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Tobramycin-Inhalationslösung zur Eradikation von Pseudomonas Aeruginosa bei Bronchiektasen (ERASE)

14. April 2026 aktualisiert von: Jin-Fu Xu

Wirksamkeit und Sicherheit der TobRamycin-Inhalationslösung zur Eradikation von Pseudomonas AeruginoSa bei Bronchiektasen (ERASE): Studienprotokoll für eine multizentrische, 2×2-faktoriell randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Menschen mit Bronchiektasen sind anfällig für Pseudomonas aeruginosa (PA)-Infektionen, die chronisch werden und zu einer erhöhten Sterblichkeitsrate und Schwere der Erkrankung führen können. Studien zu Mukoviszidose lassen darauf schließen, dass eine auf PA ausgerichtete Eradikationstherapie Patienten erfolgreich in einen kulturnegativen Status überführen kann, was langfristige Vorteile bietet. Aktuelle Richtlinien zur Behandlung von Bronchiektasen bei Erwachsenen empfehlen die Eradikation von PA, wenn es zum ersten Mal oder neu isoliert wird; Allerdings mangelt es an randomisierten kontrollierten Studien, die solche Empfehlungen unterstützen. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl orales Ciprofloxacin in Kombination mit Tobramycin-Inhalationslösung als auch Tobramycin-Inhalationslösung allein hinsichtlich der Eradikationsraten von PA, definiert als negative Sputumkultur von PA sowohl nach 24 Wochen als auch nach 36 Wochen, keiner Eradikation (inhalierte Kochsalzlösung) überlegen sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Pseudomonas aeruginosa (PA) bei Patienten mit Bronchiektasie ist mit einer stärkeren Beeinträchtigung der Lungenfunktion, einer erhöhten systemischen Entzündung und Entzündung der Atemwege, häufigeren Exazerbationen, einer verminderten Lebensqualität, einem höheren Risiko für Krankenhausaufenthalte und einer erhöhten Mortalität verbunden. Aktuelle Richtlinien empfehlen, PA auszurotten, wenn es zum ersten Mal isoliert wird, es gibt jedoch nur begrenzte Beweise aus randomisierten kontrollierten Studien, die dies stützen.

Bei Mukoviszidose ist eine frühe Infektion mit PA eindeutig mit schlechteren Ergebnissen verbunden, und die Eradikation ist mit klinischen Vorteilen verbunden, einschließlich einer verbesserten Lungenfunktion und einer geringeren Anzahl von Krankenhausaufenthalten. Beobachtungsstudien mit kleinen Stichproben haben gezeigt, dass die Eradikationstherapie nach der anfänglichen PA-Isolierung effizient ist, mit Eradikationsraten von 40–57 % bei Bronchiektasen. Daher ist eine randomisierte Kontrollstudie zur PA-Eradikationstherapie erforderlich, um die mikrobiologischen und klinischen Ergebnisse dieser Therapie zu bestimmen.

Es besteht auch Unsicherheit darüber, ob inhalierte Antibiotika allein ausreichen, um PA bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie auszurotten, da die Erkrankung im Vergleich zur zystischen Fibrose weniger schwerwiegend ist. Es ist unklar, ob die Zugabe eines weiteren Antibiotikums, wie zum Beispiel orales Ciprofloxacin in dieser Studie, zu inhalativen Antibiotika im Anfangsstadium als verbesserte Behandlung zur Ausrottung von PA bei Bronchiektasen notwendig ist.

Um diese Wissenslücken zu schließen, wird eine multizentrische, 2×2-faktoriell randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an Bronchiektasenpatienten mit neu oder erstmals isolierter PA konzipiert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tobramycin-Inhalationslösung allein oder in Kombination mit oralem Ciprofloxacin zur Beseitigung von PA bei Bronchiektasen zu untersuchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet:

  1. Placebo-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich inhalierte Kochsalzlösung und 2 Wochen lang zweimal täglich ein orales Ciprofloxacin-Placebo.
  2. Gruppe mit oralem Ciprofloxacin allein: Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin oral und 12 Wochen lang zweimal täglich inhalierte Kochsalzlösung.
  3. Gruppe mit alleiniger Tobramycin-Inhalationslösung: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 300 mg inhaliertes Tobramycin und 2 Wochen lang zweimal täglich ein orales Ciprofloxacin-Placebo.
  4. Kombinationsgruppe: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 300 mg inhalative Tobramycin-Lösung und 2 Wochen lang zweimal täglich 750 mg orales Ciprofloxacin.

Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die wirksamste Behandlungsstrategie zur Beseitigung von PA bei Bronchiektasenpatienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jiaxing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, China
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren und 80 Jahren beim Screening
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der örtlichen Gesetzgebung.
  3. Klinische Vorgeschichte im Einklang mit Bronchiektasie (Husten, chronischer Auswurf und/oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen) und vom Prüfer bestätigte Diagnose einer Bronchiektasie durch CT-Scan
  4. Während des Screening-Zeitraums müssen die Patienten eine positive P. aeruginosa-Kultur in ihrem Sputum aufweisen und eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) bei ihnen wurde noch nie P. aeruginosa aus Sputum oder bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) isoliert; (2) sie wurden zum ersten Mal innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit P. aeruginosa aus Sputum oder BALF isoliert; (3) Sie hatten zuvor eine Isolierung von P. aeruginosa, jedoch nicht innerhalb der letzten 24 Monate (definiert als mindestens zweimal negative Sputumkulturergebnisse vor Beginn der Antibiotikabehandlung).
  5. Während des Screening-Zeitraums müssen die Patienten klinisch stabil bleiben (keine signifikanten Veränderungen der Atemwegssymptome und keine Infektionen der oberen Atemwege oder Exazerbationen der Bronchiektasie für 4 Wochen).
  6. Während des Screening-Zeitraums ist P. aeruginosa nicht resistent gegen Tobramycin und Ciprofloxacin, basierend auf dem Arzneimittelsensitivitätstest einer Sputumkultur in vitro
  7. Der Patient kann eine Inhalationstherapie mit Zerstäuber tolerieren

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die gegen die Prüfpräparate (Tobramycin, Ciprofloxacin) allergisch sind oder diese nicht vertragen
  2. Patienten mit unkontrolliertem Asthma, ärztlich diagnostizierter zystischer Fibrose und aktueller Diagnose einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose, Hypogammaglobulinämie, häufiger variabler Immunschwäche, mykobakterieller Infektion (einschließlich pulmonaler nichttuberkulöser mykobakterieller Erkrankung), die eine Behandlung benötigen.
  3. Teilnehmer mit instabilen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, definiert als diejenigen, bei denen sich klinisch verschlechternde Symptome auftraten (z. B. instabile Angina pectoris, schnelles Vorhofflimmern, Hirnblutung, akuter Hirninfarkt usw.) oder die aufgrund dieser Erkrankungen innerhalb der letzten 90 Tage zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurden die Vorführung
  4. Teilnehmer mit fortschreitenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, beispielsweise solchen, die das Harn-, Hämatologie-, Verdauungs-, Hormon-, Atmungs-, Kreislauf-, Nerven- oder Geistessystem betreffen, sind für diese klinische Studie nicht geeignet. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn diese Zustände vom Forscher während des Versuchs als instabil oder potenziell schwerwiegend eingestuft werden.
  5. AST und/oder ALT >2 ULN zum Screening-Zeitraum
  6. Serumkreatinin > ULN zum Screening-Zeitraum
  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hörverlust oder solche, bei denen der Forscher feststellt, dass sie an klinisch signifikantem chronischem Tinnitus leiden
  8. Teilnehmer mit verlängerten QT-Intervallen in der Vorgeschichte oder solche, deren Elektrokardiogramme während des Screening-Zeitraums verlängerte QT-Intervalle zeigen
  9. Teilnehmer, die im Screening-Zeitraum laut Plan verbotene Drogen konsumiert haben.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich an die Verhütungsvorschriften halten.
  11. Patienten mit FEV1 % des vorhergesagten Werts <30 %
  12. Teilnehmer, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (definiert als solche, bei denen Medikamente verabreicht wurden).
  13. Teilnehmer, bei denen eine mittelschwere oder schwere Hämoptyse aufgetreten ist (definiert als Auswurf von 100–500 ml Blut in 24 Stunden bei mittelschwerem Hämoptyse; und Auswurf von mehr als 500 ml in 24 Stunden oder einmaliger Auswurf von mehr als 100 ml Blut bei schwerer Hämoptyse) aufgrund von Bronchiektasen innerhalb der letzten 6 Monate.
  14. Teilnehmer, die aus anderen vom Forscher festgelegten Gründen für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 300 mg Tobramycin-Lösung inhaliert und 2 Wochen lang zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin oral
Arzneimittel: Tobramycin-Inhalationsprodukt
Tobramycin wird mit einem Ultraschallvernebler vernebelt (300 mg zweimal täglich). Insgesamt ist eine 12-wöchige Therapie geplant.
Andere Namen:
  • Inhalierte Antibiotika
Arzneimittel: Ciprofloxacin 750 MG
Orales Ciprofloxacin 750 mg zweimal täglich wird für 2 Wochen verschrieben.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
Aktiver Komparator: Tobramycin-Inhalationslösung allein Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 300 mg Tobramycin inhaliert und 2 Wochen lang zweimal täglich orales Ciprofloxacin-Placebo
Arzneimittel: Tobramycin-Inhalationsprodukt
Tobramycin wird mit einem Ultraschallvernebler vernebelt (300 mg zweimal täglich). Insgesamt ist eine 12-wöchige Therapie geplant.
Andere Namen:
  • Inhalierte Antibiotika
Arzneimittel: Orales Ciprofloxacin-Placebo
Zwei Wochen lang wird zweimal täglich ein orales Ciprofloxacin-Placebo verschrieben.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
Aktiver Komparator: Gruppe mit oralem Ciprofloxacin allein
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin oral und 12 Wochen lang zweimal täglich inhalierte Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ciprofloxacin 750 MG
Orales Ciprofloxacin 750 mg zweimal täglich wird für 2 Wochen verschrieben.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
Arzneimittel: Inhalation mit natürlicher Kochsalzlösung
Natürliche Kochsalzlösung wird mit einem Ultraschallvernebler vernebelt (zweimal täglich 5 ml). Insgesamt ist eine 12-wöchige Therapie geplant.
Andere Namen:
  • Inhalierte Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich inhalierte Kochsalzlösung und 2 Wochen lang zweimal täglich orales Ciprofloxacin-Placebo
Arzneimittel: Orales Ciprofloxacin-Placebo
Zwei Wochen lang wird zweimal täglich ein orales Ciprofloxacin-Placebo verschrieben.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
Arzneimittel: Inhalation mit natürlicher Kochsalzlösung
Natürliche Kochsalzlösung wird mit einem Ultraschallvernebler vernebelt (zweimal täglich 5 ml). Insgesamt ist eine 12-wöchige Therapie geplant.
Andere Namen:
  • Inhalierte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit anhaltend negativen Sputumkulturen für Pseudomonas aeruginosa (definiert als negative Sputumkultur-Ergebnisse bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, die durch einen Abstand von 12 Wochen oder mehr getrennt sind) nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 36 Wochen
Der Anteil der Probanden mit anhaltend negativen Sputumkulturen für Pseudomonas aeruginosa nach der ersten Medikamentengabe. Dies ist definiert als negative Sputumkultur-Ergebnisse bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, die durch einen Abstand von 12 Wochen oder mehr getrennt sind.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer negativen Pseudomonas aeruginosa-Sputumkultur 12 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit einer negativen Pseudomonas aeruginosa-Sputumkultur 12 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
12 Wochen
Anteil der Patienten mit einer negativen Pseudomonas-aeruginosa-Sputumkultur 24 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit einer negativen Pseudomonas-aeruginosa-Sputumkultur 24 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
24 Wochen
Anteil der Patienten mit einer negativen Pseudomonas aeruginosa-Sputumkultur 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 36 Wochen
Anteil der Patienten mit einer negativen Pseudomonas aeruginosa-Sputumkultur 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
36 Wochen
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation von Bronchiektasen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 36 Wochen
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation der Bronchiektasie nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
36 Wochen
Häufigkeit pulmonaler Exazerbationen von Bronchiektasien nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit von pulmonalen Exazerbationen der Bronchiektasie nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
12 Wochen
Häufigkeit pulmonaler Exazerbationen der Bronchiektasie nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 36 Wochen
Häufigkeit pulmonaler Exazerbationen bei Bronchiektasen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
36 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten einer Pseudomonas-aeruginosa-Infektion nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 36 Wochen
Zeit bis zum erneuten Auftreten einer Pseudomonas-aeruginosa-Infektion seit der Randomisierung.
36 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Einsekundenkapazität [FEV1] nach 12, 24 und 36 Wochen.
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bei der Ein-Sekunden-Kapazität [FEV1] nach 12, 24 und 36 Wochen.
Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Absolute Veränderung des forcierten Vitalkapazität [FVC] gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei forcierter Vitalkapazität [FVC] nach 12, 24 und 36 Wochen
Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im forcierten exspiratorischen Fluss zwischen 25 und 75% der forcierten Vitalkapazität [FEF25%-75%] nach 12, 24 und 36 Wochen.
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des forcierten exspiratorischen Flows zwischen 25 und 75% der forcierten Vitalkapazität [FEF25%-75%] nach 12, 24 und 36 Wochen.
Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Anteil der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Bronchiektasen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Bronchiektasie nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
24 Wochen
Anteil der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Bronchiektasen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 36 Wochen
Anteil der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Bronchiektasen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
36 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Quality-of-Life Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale (QOL-B-RSS)-Scores nach 12, 24 und 36 Wochen.
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Der Quality-of-Life-Bronchiectasis (QoL-B)-Fragebogen ist eine krankheitsspezifische Erhebung, die für Patienten mit Bronchiektasie entwickelt wurde. Die Atemwegssymptom-Skala ist eine Komponente des QoL-B-Fragebogens mit einem Skalenbereich von 0 bis 100. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Absolute Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores nach 12, 24 und 36 Wochen.
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.

St.George-Atemfragebogen (SGRQ): Ein validierter Fragebogen für die Anwendung in der Bronchiektasie-Population.
Dieser Fragebogen ist in 3 Hauptkomponenten strukturiert: Symptome, Aktivität und Auswirkungen.

Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte einem besseren Gesundheitszustand entsprechen.

Jede Fragebogenantwort hat eine einzigartige, empirisch abgeleitete "Gewichtung".

Jede Komponente des Fragebogens wird separat in drei Schritten bewertet:

i.
Die Gewichtungen aller Items mit positiven Antworten werden summiert.
ii.
Die Gewichtungen für übersehene Items werden vom maximal möglichen Gewicht für jede Komponente abgezogen.
Die Gewichtungen aller übersehenen Items werden vom maximal möglichen Gewicht für den Gesamtscore abgezogen.

iii.
Der Score wird berechnet, indem die summierten Gewichtungen durch das angepasste maximal mögliche Gewicht für diese Komponente geteilt und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird. Der Gesamtscore wird auf ähnliche Weise berechnet.
Bewertet nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch den EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) Score nach 12, 24 und 36 Wochen.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung beurteilt.

Der Euroqual-5 Dimensions-Fragebogen (EQ-5D) besteht aus zwei Teilen: Gesundheitszustandsbeschreibung und -bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (5D) gemessen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Befragte bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer fünfstufigen (EQ-5D-5L) Skala.

Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand mithilfe der visuellen Analogskala (EQ-VAS), die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.

Die durch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem definierten Gesundheitszustände werden in Indexwerte umgewandelt. Dies erleichtert die Berechnung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs), die zur Information wirtschaftlicher Bewertungen von Gesundheitsinterventionen verwendet werden, gemäß den Richtlinien unter https://euroqol.org.
Nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung beurteilt.
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Person.
Zeitfenster: 36 Wochen.
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Person.
36 Wochen.
Kosten pro Krankenhausaufenthalt pro Person.
Zeitfenster: 36 Wochen
Kosten pro Krankenhausaufenthalt pro Person.
36 Wochen
Isolationsrate anderer pathogener Mikroorganismen nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
Zeitfenster: Beurteilt nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine positive Kultur für andere pathogene Mikroorganismen nachgewiesen wurde, wurde berechnet.
Beurteilt nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Anteil der Probanden, die nach der Einschreibung eine Resistenz gegen Tobramycin oder Ciprofloxacin entwickeln.
Zeitfenster: 36 Wochen
Sputumkulturen wurden in den Intervallen Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen durchgeführt. Eine Arzneimittelempfindlichkeitsprüfung wurde durchgeführt, um die Resistenz der aktuellen Pseudomonas-aeruginosa-Probe gegenüber Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tobramycin zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Wachstum von Pseudomonas aeruginosa resistent gegen Ciprofloxacin und/oder Tobramycin festgestellt wurde, wurde berechnet.
36 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 36 Wochen
Vom Prüfarzt mittels Patientenbefragung, spontaner Meldung und klinischer Beurteilung bewertet.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin-Fu Xu

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230329

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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