Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tobramycine-inhalatieoplossing voor de uitroeiing van Pseudomonas Aeruginosa bij bronchiëctasie (ERASE)

14 april 2026 bijgewerkt door: Jin-Fu Xu

Werkzaamheid en veiligheid van tobRamycin-inhalatieoplossing voor Pseudomonas AeruginoSa-uitroeiing bij bronchiëctasie (ERASE): onderzoeksprotocol voor een multicenter, 2×2 factoriële gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Mensen met bronchiëctasie zijn gevoelig voor Pseudomonas aeruginosa (PA)-infecties, die chronisch kunnen worden en kunnen leiden tot hogere sterftecijfers en een hogere ernst van de ziekte. Studies naar cystische fibrose suggereren dat eradicatietherapie gericht op PA patiënten met succes kan overbrengen naar een cultuur-negatieve status, wat voordelen op de lange termijn oplevert. De huidige richtlijnen voor het behandelen van bronchiëctasie bij volwassenen bevelen aan om PA uit te roeien wanneer het voor het eerst of pas geïsoleerd is; Er is echter een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die dergelijke aanbevelingen ondersteunen. De onderzoekers veronderstellen dat zowel orale ciprofloxacine in combinatie met Tobramycine-inhalatieoplossing als Tobramycine-inhalatieoplossing alleen superieur zijn aan geen uitroeiing (geïnhaleerde zoutoplossing) in termen van de uitroeiingspercentages van PA, gedefinieerd als een negatieve sputumkweek van PA na zowel 24 weken als 36 weken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van Pseudomonas aeruginosa (PA) bij patiënten met bronchiëctasie wordt geassocieerd met een grotere verslechtering van de longfunctie, verhoogde systemische en luchtwegontsteking, frequentere exacerbaties, verminderde kwaliteit van leven, een hoger risico op ziekenhuisopname en verhoogde mortaliteit. De huidige richtlijnen bevelen aan om PA uit te roeien wanneer het voor het eerst wordt geïsoleerd, maar er is beperkt bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om dit te ondersteunen.

Bij cystische fibrose is een vroege infectie met PA duidelijk gekoppeld aan slechtere uitkomsten, en uitroeiing gaat gepaard met klinische voordelen, waaronder een verbeterde longfunctie en minder ziekenhuisopname. Uit kleine observationele onderzoeken is gebleken dat eradicatietherapie na initiële PA-isolatie efficiënt is, met eradicatiepercentages van 40%-57% bij bronchiëctasieën. Daarom is een gerandomiseerd controleonderzoek naar PA-eradicatietherapie nodig om de microbiologische en klinische resultaten van deze therapie te bepalen.

Er bestaat ook onzekerheid over de vraag of geïnhaleerde antibiotica alleen voldoende zijn om PA uit te roeien bij niet-cystische fibrose-bronchiëctasie, gezien de minder ernstige aard van de ziekte vergeleken met cystische fibrose. Het is onduidelijk of het toevoegen van een ander antibioticum, zoals oraal ciprofloxacine in dit onderzoek, aan geïnhaleerde antibiotica in de beginfase noodzakelijk is als een verbeterde behandeling voor het uitroeien van PA bij bronchiëctasie.

Om deze leemten in de kennis aan te pakken, is een multicenter, 2x2 factorieel gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen ontworpen bij bronchiëctasiepatiënten met nieuw of voor het eerst geïsoleerde PA. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de tobramycine-inhalatieoplossing alleen of in combinatie met orale ciprofloxacine te onderzoeken bij het uitroeien van PA bij bronchiëctasieën.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:

  1. Placebogroep: deelnemers krijgen tweemaal daags een inhalatiezoutoplossing gedurende 12 weken en een orale ciprofloxacine-placebo tweemaal daags gedurende 2 weken.
  2. Groep met alleen orale ciprofloxacine: deelnemers krijgen tweemaal daags 750 mg ciprofloxacine gedurende 2 weken en tweemaal daags een inhalatiezoutoplossing gedurende 12 weken.
  3. Groep met alleen tobramycine-inhalatieoplossing: deelnemers krijgen tweemaal daags 300 mg geïnhaleerd tobramycine gedurende 12 weken en een orale ciprofloxacine-placebo tweemaal daags gedurende 2 weken.
  4. Combinatiegroep: deelnemers krijgen tweemaal daags 300 mg geïnhaleerde tobramycine-oplossing gedurende 12 weken en 750 mg oraal ciprofloxacine tweemaal daags gedurende 2 weken.

Deze studie zal waardevolle inzichten verschaffen in de meest effectieve behandelstrategie voor het uitroeien van PA bij patiënten met bronchiëctasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Jiaxing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Institute of Respiratory Diseases
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shangrao, Jiangxi, China
        • The Shangrao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Tsingtao Municipal Hospital, Qingdao Hospital of University Health And Rehabilitation Sciences
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065; 200433; 200040
        • Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200245
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Baoshan Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Putuo People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • The Eighth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Anning Affiliated to Kunming University of Science and Technology
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Medical Service Community of People's Hospital of Fenghua
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar en 80 jaar oud bij screening
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met de lokale wetgeving.
  3. Klinische voorgeschiedenis consistent met bronchiëctasie (hoesten, chronische sputumproductie en/of terugkerende luchtweginfecties) en door de onderzoeker bevestigde diagnose van bronchiëctasie door middel van CT-scan
  4. Tijdens de screeningsperiode moeten patiënten een positieve P. aeruginosa-cultuur in hun sputum hebben en aan een van de volgende criteria voldoen: (1) ze zijn nog nooit eerder geïsoleerd met P. aeruginosa uit sputum of bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF); (2) ze werden voor het eerst binnen 12 maanden vóór screening geïsoleerd met P. aeruginosa uit sputum of BALF; (3) ze hadden eerder P. aeruginosa geïsoleerd, maar niet binnen de afgelopen 24 maanden (gedefinieerd als het hebben van negatieve sputumkweekresultaten ten minste tweemaal voordat met de antibioticabehandeling werd begonnen)
  5. Tijdens de screeningsperiode moeten patiënten klinisch stabiel blijven (geen significante veranderingen in de ademhalingssymptomen en geen infecties van de bovenste luchtwegen of exacerbaties van bronchiëctasieën gedurende 4 weken).
  6. Tijdens de screeningsperiode is P. aeruginosa niet resistent tegen tobramycine en ciprofloxacine, gebaseerd op de geneesmiddelgevoeligheidstest van in vitro sputumkweek
  7. De patiënt kan vernevelde inhalatietherapie verdragen

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die allergisch zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen (tobramycine, ciprofloxacine) of deze niet verdragen
  2. Patiënten met ongecontroleerd astma, door een arts gediagnosticeerde cystische fibrose en de huidige diagnose van allergische bronchopulmonale aspergillose, hypogammaglobulinemie, algemene variabele immuundeficiëntie, mycobacteriële infectie (waaronder pulmonale niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekte) die behandeling vereisen.
  3. Deelnemers met instabiele cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, gedefinieerd als degenen die klinisch verergerende symptomen hebben ervaren (zoals instabiele angina pectoris, snelle atriale fibrillatie, hersenbloeding, acuut herseninfarct, enz.) of die vanwege deze ziekten binnen 90 dagen voorafgaand aan de ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen de vertoning
  4. Deelnemers met progressieve of ongecontroleerde systemische ziekten, zoals ziekten die de urinaire, hematologische, spijsverterings-, endocriene, ademhalings-, bloedsomloop-, zenuw- of mentale systemen aantasten, zijn niet geschikt voor deze klinische proef. Dit is met name het geval als deze omstandigheden tijdens de proef door de onderzoeker als onstabiel worden beoordeeld of mogelijk tot ernstige omstandigheden kunnen escaleren.
  5. AST en/of ALT >2 ULN tijdens de screeningsperiode
  6. Serumcreatinine >ULN tijdens de screeningsperiode
  7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gehoorverlies of deelnemers van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze klinisch significante chronische tinnitus hebben
  8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van verlengde QT-intervallen of deelnemers bij wie het elektrocardiogram tijdens de screeningsperiode verlengde QT-intervallen laat zien
  9. Deelnemers die tijdens de screeningsperiode drugs hebben gebruikt die volgens het plan verboden zijn.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich houden aan de anticonceptievoorschriften.
  11. Patiënten met FEV1% van voorspelde waarde<30%
  12. Deelnemers die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (gedefinieerd als onderzoeken waarbij medicatie is toegediend) binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
  13. Deelnemers die matige of ernstige bloedspuwing hebben ervaren (gedefinieerd als het ophoesten van 100-500 ml bloed in 24 uur voor matige bloedspuwing; en het ophoesten van meer dan 500 ml in 24 uur, of een enkel geval van het ophoesten van meer dan 100 ml bloed voor ernstige bloedspuwing) als gevolg van bronchiëctasieën in de afgelopen 6 maanden.
  14. Deelnemers die om andere redenen, zoals bepaald door de onderzoeker, ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie groep
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 300 mg tobramycine-oplossing geïnhaleerd en gedurende 2 weken tweemaal daags oraal 750 mg ciprofloxacine.
Geneesmiddel: Tobramycine inhalatieproduct
Tobramycine wordt verneveld (tweemaal daags 300 mg) met een ultrasone vernevelaar. Er worden in totaal 12 weken therapie gepland.
Andere namen:
  • Geïnhaleerde antibiotica
Geneesmiddel: Ciprofloxacine 750 MG
Orale ciprofloxacine 750 mg tweemaal daags wordt gedurende 2 weken voorgeschreven.
Andere namen:
  • Orale antibiotica
Actieve vergelijker: Tobramycine-inhalatieoplossing alleen groep
Deelnemers krijgen tweemaal daags 300 mg tobramycine geïnhaleerd gedurende 12 weken en oraal ciprofloxacine placebo tweemaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Tobramycine inhalatieproduct
Tobramycine wordt verneveld (tweemaal daags 300 mg) met een ultrasone vernevelaar. Er worden in totaal 12 weken therapie gepland.
Andere namen:
  • Geïnhaleerde antibiotica
Geneesmiddel: Orale ciprofloxacine-placebo
Orale ciprofloxacine-placebo tweemaal daags wordt gedurende 2 weken voorgeschreven.
Andere namen:
  • Orale antibiotica
Actieve vergelijker: Orale ciprofloxacine alleen groep
Deelnemers krijgen tweemaal daags 750 mg ciprofloxacine oraal toegediend gedurende 2 weken en tweemaal daags een inhalatiezoutoplossing gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine 750 MG
Orale ciprofloxacine 750 mg tweemaal daags wordt gedurende 2 weken voorgeschreven.
Andere namen:
  • Orale antibiotica
Geneesmiddel: Natuurlijke zoute inhalatie
Natuurlijke zoutoplossing wordt verneveld (tweemaal daags 5 ml) met een ultrasone vernevelaar. Er worden in totaal 12 weken therapie gepland.
Andere namen:
  • Geïnhaleerde zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen tweemaal daags een inhalatiezoutoplossing gedurende 12 weken en orale ciprofloxacine-placebo tweemaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Orale ciprofloxacine-placebo
Orale ciprofloxacine-placebo tweemaal daags wordt gedurende 2 weken voorgeschreven.
Andere namen:
  • Orale antibiotica
Geneesmiddel: Natuurlijke zoute inhalatie
Natuurlijke zoutoplossing wordt verneveld (tweemaal daags 5 ml) met een ultrasone vernevelaar. Er worden in totaal 12 weken therapie gepland.
Andere namen:
  • Geïnhaleerde zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met aanhoudend negatieve sputumkweken voor Pseudomonas aeruginosa (gedefinieerd als negatieve sputumkweekresultaten op twee opeenvolgende momenten met een tussenpoos van 12 weken of meer) na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 36 weken
Het aandeel proefpersonen met aanhoudend negatieve sputumkweken voor Pseudomonas aeruginosa na de eerste toediening van het geneesmiddel. Dit wordt gedefinieerd als negatieve sputumkweekresultaten op twee opeenvolgende momenten met een tussenpoos van 12 weken of meer.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een negatieve Pseudomonas aeruginosa sputumkweek 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 12 weken
Proportie van patiënten met een negatieve Pseudomonas aeruginosa sputumkweek 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
12 weken
Proportie van patiënten met een negatieve Pseudomonas aeruginosa sputumcultuur 24 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel patiënten met een negatieve Pseudomonas aeruginosa sputumkweek 24 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
24 weken
Aandeel patiënten met een negatieve Pseudomonas aeruginosa sputumkweek 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 36 weken
Aandeel patiënten met een negatieve Pseudomonas aeruginosa sputumkweek 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
36 weken
Tijd tot de eerste longexacerbaties van bronchiëctasieën na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 36 weken
Tijd tot eerste pulmonale exacerbatie van bronchiëctasie na de eerste toediening van het geneesmiddel.
36 weken
Frequentie van pulmonale exacerbaties van bronchiëctasie na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van pulmonale exacerbaties van bronchiëctasie na de eerste toediening van het geneesmiddel.
12 weken
Frequentie van longexacerbaties van bronchiëctasieën na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 36 weken
Frequentie van pulmonale exacerbaties van bronchiëctasie na de eerste toediening van het geneesmiddel.
36 weken
Tijd tot hernieuwde infectie met Pseudomonas aeruginosa sinds randomisatie.
Tijdsspanne: 36 weken
Tijd tot terugkeer van Pseudomonas aeruginosa-infectie sinds randomisatie.
36 weken
Absolute verandering ten opzichte van de baseline in 1 seconde [FEV1] na 12, 24 en 36 weken.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Absolute verandering vanaf baseline in 1 seconde [FEV1] na 12, 24 en 36 weken.
Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit [FVC] na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Absolute verandering ten opzichte van de baseline in geforceerde vitale capaciteit [FVC] na 12, 24 en 36 weken
Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Absolute verandering vanaf baseline in geforceerde expiratoire stroom tussen 25 en 75% van de geforceerde vitale capaciteit [FEF25%-75%] na 12, 24 en 36 weken.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Absolute verandering vanaf baseline in geforceerde expiratoire stroom tussen 25 en 75% van geforceerde vitale capaciteit [FEF25%-75%] na 12, 24 en 36 weken.
Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Aandeel ziekenhuisopnames door bronchiëctasie na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel ziekenhuisopnames vanwege bronchiëctasie na de eerste toediening van het geneesmiddel.
24 weken
Aandeel ziekenhuisopnames als gevolg van bronchiëctasieën na de eerste toediening van het medicijn.
Tijdsspanne: 36 weken
Aandeel van ziekenhuisopnames als gevolg van bronchiëctasieën na de eerste toediening van het geneesmiddel.
36 weken
Absolute verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de Quality-of-Life Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale (QOL-B-RSS)-score na 12, 24 en 36 weken.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
De Quality-of-Life-Bronchiectasis (QoL-B) vragenlijst is een ziektegerichte enquête die is ontworpen voor patiënten met bronchiëctasieën. De Respiratory Symptoms schaal is een onderdeel van de QoL-B vragenlijst, met een schaalbereik van 0 tot 100. Hogere scores op deze schaal duiden op een betere gezondheidstoestand.
Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Absolute verandering ten opzichte van de baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score na 12, 24 en 36 weken.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.

St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ): een gevalideerde vragenlijst voor gebruik in de bronchiëctasiepopulatie. Deze vragenlijst is gestructureerd in 3 hoofdcomponenten: symptomen, activiteit en impact.

De schaal loopt van 0-100, waarbij lagere scores overeenkomen met een betere gezondheidstoestand.

Elk vragenlijstantwoord heeft een uniek empirisch afgeleid "gewicht".

Elke component van de vragenlijst wordt afzonderlijk gescoord in drie stappen:

i. De gewichten voor alle items met positieve antwoorden worden opgeteld. ii. De gewichten voor gemiste items worden afgetrokken van het maximaal mogelijke gewicht voor elke component. De gewichten voor alle gemiste items worden afgetrokken van het maximaal mogelijke gewicht voor de Totale score. iii. De score wordt berekend door de opgetelde gewichten te delen door het aangepaste maximaal mogelijke gewicht voor die component en het resultaat uit te drukken als een percentage. De Totale score wordt op vergelijkbare wijze berekend.
Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door de EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst (EQ-5D-5L) score na 12, 24 en 36 weken.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.

De Euroqol-5 Dimensies vragenlijst (EQ-5D) bestaat uit twee delen: gezondheidstoestand beschrijving en evaluatie. In het beschrijvingsdeel wordt de gezondheidstoestand gemeten over vijf dimensies (5D): mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie. Respondenten beoordelen hun ernstniveau voor elke dimensie met behulp van een vijfpuntsschaal (EQ-5D-5L).

In het evaluatiedeel beoordelen respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS), die loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.

Gezondheidstoestanden gedefinieerd door het EQ-5D-5L beschrijvingssysteem worden omgezet in indexwaarden. Dit vergemakkelijkt de berekening van Quality-Adjusted Life Years (QALY's), die worden gebruikt om economische evaluaties van gezondheidszorginterventies te informeren, volgens richtlijnen te vinden op https://euroqol.org.
Beoordeeld na 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Aantal ziekenhuisopnames per persoon.
Tijdsspanne: 36 weken.
Aantal ziekenhuisopnames per persoon.
36 weken.
Kosten per ziekenhuisopname per persoon.
Tijdsspanne: 36 weken
Kosten per ziekenhuisopname per persoon.
36 weken
Isolatiefrequentie van andere pathogene micro-organismen na 12 weken, 24 weken en 36 weken.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Het aantal deelnemers dat ten minste één positieve kweek voor andere pathogene micro-organismen opleverde, werd berekend.
Beoordeeld op 12 weken, 24 weken en 36 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Aandeel proefpersonen dat resistentie tegen tobramycine of ciprofloxacine ontwikkelt na inschrijving.
Tijdsspanne: 36 weken
Sputumkweken werden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: baseline, 2 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken. Geneesmiddelgevoeligheidstesten werden uitgevoerd om de resistentie van het huidige Pseudomonas aeruginosa-monster voor antibiotica zoals ciprofloxacine en tobramycine te beoordelen. Het aantal deelnemers bij wie groei van Pseudomonas aeruginosa resistent tegen ciprofloxacine en/of tobramycine werd aangetoond, werd berekend.
36 weken
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 36 weken
Beoordeeld door de onderzoeker via patiënteninterview, spontane melding en klinische evaluatie.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin-Fu Xu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Fu Xu, MD, PhD, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University; Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University; Huadong Hospital, School of Medicine, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren