Screening
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der örtlichen Gesetzgebung.
  3. Klinische Vorgeschichte im Einklang mit Bronchiektasie (Husten, chronischer Auswurf und/oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen) und vom Prüfer bestätigte Diagnose einer Bronchiektasie durch CT-Scan
  4. Während des Screening-Zeitraums müssen die Patienten eine positive P. aeruginosa-Kultur in ihrem Sputum aufweisen und eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) bei ihnen wurde noch nie P. aeruginosa aus Sputum oder bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) isoliert; (2) sie wurden zum ersten Mal innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit P. aeruginosa aus Sputum oder BALF isoliert; (3) Sie hatten zuvor eine Isolierung von P. aeruginosa, jedoch nicht innerhalb der letzten 24 Monate (definiert als mindestens zweimal negative Sputumkulturergebnisse vor Beginn der Antibiotikabehandlung).
  5. Während des Screening-Zeitraums müssen die Patienten klinisch stabil bleiben (keine signifikanten Veränderungen der Atemwegssymptome und keine Infektionen der oberen Atemwege oder Exazerbationen der Bronchiektasie für 4 Wochen).
  6. Während des Screening-Zeitraums ist P. aeruginosa nicht resistent gegen Tobramycin und Ciprofloxacin, basierend auf dem Arzneimittelsensitivitätstest einer Sputumkultur in vitro
  7. Der Patient kann eine Inhalationstherapie mit Zerstäuber tolerieren

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die gegen die Prüfpräparate (Tobramycin, Ciprofloxacin) allergisch sind oder diese nicht vertragen
  2. Patienten mit unkontrolliertem Asthma, ärztlich diagnostizierter zystischer Fibrose und aktueller Diagnose einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose, Hypogammaglobulinämie, häufiger variabler Immunschwäche, mykobakterieller Infektion (einschließlich pulmonaler nichttuberkulöser mykobakterieller Erkrankung), die eine Behandlung benötigen.
  3. Teilnehmer mit instabilen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, definiert als diejenigen, bei denen sich klinisch verschlechternde Symptome auftraten (z. B. instabile Angina pectoris, schnelles Vorhofflimmern, Hirnblutung, akuter Hirninfarkt usw.) oder die aufgrund dieser Erkrankungen innerhalb der letzten 90 Tage zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurden die Vorführung
  4. Teilnehmer mit fortschreitenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, beispielsweise solchen, die das Harn-, Hämatologie-, Verdauungs-, Hormon-, Atmungs-, Kreislauf-, Nerven- oder Geistessystem betreffen, sind für diese klinische Studie nicht geeignet. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn diese Zustände vom Forscher während des Versuchs als instabil oder potenziell schwerwiegend eingestuft werden.
  5. AST und/oder ALT >2 ULN zum Screening-Zeitraum
  6. Serumkreatinin > ULN zum Screening-Zeitraum
  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hörverlust oder solche, bei denen der Forscher feststellt, dass sie an klinisch signifikantem chronischem Tinnitus leiden
  8. Teilnehmer mit verlängerten QT-Intervallen in der Vorgeschichte oder solche, deren Elektrokardiogramme während des Screening-Zeitraums verlängerte QT-Intervalle zeigen
  9. Teilnehmer, die im Screening-Zeitraum laut Plan verbotene Drogen konsumiert haben.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich an die Verhütungsvorschriften halten.
  11. Patienten mit FEV1 % des vorhergesagten Werts <30 %
  12. Teilnehmer, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (definiert als solche, bei denen Medikamente verabreicht wurden).
  13. Teilnehmer, bei denen eine mittelschwere oder schwere Hämoptyse aufgetreten ist (definiert als Auswurf von 100–500 ml Blut in 24 Stunden bei mittelschwerem Hämoptyse; und Auswurf von mehr als 500 ml in 24 Stunden oder einmaliger Auswurf von mehr als 100 ml Blut bei schwerer Hämoptyse) aufgrund von Bronchiektasen innerhalb der letzten 6 Monate.
  14. Teilnehmer, die aus anderen vom Forscher festgelegten Gründen für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 300 mg Tobramycin-Lösung inhaliert und 2 Wochen lang zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin oral
Arzneimittel: Tobramycin-Inhalationsprodukt
Tobramycin wird mit einem Ultraschallvernebler vernebelt (300 mg zweimal täglich). Insgesamt ist eine 12-wöchige Therapie geplant.
Andere Namen:
  • Inhalierte Antibiotika
Arzneimittel: Ciprofloxacin 750 MG
Orales Ciprofloxacin 750 mg zweimal täglich wird für 2 Wochen verschrieben.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
Aktiver Komparator: Tobramycin-Inhalationslösung allein Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 300 mg Tobramycin inhaliert und 2 Wochen lang zweimal täglich orales Ciprofloxacin-Placebo
Arzneimittel: Tobramycin-Inhalationsprodukt
Tobramycin wird mit einem Ultraschallvernebler vernebelt (300 mg zweimal täglich). Insgesamt ist eine 12-wöchige Therapie geplant.
Andere Namen:
  • Inhalierte Antibiotika
Arzneimittel: Orales Ciprofloxacin-Placebo
Zwei Wochen lang wird zweimal täglich ein orales Ciprofloxacin-Placebo verschrieben.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
Aktiver Komparator: Gruppe mit oralem Ciprofloxacin allein
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin oral und 12 Wochen lang zweimal täglich inhalierte Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ciprofloxacin 750 MG
Orales Ciprofloxacin 750 mg zweimal täglich wird für 2 Wochen verschrieben.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
Arzneimittel: Inhalation mit natürlicher Kochsalzlösung
Natürliche Kochsalzlösung wird mit einem Ultraschallvernebler vernebelt (zweimal täglich 5 ml). Insgesamt ist eine 12-wöchige Therapie geplant.
Andere Namen:
  • Inhalierte Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich inhalierte Kochsalzlösung und 2 Wochen lang zweimal täglich orales Ciprofloxacin-Placebo
Arzneimittel: Orales Ciprofloxacin-Placebo
Zwei Wochen lang wird zweimal täglich ein orales Ciprofloxacin-Placebo verschrieben.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
Arzneimittel: Inhalation mit natürlicher Kochsalzlösung
Natürliche Kochsalzlösung wird mit einem Ultraschallvernebler vernebelt (zweimal täglich 5 ml). Insgesamt ist eine 12-wöchige Therapie geplant.
Andere Namen:
  • Inhalierte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die PA in jeder Gruppe bis zum Ende der Studie erfolgreich eliminiert haben, definiert als eine negative Sputumkultur von PA sowohl nach 24 Wochen als auch nach 36 Wochen.
Zeitfenster: 36 Wochen
Der Anteil der Patienten mit negativem PA aus Sputumproben, entweder spontan oder induziert, in jeder Gruppe am Ende der Studie, sowohl 24 als auch 36 Wochen nach der Randomisierung
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die 12 Wochen nach der Randomisierung eine negative Pseudomonas aeruginosa (PA)-Kultur haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die 12 Wochen nach der Randomisierung eine negative Pseudomonas aeruginosa (PA)-Kultur haben
12 Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die 24 Wochen nach der Randomisierung eine negative Pseudomonas aeruginosa (PA)-Kultur haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die 24 Wochen nach der Randomisierung eine negative Pseudomonas aeruginosa (PA)-Kultur haben
24 Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die 36 Wochen nach der Randomisierung eine negative Pseudomonas aeruginosa (PA)-Kultur haben
Zeitfenster: 36 Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die 36 Wochen nach der Randomisierung eine negative Pseudomonas aeruginosa (PA)-Kultur haben
36 Wochen
Zeit bis zur ersten Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
Zeitfenster: 36 Wochen
Zeit bis zur ersten Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
36 Wochen
Häufigkeit der Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
Zeitfenster: 36 Wochen
Häufigkeit der Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
36 Wochen
Häufigkeit der Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit der Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
12 Wochen
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
Zeitfenster: 36 Wochen
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
36 Wochen
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlimmerung der Bronchiektasie seit der Randomisierung
12 Wochen
Zeit bis zum erneuten Auftreten einer P. aeruginosa-Infektion seit der Randomisierung
Zeitfenster: 36 Wochen
Zeit bis zum erneuten Auftreten einer P. aeruginosa-Infektion seit der Randomisierung
36 Wochen
Lebensqualität-Bronchiektasie-Respiratory-Symptom-Skala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Bronchiektasen (QoL-B) ist eine krankheitsspezifische Umfrage für Patienten mit Bronchiektasen. Die Skala „Atemwegssymptome“ ist ein Bestandteil des QoL-B-Fragebogens mit einem Skalenbereich von 0 bis 100. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
St.George Respiratory Questionnaire, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.

St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ): ein validierter Fragebogen zur Verwendung bei Patienten mit Bronchiektasie. Dieser Fragebogen ist in drei Hauptkomponenten gegliedert: Symptome, Aktivität und Auswirkungen.

Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte einem besseren Gesundheitszustand entsprechen.

Jede Fragebogenantwort hat ein eindeutiges, empirisch ermitteltes „Gewicht“.

Jede Komponente des Fragebogens wird separat in drei Schritten bewertet:

ich. Die Gewichtungen aller Items mit positiven Antworten werden summiert. ii. Die Gewichte für fehlende Artikel werden vom maximal möglichen Gewicht für jede Komponente abgezogen. Die Gewichte aller verpassten Elemente werden vom maximal möglichen Gewicht für die Gesamtpunktzahl abgezogen.

iii. Die Punktzahl wird berechnet, indem die summierten Gewichtungen durch die angepasste maximal mögliche Gewichtung für diese Komponente dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird. Die Gesamtpunktzahl wird auf ähnliche Weise berechnet.
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
Fragebogen zu Euroqual-5-Dimensionen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.

Der Euroqual-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D) besteht aus zwei Teilen: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (5D) gemessen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer fünfstufigen Skala (EQ-5D-5L).

Im Bewertungsteil beurteilen die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS), die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.

Durch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem definierte Gesundheitszustände werden in Indexwerte umgewandelt. Dies erleichtert die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs), die gemäß den Richtlinien unter https://euroqol.org zur wirtschaftlichen Bewertung von Gesundheitsmaßnahmen herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde [FEV1] nach 12, 24 und 36 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde [FEV1] nach 12, 24 und 36 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität [FVC] nach 12, 24 und 36 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität [FVC] nach 12, 24 und 36 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
Veränderungen des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25–75 % der forcierten Vitalkapazität nach 12, 24 und 36 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
Veränderungen des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25–75 % der forcierten Vitalkapazität nach 12, 24 und 36 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der Randomisierung.
Die Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Kosten für den Krankenhausaufenthalt während des gesamten Studienzeitraums
36 Wochen
Sonstige Sputummikrobiologie während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: 36 Wochen
Sputumkulturen wurden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen durchgeführt. Andere Sputummikrobiologie, einschließlich Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Burkholderia cepacia complex, Stenotrophomonas, Aspergillus und Candida spp. wurden über den gesamten Studienzeitraum dokumentiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die mindestens eine positive Kultur für diese Mikroorganismen hervorbrachten.
36 Wochen
Resistenter P. aeruginosa während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: 36 Wochen
Sputumkulturen wurden in Abständen von 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen durchgeführt. Es wurden Arzneimittelempfindlichkeitstests durchgeführt, um die Resistenz der aktuellen P. aeruginosa-Probe gegenüber Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tobramycin zu beurteilen. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Wachstum von Pseudomonas aeruginosa zeigten, das gegen Ciprofloxacin und/oder Tobramycin resistent war, wurde berechnet.
36 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Wochen
Vom PI oder Beauftragten im Rahmen von Patientengesprächen gemeldet.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230329

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiektasen bei Erwachsenen

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